Il nuovo orientamento sui gusti della FDA cambierà qualcosa?

La FDA sta proponendo nuove linee guida sui prodotti vape aromatizzati per i produttori che, secondo la FDA, potrebbero rendere più probabile l'autorizzazione di alcuni aromi non tabacco/non menta. Ma, in realtà, probabilmente non cambierà nulla.

Le nuove linee guida suggeriscono che alcuni aromi non tabacco/non menta possano presentare un rischio inferiore di assunzione giovanile rispetto ad altri, e che potrebbe essere meno difficile convincere la FDA che soddisfano lo standard del Tobacco Control Act di essere "appropriati per la protezione della salute pubblica" (APPH). La FDA menziona specificamente menta, caffè, tè e spezie come aromi che potrebbero avere un percorso più facile attraverso il processo di revisione.

Le linee guida dovrebbero essere pubblicate nel Federal Register l'11 marzo. A quel punto, si aprirà un periodo di commento pubblico di 60 giorni. Le istruzioni per commentare sono sulla pagina del Federal Register.

Le linee guida della FDA non sono standard di prodotto

La prima cosa da capire è che le linee guida della FDA non sono la stessa cosa di una regola o di un insieme di standard. Non stabiliscono benchmark specifici da raggiungere e non sono vincolanti—né per i produttori né per la FDA.

Le linee guida rappresentano semplicemente il "pensiero attuale" dell'agenzia, che può cambiare rapidamente. E ogni frase nelle linee guida che contiene un "può", "potrebbe", "probabilmente", o anche un "dovrebbe", non deve essere considerata certa. Dopotutto, la Corte Suprema ha sostenuto il diritto della FDA di ingannare i produttori con parole ambigue.

La FDA afferma che determinare se un prodotto soddisfa lo standard APPH include "valutare i rischi e i benefici, considerando tutte le prove e le circostanze rilevanti associate al nuovo prodotto per la popolazione nel suo complesso. Per dimostrare che la commercializzazione di un ENDS è APPH, un richiedente deve dimostrare che i benefici, compresi quelli per gli adulti che fumano sigarette combustibili, superano i rischi, compresi quelli per i giovani, risultando in un beneficio netto per la salute pubblica."

E i potenziali venditori di vape aromatizzati devono andare ancora oltre, fornendo prove che il loro prodotto aromatizzato offre benefici aggiuntivi agli adulti che compensano il supposto maggiore rischio per i giovani. Ciò significa costosi studi controllati randomizzati o studi di coorte longitudinali che i piccoli produttori semplicemente non hanno le risorse per condurre.

Nessun PMTA presentato per un prodotto non tabacco/non mentolo è stato finora di successo.

Tutte le nuove linee guida della FDA propongono solo che alcuni aromi non tabacco/non mentolo possano presentare un rischio inferiore per i giovani rispetto alle temute categorie di aromi "frutta e caramella/dolce/altro dolce". Quindi, stanno dicendo ai produttori, andate avanti e convinceteci. 

Tuttavia, l'unico modo per sapere con certezza se lo standard APPH, altamente soggettivo, è stato raggiunto è ancora fare la ricerca, presentare un PMTA e aspettare 1-6 anni per una risposta. Non hai alcuna garanzia di ottenere un'autorizzazione per il tuo vape aromatizzato al caffè rispetto a ieri.

Gli aromi non guidano il vaping giovanile

La FDA cita "caffè, tè o spezie" come i tipi di aromi che potrebbero avere una maggiore possibilità di autorizzazione. Tuttavia, i produttori saranno comunque responsabili di dimostrare all'agenzia che soddisfano lo standard APPH. E la FDA osserva che la bassa popolarità apparente di questi aromi tra i giovani nei suoi sondaggi "potrebbe essere una funzione di altri fattori, come il modo in cui è stato condotto il sondaggio o la distribuzione più limitata del prodotto." 

In realtà, gli aromi hanno avuto poco o nessun effetto sull'assunzione giovanile di vapes. Gli stessi aromi di frutta e dessert che erano popolari prima e durante gli anni di picco del vaping tra i teenager sono disponibili ora. Il vaping tra le scuole medie e superiori è diminuito di oltre il 70 percento dal suo massimo nel 2019—ma non perché gli aromi non siano più disponibili.

I ragazzi che fumano vapes utilizzano quali prodotti siano disponibili, il che significa la stessa gamma di prodotti populare tra gli adulti. E gli adulti preferiscono aromi di frutta, dessert e caramella sopra tutti gli altri. Se la FDA riesce, tramite azioni di enforcement, a liberare il mercato da tutti i vape aromatizzati tranne tabacco e mentolo, questi saranno quelli che i giovani utilizzatori di vape useranno.

La maggior parte dei prodotti vape attualmente popolari non è autorizzata dalla FDA, e questo rimarrà vero finché il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA non si impegnerà seriamente a essere un regolatore, e fornirà standard scritti chiari e raggiungibili che consentano ai produttori di vape di partecipare a un mercato aperto per una vasta gamma di prodotti legali.