Bagaimana Tarikh Akhir PMTA Akan Mempengaruhi Vapers dan Industri?

7 Sept. 2020

Selepas 9 Sept. 2020, satu-satunya produk vape yang boleh dijual secara sah di Amerika Syarikat adalah produk yang diluluskan untuk pemasaran oleh Pusat Produk Tembakau FDA, atau yang dihantar kepada agensi dan diterima untuk semakan lanjut. Proses pengajuan dipanggil Permohonan Tembakau Pra-Pasaran, atau PMTA. Tarikh akhir sebenar untuk menghantar adalah pada 4:00 petang pada 9 Sept.

Bagaimana tarikh akhir PMTA akan mempengaruhi kehidupan vapers dan perniagaan yang melayani mereka telah menjadi subjek banyak spekulasi, bermula apabila tarikh akhir PMTA pertama kali diumumkan pada 2016. Tetapi apabila tarikh semakin dekat—dan kini hanya tinggal satu hari—soalan, hujah, tekaan, maklumat salah, ketakutan, kemarahan, dan keputusasaan dalam komuniti vaping telah berlipat ganda dan meledak.

Fakta mudahnya adalah tiada siapa yang tahu apa yang akan berlaku segera selepas 9 Sept., atau apa yang akan berlaku minggu depan, bulan depan, atau tahun depan—atau, sebaliknya, tiada siapa yang tahu semua yang akan berlaku. Beberapa perkara yang kita tahu, dan yang lain kita boleh membuat tekaan berpendidikan. Beberapa perkara kita tidak akan tahu sehingga mereka berlaku, dan beberapa daripada perkara itu bergantung kepada perkara lain yang kita juga tidak tahu.

Ia mengelirukan dan memualkan, tetapi tiada keperluan untuk vapers berputus asa. Jika anda memberi perhatian kepada apa yang sedang berlaku, anda seharusnya dapat terus vaping, walaupun beberapa perkara akan berubah dan mungkin ada beberapa kesulitan. Malangnya, masa depan mungkin gelap bagi beberapa perniagaan vape kecil, dan banyak akan menjadi kenangan yang dihargai.

Apakah PMTA, dan bagaimana tarikh akhir ditentukan?

Proses PMTA diwajibkan oleh Akta Pencegahan Merokok Keluarga dan Pengawalan Tembakau (TCA), yang menjadi undang-undang pada tahun 2009. TCA dirundingkan oleh anggota Kongres, Presiden Kempen untuk Anak-Anak Bebas Tembakau Matthew Myers, dan peguam dari gergasi tembakau Philip Morris (yang kini dikenali sebagai Altria). Ia mengizinkan semua produk tembakau yang dijual sebelum 15 Feb. 2007 berada di pasaran, dan menetapkan satu siri laluan bagi kelulusan produk baru.

Undang-undang melindungi rokok, yang merupakan tujuan utama bagi perunding Philip Morris. Ia juga menyukarkan untuk membawa produk baru yang lebih rendah risiko ke pasaran, dengan menetapkan bar yang sangat tinggi untuk kelulusan FDA. Pesaing yang berpotensi kepada syarikat rokok mesti membuktikan bahawa produk mereka adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.” Memandangkan pengambilan merokok oleh remaja sudah pun menurun ketika TCA ditulis, pemimpin pengawalan tembakau yang menyokong undang-undang tersebut sanggup mengorbankan perlindungan produk semasa untuk peraturan yang akan menyukarkan mungkin bagi produk tembakau baru memasuki pasaran.

Walaupun undang-undang itu tidak diluluskan sehingga 2009, rundingan telah diselesaikan bertahun-tahun sebelum itu. E-rokok tidak ada dalam fikiran sesiapa pun apabila draf akhir TCA dipersetujui oleh semua pihak yang berunding pada awal 2007. Produk vaping kebanyakannya tidak tersedia di Amerika Syarikat sehingga akhir tahun itu, dan tidak diperhatikan oleh kumpulan kesihatan awam atau pengawalan tembakau sehingga 2008.

TCA mencipta Pusat Produk Tembakau FDA (CTP), yang diberi tugas untuk mengawal rokok, tembakau gulung sendiri, dan tembakau tanpa asap. Kongres juga memberikan kuasa kepada CTP untuk “menganggap” produk tambahan (yang mengandungi nikotin “dibuat atau berasal dari tembakau”) sebagai produk tembakau, yang akan membawa mereka di bawah kuasa pengawalan CTP. Pada 5 Mei 2016 agensi itu mengeluarkan Peraturan Penilaian dan mengambil alih e-rokok, cerut, paip dan tembakau paip, serta produk hookah.

Produk “yang baru dianggap” yang sudah ada di pasaran sebelum tarikh perlindungan 2007—sebahagian besar cerut, paip dan tembakau paip, serta produk hookah—boleh terus dijual tanpa kelulusan retrospektif daripada FDA. Tetapi tiada produk vaping yang telah berada di pasaran sebelum itu.

Ini bermakna bahawa semua pengeluar e-rokok harus menghantar permohonan kepada CTP membuktikan bahawa produk mereka—termasuk semua komponen dan bahagian—adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam,” dan oleh itu dibenarkan untuk terus berada di pasaran.

Tarikh akhir untuk menghantar PMTA bagi produk yang sedia ada ditetapkan pada 8 Ogos 2018, dan pasaran dibekukan pada 8 Ogos 2016. Pengeluar yang ingin memperkenalkan produk baru selepas tarikh tersebut dikehendaki untuk mendapatkan dan menerima kelulusan PMTA sebelum menjualnya. (Itu masih berlaku. Hanya produk yang pengeluar boleh membuktikan bahawa mereka dijual sebelum pemotongan Ogos 2016 boleh kekal di pasaran sementara FDA mempertimbangkan PMTA mereka yang dihantar sebelum 9 Sept.)

Tarikh akhir PMTA telah berubah beberapa kali. Dua daripada perubahan tersebut adalah ketara. Pada 28 Julai 2017, Pesuruhjaya FDA yang baru dilantik Scott Gottlieb mengejutkan komuniti vaping dan organisasi kawalan tembakau anti-vaping yang kuat dengan menangguhkan tarikh akhir empat tahun, sehingga 8 Ogos 2022.

Pada 2018, sekumpulan organisasi kawalan tembakau yang diketuai oleh Akademi Pediatrik Amerika menggugat FDA, mendakwa bahawa Gottlieb telah mengubah tarikh akhir tanpa melalui proses biasa agensi yang diwajibkan oleh Akta Prosedur Pentadbiran. Pada 2019, Hakim Persekutuan Paul Grimm bersetuju dan memberi pengeluar 10 bulan untuk menghantar PMTA, menetapkan tarikh akhir baru kepada 12 Mei 2020. Hakim Grimm memendekkan tempoh yang produk di bawah semakan FDA boleh tinggal di pasaran kepada satu tahun. Beliau juga memberikan agensi hak untuk membuat pengecualian kepada syarat PMTA berdasarkan kes demi kes.

Musim bunga ini, FDA merayu kepada mahkamah untuk membenarkan kelewatan 120 hari kerana cabaran yang dihadapi oleh pemohon dan FDA akibat pandemik coronavirus. Hakim Grimm meluluskan kelewatan tersebut, dan tarikh akhir telah ditukar kepada 9 Sept..

Proses PMTA secara sengaja sukar

FDA dengan sengaja merangka Peraturan Deeming untuk menakut-nakutkan perniagaan vaping kecil. Proses PMTA telah dipersembahkan sebagai mimpi ngeri “kejutan dan kecemasan” yang tidak akan berani diambil oleh mana-mana syarikat tanpa jutaan dolar untuk dibazirkan. Ia direka khusus untuk menghalang pengeluar cecair e dalam botol dan produk sistem terbuka (peranti yang menggunakan bahagian yang boleh ditukar ganti).

