Trump Mendesak FDA untuk Mengizinkan Rasa Glas

Semalam FDA mengumumkan kebenaran pemasaran untuk empat kapsul pengisian Glas G2. Kapsul baru ini termasuk dua perisa menthol, bersama dengan Gold dan Sapphire, yang sebenarnya adalah perisa mangga dan blueberry. Keempat-empat kapsul hanya tersedia dalam 50 mg/mL.

Pesanan pemasaran yang diberikan (MGOs) untuk perisa mangga dan blueberry Glas menandakan kebenaran FDA yang pertama untuk sebarang produk vaping dalam perisa selain tembakau atau menthol. 

Kapsul tersebut dikunci dan hanya akan berfungsi dengan peranti Glas G2. Peranti G2 dan satu kapsul berperisa tembakau telah mendapat kebenaran daripada FDA sebelum ini pada 18 Mac. 

Peranti G2 menggunakan teknologi pengasingan umur yang memerlukan pengguna untuk menyambungkannya dengan telefon pintar yang mempunyai Bluetooth, memuat turun aplikasi, dan memuat naik selfie serta gambar lesen memandu mereka. Mereka kemudian hanya boleh menggunakan G2 semasa ia dekat dengan telefon, yang, menurut FDA, "melakukan pemeriksaan biometrik rawak untuk secara berkala mengesahkan bahawa pengguna yang berdaftar adalah orang yang menggunakan peranti tersebut."

Kebenaran Glas dilaporkan berlaku selepas Presiden Donald Trump mendesak Pesuruhjaya FDA Martin Makary untuk bertindak.

Adakah Trump “menyelamatkan vaping”?

Presiden Donald Trump telah dipilih pada tahun 2024 selepas menyiarkan di platform Truth Socialnya: “Saya menyelamatkan Vaping Berperisa pada tahun 2019, dan ia sangat membantu orang untuk berhenti merokok. Saya telah menaikkan umur kepada 21, menjauhkannya daripada ‘kanak-kanak.’ Kamala dan Joe mahu segala-galanya diharamkan, membunuh perniagaan kecil di seluruh Negara. Saya akan menyelamatkan Vaping sekali lagi!”

Malangnya, pesuruhjaya FDA yang beliau lantik, Martin Makary, tidak bersetuju mengenai vaping. Semasa tahun pertamanya di agensi tersebut, Makary pergi untuk melakukan sebaliknya daripada “menyelamatkan vaping.” Beliau membuat tuduhan liar mengenai kadar vaping remaja dan mengecam kedai vape, dan agensinya mula mengeluarkan pusingan perintah penolakan pemasaran (MDO) yang baru dan melakukan serbuan bersenjata ke atas pengedar vaping. Jika ada, Makary telah menjadi lebih ant-vaping daripada pendahulunya yang sangat bersemangat.

Bulan lepas, Wall Street Journal melaporkan bahawa Makary sendiri bertanggungjawab untuk menyekat kebenaran kapsul pengisian berperisa yang dikawal umur oleh Glas. Pesuruhjaya tersebut nampaknya telah menolak cadangan daripada kakitangan saintifik Pusat Produk Tembakau (CTP) dan memutuskan sendiri untuk mengekalkan produk berperisa dalam limbo regulatori sementara CTP memberikan kebenaran untuk peranti G2 dan kapsul Tembakau Blonde.

Keputusan itu mengecewakan anggota kakitangan Rumah Putih Trump, yang sangat menyedari janji kempen Trump, dan mahu sebuah syarikat vape Amerika mendapat kebenaran vape berperisa.

Isu tersebut nampaknya memuncak pada hujung minggu lalu, apabila Trump dan Makary bercakap secara langsung. Menurut Wall Street Journal, penasihat Trump telah menasihati Presiden bahawa Makary adalah “masalah untuk pentadbiran”—sebahagian kerana isu vaping—dan Trump telah “memarah” ketua FDA.

Selasa lalu FDA mengumumkan kebenaran Glas.

Profesor Michael Siegel dari Sekolah Perubatan Universiti Tufts merangkumkan peristiwa tersebut dengan baik dalam artikel STAT News: “Saya rasa hasil keseluruhannya adalah baik. Saya tidak pasti bahawa proses di mana ia berlaku adalah perkara yang baik.”

Masalah perisa FDA

FDA telah lama menentang membenarkan produk vape sah dalam perisa selain tembakau dan menthol—sikap yang selaras dengan agensi ini kepada kumpulan pengawalan tembakau yang anti-vaping. Dalam draf Peraturan Penentuan FDA yang dikemukakan kepada Rumah Putih Obama pada awal 2016, FDA menyeru penghapusan semua produk vape berperisa dari pasaran 90 hari selepas pelaksanaan peraturan pada Ogos 2016. Cadangan itu ditolak oleh Pejabat Pengurusan dan Belanjawan, dan FDA terpaksa mencari alasan saintifik untuk apa yang akan menjadi larangan perisa de facto selama 10 tahun.

Sejak ia mula mengeluarkan keputusan pemasaran mengenai produk vaping pada tahun 2021, pendirian agensi tersebut adalah bahawa perisa bukan tembakau/bukan menthol mempunyai risiko unik untuk mencipta pengguna baru, terutama di kalangan remaja. Ia telah mengekalkan pendirian ini walaupun vaping remaja terlebih dahulu meningkat ke puncak dan kemudian menurun ke tahap terendah dalam lebih sedekad. Sepanjang waktu itu, produk berperisa telah tersedia secara meluas.

Survei tahunan FDA tentang penggunaan tembakau di kalangan remaja telah berulang kali menunjukkan bahawa ketersediaan produk berperisa bukanlah pendorong utama pengambilan remaja. Tetapi agensi tersebut tetap berpegang kepada kepercayaannya bahawa produk berperisa—yang digunakan oleh majoriti besar vapers dewasa—tidak boleh dibenarkan melainkan pengeluar dapat memberikan bukti saintifik yang luar biasa bahawa remaja akan dilindungi daripada mereka.

Tetapi teknologi pengasingan umur telah mengubah itu—sekurang-kurangnya sedikit. Ia nampaknya telah memberikan FDA cukup perlindungan politik untuk membenarkan beberapa produk berperisa, sambil juga meletakkan dinding gergasi antara majoriti besar vape dan kebenaran.

Dalam kenyataan akhbar semalam, agensi tersebut mengatakan bahawa “ulasan saintifik yang teliti mengenai produk-produk ini mendapati bahawa pemohon telah menunjukkan dengan secukupnya bahawa teknologi sekatan akses peranti Glas, bersama dengan sekatan pemasaran yang diperlukan oleh FDA, dijangka dapat secara berkesan mengurangkan kebolehan golongan muda untuk menggunakan produk ini.”

Jika ini adalah standard, tiada harapan untuk e-liquids dalam botol, peranti sistem terbuka, atau kebanyakan vape pod atau buang yang lain.

Produk vaping berperisa seharusnya dibenarkan di pasaran tanpa memerlukan pengguna melalui pelbagai halangan untuk menggunakannya, dan proses pengesahan tidak seharusnya memerlukan penglibatan daripada Presiden (atau, dalam hal ini, Senator Durbin atau Campaign for Tobacco-Free Kids).