Pusat Produk Tembakau FDA mengeluarkan surat amaran 14 Feb kepada Sigelei Vape untuk produk yang dijual tanpa kebenaran. Surat itu nampaknya adalah amaran pertama yang dikeluarkan kepada pengilang China sejak 9 Sept, 2021, apabila CTP menamatkan tempoh setahun ketidakpaksaan terhadap pengilang yang menjual produk vape tanpa kebenaran FDA.
Produk yang disebutkan khusus dalam surat amaran itu adalah Sigelei Humvee 80 (mod 80-watt) dan Sigelei 213 Fog Coil. FDA juga mencatat bahawa peraturan yang dilanggar oleh penjualan dua produk itu mungkin juga terpakai kepada produk lain yang dijual oleh syarikat.
Surat Sigelei sedang dibincangkan oleh beberapa pihak dalam industri vaping sebagai isyarat bahawa CTP bersedia untuk mengetatkan pengawasan ke atas syarikat-syarikat China. Tetapi itu tidak semestinya benar. Sigelei telah terlibat dalam beberapa aktiviti yang mungkin membezakan mereka daripada kebanyakan pengilang perkakasan China.
Surat itu mengenakan sekatan ke atas Sigelei kerana menawarkan produk untuk dijual di Amerika Syarikat yang merupakan sebahagian daripada Permohonan Tembakau Pra-Pasaran Sigelei (PMTA) yang telah ditolak oleh FDA tanpa penilaian. Sigelei telah dikeluarkan penentuan Menolak untuk Menerima, yang bermaksud permohonan itu kekurangan keperluan asas untuk bergerak ke peringkat seterusnya dalam penilaian.
Banyak syarikat, termasuk beberapa pengilang perkakasan China, mempunyai PMTA yang masih menunggu penilaian. FDA tidak menunjukkan kecenderungan untuk menjalankan penguatkuasaan terhadap syarikat-syarikat itu.
“FDA menerima Permohonan Produk Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) anda yang ditugaskan STN PM0001221 pada 7 September 2020,” kata surat amaran itu. “Namun, FDA mengeluarkan tindakan negatif untuk PMTA STN PM0001221 dalam bentuk penentuan Menolak untuk Menerima pada 5 Februari 2021 yang meliputi enam produk. Seperti yang dibincangkan di atas, produk tembakau baru yang tidak mempunyai perintah kebenaran pemasaran FDA yang diperlukan berkuatkuasa, termasuk produk ENDS anda yang dilindungi oleh PMTA STN PM0001221 yang mengakibatkan penentuan Menolak untuk Menerima, adalah terjejas dan dijenamakan salah.”
Discretion penguatkuasaan selama setahun yang diberikan kepada kebanyakan pengilang yang menghantar PMTA memerlukan permohonan mereka diterima untuk penilaian lanjut. Sebarang keputusan negatif yang dibuat oleh FDA selepas tarikh akhir penghantaran PMTA 9 Sept. 2020 (termasuk Menolak untuk Menerima) memerlukan pengilang untuk segera berhenti menjual produk yang dipersoalkan atau berdepan dengan penguatkuasaan. Produk Sigelei seharusnya telah dikeluarkan dari pasaran sebaik sahaja PMTA syarikat itu ditolak pada 5 Feb 2021.
“Semua produk tembakau baru di pasaran tanpa kebenaran pra-pasaran yang diperlukan secara sah dipasarkan secara tidak sah dan tertakluk kepada tindakan penguatkuasaan atas budi bicara FDA,” tulis FDA kepada Sigelei. “Produk yang tiada permohonan yang sedang diproses, termasuk, sebagai contoh, yang mempunyai Perintah Penolakan Pemasaran dan yang mana tiada permohonan dihantar, adalah antara keutamaan penguatkuasaan kami yang paling tinggi.”
Sigelei telah terus menjual produk-produk tersebut tanpa PMTA yang sedang diproses selama lebih setahun, yang menjadikan syarikat itu sasaran FDA. Tetapi, lebih teruk—dan mungkin lebih mencetuskan bagi pegawai penguatkuasaan FDA—adalah grafik berani di laman web Sigelei (lihat di atas) yang memanggil Humvee 80 dan peranti 213 Fog “PMTA SAFE,” dengan logo FDA di latar belakang dan tanda semak hijau tebal. Grafik itu seperti mengibarkan bendera merah di hadapan agensi pengawalseliaan.
Hakikat bahawa FDA akhirnya mendapat peluang untuk menindaklanjuti salah satu pengilang perkakasan—setelah mengeluarkan surat amaran kepada banyak syarikat e-cecair domestik yang tidak mematuhi—tidak semestinya membawa petanda buruk untuk pengilang lain. Sangat sedikit pengilang perkakasan China menjual produk mereka secara langsung kepada pengguna, seperti yang dilakukan Sigelei. Dan harapnya tiada pengilang peranti lain mengiklankan produk mereka sebagai “selamat PMTA,” ketika hakikatnya PMTA mereka ditolak lebih setahun yang lalu.
Banyak syarikat, termasuk beberapa pengilang perkakasan China, mempunyai PMTA yang masih menunggu penilaian. FDA tidak menunjukkan kecenderungan untuk menjalankan penguatkuasaan terhadap syarikat-syarikat itu. Sebenarnya, jika FDA ingin menyampaikan mesej berani kepada industri vape China, ia tampaknya agensi itu akan memilih jenama yang lebih popular dan terlihat untuk dijadikan contoh.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