Pusat Produk Tembakau FDA telah ditubuhkan pada tahun 2009 dengan misi untuk mengawasi beberapa syarikat tembakau besar. Pengawal tembakau yang baru tidak menyukai industri tembakau, tetapi mereka tahu bahawa syarikat besar, dengan pemegang saham dan pasukan peguam pematuhan mereka, akan menjadi warganegara regulatori yang baik. Sebaliknya, agensi itu melihat dengan penuh ketakutan pada industri vaping yang bercampur-aduk dan besar, dengan ribuan syarikat dan berjuta-juta produk, dan tahu bahawa adalah mustahil untuk mengawalnya dengan berkesan.

Kerana terdapat ratusan ribu peranti sistem terbuka (dan komponen serta bahagian), dan kerana kesemua mereka boleh digunakan dalam bilangan kombinasi yang tidak berkesudahan dengan produk “tobacco” yang lain (termasuk jutaan e-liquid SKUs), adalah mustahil untuk menghantar permohonan yang mengambil kira semua kemungkinan.

Kebanyakan pengeluar vape kecil Amerika membuat e-cairan. Untuk mematuhi keperluan yang diterangkan dalam Peraturan Penilaian, mereka perlu menguji setiap produk mereka dalam setiap kombinasi atomizer boleh isi semula dan mod voltan atau wattan boleh ubah yang tersedia di pasaran—atau sekurang-kurangnya variasi yang cukup luas untuk merangkumi semua jenis yang tersedia, dan dalam setiap julat kuasa yang mungkin. Setiap kombinasi berasingan peranti perlu dibuktikan "sesuai untuk perlindungan kesihatan awam," dan setiap PMTA akan memerlukan penyelidikan dan analisis yang menelan belanja juta dolar.

FDA menganggarkan dalam draf Peraturan Deeming 2014 bahawa ia akan menerima PMTA untuk 50 SKUs dalam dua tahun pertama (ini kemudian ditingkatkan kepada 750 SKUs). Agensi itu juga tidak memberikan jaminan kelulusan. Pengilang kecil mungkin memajak rumah mereka dan mengeluarkan wang dari akaun persaraan mereka untuk melengkapkan satu permohonan, hanya untuk ditolak tanpa penjelasan. Agensi itu meramalkan dalam Peraturan Deeming bahawa akan ada “penyatuan produk yang ketara dan keluar” dari pasaran. Sebenarnya, jika hanya 50 permohonan yang dikemukakan, ia akan bermakna industri bebas telah pun dimusnahkan.

Dengan jelas, FDA tidak menjangkakan pengeluar kecil untuk cuba mematuhi proses PMTA. Sesungguhnya, itu adalah niatnya. Agensi itu secara sengaja membina Peraturan Deeming dan proses PMTA untuk menakut-nakutkan syarikat kecil daripada mencuba untuk mematuhi.

Tapi apa yang agensi akan buat jika pemain kecil mencabar mereka dan bertegas untuk mencuba juga?

Apakah yang termasuk dalam penghantaran PMTA?

PMTA yang telah diluluskan setakat ini—untuk produk snus Swedish Match tertentu, dan produk tembakau pemanas Philip Morris International hebat IQOS—telah dihantar oleh syarikat tembakau besar, dan merupakan hasil daripada bertahun-tahun penyelidikan, dan bilion dolar yang dibelanjakan. Itu sememangnya niat di sebalik Peraturan Deeming—untuk menjadikan proses ini sepayah mungkin.

Ujian “kesihatan awam”

Menurut Akta Kawalan Tembakau, tujuan pemohon adalah menunjukkan bahawa produk mereka mempunyai manfaat bersih kepada keseluruhan kesihatan awam. Itu diulang dalam panduan PMTA industri akhir CTP:

“Penemuan FDA mengenai sama ada terdapat bukti bahawa membenarkan produk dipasarkan adalah sesuai untuk perlindungan kesihatan awam (APPH) mesti ditentukan dengan mengambil kira risiko dan manfaat kepada populasi secara keseluruhan, termasuk pengguna dan bukan pengguna produk tembakau, dan mengambil kira:

“(A)kemungkinan meningkat atau menurun bahawa pengguna produk tembakau yang sedia ada akan berhenti

menggunakan produk sedemikian; dan

“(B) kemungkinan yang meningkat atau berkurang bahawa mereka yang tidak menggunakan produk tembakau akan

mula menggunakan produk sedemikian.”

Membuktikan bahawa “produk tembakau” yang anda kemukakan untuk kelulusan tidak akan menyebabkan bukan pengguna—terutamanya remaja, yang merupakan kebimbangan utama FDA—mengambil penggunaan nikotin adalah sesuatu yang sangat sukar untuk dilakukan. Begitu juga, menunjukkan bahawa ia mungkin dapat mempromosikan penghentian semua produk tembakau (termasuk yang anda ingin jual) memerlukan sains yang meluas—dan mahal.

Bagi syarikat tembakau yang besar, saintis boleh diupah dan ditugaskan untuk merancang tinjauan dan kajian kumpulan besar untuk digunakan sebagai bukti bahawa produk mereka tidak menarik kepada golongan muda dan bukan pengguna. Saintis dan juruteknik lain boleh mengkaji sifat fizikal produk, termasuk ukuran yang pelik seperti saiz partikel wap, dan risiko yang sukar dinilai yang ditimbulkan oleh bahan perisa tertentu. Tetapi bagi syarikat bebas yang kecil, sains seperti itu mungkin berada di luar kapasiti mereka.

Contoh: ringkasan penemuan penyelidikan

Menerangkan segala sesuatu yang disarankan oleh FDA untuk disertakan dalam PMTA adalah di luar skop artikel ini. Walau bagaimanapun, petikan berikut dari dokumen panduan industri memberikan gambaran yang cukup baik tentang betapa menawarnya proses ini—terutamanya untuk perniagaan kecil. Ini adalah cadangan agensi tentang cara menyusun hanya ringkasan penyelidikan yang telah diselesaikan.

FDA mengesyorkan "agar PMTA anda mengandungi ringkasan yang terstruktur dengan baik untuk memberikan FDA pemahaman yang mencukupi mengenai data dan maklumat dalam PMTA, termasuk aspek kuantitatif data....

“(1) Ringkasan kajian bukan klinikal dan klinikal yang berkaitan dengan PMTA anda, tanpa mengira

sama ada anda menganggap kajian ini menguntungkan atau tidak menguntungkan untuk permohonan. Ia akan

adalah berguna untuk memasukkan produk tertentu atau produk yang telah dikaji dan bagaimana itu

produk mempunyai ciri-ciri yang serupa (bahan yang serupa, ramuan, reka bentuk, komposisi,

sumber pemanasan, atau ciri-ciri lain) kepada produk pemohon jika digunakan sebagai pengganti atau

suplement untuk data untuk produk….;

“(2) Risiko kesihatan relatif produk tembakau baru untuk pengguna dan bukan pengguna

berbanding dengan produk tembakau lain di pasaran (contohnya, ENDS lain, terbakar

produk tembakau seperti rokok), termasuk produk tembakau dalam produk yang sama

kategori kerana ia mungkin dijangka bahawa pengguna produk semasa dalam yang sama

kategori produk mungkin beralih kepada penggunaan produk yang baru dipasarkan, dan risiko kesihatan

berbanding dengan tidak pernah menggunakan produk tembakau;

“(3) Identiti kimia dan fizikal serta tahap kuantitatif pelepasan aerosol

di bawah julat keadaan operasi (contohnya, pelbagai suhu, voltan, wattage

tetapan) dan gunakan corak (contoh: keadaan penggunaan yang intens dan tidak intens) di dalam mana

pengguna mungkin akan menggunakan produk tembakau baru;

“(4) Kebarangkalian, berdasarkan maklumat penyelidikan yang terkandung dalam permohonan anda, daripada

pengguna bukan pengguna produk tembakau yang kini memulakan atau memulakan semula penggunaan tembakau dengan menggunakan yang

produk tembakau baharu;

“(5) Kebarangkalian, berdasarkan maklumat penyelidikan yang terkandung dalam permohonan anda, bahawa

pengguna akan menerima produk tembakau baru dan kemudian beralih ke produk tembakau lain

yang mungkin membawa tahap risiko yang lebih tinggi, seperti rokok;

