Kumpulan Kesihatan Menyaman FDA untuk Menghalang Dasar Penguatkuasaan Baru Vape dan Beg Nikotin

Tujuh organisasi kesihatan nasional, seorang pakar pediatrik, dan seorang ibu bapa telah menyaman FDA untuk membatalkan dasar Mei yang menurunkan keutamaan penguatkuasaan bagi beberapa produk vaping yang tidak dibenarkan dan kantong nikotin yang mempunyai permohonan pra-pasar yang sedang diproses.

Jika mereka menang, agensi tersebut akan kehilangan perbezaan baru antara produk yang disokong oleh permohonan yang diterima dan produk yang tidak dibenarkan yang tidak layak untuk keutamaan penguatkuasaan yang lebih rendah.

Tuntutan yang difailkan pada 14 Julai di Mahkamah Daerah A.S. untuk Daerah Maryland menamakan Kempen untuk Kanak-Kanak Bebas Tembakau, Akademi Pediatrik Amerika, Jaringan Tindakan Kanser Persatuan Kanser Amerika, Persatuan Jantung Amerika, Persatuan Paru-paru Amerika, Inisiatif Kebenaran, dan Ibu Bapa Menentang Vaping sebagai penggugat. Pakar pediatrik Dr. Susan Walley dan seorang ibu bapa yang tidak dinamakan juga menyertai kes tersebut.

Tuntutan tersebut menyasarkan panduan penguatkuasaan Mei untuk sistem penghantaran nikotin elektronik dan kantong nikotin oral. Dasar tersebut menyatakan semua produk tembakau baru yang dipasarkan tanpa kebenaran adalah haram. Tetapi agensi tersebut secara umum tidak akan mengutamakan penguatkuasaan apabila permohonan produk tembakau pra-pasar (PMTA) telah diterima dan difailkan, atau apabila PMTA tambahan yang diterima telah kekal dalam status menunggu lebih dari 180 hari. Produk vaping tanpa perisa tembakau juga mesti mempunyai data permohonan yang dianggap mencukupi oleh FDA untuk penilaian kesihatan awam.

Panduan tersebut tidak melindungi produk dengan ciri-ciri yang jelas menarik minat remaja, seperti watak kartun atau reka bentuk yang menyerupai permainan, telefon, atau peranti permainan. Agensi tersebut juga mungkin memprioritaskan produk yang menunjukkan kebimbangan keselamatan yang luar biasa, termasuk bahaya kebakaran, pembungkusan yang tidak mesra kanak-kanak, atau kandungan nikotin yang tinggi.

Penggugat berpendapat bahawa budi bicara penguatkuasaan ini adalah pelabuhan selamat pemasaran yang tidak sah. Tuntutan mereka menyatakan bahawa dasar tersebut melampaui kuasa FDA di bawah Akta Pengawalan Tembakau, membalikkan pendirian penguatkuasaan sebelum ini tanpa penjelasan yang mencukupi, dan seharusnya melalui pengumuman dan komen awam. Mereka juga mahu mahkamah menghentikan agensi daripada menerbitkan senarai produk yang dijanjikan yang dilindungi oleh keutamaan yang lebih rendah.

FDA menawarkan rationale yang berbeza dalam notis Pendaftaran Persekutuan yang mengumumkan panduan yang berkuat kuasa segera. Agensi tersebut mengatakan sumber yang terhad harus memfokuskan pada produk yang paling tidak mungkin memenuhi standard kesihatan awam, sambil menggalakkan permohonan yang lebih baik dan peralihan yang lebih teratur ke arah pasaran yang dikawal.

Kes baru ini secara sengaja kembali ke mahkamah Maryland di mana banyak organisasi yang sama memenangi keputusan 2019 menentang dasar pematuhan FDA yang lebih awal. Keputusan itu membantu memaksa pengeluar produk yang sudah berada di pasaran untuk mengemukakan PMTA sebelum 9 Sept. 2020.

Kali ini, mahkamah mesti memutuskan sama ada budi bicara penguatkuasaan dapat membezakan antara seorang pemohon yang menunggu dalam barisan FDA dan seorang penjual yang tidak pernah menyertainya—atau sama ada kedua-duanya mesti diperlakukan sama sehingga agensi bertindak.