Väsyneenä FDA:han, Big Tobacco menee ydinaseisiin

Altria Group vape tytär NJOY on nostanut liittovaltion kanteen väittäen, että FDA on rikkonut Tupakkavalvontalakia viivyttämällä markkinointipäätöksiä NJOY-vapor-tuotteista. 

kanne, joka nostettiin 21. elokuuta Yhdysvaltojen läntisessä Louisianassa NJOY:ta ja kolmea paikallista liikettä vastaan, syyttää FDA:ta siitä, että se on sallinut valituksen markkinointikieltomääräyksistä (MDO) maustettujen NJOY DAILY -tuotteiden osalta olla epävarmuudessa lähes kolmen vuoden ajan—jopa sen jälkeen, kun Altria korjasi suuren puutteen, joka oli mainittu kielteisyydessä. 

Saman päivän aikana, jolloin kannetta nostettiin, Altria ilmoitti lanseeraavansa uuden nikotiinipussimerkin ilman ensin FDA:n lupaa. Kilpaileva tupakkayhtiö R.J. Reynolds on myös lanseerannut maustettuja kertakäyttövapet ilman ennakkolupaa FDA:lta.

Altria kutsuu FDA:n kieltäytymistä toimimasta NJOY:n PMTA:sta "taskuvetoksi"

10. kesäkuuta 2022 FDA myönsi markkinointiluvan NJOY DAILY:lle Rich Tobacco -makuun (sekä 4,5 että 6 prosenttia nikotiinivahvuutta). Samana päivänä virasto hylkäsi luvan DAILY:lle sinisen + mustikan (4,5 ja 6 prosenttia), vesimelonin (4,5 prosenttia) ja trooppisen twistin (4,5 prosenttia) makuille. (FDA jätti PMTAt mentolisille DAILY-tuotteille odottaviksi tuolloin, mutta myönsi markkinointiluvan niille 21. kesäkuuta 2024.)

Tupakkavalvontalaki—jossa Altria (silloin tunnettu nimellä Philip Morris) oli keskeisessä roolissa lain laatimisessa—velvoittaa, että ennakolliset tupakkahakemukset (PMTA) saavat FDA:lta päätöksen 180 päivän kuluessa. NJOY:n valitus maustettujen DAILY-hylkäyksestä nostettiin lähes kolme vuotta sitten. Monien muiden yritysten PMTAt ovat olleet tarkastuksessa jopa pidempään, mukaan lukien ennen 9. syyskuuta 2020 PMTA-hakuaikarajasta.

NJOY toteaa, että valituksen ratkaisematta jättäminen "voisi heijastaa" FDA:n "laillista de facto -tuotestandardia, joka kieltää maustetut tuotteet." Yhtiö myös huomauttaa, että FDA ignoroitsi yhtiön markkinointisuunnitelmat ja laajan tieteellisen todistusaineiston sen arvioidessa alkuperäistä päätöstään hylätä PMTAt maustetuille tuotteille.

Yhtiö toimitti FDA:lle pitkittäistutkimuksen, joka osoittaa, että sen maustetut DAILY-tuotteet edistävät kokonaisvaltaista siirtymistä aikuisilla tupakoitsijoilla suuremmalla taajuudella kuin sen tupakasta ja mentolista valmistetuilla tuotteilla. NJOY:n mukaan FDA:n Freedom of Information Act (FOIA) -pyynnöllä saamat asiakirjat osoittavat, että Tupakkatuotteiden keskus (CTP) "Tieteellisen toimiston epidemiologiapalvelu tuli siihen johtopäätökseen, että NJOY oli riittävästi käsitellyt makukohtaista puutetta, havaiten, että Blue + Black Berry-, vesimeloni- ja trooppisen twistin makuisten tuotteiden liittyminen oli suuremman tupakoinnin lopettamisen taajuuden kanssa."

NJOY:n mukaan FOIA-asiakirjat osoittavat myös, että FDA:n Terveysviestintä- ja koulutusosasto "tuli siihen johtopäätökseen, että NJOY:n markkinointisuunnitelmien toimenpiteet ylittivät toimenpiteet, joita käytettiin äskettäin myönnetyissä markkinointimääräyksissä, ja vähentäisivät huolta nuorten aloittamisesta."

NJOY sanoo, että se on pyytänyt päivityksiä FDA:lta tuloksetta, eikä saanut vastausta, kun se kysyi virastolta, oliko sallittua jatkaa maustettujen tuotteiden markkinointia valituksen ollessa käsittelyssä.

"Ellei tämä oikeusistuimen määräys velvoita FDA:ta tekemään päätöstä, jotakin päätöstä, NJOY:n valituksen osalta," sanoo NJOY:n kertomus oikeudelle, "Kanteen nostaneet kärsivät jatkuvasta haitasta FDA:n yrittämästä taskuvetosta. Koska FDA ei voi käyttää sisäistä tarkastusta vangitakseen valmistajat sääntelyvihamielisyyteen ikuisesti, kantajat ovat oikeutettuja lievennykseen tältä oikeusistuimelta."

