Egy kannabisz alapú gyógyszer értékesítése recepttel elérhető lehet az Egyesült Államokban ebben az évben. Az Epidiolex pozitív klinikai vizsgálatai meggyőzhetik az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalt (FDA), hogy jóváhagyja a CBD alapú rohamcsökkentő gyógyszert júniusban.
A gyógyszert a GW Pharmaceuticals fejlesztette ki, tisztított kannabidiollal (CBD) készül, amely egy nem pszichoaktív vegyület, ami a kannabisz növényben található (ami magában foglalja a marihuánát és a kendert is). Bár a CBD évek óta informálisan használják epilepszia kezelésére, ez lenne az első alkalom, hogy kannabisz alapú gyógyszert nyújtanak be az FDA-hoz jóváhagyásra.
Az új tanulmány, amely a Phase 3 Epidiolex klinikai vizsgálatok eredményeit írta le, a The Lancet folyóiratban jelent meg. A GW Pharmaceuticals sajtóközleménye szerint a gyógyszer "jelentősen csökkentette a havi rohamgyakoriságot a placebohoz képest, a rendkívül kezelhetetlen betegek esetében, amikor a meglévő kezeléshez hozzáadták."
„Néhány ember számára ez nem sokat segít. De az emberek számára, akikre hat, felbecsülhetetlen.”
A gyógyszert Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő betegeken tesztelték, amely egy ritka epilepszia, ami általában gyermekkorban kezdődik. A cég azt is kimutatta, hogy a gyógyszer hatékony a Dravet szindróma, egy másik epileptikus állapot kezelésében. A tanulmányban a Epidiolex-szel kezelt betegek 44%-ának jelentős csökkenés történt a rohamok számában. A vizsgálat 171 beteget véletlenszerűen két csoportra osztott, az egyik új gyógyszert kapott, míg a másik placebo-t.
"Néhány ember számára ez nem sokat segít," mondta el Elizabeth Thiele, a lead szerző a Washington Post-nak. "De az emberek számára, akikre hat, felbecsülhetetlen.” Thiele a Massachusetts General Hospital Gyermekkori Epilepsziás Programjának igazgatója Bostonban, és a Harvard Orvostudományi Egyetem neurológiai professzora.
A gyártó már benyújtotta az FDA-hoz az Új Gyógyszerkérelmet. A kérelmet decemberben elfogadták, és az approval júniusra várható. A GW azt mondja, hogy a gyógyszer hamarosan elérhető lesz június után, ha jóváhagyják. A cég már benyújtotta a Marketing Engedélyezési Kérelmet az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) is 2017 decemberében, és 2019 elején vár döntést.
Az 1. kategóriás gyógyszereket úgy definiálják, hogy nincs orvosi értékük, és magas visszaélési potenciáljuk van.
Körülbelül 1,500 beteg már kezelést kap Epidiolex-szel az Egyesült Államokban az FDA "törődő használat" kivételének keretein belül, amely lehetővé teszi bizonyos súlyos állapotú betegek számára, hogy használjanak bizonyos gyógyszereket, mielőtt azok FDA jóváhagyást nyernek.
„Egy gyermek, aki eszembe jut, naponta többször is rohamot kapott. Minden lehetséges gyógyszeren volt,” mondta Dr. Thiele a Post számára. Elmondta, hogy a lány mostanra már közel négy éve rohammentes. „Most már főiskolai lehetőségekről beszél. Ezt a beszélgetést sosem folytatta volna le előtte. Életet változtató volt.”
A kannabisz és minden része, beleértve a kannabinoidokat CBD és THC, az Egyesült Államok kormányának 1. kategóriás kábítószerként van besorolva. Az 1. kategóriás gyógyszereket úgy definiálják, hogy nincs orvosi értékük, és magas visszaélési potenciáljuk van. Ez azt jelenti, hogy az Epidiolex FDA jóváhagyása létrehozhatja a furcsa helyzetet, ahol egy CBD-alapú gyógyszert jóváhagy az állam, míg az összes többi CBD termék (mint például CBD olaj a fájdalomra) továbbra is a legveszélyesebb gyógyszerek között van, mint például a heroin.
A csökkenő cigarettaértékesítések miatt az Egyesült Államok állami kormányai és a világ különböző országaiban a vapor termékekben keresik az új adóbevételi forrást.
A listája a vaping termék íztilalmainak és az online értékesítési tilalmainak az Egyesült Államokban, valamint az értékesítési és birtoklási tilalmaknak más országokban.
Közelebbi pillantás a PouchPoint-ra, egy online nikotinpárna áruházra, amely versenyképes árakat, széles választékot és gördülékeny vásárlási élményt kínál.
Egy gyakorlati, adatokra épülő áttekintés arról, hogy merre tart a vape piac—és hogyan pozicionálhatja vállalkozását a szabályozási és kategória-változások előtt.
