FDA kieltää PMTA:t 22 SMOK-laitteelle, podille ja coilille

FDA teki tänään merkittävän askeleen kohti avolaitteiden höyryttämisen laittamista kielletyksi, jotka myydään ilman e-nestettä. Avolaitteet ovat täytettäviä, jolloin kuluttajat voivat käyttää niitä pullotetun e-nesteen kanssa mistä tahansa valmistajalta—mukaan lukien e-neste, joka ei sisällä nikotiinia, tai nikotiinittomia ainesosia kuten CBD:tä.

FDA antoi markkinointikiellon (MDO) kuudelle SMOK-brändille tarkoitetulle höyrytyslaitteelle, sekä 14:lle patruunalle ja varaosalle, joita käytetään kielletyissä laitteissa. Nämä ovat laitteet:

Markkinointikiellon saamisen jälkeen tuote on kielletty myymästä tai jakamasta Yhdysvalloissa, ja valmistaja on alttiina FDA:n täytäntöönpanotoimille, jos kieltoa rikotaan. Useat kymmenet höyrytyslaitteiden valmistajat ovat haastaneet MDO:ita Yhdysvaltojen liittovaltion tuomioistuimissa, ja monissa tapauksissa saaneet keskeytyksiä, jotka sallivat tuotteiden pysyä myymälöiden hyllyillä.

MDO:t annettiin Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.:lle, joka sijaitsee Shenzhenissä, Kiinassa. IVPS omistaa SMOK-brändin, joka on yksi vanhimmista ja tunnetuimmista nimistä kiinalaisessa höyrytysteollisuudessa.

FDA sanoo, että akut ja metallikierukat ovat tupakkatuotteita

Vuoden 2016 Deeming-sääntö, jossa FDA myönsi itselleen sääntelyvallan höyrytystuotteiden suhteen, määrittelee suurimman osan höyrytyslaitteista "tupakkatuotteen osiksi ja komponenteiksi", mikä tarkoittaa, että valmistajien on perusteltava tuotteidensa olemassaolo toimistolle ennen kuin niitä voidaan myydä—jopa jos ne eivät sisällä nikotiinia tai e-nestettä.

Tuntila, FDA on jättänyt huomiotta markkinoille esitetyt tupakkahakemukset (PMTA) erillisten laitevalmistajien osalta, keskittyen sen sijaan esitäytettyihin laitteisiin (mukaan lukien kertakäyttöiset), joita myydään yleensä kuluttajamyymälöissä ja huoltoasemilla.

Tänään tehty päätös on selvä merkki siitä, että virasto aikoo pyrkiä tuotteisiin, jotka ovat suosittuja vain höyrykauppojen/verkkomarkkinoiden segmentissä, joka palvelee avolaitteiden ja pullotettujen e-nesteiden kuluttajia.

FDA väärinkäyttää omia kyselytietojaan oikeuttaakseen SMOK-tuotteiden kieltämisen

Viraston perustelut toiminnalle ovat kaksiosaiset: Ensinnäkin, tuotteita voidaan käyttää minkä tahansa e-nesteen kanssa, mukaan lukien "valvomattomat" tuotteet. Virasto ei ole hyväksynyt yhdellekään höyrytystuotteelle ei-tupakkamakuja, eikä millekään pullotetulle e-nesteelle minkäänlaista makua. Toiseksi virasto sanoo, että suuri nuorisomäärä käyttää kielteisiä SMOK-tuotteita.

Näistä syistä, FDA:n lehdistötiedotteessa, virasto on "määrittänyt, että hakemuksissa ei ollut riittävästi todisteita osoittamaan, että tuotteiden markkinoinnin salliminen olisi asianmukaista kansanterveyden suojelun kannalta."

Lehdistötiedotteessaan FDA väittää, että teini-ikäiset, jotka osallistuivat Kansalliseen Nuorisotupakkakyselyyn, mainitsivat usein SMOKin brändinä, jota he suosivat. FDA totesi, että SMOK oli "kuudenneksi eniten ilmoitettu brändi nykyisten nuorten e-savukkeiden käyttäjien keskuudessa, ja 11.3% peruskoulun ja lukion opiskelijoista ilmoitti käyttäneensä SMOK-tuotteita viimeisten 30 päivän aikana."

Kuitenkin, virasto väärinkäytti NYTS-tuloksia. Se oli 11.3 prosenttia opiskelijoista, jotka höyryttivät jotka mainitsivat SMOKin—eivät 11.3 prosenttia kaikista opiskelijoista. Alle yksi prosentti kaikista kyselyyn osallistuneista opiskelijoista mainitsi SMOKin.

Yhdysvaltain Höyrytuottajien Liitto (AVM) ilmoitti virallisesti pyytäneensä FDA:ta perumaan lehdistötiedotteen tai antamaan oikaisun.

Verkossa julkaistua lehdistötiedotetta ei ollut korjattu kello 16.20 mennessä, kun tämä artikkeli meni painoon.