SMOK valittaa FDA:n hylkäyksestä viidennessä piirikunnassa.

SMOKin vaping-tuotteiden valmistaja ja Texasin vape-jakelija ovat valittaneet FDA:n markkinoinnin kieltopäätöksistä (MDO), jotka annettiin aiemmin tällä viikolla 22 SMOK-laite-tuotteen osalta. Valitus tarkasteltavaksi jätettiin eilen Viidennessä piirikunnassa valitustuomioistuimelle Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.:n ja Dallasissa sijaitsevan Worldwide Vape Distributionin lakimiesten toimesta.

Valituksessa syytetään MDO:ta mielivaltaiseksi, mielipuoliseksi, harkintavallankäytön väärinkäytökseksi ja sanotaan, ettei se perustu merkittävään näyttöön. Kantajat pyytävät tuomioistuinta asettamaan FDA:n kieltopäätöksen sivuun ja suspendoimaan FDA:n täytäntöönpanon siihen asti, että tuomioistuin ratkaisee asian.

3. tammikuuta sama valitustuomioistuin hyväksyi valitukset kahden e-nestevalmistajan puolesta, jotka valittavat omista MDO:istaan. Tuomioistuin määräsi uusia FDA:n tarkastuksia ennen markkinoille tuonteihin liittyville tupakkahakemuksille (PMTA), jotka on jätetty Triton Distributionin ja Vapetasian toimesta, ja arvosteli virastoa sen huolimattomista sääntelykäytännöistä.

Ensimmäinen FDA:n markkinoinnin kieltopäätös avoimen järjestelmän vapeille

FDA hylkäsi SMOK-tuotteet, jotka ovat kaikki avoimen järjestelmän tuotteita, mikä tarkoittaa sitä, että ne eivät sisällä e-nestettä. Pieni lista FDA:n hyväksymistä vaping-tuotteista ei sisällä mitään avoimen järjestelmän tuotteita, mukaan lukien laitteet, lisävarusteet tai pullotettu e-neste.

Tähän asti FDA on välttänyt päätöksiä PMTA:ista itsenäiselle laitteistolle, keskittyen sen sijaan esitäytettyihin tankki- ja patterilaitteisiin sekä kertakäyttöisiin, joita myydään yleensä päivittäistavarakaupoissa ja huoltoasemilla. Avoimen järjestelmän laitteet ovat suosittuja vape-kaupoissa ja verkko-ostajille.

MDO nostaa mielenkiintoisia kysymyksiä FDA:n Deeming-säännöksestä, jossa virasto väittää sääntelyvaltaa ei vain nikotiinia sisältävien vape-tuotteiden, vaan myös itsenäisten vaping-laitteiden ja niiden “komponenttien ja osien” osalta, joita kaikki FDA määrittelee “tupakkatuotteiksi.”

Avoimen järjestelmän vaping-tuotteita voidaan myös käyttää CBD-e-nesteen ja muiden tuotteiden kanssa, jotka eivät sisällä nikotiinia ja joita ei säännelty FDA:n Tupakkatuotteiden keskuksessa.

SMOK käytti 30 miljoonaa dollaria PMTA:ihin

SMOK ilmoitti lehdistötiedotteessaan, että se käytti yli 30 miljoonaa dollaria PMTA:iden loppuunsaattamiseen hylätyille tuotteille, tuottaen yli 600,000 sivua näyttöä, mukaan lukien “voimakkaat haitalliset ja mahdollisesti haitalliset aineosat aerosoli-testit, in vitro -toksiologiset kokeet ja toksikologinen analyysi, nopeutetut ja 24 kuukauden varastointi- ja vakautustestit, ja tiukat kliiniset farmakokinetiikan tutkimukset tuotteiden mahdollisten väärinkäyttöriskiprofiilien testaamiseksi.”

Welfer Ouyang, SMOKin emoyhtiön Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.:n toimitusjohtaja, sanoi: “Olemme erittäin huolissamme siitä, että oikeuttaakseen markkinoinnin kieltopäätöksen näillä avoimen järjestelmän laitteilla, joita myydään ilman nikotiinia sisältävää e-nestettä, FDA valikoi eristyksissä olevaa dataa laitteiden testeistä, joissa on e-nesteformulatioita, joita tuotteiden käyttöohjeet erityisesti varoittavat siitä, että ne eivät ole yhteensopivia näiden laitteiden kanssa, ja sivuuttaa näiden tuotteiden ylivoimaisesti positiiviset toksikologiset ja turvallisuusprofiilit.”

SMOK huomautti myös lehdistötiedotteessaan, että FDA esitti harhaanjohtavia väitteitä nuorten SMOK-brändin tuotteiden käytöstä, antaen ymmärtää, että paljon enemmän yläasteen ja lukion opiskelijoita valitsi SMOKin kuin todellisuudessa.

Kymmenet vaping-valmistajat ovat haastaneet MDO:ita liittovaltion tuomioistuimissa, ja monet tapaukset ovat edelleen käsittelyssä.