“(6) Kebarangkalian, berdasarkan maklumat penyelidikan yang terkandung dalam permohonan anda, daripada

pengguna menggunakan produk tembakau baharu bersama dengan produk tembakau lain;

“(7) Kebarangkalian, berdasarkan maklumat penyelidikan yang terkandung dalam permohonan anda,

pengguna produk tembakau semasa beralih kepada produk tersebut dan bukannya menghentikan penggunaan tembakau

atau menggunakan produk penghentian tembakau yang diluluskan oleh FDA (kerana penggunaan ENDS

termasuk risiko yang wujud melebihi untuk berhenti sepenuhnya atau penggunaan

terapi penggantian nikotina (NRT));

“(8) Penilaian tanggungjawab penyalahgunaan (iaitu, potensi ketagihan, penyalahgunaan, dan penyalahgunaan produk baru dan pendedahan kepada nikotin semasa penggunaan produk);

“(9) Penilaian topografi pengguna (bagaimana pengguna individu menggunakan produk, contohnya, jumlah hisapan, tempoh hisapan, intensiti hisapan, tempoh penggunaan), kekerapan pengguna menggunakan produk tersebut, dan trend bagaimana pengguna menggunakan produk itu dari masa ke masa; dan

“(10) Perbincangan yang menunjukkan bagaimana data dan maklumat yang terkandung dalam PMTA anda

membuktikan bahawa membenarkan pemasaran produk tembakau baru akan menjadi APPH.

Agensi ini seterusnya menyarankan bahawa, “Sebagai sebahagian daripada perbincangan dalam item (10), FDA mengesyorkan agar anda memberikan penilaian keseluruhan mengenai kesan yang mungkin ada pada kesihatan populasi secara keseluruhan oleh produk tembakau baru. Penilaian tersebut harus menggabungkan semua maklumat mengenai produk (seperti yang diterangkan dalam item bernombor 1-9, di atas) dan kesan potensinya terhadap kesihatan, tingkah laku penggunaan tembakau, dan permulaan penggunaan tembakau untuk menyimpulkan impak dari kesan potensial pemasaran produk tersebut mungkin ada pada morbiditi dan kematian berkaitan tembakau.”

Itu hanyalah kandungan yang disyorkan untuk ringkasan satu bahagian dari pengiriman yang diperlukan. PMTA yang baru-baru ini dihantar oleh Juul Labs mengandungi “data saintifik terperinci dari lebih 110 kajian yang menyeluruh dengan jumlah lebih dari 125,000 halaman yang menilai kesan produk terhadap pengguna produk tembakau semasa dan bukan pengguna, termasuk mereka yang bawah umur.”

Ia mudah untuk memaafkan pengeluar bebas kecil yang telah menyerah dan pergi. Namun, tidak semua syarikat kecil telah menyerah.

Adakah pengeluar e-liquid akan bertahan hingga tarikh akhir PMTA?

Berdasarkan apa yang kami tahu pada 2016—atau bahkan 2018—nampaknya tidak mungkin bahawa mana-mana pengeluar kecil akan melepasi tarikh akhir PMTA. Banyak orang (termasuk saya) tidak percaya bahawa pembuat e-liquid botol mempunyai sebarang peluang untuk mengemukakan permohonan yang layak, tidak kira bila tarikh akhir ditetapkan.

Menggalakkan proses PMTA yang dipermudahkan

Namun, vapers dan perniagaan vaping telah bekerja keras untuk didengari. Dan walaupun naratif media berita yang dominan tentang vaping kebanyakannya negatif, pengawal selia kerajaan memahami bahawa menolak setiap PMTA dari setiap perniagaan kecil akan membuat mereka kelihatan seperti birokrat yang tidak berperikemanusiaan dan meninggalkan mereka dengan kekacauan pasaran gelap yang tidak boleh dikuatkuasakan.

Beberapa penyokong industri vaping bebas—terutama pemilik bersama Jvapes yang berbasis di Arizona, Amanda Wheeler dan peguam regulasi Washington, D.C. Azim Chowdhury—telah berhubung dengan FDA dan Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (HHS), berusaha selama hampir setahun untuk menggalakkan proses PMTA yang dipermudahkan untuk perniagaan kecil.

Panduan industri FDA termasuk beberapa komponen PMTA yang mesti dilengkapkan kerana ia ditentukan dalam Akta Kawalan Tembakau (keperluan perundangan). Namun, banyak panduan yang tidak diwajibkan oleh TCA, tetapi adalah hanya itu: panduan.

“Dokumen panduan FDA, termasuk panduan ini, tidak menetapkan tanggungjawab yang boleh dikuatkuasakan secara sah,” kata agensi dalam panduan industri. “Sebaliknya, panduan menggambarkan pemikiran terkini Agensi mengenai sesuatu topik dan harus dilihat hanya sebagai cadangan, kecuali keperluan peraturan atau perundangan tertentu dinyatakan. Penggunaan perkataan should dalam panduan Agensi bermakna bahawa sesuatu disyorkan atau dicadangkan, tetapi tidak diwajibkan.”

Sebagai contoh, tidak perlu setiap perniagaan vaping kecil untuk mencipta kembali roda dan membuktikan secara bebas bahawa e-liquid mereka—apabila digunakan oleh perokok dewasa yang dimaksudkan atau pelanggan bekas perokok mereka—adalah kurang berbahaya daripada merokok. Kerana produk yang dijual oleh pengeluar kecil pada dasarnya adalah sama, dan keselamatan relatif mereka telah ditunjukkan dalam penyelidikan yang banyak dan ditinjau rakan sebaya, kajian literatur yang kukuh harus dibenarkan untuk menggantikan ribuan kajian yang berulang. (Sebenarnya, sudah ada banyak kajian literatur pakar tentang sains vaping untuk dirujuk, termasuk ulasan 2018 oleh National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, yang ditugaskan oleh FDA.)

Wheeler dan Chowdhury telah meminta agensi untuk menerima PMTA yang dipermudahkan dari pengeluar kecil, yang akan dikemukakan dalam dua bahagian, dengan banyak komponen yang paling mencabar dan mahal, termasuk ujian toksikologi, yang dihantar pada tarikh yang kemudian.

Rancangan ini mendapat perhatian, terutama di Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (HHS) dan Rumah Putih. Dan walaupun FDA telah berusaha untuk tetap “terasing dari politik,” kata Wheeler, birokrat di HHS kurang terikat kepada kemurnian saintifik yang kononnya dan lebih berminat dalam mencari penyelesaian yang masuk akal untuk masalah yang rumit. Lagipun, Setiausaha HHS Alex Azar berjanji pada bulan Januari untuk mencipta proses PMTA “dipermudahkan” untuk pengeluar kecil—sesuatu yang belum dia penuhi.

“Nasihat saya selama berbulan-bulan adalah untuk menghantar apa sahaja yang anda boleh sebelum tarikh akhir 9 September, kerana dalam perbincangan yang telah kami jalankan, kami percaya akan ada perubahan selepas 9 September,” kata Wheeler kepada Vaping360. Syarikatnya mengemukakan PMTA yang merangkumi 98 produk e-liquidnya, termasuk yang tidak berperisa.

Menurut Wheeler, FDA telah menerima arahan dari Rumah Putih dan HHS untuk mencuba untuk memenuhi permintaan pengeluar wap kecil tanpa mengabaikan piawaian saintifiknya. Itu rumit, tetapi ingat bahawa Hakim Grimm memberi agensi keupayaan untuk membuat pengecualian kes demi kes.

“Mereka memberitahu FDA untuk melakukannya dengan cara yang tidak membinasakan semua perniagaan kecil, tetapi untuk melakukannya dengan cara yang tidak menyimpang terlalu jauh dari panduan asal,” katanya. “Dan saya tidak tahu—jika anda adalah FDA dan anda mempunyai Rumah Putih memberitahu anda ini—bagaimana anda [boleh] menyelesaikan konflik itu kecuali melalui proses semakan permohonan.

“Saya tidak menjangkakan mereka akan mengeluarkan sebarang perubahan besar kepada keperluan. Tetapi apa yang saya harapkan ialah mereka akan melakukannya secara senyap dalam proses semakan mereka.”

