PMTA Pertama dari Pengeluar Vape Indie Dihantar

E-Alternative Solutions (EAS) telah mengemukakan Permohonan Tembakau Pra-Pasar untuk produk vape sistem tertutupnya kepada FDA. Syarikat ini adalah pengeluar vaping pertama yang tidak dimiliki oleh syarikat tembakau besar yang mengumumkan penyampaian PMTA. Semua syarikat tembakau besar yang menjual produk vaping di A.S. telah mengemukakan permohonan, yang paling terbaru adalah permohonan Jenama Imperial untuk myblu.

EAS PMTA yang dihantar adalah untuk peranti Leap dan pod serta produk buang Leap Go syarikat tersebut. Produk Leap terutama dijual di kedai serbaneka, dan direka untuk bersaing dengan produk pod dan buang popular dari JUUL, NJOY, dan produk industri tembakau yang serupa. EAS juga menjual satu rangkaian produk CBD.

Sejak panduan FDA yang melarang penjualan pod prapenuh dalam perisa selain tembakau dan menthol pada Januari 2020, EAS telah menghentikan penjualan pod Leap berperisa buah dan gula-gula, walaupun ia terus menjual Leap Go yang boleh pakai dalam perisa pudina dan mangga. Syarikat telah menyerahkan semua perisanya untuk kelulusan FDA. Tetapi kerana hanya produk yang sedang dipasarkan yang mungkin kekal dijual selepas tarikh akhir permohonan PMTA pada 9 Sept. sementara agensi mengkaji permohonan tersebut, pod Leap gula-gula dan buah akan kekal tidak tersedia sehingga (dan jika) PMTA diluluskan.

Pod Leap telah diserahkan dalam kekuatan 2.4 dan 4.8 persen. Peranti Leap Go hanya tersedia dalam 5 persen. Menurut EAS, ini adalah rasa yang syarikat menyerahkan kepada FDA:

Menurut EAS, PMTA termasuk lebih daripada 108,000 halaman hasil ujian dan analisis, termasuk toksikologi, kajian tingkah laku, dan ulasan mendalam tentang literatur sains produk wap yang sedia ada. Syarikat juga mengkaji liabiliti penyalahgunaan, dan melakukan penilaian risiko terhadap produknya.

“Penghantaran PMTA kami menyediakan analisis yang kukuh mengenai produk Leap dan Leap Go yang akan membolehkan FDA untuk menyimpulkan bahawa produk ini sesuai untuk perlindungan kesihatan awam,” kata naib presiden EAS dan peguam umum Chris Howard.

“Dari perspektif industri, proses PMTA menetapkan standard yang tinggi dan menjadikan syarikat bertanggungjawab, memastikan pengeluar produk wap mengikuti peraturan dan bertindak dengan itikad baik,” tambah Howard. “Melangkah ke hadapan, kerjasama yang kukuh dengan FDA akan membantu membina masa depan yang kuat untuk kedua-dua industri wap dan pengguna dewasa.”

Sebuah syarikat yang mampu membelanjakan jutaan yang diperlukan untuk mengemukakan PMTA yang layak harus optimis tentang masa depan, seperti EAS. Tetapi tidak ada jaminan bahawa FDA akan meluluskan pengemukaan PMTA mana-mana syarikat bebas. Dan bahkan jika agensi itu meluluskan permohonan daripada beberapa pengeluar sistem tertutup kecil seperti EAS, ia dipersoalkan sama ada mana-mana peranti sistem terbuka atau e-liquid dalam botol akan pernah lulus.

Produk E-Alternative Solutions, jika diluluskan, akan dijual di kedai c, bukan kedai vape. Walau bagaimanapun, pengeluar e-cecair dan perkakasan sistem terbuka memerlukan kedai vape untuk bertahan sebagai saluran untuk memasarkan produk mereka. Dan kedai vape tidak akan bertahan kecuali pelbagai rasa e-cecair dan peranti tersedia. Tidak mungkin FDA akan meluluskan cukup produk sistem terbuka dan rasa e-cecair untuk membolehkan kedai vape berkembang.

The PMTA yang dipermudahkan dijanjikan pada bulan Januari oleh Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Alex Azar tidak pernah menjadi kenyataan—dan kelihatannya ia tidak akan berlaku. Dengan tiada perubahan pada proses yang menjadikannya adil atau mampu untuk perniagaan kecil, ribuan pengeluar vape akan ditinggalkan dalam keadaan tidak menentu apabila tarikh akhir PMTA 9 Sept. mendatang.