Senarai Terkini Vape yang Dibenarkan oleh FDA

20 Sept. 2023

FDA telah mencipta senarai satu halaman produk vaping yang telah diluluskan untuk dijual di Amerika Syarikat. Senarai itu, menurut agensi, adalah untuk “peruncit tembakau yang mencari maklumat mengenai apa e-rokok yang sah untuk dijual.” Dalam satu ciapan yang menggambarkan senarai itu, FDA berkata, “Sehingga Ogos 2023, FDA telah meluluskan 23 e-rokok dan peranti berperisa tembakau.”

Tetapi itu tidak sepenuhnya benar. Pertama, kebanyakan 23 “e-rokok dan peranti” (apa?) adalah pengisi—12 untuk tepat. Terdapat juga beberapa versi daripada beberapa peranti yang diluluskan, dengan perbezaan kecil yang tiada kesan kepada pengalaman pengguna. Jadi, terdapat dua Vuse Vibes, dua Vuse Ciros, dan dua NJOY Dailys. Akhirnya, salah satu peranti itu bukanlah e-rokok sama sekali.

Adakah produk tembakau yang dipanaskan ``e-rokok``?

Itu benar. Sistem Uap Tembakau Logic Vapeleaf dan pengisi yang diluluskan adalah produk tembakau yang dipanaskan (HTP—juga dikenali sebagai produk heat-not-burn) yang menguap kapsul padat pengisi yang mengandungi tembakau sebenar. Tiada apa-apa yang salah dengan FDA memberikan kebenaran pemasaran untuk HTP, tetapi jika agensi percaya bahawa peranti HTP adalah e-rokok, mengapa tidak juga tambahkan peranti IQOS HTP Philip Morris International dan pengisi kepada senarai “e-rokok” yang diluluskan?

Pada tahun 2019, FDA telah meluluskan peranti IQOS asal PMI di bawah laluan permohonan tembakau pra-pasaran (PMTA), dan kemudian sebagai produk tembakau risiko yang diubah suai (MRTP). Agensi tersebut meluluskan tiga pengisi IQOS HeatSticks yang berbeza pada tahun 2019, termasuk dua versi berperisa mentol. Pada tahun 2021, FDA meluluskan versi terbaru bagi peranti IQOS, dan awal tahun ini FDA memberikan kelulusan kepada tiga HeatSticks berperisa tembakau tambahan. Itu menjadikan jumlah produk IQOS yang diluluskan menjadi lapan.

Kebenaran IQOS itu akan menambah lapan lagi “e-rokok dan peranti” kepada senarai mengagumkan agensi, jadi mengapa tidak memasukkan mereka? Ia tidak mungkin kerana produk HTP tidak benar-benar e-rokok. Lagi pun, FDA telah memasukkan produk HTP Logic Vapeleaf dalam senarainya.

Adakah kerana FDA ingin memperkecilkan keizinannya terhadap produk IQOS berisiko rendah dalam perisa mentol, kerana Pesuruhjaya FDA Robert Califf dan Pengarah Pusat Produk Tembakau (CTP) Brian King telah menjadikan pengharaman mentol sebagai asas peperangan mereka yang keliru (dan membingungkan) terhadap produk nikotin berisiko rendah?

Atau adakah kerana King dan Califf tidak mahu mengingatkan rakan-rakan mereka dalam kawalan tembakau bahawa agensi ini telah memberikan lampu hijau kepada begitu banyak SKU IQOS? Terdapat lebih banyak produk IQOS yang diluluskan oleh FDA daripada semua peranti vaping berasaskan e-cairan yang diberikan izin pemasaran oleh agensi.

FDA telah meluluskan enam vape yang tersedia untuk pengguna

Sebenarnya, sejak King mengambil alih di CTP pada Julai 2022, agensi pengawalan itu tidak meluluskan satu produk vaping berasaskan e-cairan pun—hanya lebih banyak pengisi IQOS.

Namun, ia telah hilang tiga produk dari senarai. R.J. Reynolds telah berhenti menjual peranti Vuse Ciro yang tidak popular (dan pengisi), menjadikan tiga Ciro marketing granted orders (MGOs) hampir tidak bermakna. Ciro adalah sangat tidak signifikan dari segi komersial sehingga RJR berhenti merayu terhadap perintah penafian pemasaran FDA (MDO) untuk Ciro menthol pengisi—satu fakta yang agensi itu sedar sepenuhnya ketika ia membuat senarainya.

Jadi mari kita buat senarai “e-rokok yang diluluskan oleh FDA” yang sebenar. Kami akan mengabaikan tiga produk Logic Vapeleaf, kerana ia bukan e-rokok. Kemudian kami akan menghapuskan kelulusan peranti yang duplikat (dua Vuse Vibe Power Units adalah hampir serupa), dan kelulusan untuk produk yang tidak lagi dijual (selamat tinggal, Ciro).

Itu menjumlahkan kepada enam peranti (atau tujuh, jika anda berkeras untuk mengira NJOY Dailys yang hampir berbeza secara berasingan), dengan tiada apa-apa untuk dimasukkan ke dalamnya kecuali rasa tembakau buatan.

Adakah tidak sah sama seperti haram?

FDA telah menolak untuk mempertimbangkan untuk memberi kelulusan kepada mana-mana produk vape yang orang nikmati menggunakan—termasuk semua vapes yang digunakan oleh orang untuk menggantikan rokok pembakar yang mematikan.

Berikut adalah senarai produk vaping yang agensi itu tidak memberi kelulusan:

Ingat, walaupun jutaan produk industri vape bebas telah ditolak kelulusan oleh FDA, ramai yang lain sedang dipertikaikan di mahkamah persekutuan. Dan ratusan lagi PMTA masih dalam semakan FDA, dengan tiada keputusan yang dibuat setakat ini.

Walaupun produk-produk tersebut belum diluluskan secara khusus untuk dijual, FDA telah menunjukkan dengan kata-kata dan tindakan bahawa ia tidak akan menguatkuasakan tindakan terhadap mereka sementara PMTA atau cabaran undang-undang mereka sedang menunggu. Akhirnya, senarai produk yang diluluskan FDA adalah tidak bermakna kecuali agensi tersebut memutuskan untuk mengambil tindakan terhadap ribuan produk dengan status kelulusan yang tidak pasti. Seperti yang berlaku sekarang, tidak diluluskan tidak semestinya bermakna haram.