Sama ada FDA boleh membuat pengecualian kepada kepentingan wap kecil “dengan senyap” adalah dipersoalkan. Kumpulan lobi anti-vaping yang sama yang berjaya menyaman agensi untuk memajukan tarikh akhir PMTA dua tahun kini sedang mengadakan pergerakan untuk menentang sebarang pelonggaran piawaian yang diwajibkan dalam Peraturan Penetapan.

Satu siaran akhbar daripada Kempen untuk Kanak-Kanak Tanpa Tembakau pada bulan Ogos menonjolkan dokumen yang diterbitkan oleh kumpulan kepentingan khas yang bertajuk “PRINSIP UNTUK MENGARAH FDA TINJAUAN SEBELUM PASARAN E-CIGARETTE DAN PRODUK- PRODUK LAIN YANG DITETAPKAN.” Kumpulan-kumpulan itu menuntut agar FDA membuat PMTA yang dihantar boleh diakses oleh orang awam, bahawa rekomendasi panduan FDA yang paling ketat dikuatkuasakan dengan tangan besi, dan bahawa produk vaping berperisa tidak boleh dibenarkan sama sekali.

Pemeriksa vape YouTube dan advokat Matt Culley berpendapat bahawa FDA perlu meluluskan beberapa e-cairan. Tetapi, dia berkata, “Kumpulan anti akan panik jika produk berperisa mendapat kelulusan.”

Sesungguhnya, kumpulan anti-vaping masih marah terhadap keputusan Rumah Putih Obama untuk menghapuskan larangan keseluruhan perisa dari Peraturan Penentuan 2016. Mereka akan sanggup melakukan apa sahaja, jika perlu, untuk mencegah larangan perisa daripada terlepas lagi.

Lebih banyak syarikat kecil mengambil langkah berani

Berita tentang cadangan “PMTA-lite” Amanda Wheeler tersebar, dan pengeluar kecil lain memutuskan untuk menggunakan pelan beliau sebagai template dan mengejar kelulusan PMTA. Sekumpulan sukarelawan berdedikasi—terutama pemilik kedai vape Texas Char Owen—dalam kumpulan Facebook persendirian telah berusaha tanpa mengenal penat lelah bersama ahli lembaga Persatuan Perdagangan Alternatif Bebas Asap (SFATA) untuk membantu banyak syarikat e-cairan kecil menyediakan permohonan yang mereka percayai bahawa FDA perlu mengambilnya secara serius.

“Jadi ketika kami [Wheeler dan Azim Chowdhury] membuat pelan itu, saya pada mulanya tidak bekerja dengan sesiapa,” kata Wheeler. “Azim mempunyai idea yang cukup baik tentang apa yang boleh diterima untuk dihantar sebelum 9 September dan apa yang tidak, dan bekerja dengan kumpulan Char Owen, kami dapat [menambah elemen] yang dapat kami siapkan tepat pada masanya. Char, Lindsay Stroud dan yang lain dari SFATA, mereka sedang melakukan semua kerja keras, sebahagian besarnya dibantu oleh Azim dalam surat pengantar, penilaian alam sekitar dan sebagainya, untuk menjadikan bahagian PMTA itu boleh diakses [oleh perniagaan kecil],” kata Wheeler.

PMTA yang menyeluruh dengan semua ujian dan tinjauan literatur khusus yang disediakan oleh para profesional tidak akan mungkin bagi pengeluar kecil dalam kumpulan Facebook. Walaupun mereka dapat mengumpul, katakanlah, setengah juta dolar untuk membayar perunding dan makmal, tidak ada jaminan FDA akan menerimanya. Tetapi dengan menggunakan model Wheeler dan Chowdhury serta template Char Owen, kosnya cukup rendah sehingga banyak pemilik perniagaan kecil bersedia mengambil risiko.

“Saya rasa ia kos sekitar $1,300—dan banyak masa yang perlu anda habiskan untuk melakukan dokumen-dokumen ini,” kata Wheeler. Ratusan mungkin menghantar permohonan menggunakan pelan PMTA yang diperoleh secara kolektif.

“Terima kasih kepada kumpulan Facebook itu, ia menjadi kemungkinan bagi kami,” kata salah satu syarikat e-cairan kecil dalam satu mesej. “Sekarang kami hanya memerlukan makmal yang tersedia dengan yuran yang munasabah. Kami berharap!”

Kumpulan Facebook itu adalah gabungan yang pelik antara perbualan mesra dan kepakaran pematuhan. Tab Files dipenuhi dengan istilah yang hanya akan difahami oleh pakar regulasi tembakau, tetapi orang yang mengaksesnya melakukannya sementara mereka membantu pelanggan atau menyiapkan anak-anak mereka untuk pengasuhan. Anda tidak dapat tidak menyokong pemilik perniagaan kecil ini yang tidak pernah menginginkan apa-apa selain membuat kehidupan yang decently membantu orang berhenti merokok—sama seperti yang mereka lakukan. Mereka adalah lawan mutlak kepada opportunis sinikal yang digambarkan dalam siaran akhbar Matthew Myers dan kawan-kawannya.

Satu isu semasa yang hangat dalam kumpulan itu adalah keputusan FDA yang dipersoalkan untuk mengemas kini satu daripada program komputer mereka tepat sebelum tarikh akhir PMTA. Beberapa pengeluar tidak dapat mengakses fail pendaftaran produk mereka—diperlukan untuk memfailkan PMTA—dan mendapatkan bantuan daripada CTP hampir mustahil. Ia adalah masalah biasa bagi “syarikat tembakau” yang terlalu kecil untuk mempunyai jabatan pematuhan yang berurusan secara langsung dengan agensi persekutuan. Tiada siapa yang akan terkejut jika gelombang terakhir pengiriman PMTA meruntuhkan pelayan primitif FDA.

Kumpulan Facebook yang serupa telah dibentuk untuk memenuhi had masa pematuhan sebelum ini dari Peraturan Penentuan, dan ramai dari orang yang sama berada dalam kumpulan ini. Ahli-ahli memulakan proses bersama, memikirkan cara untuk membuat label yang mematuhi dan mendaftar produk. Sekarang mereka terikat oleh masa dan usaha yang telah mereka lakukan untuk kemungkinan yang jauh untuk menyertai Philip Morris sebagai anggota kelab PMTA.

Beberapa, kata Wheeler, mungkin hanya mencari beberapa bulan tambahan di pasaran untuk menghasilkan sedikit wang sementara mereka menutup perniagaan mereka.

“Beberapa syarikat akan berpuas hati dengan itu, kerana mereka sudah penat,” dia menerangkan. “Mereka hanya ingin mendapat masa tambahan yang boleh mereka dapat dari FDA, dan kemudian mereka sudah selesai. Tetapi akan ada sekumpulan syarikat lain yang ingin memikirkan bagaimana untuk pergi lebih jauh. Orang-orang seperti Lindsay dan Char dan SFATA dan saya akan mengumpulkan idea dan cuba memikirkan bagaimana kami dapat membantu syarikat menangani semua kekurangan. Jadi saya akan terus bekerja dengan [FDA] untuk cuba meyakinkan mereka melihat perkara dari perspektif kami dan memberi kami sedikit kelonggaran. Dan saya tahu Char tidak akan menyerah sehingga dia memikirkan bagaimana untuk mendapatkan kelulusan pasaran.”

Ada kegembiraan cemas dalam kumpulan ini. Mereka tahu peluang menentang mereka, tetapi mereka ingin melihat apa yang akan berlaku. Dan kenyataan terbaru FDA telah memberi mereka sekilas harapan.

Adakah FDA menawarkan jalan ke depan untuk syarikat-syarikat kecil?

Soalan untuk pengatur tembakau CTP yang mempertimbangkan PMTA untuk produk sistem terbuka adalah sama ada dan bagaimana untuk mengakomodasi perniagaan kecil yang tidak mampu menyediakan permohonan yang memenuhi semua standard yang ketat dari agensi. Jujur, tiada satu pun daripada syarikat kecil yang berusaha untuk melakukan PMTA sendiri akan mampu menghasilkan banyak sains yang disyorkan oleh agensi.