NJOY:n kanne nostettiin oletettavasti Louisianassa, koska valituslautakunta, joka käsittelisi mitä tahansa haastetta alioikeuden päätökselle, olisi viides piirikunnanoikeus, joka on ollut suurelta osin myötätuntoinen vaping-kanteen nostaneita kohtaan. 

Altria ja Reynolds lanseeraavat uusia tuotteita ilman FDA:n suostumusta

Altria-kanteen nostettiin lähes samanaikaisesti Altrinan ja kilpailevan tupakkayhtiön R.J. Reynoldsin päätösten kanssa lanseerata uusia nikotiinituotteita ilman ennakkolupaa FDA:lta. Suuret tupakkayritykset näyttävät ilmeisesti haastavan säätelyviranomaisen toimimaan käyttäytymällä samalla tavalla, jota ne kutsuvat "laittomaksi", kun sen tekee kilpailevat kiinalaiset vape-valmistajat.

Elokuun alussa Reynolds (British American Tobacco -yhtiön jaosto) ilmoitti testaavansa markkinoilla maustettuja kertakäyttövapet, jotka on hankittu pitkäaikaiselta itsenäiseltä vape-yhtiöltä Charlie's Holdings. Uudet tuotteet, joita Charlie's kehitti PACHA-brändin alaisuudessa, tullaan markkinoimaan Reynoldsin kautta VUSE ONE:n nimellä. Niitä myydään tällä hetkellä rajoitetuissa paikoissa, Tobacco Insiderin mukaan.

Reynolds väittää, että koska Charlie's Holdings teki PMTA-hakemukset tuotteista ennen 14. toukokuuta 2022 PMTA-aikalinjasta synteettisille nikotiinipohjaisille tuotteille, ne ovat laillisia markkinoida, kun virasto tarkastaa hakemukset. Se ei kuitenkaan ole totta. 

Vuoden 2022 laki, joka antaa FDA:lle valtuudet synteettiseen nikotiiniin myönsi erityisesti 60 päivän armovuoden (johon 13. heinäkuuta 2022 asti) aikana, jolloin tuotteet voivat pysyä markkinoilla ilman lupaa. Tämän jälkeen minkään synteettisen nikotiinituotteen markkinointi ilman ennakkovaltuutta on laitonta. Reynolds on tietoinen tästä. Sen jatkuva kampanja kiinalaisten kertakäyttöisten kilpailijoiden poistamiseksi amerikkalaisilta markkinoilta on sisältänyt lukuisia vaatimuksia, että FDA:n tulee ryhtyä toimiin PMTA:n lakien rikkojia vastaan.

FDA:n kansalaisten vetoomuksessa, joka jätettiin helmikuussa 2023, Reynolds vaati erityisesti FDA:ta puuttumaan “Kaikki maustetut kertakäyttöiset ENDS (paitsi tupakasta tai mentolista maustetut tuotteet)” ja “Kaikki kertakäyttöiset ENDS, jotka sisältävät nikotiinia muusta lähteestä kuin tupakasta ja joilla ei ole ennakkohyväksyntää.” (Viisi VUSE ONE kertakäyttöistä—makuina Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill ja Watermelon Chill—sisältävät synteettistä nikotiinia 5 prosentin vahvuudella.) 

Lokakuussa 2023 Reynolds jätti valituksen Yhdysvaltain kansainväliselle kauppakomissiolle (ITC), pyytäen kauppasääntelijää estämään “laittomien kertakäyttöisten vapejen” tuonnin, jakelun tai myynnin.

Nyt Reynolds on tehnyt 180 asteen käännöksen ja väittää, että koska FDA on ylittänyt säädöksissä määritellyn 180 päivän aikarajan PACHA PMTA:iden arvioimiseksi, tuotteet ovat laillisia markkinoitavaksi.

Altria-tytäryhtiö Helix Innovations käyttää samalla oikeudellisella logiikalla tuodakseen markkinoille uusia nikotiinipusseja. PMTA:t pusseille, joilla on brändi on! PLUS ja saatavilla kolmessa maussa ja kolmessa nikotiinivahvuudessa, jätettiin kesäkuussa 2024, Altriaan mukaan—mikä uuden Big Tobacco PMTA -standardin mukaan tekee niistä laillisia.

“Vaikka FDA:n arviointiaikataulut ovat venyneet pitkälle yli 180 päivän lakisääteisen vaatimuksen,” Altria sanoi 21. elokuuta X:ssä (Twitter), “Helix on noudattanut kaikkia sääntelyvaatimuksia tuodakseen on! PLUS markkinoille—ilmoittamalla ainesosista, avaamalla tiloja tarkastettavaksi ja jättämällä markkinointimateriaaleja arvioitavaksi.”