Ia Rasmi! Tarikh Tamat Penyerahan PMTA Akan Berpindah Ke 9 Sept.

FDA akan menangguhkan tarikh akhir PMTA untuk pengeluar produk vaping sehingga 9 Sept 2020. Tarikh akhir sebelumnya adalah 12 Mei. Penangguhan selama empat bulan diperlukan kerana cabaran yang dihadapi oleh pandemik coronavirus yang memberi kesan kepada industri dan kerajaan di seluruh dunia, menurut agensi tersebut.

Hari ini, Mahkamah Rayuan Ke-4 bersetuju untuk menghantar semula kes ini kepada Hakim Persekutuan Paul Grimm untuk membolehkan penangguhan. Grimm telah menunjukkan bahawa beliau akan meluluskan penangguhan tersebut. FDA memohon kebenaran mahkamah untuk memberikan penangguhan pada 30 Mac. Perubahan ini tidak dibantah oleh plaintif asal dalam kes ini.

Kerana tarikh akhir Meidikenakan oleh Hakim Grimm tahun lepas, FDA perlu mendapatkan kebenaran hakim terlebih dahulu untuk mengubahnya. Dan kerana keputusan asal sedang dirayu (oleh FDA dan secara berasingan oleh industri vaping), Mahkamah Rayuan Ke-4 (yang sedang mendengar rayuan terhadap keputusan asal Grimm) terpaksa menghantar semula kes ini kepada Grimm sebelum perubahan dapat dibenarkan.

Agensi menjelaskan dalam satu dokumen mahkamah bahawa pandemik coronavirus telah mencipta sejumlah halangan untuk pengeluar yang berniat untuk mengemukakan permohonan, dan juga untuk FDA. Mereka termasuk:

Penangguhan memberikan pengeluar empat bulan tambahan untuk menjual produk yang berada di pasaran sebelum 8 Nov 2016. Selepas 9 Sept 2020, produk tersebut mesti dikeluarkan dari pasaran, kecuali PMTA telah diterima untuk semakan oleh FDA, di mana dalam kes tersebut mereka mungkin tetap tersedia sehingga satu tahun sementara FDA menjalankan semakannya.

Semua produk yang diperkenalkan selepas 8 Nov 2016 (dan semua pod dan kartrij yang telah diisi dengan perisa selain tembakau dan menthol, tidak kira bila mereka diperkenalkan) mesti mendapat kelulusan pemasaran FDA (PMTA yang diluluskan) sebelum mereka boleh dijual. Setiap produk vaping tunggal, termasuk perangkat keras dan semua e-cair (termasuk perisa tembakau dan tidak berperisa), tertakluk kepada keperluan PMTA.

Sudah lebih daripada 30 pengemasan PMTA kepada FDA, menurut pengarah Pusat Produk Tembakau FDA Mitch Zeller. Logic dan RJ Reynolds adalah satu-satunya pengeluar yang telah mengumumkan pengemasan PMTA, dan Reynolds mengemukakan produk tambahan minggu lepas.

PMTA (Permohonan Tembakau Pra-Pasaran) adalah salah satu laluan ke pasaran untuk produk tembakau baru yang ditakrifkan dalam Akta Pencegahan Merokok dan Kawalan Tembakau Keluarga 2009. Jika tiada produk seumpamanya wujud dalam pasaran sebelum 15 Feb 2007, pengeluar boleh mengemukakan sama ada PMTA atau permohonan Produk Tembakau Risiko Diubah Suai yang lebih sukar. Peraturan Deeming FDA 2016 mendefinisikan e-rokok dan produk vaping sebagai produk tembakau dan memaksa mereka ke dalam kerangka regulatori FDA.

Tarikh akhir PMTA telah berubah beberapa kali sejak proses itu pertama kali diumumkan pada 2016. Tarikh asal adalah 8 Ogos 2018. Ia kemudiannya dipindahkan ke 8 Nov 2018. Pada Julai 2017, Pesuruhjaya FDA yang baru dilantik Scott Gottlieb mengumumkan bahawa agensi akan menangguhkan tarikh akhir sekali lagi, sehingga 8 Ogos 2022. Kemudian pada Mac 2019, FDA mengumumkan ia akan memindahkan tarikh akhir untuk produk berperisa ke hadapan satu tahun, ke 8 Ogos 2021. Kemudian, sebelum perubahan itu diselesaikan, Hakim Grimm memutuskan bahawa proses FDA tidak sah dan menyatakan bahawa beliau akan mengenakan tarikh baru, yang dilakukannya pada Julai 2019.

Proses untuk menyelesaikan PMTA yang berjaya adalah mahal dan rumit, memerlukan pengujian, kajian, dan bukti yang luas. Pengeluar mesti membuktikan kepada FDA bahawa produk yang dikemukakan adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam”—satu piawaian yang sengaja samar dan kompleks.

Walaupun pihak berkepentingan dalam industri vaping telah menawarkan pelan kepada FDA dan HHS untuk memperbaiki proses, proses PMTA yang “dipermudah”—seperti yang dijanjikan oleh Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Trump Alex Azar pada bulan Januari—tidak pernah secara rasmi dicadangkan. Persatuan Teknologi Vapor (VTA), sebuah kumpulan perdagangan industri vaping, telah menggesa FDA untuk menggunakan tambahan masa yang diberikan oleh penangguhan untuk memodifikasi proses untuk “memastikan kelangsungan perniagaan kecil dan pelbagai produk vapor.”

Minggu lepas, FDA menolak permohonan oleh Rep. Raja Krishnamoorthi untuk melarang sementara penjualan semua produk vaping semasa penangguhan tarikh akhir PMTA. Demokrat Illinois mengatakan bahawa vaping adalah faktor risiko untuk mengembangkan komplikasi serius dari coronavirus, tetapi agensi pengawalseliaan mengatakan ia tidak melihat bukti yang konklusif.

Tarikh akhir baru jatuh kurang daripada dua bulan sebelum pilihan raya presiden pada 3 Nov. Jika tiada perubahan pada proses PMTA telah dilaksanakan sebelum 9 Sept., Presiden Trump akan menghadapi pengulangan tekanan akar umbi yang beliau hadapi pada musim luruh dan musim sejuk tahun lepas, apabila beliau mengumumkan dan kemudian menarik diri daripada larangan penuh terhadap produk vaping yang memiliki perisa.