7つの国立健康組織、1人の小児科医、1人の親が、FDAに対して、未承認の電子タバコ製品とニコチンポーチの一部に対する施行優先度を低下させる5月の政策を覆すよう訴訟を起こした。
彼らが勝つと、当局は承認された申請に基づく製品と、低い施行優先度に該当しない未承認の製品との区別を失うことになる。
米国メリーランド地区連邦地方裁判所に7月14日に提出された訴状には、タバコのない子どもたちのためのキャンペーン、米国小児科学会、米国癌学会キャンサーアクションネットワーク、米国心臓協会、米国肺協会、トゥルースイニシアティブ、そして電子タバコ反対の親たちが原告として名を連ねている。小児科医のスーザン・ウォリー博士と名前が挙がっていない親もこの訴訟に参加した。
この訴訟は、FDAの電子ニコチン配布システムと口腔用ニコチンポーチに関する5月の施行ガイダンスを対象としている。この政策は、未承認で販売されるすべての新しいタバコ製品が違法であると述べている。しかし、当局は一般的に、プレマーケットタバコ製品申請（PMTA）が受け入れられ提出された場合や、受け入れられた補足PMTAが180日以上保留されている場合には施行を優先しない。タバコ味以外の電子タバコ製品も、FDAが公衆衛生評価に十分と見なす申請データを持っている必要がある。
このガイダンスは、アニメキャラクターやおもちゃ、電話、ゲームデバイスに似たデザインなど、明らかに若者を引きつける特徴を持つ製品を保護していない。当局はまた、火災の危険性、子供の手が届かない包装の欠如、高いニコチン含有量を持つ製品など、異常な安全上の懸念を呈する製品を優先する可能性がある。
原告は、この施行の裁量が違法なマーケティングの安全港であると主張している。彼らの訴状は、この政策がタバコ制御法の下でのFDAの権限を超えており、十分な説明なしに以前の施行の立場を逆転させていること、そして公の通知とコメントを経るべきだったことを述べている。彼らはまた、当局が低優先リストに載っている製品リストを発表することを止めるよう裁判所に求めている。
FDAは、即時に施行されるガイダンスを発表するための連邦官報通知において、異なる根拠を示した。 当局は限られたリソースを、公衆衛生基準を満たす可能性が最も低い製品に集中させるべきだとし、より良い申請を奨励し、規制された市場に向けてのより秩序ある移行を促すと述べた。
新しい訴訟は、同じ組織がFDAの以前のコンプライアンス政策に対して勝利を収めたメリーランド裁判所に意図的に戻る。2019年の判決は、すでに市場に出ている製品の製造者に2020年9月9日までにPMTAを提出させることを強要するのに役立った。
今回は、裁判所が、施行の裁量がFDAのラインで待っている申請者とそれに参加しなかった販売者を区別できるか、または両者が当局が行動するまで同じように扱われなければならないかを決定しなければならない。
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