FDA Mungkin Benci Mereka, Tetapi Proses PMTA Memihak JUUL

Juul Labs telah mengemukakan PMTA yang dinanti-nantikan, yang tidak termasuk produk perisa selain daripada produk tembakau dan pod menthol. Juul mengemukakan enam minggu sebelum tarikh akhir Permohonan Tembakau Premarket pada 9 Sept untuk semua produk vaping.

Dengan anggapan permohonan syarikat diterima untuk semakan substantif, Juul akan dapat meninggalkan produk semasa mereka di pasaran selama setahun, atau sehingga FDA membuat keputusan akhir. Satu-satunya produk tembakau berisiko rendah yang telah menerima kelulusan PMTA setakat ini adalah snus dari Swedish Match, dan produk tembakau dipanaskan IQOS dari Philip Morris International. Semakan FDA terhadap produk tersebut memerlukan lebih dari dua tahun.

Juul Labs (ambil perhatian konvensyen huruf besar yang baru: syarikat adalah Juul Labs, produk masih JUUL) mengumumkan pengemukaan semalam, merujuk kepada produk yang dikemukakan sebagai “Sistem JUUL.” Juul menyatakan bahawa hanya pod perisa Virginia Tobacco dan Menthol (dalam kedua-dua 5 dan 3 peratus kekuatan nikotin) adalah sebahagian daripada permohonan, tetapi tidak menerangkan peranti mana yang membentuk “sistem.” Ia adalah maklumat umum bahawa syarikat mempunyai versi baru dari vape podnya yang terkenal dengan ciri-ciri yang bukan sebahagian dari peranti yang dijual sekarang, termasuk sistem pengesahan umur untuk pengguna.

Untuk meninggalkan produk asal di pasaran semasa permohonan dipertimbangkan oleh FDA, PMTA JUUL mesti termasuk kedua-dua peranti semasa dan apa-apa produk maju. Ini bermakna melakukan ujian dan penyelidikan berganda untuk setiap peranti yang dikemukakan—sesuatu yang hanya boleh dilakukan oleh syarikat vape yang kaya seperti Juul Labs.

Hampir tiada perniagaan vaping kecil dan bebas yang mempunyai sumber kewangan untuk mengemukakan PMTA yang berkesan. Penganjur industri sedang mendesak FDA dan agensi induknya, Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (HHS) untuk menerima versi yang dipermudahkan bagi laluan kelulusan untuk pengilang kecil. Dan sementara ratusan syarikat kecil sedang meneruskan rencana untuk mengemukakan PMTA berdasarkan versi model proses yang dipermudahkan, agensi persekutuan belum memberikan tanda bahawa permohonan syarikat kecil akan diterima untuk semakan. Pada bulan Januari, Setiausaha HHS Alex Azar berjanji kepada proses PMTA yang “dipermudahkan”, tetapi tiada perubahan pada sistem yang membebankan dan mahal telah dibuat.

Kelulusan PMTA memerlukan pengilang untuk membuktikan kepada FDA bahawa produknya adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam”—sebuah keperluan yang ditakrifkan dalam Akta Kawalan Tembakau 2009. Takrifan itu bermakna produk mesti memberi manfaat kepada kesihatan populasi secara keseluruhan, termasuk tidak hanya perokok yang berkemungkinan mengurangkan risiko kesihatan mereka dengan beralih, tetapi juga bukan perokok dan kanak-kanak yang mungkin ingin mencuba “produk tembakau.”

