Hakim Menolak "Surprise Switcheroo" FDA, Mengeluarkan Penangguhan kepada Triton

Dalam keputusan yang boleh menggoncangkan proses semakan pra-pasaran FDA untuk produk vaping, sebuah mahkamah persekutuan telah memberikan pemantuan kepada Triton Distribution, mencegah penguatkuasaan pesanan Penolakan Pemasaran (MDO) agensi itu oleh FDA.

Panel tiga hakim di Mahkamah Rayuan ke-5 mendapati bahawa Triton (juga dikenali sebagai Wages dan White Lion Investments, LLC) berkemungkinan akan berjaya dalam rayuan MDO-nya, dan bahawa pesanan FDA adalah “berkemungkinan bersifat arbitrari, capricious atau tidak sah.” Keputusan tersebut membenarkan Triton untuk terus menjual produknya sementara mahkamah menyemak pesanan penolakan FDA.

Ini adalah pemantuan pertama yang dikeluarkan oleh sebuah mahkamah dalam cabaran undang-undang terhadap MDO agensi itu, walaupun FDA sendiri telah menangguhkan penguatkuasaan untuk beberapa syarikat yang memohon rayuan pentadbiran dalaman, dan telah membatalkan penolakan pemasaran yang dikeluarkan kepada Turning Point Brands dan Fumizer berdasarkan bukti yang “terlepas pandang”, dan berjanji untuk menangguhkan penguatkuasaan terhadap mereka sehingga semakan mereka selesai.

Mahkamah mendapati bahawa FDA telah mengubah sasaran bagi syarikat yang menghantar Permohonan Tembakau Pra-pasaran (PMTA) dalam tahun-tahun selepas Peraturan Penetapan 2016. Agensi itu mengubah tarikh untuk penghantaran beberapa kali, tulis Hakim Andrew S. Oldham untuk panel itu, dan selepas menjelaskan bahawa pengeluar boleh menghantar PMTA tanpa bukti saintifik jangka panjang, FDA “mengubah fikirannya dan menghendaki perkara yang dinyatakan bahawa ia tidak akan—yakni, kajian jangka panjang mengenai e-rokok.”

Dalam hujahnya untuk mengeluarkan MDO kepada syarikat yang mengeluarkan produk vaping bukan tembakau dan -menthol, FDA menyebut piawaian bukti baru yang tidak dijelaskan terlebih dahulu. Pada 26 Ogos, agensi itu menjelaskan bahawa pengeluar produk berperisa mesti menunjukkan “bukti saintifik khusus produk yang mencukupi untuk menunjukkan manfaat yang cukup kepada perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang ditimbulkan kepada remaja,” dan bahawa bukti itu “kemungkinan akan dalam bentuk ujian terkawal secara rawak atau kajian kohort longitudinal.”

Mahkamah menolak perubahan piawaian bukti pada saat akhir oleh FDA. “Banyak syarikat e-rokok bergantung pada desakan berulang oleh FDA bahawa ia tidak ‘mengharapkan bahawa pemohon akan perlu menjalankan kajian jangka panjang untuk menyokong permohonan’ dan tidak melakukan atau menghantar bukti seperti itu,” tulis Hakim Oldham.

Menyebut keputusan-keputusan sebelum ini, Hakim Oldham menggambarkan tindakan FDA dalam menolak PMTA Triton sebagai “perubahan mengejut.”

Panel itu mendapati hujah-hujah FDA terhadap suatu pemantuan tidak memadai pada titik-titik lain juga, dan juga menolak satu amicus curiae ringkasan yang difailkan untuk menyokong FDA oleh Kempen untuk Kanak-kanak Bebas Tembakau dan kumpulan kepentingan khas anti-vaping lain.

Kumpulan-kumpulan itu, kata mahkamah, “berhujah bahawa kepentingan awam bertentangan dengan pemantuan kerana penjualan berterusan e-rokok berperisa akan membahayakan remaja jauh lebih daripada ia mungkin membantu orang dewasa. ‘Tetapi sistem kami tidak membenarkan agensi bertindak secara tidak sah walaupun dalam mengejar tujuan yang diingini.’”

Dalam responnya terhadap permohonan pemantuan Triton, peguam-peguam Jabatan Keadilan FDA berhujah bahawa mahkamah tidak dapat memaksa FDA untuk membenarkan Triton menjual produk tanpa penguatkuasaan dengan mengeluarkan pemantuan. Tetapi mahkamah telah melakukan tepat itu, dengan menyatakan bahawa “kami menolak hujah FDA bahawa kami tidak mempunyai kuasa untuk memberikan pemantunan yang memberikan bantuan sementara.”

Walaupun keputusan ini hanya terpakai untuk Triton—dan hanya sehingga penyelesaian rayuan MDO syarikat tersebut—peguam dalam rayuan lain bebas untuk menyebut keputusan itu, dan hakim di mahkamah lain boleh menerima alasan Mahkamah Rayuan ke-5.

Triton Distribution yang berpangkalan di Texas mengeluarkan e-cecair di bawah nama jenamanya sendiri, dan di bawah kontrak untuk pengeluar lain. Antara jenama yang termasuk dalam MDO Triton ialah Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, dan Teleos.