Dalam beberapa kes, seperti pengujian bagi bahan-bahan yang berbahaya dan berpotensi berbahaya (HPHCs) dalam e-cairan,

tidak cukup makmal yang diakreditasi FDA untuk menangani tekanan dari syarikat-syarikat kecil yang berusaha untuk menyelesaikan PMTA. Itu bukan masalah baru; syarikat-syarikat tidak dapat mencari makmal yang tersedia selama lebih dari setahun. Sekarang pandemik coronavirus telah menjadikan masalah itu lebih teruk. Beberapa dalam industri berpendapat bahawa ia mungkin mengambil masa bertahun-tahun untuk mengejar.

Satu permintaan pada saat akhir untuk penangguhan tarikh akhir PMTA selama enam bulan—berdasarkan halangan yang disebabkan oleh pandemik—daripada Azim Chowdhury bagi pihak sekumpulan pengeluar kecil dan persatuan perdagangan, telah ditolak oleh FDA.

Tetapi telah ada tanda-tanda menggoda dari CTP dalam dua minggu lalu bahawa agensi telah berlembut dan akan membenarkan beberapa pengeluar kecil mengemukakan PMTA yang tidak lengkap, dan sekurang-kurangnya kekal di pasaran semasa tempoh semakan (yang boleh berlangsung sehingga satu tahun), atau mungkin lebih lama. FDA telah diberikan kebenaran oleh Hakim Grimm untuk membuat keputusan seperti itu berdasarkan kes demi kes, dan agensi nampaknya menunjukkan bahawa ia akan.

Pada akhir Ogos, respons FDA kepada pengeluar yang meminta lanjutan tarikh akhir mula menambah bahasa yang menawarkan harapan kepada pengeluar e-cairan kecil dengan permohonan yang tidak lengkap.

"Walau bagaimanapun, FDA berhasrat untuk mengambil kira keadaan individu semasa ia mempertimbangkan permohonan produk tembakau prapasaran anda yang dihantar sebelum tarikh akhir 9 September 2020,” kata respons CTP. “Semasa semakan permohonan, FDA akan menentukan sama ada ia memenuhi keperluan perundangan dan peraturan yang berkenaan di bawah seksyen 905 dan 910 Akta Perundangan Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan, termasuk peraturan akhir di 21 C.F.R. Bahagian 1105 dan 1107, agar permohonan anda diterima dan difailkan serta meneruskan ke semakan saintifik. FDA menggalakkan anda untuk secara eksplisit mengenal pasti mana-mana kandungan yang mungkin hilang dari permohonan anda dan menerangkan dengan jelas bagaimana COVID-19, bencana alam baru-baru ini, atau keadaan tidak terduga lain telah mempengaruhi kemampuan anda untuk menyediakan maklumat tersebut.”

Bilangan kecil makmal yang tersedia untuk melakukan ujian produk dan cabaran kewangan serta logistik kepada semua perniagaan yang dihadapi oleh pandemik coronavirus sememangnya harus dianggap sebagai keadaan yang tidak dijangka dan tidak dapat dielakkan. Permintaan untuk ujian telah melebihi kapasiti makmal di AS yang diakreditasi untuk melakukan penilaian khusus yang diminta dalam panduan industri CTP. Itu juga tidak dapat dielakkan.

“Jika permohonan anda mencukupi untuk diterima, difailkan, dan meneruskan kepada semakan saintifik dan, semasa semakan tersebut, anda seterusnya memberikan maklumat yang diperlukan dan membuat kemajuan yang ketara ke arah menangani kekurangan dalam permohonan anda, kami bercadang untuk mengambil kira perkara itu dalam menentukan sama ada untuk memulakan tindakan penguatkuasaan terhadap produk anda kerana berada di pasaran tanpa kebenaran pra-pasaran, walaupun FDA sedang menyemak permohonan anda selepas 9 September 2021. Keputusan mengenai sama ada untuk menguatkuasakan selepas tempoh semakan satu tahun mungkin mengambil kira responsiviti anda terhadap permintaan kami, sifat dan skala bukti saintifik yang hilang, dan bukti kesulitan yang ditunjukkan akibat pandemik COVID-19, bencana alam baru-baru ini, atau keadaan tidak dijangka lain dalam mendapatkan bukti tersebut." (Penekanan ditambah.)

Regulator CTP nampaknya berkata bahawa perniagaan kecil yang mengambil serius tarikh akhir, dan membuat usaha dengan niat baik untuk menyelesaikan sebanyak mungkin kerja, mungkin dapat menghindari penguatkuasaan, walaupun agensi tersebut belum menyelesaikan semakan permohonan mereka apabila tempoh tenggang satu tahun berakhir.

Pada 31 Ogos, Pengarah CTP Mitch Zeller mengeluarkan satu kenyataan yang mendapat perhatian banyak industri vaping. Menyatakan bahawa lebih daripada 400 juta produk telah didaftarkan dalam sistem FDA, Zeller berkata, “Walaupun permohonan hanya dihantar untuk sebahagian daripada produk tersebut, kemungkinan FDA menyemak semua permohonan ini semasa tempoh semakan satu tahun adalah rendah.”

Untuk permohonan yang segera ditandakan kerana tidak mengandungi keperluan asas untuk bergerak ke semakan substantif, Zeller berkata agensi mungkin tidak menolak mereka secara terburu-buru, tetapi menawarkan peluang untuk membetulkan masalah. Beliau menyatakan bahawa “walaupun kami mengharapkan permohonan berkualiti tinggi dan lengkap diterima sebelum 9 September, jika kami mendapati kekurangan, adalah mungkin FDA akan mengeluarkan Surat Kekurangan dengan tempoh akhir 90 hari untuk syarikat memberi respons.”

Itu mungkin tidak lebih dari 90 hari kelewatan, tetapi itu adalah 90 hari yang perniagaan tidak ada sebelum ini, dan mereka mungkin dapat melanjutkan tempoh itu dengan meminta lebih banyak masa.

Ia adalah sedekat yang mungkin FDA akan datang untuk secara rasmi memberikan kelonggaran yang diminta oleh Wheeler dan Chowdhury, dan ia lebih memaafkan daripada yang dianggap oleh kebanyakan pemerhati industri vape.

Wheeler optimis tetapi tidak berlebihan. Dia berfikir bahawa FDA mungkin memaafkan kelemahan daripada beberapa syarikat kecil—tetapi itu masih bermakna beberapa akan terpinggir.

“Saya tidak akan terkejut jika FDA sedang menunggu untuk melihat apa yang mereka terima daripada perniagaan kecil dan sejenis mengambil purata,” katanya. “Di manakah titik pemotongan dalam apa yang kami terima dari perniagaan kecil ini yang tidak akan memusnahkan kesemua mereka? Seperti di sekolah apabila mereka memberi markah berdasarkan keluk. Saya menyangka mereka akan melihat apa yang mereka terima, dan mengambil ukuran di mana perniagaan kecil berada, dan saya rasa mereka akan menilai berdasarkan keluk.”

“Saya fikir sebaik sahaja kami memasuki proses semakan,” kata Wheeler, “apabila FDA berulang-alik dengan syarikat mengenai apa yang mereka hantar dan apa yang mereka jangkakan, saya fikir akan sangat menarik untuk melihat apa yang mereka putuskan untuk mengganggu kami dan apa yang tidak. Terdapat begitu banyak kerja yang perlu dilakukan selepas 9 September.”

Walaupun semua kerja yang telah dilakukan oleh Wheeler dan yang lain, tiada siapa yang tahu sama ada CTP akan meluluskan sebarang produk berperisa. Melakukannya akan sama seperti FDA memulakan perang dengan Campaign for Tobacco-Free Kids dan sekutu mereka. Namun, tanpa menawarkan pelbagai perisa, sukar untuk mana-mana syarikat e-liquid kecil untuk terus hidup.

Bagaimana tarikh akhir PMTA akan mempengaruhi perkakasan vape?

