SMOK valittaa FDA:n kieltoa viidennessä piirikunnassa.

SMOK:n vaping-tuotteiden valmistaja ja Texasin vape-jälleenmyyjä ovat valittaneet FDA:n markkinointikieltoja (MDO), jotka annettiin aikaisemmin tällä viikolla 22 SMOK-laite-tuotteelle. Valitus tarkastelusta jätettiin eilen Viidennessä piirikunnassa sijaitsevaan vetoomustuomioistuimeen Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd.:n ja Dallasissa sijaitsevan Worldwide Vape Distributionin lakimiesten toimesta.

Valituksessa väitetään, että MDO on mielivaltainen, capricious, valtaoikeuden väärinkäyttö, eikä sitä tue merkittävä näyttö. Kantajat pyytävät tuomioistuinta kumoamaan ja mitätöimään FDA:n hylkäyksen, ja jäädyttämään FDA:n toimeenpanon siihen asti, että tuomioistuin ratkaisee asian.

Tammikuun 3. päivänä sama vetoomustuomioistuin myönsi tarkastuspyynnöt kahdelle e-nestevalmistajalle, jotka valittivat MDOistaan. Tuomioistuin määräsi uusia FDA:n tarkastuksia markkinoille esitetyille tupakkahakemuksille (PMTA), jotka Triton Distribution ja Vapetasia olivat jättäneet, ja moitti virastoa sen huolettomista sääntelykäytännöistä.

Ensimmäinen FDA:n markkinointikiellto avoimen järjestelmän vapeille

FDA:n hyväksymät SMOK-tuotteet ovat kaikki avoimen järjestelmän tuotteita, mikä tarkoittaa, että ne eivät sisällä e-nestettä. Pieni FDA:n hyväksyttyjen vaping-tuotteiden lista ei sisällä yhtään avoimen järjestelmän tuotetta, mukaan lukien laitteet, tarvikkeet tai pulloissa myytävää e-nestettä.

Toistaiseksi FDA on välttänyt päätöksiä PMTA:sta itsenäisille laitteille, keskittyen sen sijaan esitäytettyjen pod- ja patruunapohjaisten laitteiden sekä kertakäyttöisten tuotteiden tarkasteluun, joita myydään yleensä kauppojen ja huoltoasemien hyllyillä. Avoimen järjestelmän laitteet ovat suosittuja vape-kaupoissa ja nettikuluttajien keskuudessa.

MDO herättää mielenkiintoisia kysymyksiä FDA:n Deeming-säännöksestä, jossa virasto väittää sääntelyvaltakuntaansa ei vain nikotiinia sisältäviin vape-tuotteisiin, vaan myös itsenäisiin vaping-laitteisiin ja niiden “osia ja osia”, joita FDA määrittelee “tupakkatuotteiksi.”

Avoimen järjestelmän vaping-tuotteita voidaan käyttää myös CBD-e-nesteen ja muiden tuotteiden kanssa, jotka eivät sisällä nikotiinia ja joita ei säädellä FDA:n Tupakkatuote-keskuksen toimesta.

SMOK käytti 30 miljoonaa dollaria PMTA:han

SMOK ilmoitti lehdistötiedotteessaan, että se käytti yli 30 miljoonaa dollaria PMTA:iden täydentämiseksi hylättyihin tuotteisiin, tuottaen yli 600 000 sivua näyttöä, mukaan lukien “vankat haitalliset ja potentiaalisesti haitalliset koostumus-aerosolitestit, in vitro toksikologiset testit ja toksikologinen analyysi, nopeutetut ja 24 kuukauden varastointi- ja vakaustestit sekä tiukat kliiniset farmakokinetiikka-studiot tuotteiden mahdollisten väärinkäyttövaikutusten testaamiseksi.”

Welfer Ouyang, SMOK:n emoyhtiön Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. toimitusjohtaja, sanoi: “Olemme erittäin huolissamme siitä, että oikeuttaakseen markkinointikieltoja näille avoimen järjestelmän laitteille, joita myydään ilman nikotiinia sisältävää e-nestettä, FDA valikoi eristettyjä tietoja laitteiden testeistä e-nesteyhdistelmien kanssa, joista tuotteiden käyttöohjeet nimenomaan varoittavat, ettei tämä laite ole yhteensopiva, ja sivuuttaa näiden tuotteiden ylivoimaisesti myönteisen toksikologisen ja turvallisuusprofiilin.”

SMOK myös korosti lehdistötiedotteessaan, että FDA esitti harhaanjohtavia väitteitä nuorten SMOK-brändituotteiden käytöstä, viitaten siihen, että paljon enemmän keskiasteen ja yläasteen opiskelijoita valitsi SMOKin kuin todellisuudessa teki.

Kymmenet vaping-valmistajat ovat haastaneet MDO:ita liittovaltion tuomioistuimissa, ja monet tapaukset ovat yhä kesken.