Penggugat dalam saman yang mengubah tarikh akhir pengajuan untuk Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) telah meminta hakim persekutuan dalam kes itu untuk meminta FDA melaporkan secara berkala mengenai proses semakan PMTA-nya.
Sepucuk surat yang dihantar pada 15 Nov. kepada Hakim Mahkamah Daerah AS Paul Grimm daripada seorang peguam yang mewakili para penggugat meminta Grimm membuka semula kes itu supaya para penggugat dapat mengemukakan permohonan untuk meminda perintah hakim. Mereka mahu Hakim Grimm memaksa FDA untuk menerangkan kemajuannya mengenai PMTA yang dikemukakan oleh jenama vaping pasaran besar.
“Secara khusus,” tulis peguam Jeffrey Dubner, “Penggugat akan meminta pemodifikasian yang akan memerlukan FDA untuk menyediakan laporan status secara berkala kepada Mahkamah memberikan anggaran tarikh oleh FDA yang dijangkakan untuk menyelesaikan semakan Permohonan Produk Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) untuk semua produk di mana PMTA telah dikemukakan oleh Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin, dan mana-mana jenama lain yang berada dalam kalangan 10 jenama teratas berdasarkan bahagian pasaran, menurut FDA.”
“Pemodifikasian akan berada dalam kepentingan umum kerana pelaporan secara berkala oleh FDA akan membolehkan Mahkamah menilai, secara berterusan, sejauh mana FDA memanjangkan cuti pengawalseliaan yang tidak sah yang menyumbang kepada epidemi berterusan penggunaan e-rokok oleh belia.”
Hari ini, hampir tiga bulan memasuki tahun kedua semakannya, satu-satunya PMTA daripada produk vaping pasaran besar yang telah diputuskan oleh FDA---untuk sama ada memberi kuasa atau menolak---adalah Vuse Solo yang jelas tidak popular.
Penggugat dalam saman terhadap FDA adalah Akademi Pediatrik Amerika (AAP) dan cabangnya di Maryland, Rangkaian Tindakan Kanser Persatuan Kanser Amerika, Persatuan Jantung Amerika, Persatuan Paru-paru Amerika, Kempen untuk Kanak-Kanak Tanpa Tembakau, dan Inisiatif Kebenaran.
Pada 28 Julai 2017, Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb mengumumkan bahawa agensi akan menunda tarikh akhir PMTA dari 2018 ke 2022. Tahun berikutnya, AAP dan para penggugat lain yang disenaraikan di atas menyaman agensi, mendakwa bahawa Gottlieb telah mengubah tarikh akhir tanpa melalui proses biasa agensi yang ditetapkan oleh Akta Prosedur Pentadbiran.
Pada 2019, Hakim Grimm memutuskan untuk penggugat dan memberikan pengeluar 10 bulan untuk mengemukakan PMTA (tarikh akhir tersebut kemudian ditunda ke 8 Sept, 2020). FDA dijangka membuat keputusan mengenai kebanyakan (atau sekurang-kurangnya beberapa) permohonan dalam setahun, dan pengeluar yang mengemukakan PMTA tepat pada masanya diberikan setahun untuk kekal di pasaran tanpa tertakluk kepada penguatkuasaan.
Lima bulan selepas tarikh akhir pengajuan, FDA mengumumkan ia akan memprioritaskan sumber untuk menyelesaikan penilaian produk yang paling popular terlebih dahulu. Tetapi apabila tarikh akhir semakan satu tahun yang dikenakan ke atas sendiri datang, FDA tidak membuat keputusan mengenai produk yang mempunyai bahagian pasaran terbesar. Hari ini, hampir tiga bulan memasuki tahun kedua semakannya, satu-satunya PMTA daripada produk vaping pasaran besar yang telah diputuskan oleh FDA---untuk sama ada memberi kuasa atau menolak---adalahVuse Solo yang jelas tidak popular.
“FDA nampak tidak telah menguatkuasakan keperluan semakan pra-pasaran terhadap mana-mana syarikat yang menunggu keputusan PMTA, mencadangkan mereka mungkin telah memperbaharui pengecualian extrastatutory blanket untuk syarikat-syarikat tersebut.”
Selain daripada meminta Hakim Grimm untuk memantau kemajuan semakan PMTA FDA ke atas jenama vape yang popular, AAP dan para penggugat lain mengeluh bahawa agensi tidak mengambil sebarang tindakan penguatkuasaan terhadap syarikat-syarikat yang masih menunggu keputusan PMTA. Syarikat-syarikat itu tidak diberikan lanjutan formal untuk kekal di pasaran, dan mereka tidak diarah untuk meninggalkan pasaran.
“FDA telah mengeluarkan perintah pemasaran atau perintah penolakan pemasaran hanya untuk produk dengan bahagian pasaran yang minimum, menahan keputusan terhadap mana-mana produk e-rokok yang dijual dalam kuantiti yang signifikan, termasuk produk yang paling bertanggungjawab untuk epidemi vaping belia,” tulis peguam penggugat. “Kedua, FDA nampak tidak telah menguatkuasakan keperluan semakan pra-pasaran terhadap mana-mana syarikat yang menunggu keputusan PMTA, mencadangkan mereka mungkin telah memperbaharui pengecualian extrastatutory blanket untuk syarikat-syarikat tersebut.”
FDA terperangkap dalam tindakan undang-undang yang mencabar proses semakan PMTA yang seragam yang telah menyebabkan sebahagian besar pengeluar vape kecil dan bebas mendapatkan Perintah Penolakan Pemasaran (MDO). Ia terpaksa membatalkan beberapa MDO, dan yang lain telah ditangguhkan oleh mahkamah persekutuan sementara mahkamah mengkaji penolakan tersebut.
Adalah tidak jelas apa yang Hakim Grimm boleh atau akan lakukan, tetapi pasti bahawa apa sahaja tindakan yang diambilnya (atau tidak diambilnya) akan membuat seseorang sangat tidak senang.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