FDA dan pengeluar sama-sama telah mengabaikan peraturan untuk pengeluar perkakasan yang ditetapkan dalam Peraturan Pengiktirafan. Setelah tarikh akhir 8 Ogos 2016 untuk membawa produk baru ke pasaran, produk baru terus mengalir masuk ke Amerika Syarikat dari pengeluar Cina di Shenzhen.

Setiap pengeluar vape Cina utama telah mengumumkan penghantaran PMTA untuk sejumlah kecil produk. Adakah mana-mana produk boleh diisi semula yang berdiri sendiri akan diluluskan? Kami sebenarnya tidak mempunyai maklumat untuk membentuk pendapat.

Mengenai penguatkuasaan, hampir mustahil untuk membayangkan FDA membuat usaha serius untuk memotong aliran produk vaping yang datang dari luar negara. Itu tidak bermakna agensi tidak akan mencuba, tetapi ia memerlukan pengeluaran masa dan sumber yang besar tanpa pulangan sebenar. Pastinya FDA memahami bahawa selagi terdapat e-liquid untuk divape, orang ramai akan mencari cara untuk mendapatkan perkakasan untuk menggunakannya.

Tidak melakukan apa-apa berkenaan dengan perkakasan sistem terbuka Cina pasti akan menjadi laluan yang paling tidak bermasalah bagi agensi pengawalseliaan yang, sejauh ini, tidak dapat menghentikan pasaran kelabu yang paling terang iaitu pod yang sudah diisi dan produk boleh guna. Vape kecil yang sudah diisi dengan warna cerah sedang dijual di kedai serbaneka di seluruh negara, dan produk-produk ini merupakan sasaran utama penguatkuasaan FDA.

Jika FDA tetap pada keutamaan penguatkuasaan yang ditetapkan dalam panduan Januari 2020, agensi mungkin tidak akan pernah sampai kepada peranti yang berdiri sendiri dan boleh diisi semula. Tiga keutamaan yang mendapat titik peluru adalah:

Di bawah itu FDA menambah, “Selain itu, FDA bercadang untuk memprioritaskan penguatkuasaan mana-mana produk ENDS yang ditawarkan untuk jualan selepas 9 September 2020, dan bagi mana-mana pengeluar yang belum menghantar permohonan pra-pasaran (atau selepas tindakan negatif oleh FDA terhadap permohonan yang dihantar tepat pada masanya).”

Tidak mustahil, tetapi sukar untuk melihat situasi di mana semua sasaran penguatkuasaan utama telah dibersihkan dari pasaran, dan FDA memutuskan untuk pergi selepas mod terkini yang tiba dari China. Adakah FDA akan cuba menghentikan penghantaran dari China dengan bantuan pihak berkuasa Kastam AS? Itu adalah sesuatu yang dipanggil Presiden Persatuan Vaping Amerika Gregory Conley sebagai “soalan terbuka.”

Isu yang mungkin tidak ingin dihadapi FDA adalah hakikat bahawa peranti yang sama digunakan untuk mengambil nikotin digunakan untuk mengambil CBD, yang mana agensi tidak mengawalnya (lagi). Adakah pengawal tembakau FDA ingin menghadapi masalah mengasingkan mod dan atomizer yang tiba dari China yang ditujukan untuk dipasarkan untuk nikotin? Conley mencadangkan agar pengeluar perkakasan menggunakan kekeliruan ini untuk keuntungan mereka.

"Mana-mana pengeluar yang menjual produk vaping yang tidak mengandungi nikotin—termasuk perangkat berdiri sendiri—akan bijak untuk meletakkan label pada produk mereka yang menyatakan sesuatu seperti, 'Produk ini tidak bertujuan atau diharapkan untuk digunakan dengan nikotin,'" katanya. "Walaupun hampir tidak ada jaminan bahawa ia akan menghalang cubaan penguatkuasaan, adalah idea yang baik untuk menetapkan sekarang bahawa produk anda bertujuan untuk pasaran bukan-nikotin."

Intinya? Penguatkuasaan PMTA perkakasan hampir pasti perlu dimasukkan dalam kategori "kita akan lihat apa yang berlaku apabila ia berlaku". Dan ia mungkin tidak akan berlaku. Bahkan jika ia berlaku, penguatkuasaan import akan mensasarkan produk yang bertujuan untuk dijual di AS, dan tidak akan menjejaskan pengguna individu yang memesan produk untuk penggunaan peribadi dari peruncit Cina.

Akan kah kedai vape bertahan selepas tarikh akhir PMTA?

Risiko segera utama kepada kedai vape mungkin adalah ketidakpastian pemiliknya sendiri. Sangat sukar bagi pemilik perniagaan untuk merancang untuk masa depan apabila masa depan hampir mustahil diramalkan. Lebih banyak kedai vape telah ditutup berbanding dibuka selama sekurang-kurangnya dua tahun, kerana pasaran vaping telah terkena dengan siri kejutan besar:

Bagi banyak kedai vape, tarikh akhir PMTA hanyalah satu lagi tamparan kepada solar plexus. Mereka tidak akan dipaksa untuk segera tutup oleh tarikh akhir PMTA, tetapi ia adalah satu lagi badai ketidakpastian yang semakin mendekat di kaki langit. Hidup dalam keraguan yang berterusan adalah sukar—bagi pekerja juga.

Pelan perniagaan kedai vape dibayangi oleh ketidakpastian

"Ia sukar untuk beroperasi dengan cara itu, menerangkan kepada pekerja, 'Hei, kami akan terus berjalan selagi kami boleh,'" kata Matt Culley. "Pada tahun 2016, ia adalah ketakutan dan ketidakpastian yang paling memberi kesan kepada industri. Anda akan melihat banyak keluar dengan cara itu. Jumlah [penutupan kedai] akibat penguatkuasaan sebenar mungkin akan menjadi sangat minimal pada awalnya."

Greg Conley tidak berfikir akan ada sebarang usaha besar FDA untuk menguatkuasa di peringkat kedai vape, sekurang-kurangnya tidak dengan segera. Tetapi itu tidak menghalang pemilik kedai daripada risau tentangnya.

"Jika anda berhadapan dengan prospek memperbaharui sewa jangka panjang tanpa peruntukan yang membenarkan anda keluar lebih awal, mungkin ada sebab untuk berasa cemas, tetapi menutup kedai biasanya tidak perlu," tambah Greg Conley.

Sewa adalah sebab utama kedai vape tutup. Amanda Wheeler, yang memiliki bersama lima kedai vape dan mengendalikan dua kumpulan perdagangan negeri (di Arizona dan Colorado) telah melihat banyak kedai ditutup secara tetap kerana pemiliknya takut komitmen jangka panjang dalam persekitaran pengawalan dan perundangan semasa.

"Mereka tidak dapat merancang tiga tahun ke depan untuk menandatangani sewa, jadi mereka hanya pergi," katanya. "Orang ramai sangat tidak pasti apa yang akan berlaku sehingga mereka menutup hanya kerana ketidakpastian. Ia sangat teruk."

Perkara terburuk yang boleh berlaku adalah pembelian panik segera, diikuti dengan kelewatan panjang dalam perniagaan. Itulah yang berlaku pada tahun 2016, dan ia menyebabkan banyak pengeluar dan kedai vape akhirnya tutup. Perubahan mendadak dalam kitaran runcit tidak baik untuk mana-mana pasaran, tetapi satu yang sudah terdapat dengan ketidakpastian akan terjejas lebih banyak lagi.

"Jika pengguna mula membeli dalam keadaan panik sekarang, itu akan mencipta masalah yang lebih besar bagi industri," kata Amanda Wheeler. "Pembelian panik mencetuskan peperangan harga. Itu menjejaskan kita semua, apabila terdapat lutsinar murah melimpah di pasaran. Dan selepas fasa pembelian panik, akan sentiasa ada kelewatan ekstrem dalam jualan rata."

"Vapers harus terus menyokong peruncit tempatan mereka," kata Matt Culley, "dan memberikan alasan kepada orang-orang itu untuk tidak tutup."