Permohonan JUUL, sebagai contoh, mengandungi “data saintifik terperinci dari lebih 110 kajian yang berjumlah lebih dari 125,000 halaman yang menilai impak produk terhadap pengguna produk tembakau semasa dan mereka yang tidak menggunakan, termasuk mereka yang bawah umur.” Menurut syarikat, PMTA mereka termasuk penyelidikan yang menunjukkan:

Membuktikan produknya tidak akan menarik lebih banyak remaja vapers ialah bar yang tinggi bagi Juul untuk dicapai, dan menghasilkan bukti sedemikian menelan kos Juul Labs jutaan dolar, dan memerlukan pasukan saintis yang bekerja sepenuh masa hanya pada PMTA JUUL. Walaupun dengan sejarahnya yang menentang FDA (hanya minggu lalu sebuah cerita mendakwa bahawa Juul secara rahsia mengubah produknya selepas tarikh akhir 8 Ogos 2016 yang membekukan produk di tempat), dan kedudukannya sebagai yang paling dibenci oleh kumpulan kawalan tembakau anti-vaping, Juul akan menghadapi lebih sedikit halangan PMTA daripada syarikat vape kecil.

“Menyediakan dan memenuhi PMTA bukanlah tugas yang mudah, dengan permohonan yang berjumlah juta halaman, menelan kos jutaan dalam sumber, dan memerlukan sokongan saintifik yang signifikan,” penganalisis kewangan Ryan Tompkins memberitahu Convenience Store News. Kebanyakan syarikat yang mengemukakan PMTA membayar permohonan mereka dengan wang yang diperoleh daripada menjual rokok.

Panduan PMTA FDA untuk pengilang sengaja kabur dan tidak ditakrifkan dengan ketat. Segalanya dibiarkan kepada pengilang—dan tanpa kakitangan pakar pematuhan peraturan berpengalaman, adalah mustahil untuk membuat tekaan terpelajar tentang apa yang akan diperlukan untuk memuaskan agensi. Satu-satunya sejarah kelulusan PMTA yang mereka ada untuk dijadikan asas kepada tekaan mereka datang daripada produk yang sangat berbeza daripada vape.

Sebuah syarikat seperti E-Alternative Solutions, sebagai contoh—yang baru sahaja mengemukakan PMTA miliknya sendiri—mungkin terpaksa bergantung pada perunding pematuhan bebas untuk melakukan ujian dan analisisnya. Dan EAS mungkin bergantung pada kemudahan pengilangan Cina yang mereka kontrak untuk memberikan maklumat tentang komponen dan proses pengilangan.

Juul, sebaliknya, mengawal produksinya sendiri dari bahan mentah hingga pembungkusan, yang menjadikan kajian dan penjelasan tentang proses pengilangan lebih mudah dan lebih tepat daripada yang mungkin dilakukan oleh syarikat yang bergantung kepada pelbagai pembekal dan sub-pengeluar. Itu juga benar bagi produk yang telah menerima kelulusan PMTA.

Inovasi yang dipandu pengguna dan cepat dalam industri vaping tidak serasi dengan Akta Kawalan Tembakau, dan Peraturan Peluasan FDA direka untuk menekankan perkara itu. Proses ini sengaja dicipta untuk menghapuskan beribu-ribu pengeluar vape kecil, yang dilihat oleh FDA sebagai “barat liar” yang tidak dapat dikawal.

Agensi itu tidak pernah berniat untuk mencipta proses yang membolehkan perniagaan kecil berkembang dan membantu pelanggan berpindah dari rokok. Bagi FDA, berurusan dengan segelintir syarikat besar yang sudah tahu bagaimana untuk bermain permainan pematuhan adalah sentiasa matlamatnya.

Mungkin ada kelewatan tambahan pada tarikh akhir kerana cabaran yang dicipta oleh pandemik coronavirus. Walaupun tarikh akhir PMTA ditunda hingga tahun depan, FDA sudah boleh menghidu sesuatu sekarang. Agensi itu berada di ambang mendapatkan apa yang diinginkannya sejak Mac 2009, ketika ia merampas e-rokok yang datang dari China dan cuba mengharamkannya sebagai peranti dadah yang haram.

Sementara itu, semua syarikat tembakau yang membuat produk vaping—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), dan Fontem/Imperial (blu)—telah mengemukakan permohonan mereka sendiri, dan mungkin mempunyai peluang yang baik untuk diluluskan. Dan jika PMTA mereka ditolak, mereka mempunyai pelan sandaran yang sempurna: menjual rokok.