Mahkamah Menolak Permohonan Breeze Smoke untuk Penangguhan Sementara Menunggu Semakan

Untuk pertama kalinya sejak syarikat vape mula mencabar Penolakan Pemasaran FDA (MDOs), mahkamah persekutuan telah menolak permohonan untuk menangguhkan MDO sementara menunggu penyelesaian semakan.

Breeze Smoke yang berpusat di Michigan telah menghantar PMTA untuk 10 peranti buang pra-bayar dengan kekuatan e-cecair lima peratus—sembilan dalam perisa selain tembakau. Syarikat itu telah memfailkan petisyen untuk semakan pada 4 Okt. di Mahkamah Rayuan Litar ke-6, dan satu bantahan untuk penangguhan pada 13 Okt.

Jumaat lepas, 12 Nov, panel yang terdiri daripada tiga hakim memutuskan 2-1 menentang Breeze Smoke atas permohonan untuk penangguhan. Dua daripada hakim bersetuju Breeze Smoke “tidak menunjukkan kemungkinan kejayaan yang kuat mengenai merit.” Hakim ketiga, Raymond Kethledge, membantah, menyebut alasan Mahkamah Sirkuit ke-5 dalam keputusan untuk memberikan penangguhan kepada Triton Distribution.

Para hakim yang mengundi untuk menolak permohonan Breeze Smoke mengabaikan proses bercanggah FDA dalam menolak PMTA untuk produk berperisa. Mereka menyatakan bahawa dalam panduan PMTA nya, agensi tersebut tidak menjamin bahawa bukti lain selain kajian jangka panjang akan mencukupi untuk permohonan yang berjaya, tetapi hanya mencadangkan ia adalah mungkin.

“FDA berkata bahawa, memandangkan tarikh akhir yang diperintahkan oleh mahkamah untuk penyerahan permohonan bagi produk tembakau baru dipercepatkan, ia mungkin menerima bukti selain daripada kajian jangka panjang, jika bukti tersebut mempunyai asas saintifik yang mencukupi untuk memenuhi mandat statutari TCA yang menunjukkan bahawa peranti ENDS berperisa adalah sesuai untuk perlindungan kesihatan awam,” tulis para hakim.

“FDA mendapati bahawa bukti Breeze Smoke tidak mencukupi terhadap standard ini….Breeze Smoke berpendapat bahawa kesediaan FDA untuk mempertimbangkan beberapa bentuk bukti, yang dinyatakan secara jelas sebagai sedemikian, memerlukan FDA untuk menerima bukti itu sebagai memenuhi keperluan undang-undang walaupun FDA mendapati bukti itu tidak memuaskan. Kami menolak untuk menerima tuntutan itu.” Para hakim juga menyarankan tinjauan pelanggan syarikat—yang diberikan kepada pelanggan di kedai—adalah berat sebelah.

Para hakim mengakui bahawa penolakan FDA untuk mempertimbangkan rancangan pemasaran Breeze Smoke mungkin merupakan kesilapan—ini bermaksud ia boleh menjadi faktor dalam tinjauan MDO mahkamah. Agensi mengumumkan pada bulan Ogos bahawa ia tidak akan mempertimbangkan sepenuhnya permohonan yang kekurangan bukti saintifik yang dikatakannya diperlukan untuk pengesahan produk berperisa. Walau bagaimanapun, hakikat bahawa FDA menolak untuk menyemak permohonan sepenuhnya setelah mendapati bukti saintifik tidak mencukupi tidak cukup untuk meyakinkan panel mahkamah untuk memberikan penangguhan kepada Breeze Smoke.

“Kerana Breeze Smoke memikul beban untuk menunjukkan kemungkinan kejayaan yang kuat pada merit,” mereka menulis, “dan kerana FDA mungkin dengan betul menyimpulkan bahawa Breeze Smoke gagal menunjukkan bahawa produknya melindungi kesihatan awam dengan secukupnya, seperti yang diterangkan di atas, kami masih menolak permohonan penangguhan Breeze Smoke, walaupun memandangkan kemungkinan pertimbangan FDA yang tidak mencukupi terhadap pelan pemasaran Breeze Smoke.”

Mahkamah juga memberikan kebenaran kepada beberapa organisasi anti-vaping—American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes, dan Truth Initiative— untuk mengemukakan satu amicus curiae ringkasan yang menyokong FDA.

MDO kini akan bergerak ke semakan penuh oleh mahkamah. Tetapi dengan penangguhan ditolak, Breeze Smoke tidak dapat terus menjual produk yang menerima MDO tanpa mempertaruhkan penguatkuasaan FDA.