Bila akan penguatkuasaan PMTA terkena kedai vape?

Walaupun ia mungkin tidak akan berlaku segera, penguatkuasaan PMTA mungkin akhirnya akan menghantam kedai vape, dan mereka akan terpaksa menyesuaikan tawaran mereka untuk mematuhi FDA. Itu bermaksud produk yang diluluskan atau yang telah diterima untuk semakan. Itu boleh meninggalkan kedai dengan inventori besar e-juice yang tidak dapat dijual secara sah.

FDA tidak mungkin pergi dari kedai ke kedai untuk mencari inventori—setidaknya tidak dalam masa terdekat—tetapi negeri dan kawasan perbandaran mungkin, setelah mereka meletakkan undang-undang dengan penalti untuk menjual produk yang tidak mematuhi.

Greg Conley berkata untuk "berhati-hati dengan undang-undang dalam perundangan negeri pada 2021 yang mengenakan denda pada peringkat negeri yang sangat tinggi untuk menjual produk yang tidak dibenarkan di bawah undang-undang persekutuan. Syarikat-syarikat seperti Altria, Reynolds, dan Juul, serta beberapa entiti yang lebih kecil yang merasa besar kerana penerimaan PMTA mereka, pasti akan mengejar ini."

Sekumpulan organisasi perdagangan kedai runcit dan stesen minyak telah menuntut FDA menghasilkan senarai produk yang telah mengemukakan PMTA. Persatuan Teknologi Vapor (VTA) juga telah meminta senarai pengemasan PMTA, secara terang-terangan untuk membantu ahli dengan kedai vape memilih produk yang tidak menimbulkan risiko penguatkuasaan. Minggu lepas, Pengarah CTP Mitch Zeller bersetuju untuk menyediakan senarai, tetapi menyatakan bahawa ia mungkin mengambil masa untuk menyelesaikan hal-hal undang-undang mengenai cara berkongsi maklumat tersebut.

Masalah dengan senarai sedemikian adalah bahawa ia akan digunakan untuk lebih banyak gangguan undang-undang ke atas perniagaan vaping oleh organisasi anti-vaping. Apabila kumpulan kawalan tembakau tempatan mendapatkan senarai produk yang mematuhi, pemburuan penyihir akan bermula. Dan mungkin bukan hanya kumpulan anti-vaping yang akan menyebabkan masalah bagi kedai vape.

Sekurang-kurangnya satu syarikat vaping sistem tertutup bebas sudah menunjukkan kesediaan untuk "bekerja dengan" FDA bagi memastikan peraturan PMTA mempunyai taring undang-undang. Sebuah post LinkedIn oleh peguam umum E-Alternative Solutions (EAS) (dan bendahari VTA) Chris Howard menerangkan bagaimana "PMTA adalah perlu untuk misi kami." EAS telah mengemukakan PMTA untuk produk pod Leapnya, dan menerima pengesahan bahawa mereka akan bergerak ke fasa semakan substantif.

"Saya seorang realis dan menyedari bahawa syarikat-syarikat yang gagal mengembangkan pengemukaan PMTA mungkin cuba untuk mengekalkan produk mereka di rak, melanggar peraturan dan berharap untuk kekal aktif dalam komuniti wap," tulis Howard. "Ini tidak adil kepada syarikat vapour yang mematuhi peraturan dan kepada pengguna yang bergantung pada produk kami. Industri kami sangat memerlukan visi yang jelas dari FDA tentang pendekatannya terhadap penguatkuasaan. Kami kemudian boleh bekerja secara langsung dengan Agensi untuk bertanggungjawab terhadap pelaku buruk."

EAS mungkin merujuk kepada produk pasaran kelabu seperti Puff Bar yang bersaing dengan podnya di c-stores (walaupun perniagaan tersebut bukan sebahagian daripada "komuniti wap"). Tetapi kesediaan untuk membantu usaha penguatkuasaan FDA masih dapat menandakan perang saudara yang bakal berlaku dalam industri dan kumpulan perdagangannya. Sukar untuk membayangkan VTA meninggalkan syarikat-syarikat anggotanya yang paling kaya yang membayar yuran tertinggi demi melindungi perniagaan kecil yang tidak mampu membayar PMTA. Konflik antara syarikat vape besar dan kecil yang bebas dan organisasi perdagangan akan merosakkan dan tidak berguna—tetapi ia bukanlah mustahil.

Kedai vape akan terperangkap di tengah-tengah usaha untuk menguatkuasakan sekatan PMTA. Untuk berjaya, mereka memerlukan variasi. Tanpa banyak produk e-cair untuk dipilih, terdapat sedikit perbezaan antara kedai. Sekiranya FDA meluluskan hanya beberapa dozen produk, setiap kedai pada dasarnya akan menawarkan produk yang sama. Kemudian, kata Amanda Wheeler, perniagaan akan menjadi perang harga yang merosakkan.

Kedai rokok dan kedai hibrid mungkin adalah masa depan

Sejak kedai vape yang berdedikasi telah berkurangan, kedai rokok telah mengambil alih untuk menjual produk vaping di banyak kawasan. Kedai ini biasanya menjual rokok dan produk tembakau lain, serta peralatan rokok DIY—dan kadangkala aksesori merokok kanabis. Banyak yang telah menambahkan bahagian yang menyerupai rak kedai vape, dengan pilihan perkakasan dan e-cair. Di beberapa kedai, pemilihan produk vaping telah berkembang untuk menduduki sebahagian besar kedai, dan mereka telah menjadi pada asasnya kedai hibrid merokok-vape.

Berapakah bahagian kedai yang tertumpu pada produk vaping mungkin bergantung kepada persaingan tempatan. Jika kedai vape telah dihalau dari kawasan tersebut oleh larangan rasa, sebagai contoh, kedai rokok tempatan mungkin menjadi satu-satunya tempat untuk mendapatkan produk sistem terbuka.

Matt Culley berpendapat kedai hibrid rokok-vape adalah “apa yang akan datang,” dan dia tidak keseorangan. Di beberapa negeri dan kawasan, ia mungkin menjadi satu-satunya cara ke hadapan. Oleh kerana kedai rokok kurang bergantung pada jualan produk vaping berbanding kedai vape yang berdedikasi, mereka kurang terdedah kepada gangguan perniagaan berkaitan vape yang tidak dapat dielakkan—seperti tarikh akhir PMTA, sebagai contoh. Mereka juga mungkin menjadi satu-satunya model perniagaan yang akan bertahan tanpa rasa e-cair bukan tembakau.

Menjual produk vaping di sebelah rokok menyinggung banyak vapers, tetapi ia masuk akal dari perspektif pengurangan bahaya. Jika orang yang merokok melihat produk vaping setiap kali mereka membeli rokok, mereka sangat mungkin untuk mencubanya akhirnya.

Bagi vapers, ia mungkin tidak penting, selagi mereka mempunyai akses kepada produk yang mereka inginkan. Walau bagaimanapun, pekerja di kedai rokok cenderung mengetahui kurang tentang vaping berbanding pekerja kedai vape yang berdedikasi, yang mungkin bermaksud mereka akan kurang berkesan dalam menyelesaikan masalah atau menjawab soalan-soalan yang rumit. Namun, mereka memberikan akses kepada produk yang mungkin tidak dijual di kawasan itu, dan itu adalah perkara yang baik.

Cabaran terbesar: kedai yang juga mengeluarkan

Bagi kedai vape yang juga pengeluar e-cair, cabarannya adalah lebih besar. Menurut Wheeler, kira-kira separuh dari kedai vape membuat e-cair mereka sendiri, atau mempunyai barisan rumah yang dihasilkan oleh co-packer. Dalam mana-mana cara, jenama peribadi tersebut mewakili sumber keuntungan terbesar kedai. Jika mereka memilih untuk berhenti dari pengeluaran, mungkin tidak ada cukup keuntungan untuk kekal hidup.

“Apabila anda hanya dapat menjual [e-cair] syarikat lain yang tidak mempunyai margin besar, ia akan menjadi memusnahkan [untuk pendapatan kedai],” jelas Wheeler. “Barisan rumah yang mempunyai margin keuntungan membolehkan mereka menjual jenama besar dan perkakasan, kerana mereka memperoleh semua wang mereka dari barisan rumah mereka.”

Pelanggan lama sering lebih memilih jenama rumah daripada yang lain, kerana itu adalah apa yang mereka mulakan. Bagi kedai vape seperti Jvapes, yang telah menjual e-cair mereka sendiri sejak ia dibuka pada 2011, seluruh masa depan mungkin bergantung pada kejayaan PMTA mereka.

“Kami tidak pernah menjual sebarang jenama selain daripada kami sendiri sehingga setahun yang lalu,” kata Amanda Wheeler. “Roti dan mentega kami adalah apa yang kami buat, kerana kami telah melakukan ini untuk begitu lama sehingga pelanggan kami tahu apa yang mereka suka.”

Menurut Conley dari AVA, kedai yang juga mengeluarkan mungkin tidak berisiko lebih besar terhadap penguatkuasaan FDA berbanding pengeluar bukan. Dalam mana-mana kes, penguatkuasaan sebenar FDA mengikuti siri langkah yang ditetapkan, bermula dengan surat amaran.

“Bagi kedai yang mencampurkan cecair mereka sendiri, FDA telah menunjukkan minat sifar selama empat tahun yang lalu dalam menguatkuasakan terhadap syarikat yang tidak pernah malah peduli untuk mendaftar produk mereka,” kata Conley. “Ini sentiasa tertakluk kepada perubahan, tetapi FDA tidak pernah kelihatan gembira dengan prospek terlibat dalam pertikaian berpanjangan dengan peruncit kecil.”

Banyak pengeluar yang bekerja pada PMTA dalam kumpulan Facebook Char Owens termasuk dalam kategori ini. Mereka sedar bahawa tanpa barisan e-cair mereka sendiri, kedai mereka berada pada risiko yang ekstrem.

Pasaran gelap sudah tiba

Tiada keraguan sekarang bahawa industri vaping masa depan akan termasuk komponen pasaran gelap dan kelabu yang besar dan kukuh. Itu akan berlaku tidak kira bagaimana FDA memutuskan untuk menguatkuasakan peraturan PMTA, kerana terdapat begitu banyak undang-undang pembezaan lain, larangan rasa, dan cukai yang berlebihan ke atas produk vaping di seluruh negara.

Tetapi berapa besar pasaran haram akan menjadi berkait secara langsung dengan produk mana yang diluluskan oleh agensi, dan seberapa ketat penguatkuasaan mereka. Jika tiada e-cair berperisa menerima kelulusan, sebahagian besar pasaran vaping akan segera menjadi bawah tanah. Vapers akan mendapatkan rasa; terpulang kepada FDA sama ada mereka akan membeli produk yang sah atau haram.

Perbezaan antara pasaran gelap dan kelabu adalah halus, tetapi pada dasarnya jika anda menjual produk berperisa dari bagasi sebuah kereta di negeri yang mempunyai larangan rasa dan tidak mengutip cukai jualan atau membayar cukai pendapatan, itu adalah perniagaan pasaran gelap. Sebaliknya, jika anda memiliki kedai serbaneka dan menjual Puff Bars, itu adalah pasaran kelabu, kerana anda mengutip dan membayar cukai ke atas transaksi tersebut. Sudah tentu, terdapat kedai serbaneka yang melakukan perniagaan tanpa didaftarkan juga, tetapi anda menangkap prinsipnya.

Walaupun pasaran gelap vaping belum besar lagi, ia memang wujud. Pada bulan Julai, Alex Norcia menulis dalam Filter tentang pemilik kedai vape di New York State yang menjual produk berperisa secara peribadi kepada pelanggan tetap, dan seorang bekas pekerja industri yang menjual dari bagasinya di tempat letak kereta.

Pasaran kelabu, sebaliknya, telah berkembang dengan ketara sejak Juul dan pembuat produk berasaskan pod lain mula mengeluarkan pod berperisa dari pasaran, yang terjadi setahun sebelum FDA secara rasmi menekan pod berperisa. Klon Juul dan disposables berperisa seperti Puff Bar dijual di ribuan kedai serbaneka dan stesen minyak. Dan produk lain yang serupa akan muncul untuk mengisi kekosongan apabila FDA berusaha untuk menguatkuasakan.

Semakin sukar FDA dan pemerintah negeri menjadikannya untuk orang ramai berjaya dalam perniagaan yang sah, semakin besar pasaran haram akan berkembang. Jika penguatkuasaan PMTA yang ketat menutup ribuan pengeluar e-cair, apa yang dianggap oleh pihak yang menentang akan berlaku kepada kemudahan dan peralatan yang direka hanya untuk membuat e-cair? Banyak yang akan memilih untuk terus memberi perkhidmatan kepada pelanggan mereka, sama seperti yang mereka lakukan sejak mereka mula.

Yang lain akan bereksperimen dengan model runcit yang rumit, nikotin bebas tembakau, berusaha untuk menjual rasa dan nikotin secara berasingan, dan sebagainya. Apa-apa celah yang dapat kita fikirkan sekarang mungkin telah difikirkan oleh para pengawal selia juga. Tetapi pasti akan ada yang baru, dan akan sentiasa ada pengeluar dan pemilik kedai yang bersedia untuk mencuba cara mengatasi peraturan FDA. Tiada apa yang menggalakkan kreativiti keusahawanan seperti peraturan yang bodoh dan tidak berfaedah.

“Dalam bidang ini,’ advokat kesihatan awam dan penyokong vaping Clive Bates tweeted, “konsekuensi yang tidak diingini yang dipanggil seharusnya menjadi kebimbangan utama pengawal selia—contohnya, peraturan dan keputusan peraturan yang meningkatkan penggunaan rokok, mencipta pasaran gelap atau memaksa pengguna ke dalam cara kerja yang meragukan. FDA telah gagal untuk memahami ini.”

"Realitinya adalah apabila berkaitan dengan peruncit dan pengeluar kecil, FDA CTP cenderung untuk menguatkuasakan dengan surat amaran sebelum menggunakan tindakan mahkamah atau denda kewangan,” kata Greg Conley. “Jika anda takut dengan ketidakpastian dan berada dalam kawasan kelabu undang-undang, kemungkinan anda tidak memilih untuk memasuki industri vaping dari awal.”

Amanda Wheeler menekankan bahawa Jvapes “tidak akan terlibat dalam sebarang aktiviti pasaran gelap—atau aktiviti celah.” Namun, mereka pasti boleh, dan jika mekanisme penguatkuasaan FDA yang canggung adalah risiko terbesar yang dihadapi pengeluar kecil, banyak yang lain akan memilih untuk melakukan perkara yang sama.

“Saya fikir orang akan mencuba banyak perkara,” katanya. “Syarikat saya adalah syarikat kecil, tetapi kami mempunyai senarai 30,000 pelanggan. Fikirkan tentang apa yang boleh dilakukan oleh syarikat-syarikat ini di pasaran gelap apabila mereka mempunyai senarai pelanggan yang besar ini.”

Adakah tarikh akhir PMTA adalah akhir — atau permulaan baru?

Kebanyakan pengeluar vaping dan pemilik kedai menganggap kerja mereka adalah mulia—sebuah panggilan bahkan—dan sebahagian yang adil percaya pada misi mereka sehingga mereka sanggup melanggar undang-undang yang tidak adil untuk mengejarnya. Kita boleh menjangkakan untuk melihat banyak perkara itu dalam bulan dan tahun yang akan datang, terutama jika semua produk berperisa disekat dari proses kelulusan.

Pada akhirnya, peraturan yang dicipta oleh pengawal selia persekutuan untuk menjinakkan “barat liar” vaping mungkin akhirnya mendorong vapers dan perniagaan vape kecil lebih jauh lagi dari pasaran “produk tembakau” yang dikhayalkan oleh FDA dalam Peraturan Penentuan mereka.

Apa pun yang berlaku, satu perkara adalah pasti: era pertama vaping telah berakhir. Pada 10 Sept, kita akan memulakan yang seterusnya.