Peraturan Deeming: Sejarah Ringkas Peraturan Vaping FDA

Mungkin tiada satu pun acara yang mengejutkan dunia vaping seperti pengumuman Peraturan Penilaian FDA pada 5 Mei 2016. Peraturan Penilaian adalah regulasi yang memberikan kuasa kepada FDA ke atas produk wap.

Versi pertama adalah dokumen yang panjang—499 halaman dengan jarak dua kali—dan ketika pembaca melalui dokumen itu, apa yang diramalkan menjadi kenyataan: FDA akan mengenakan larangan keras terhadap industri vaping bebas dua tahun selepas peraturan itu berkuatkuasa pada 8 Ogos 2016. Agensi itu akan memerlukan pengajuan aplikasin yang kompleks dan mahal untuk membuktikan bahawa produk yang ada adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.” Dan tidak ada jaminan bahawa aplikasi-aplikasi tersebut akan diluluskan.

Satu-satunya produk yang akan terlepas dari proses “kelulusan pra-pasaran” adalah mereka yang telah berada di pasaran tanpa perubahan sejak 15 Feb, 2007, tarikh predikat yang dirujuk dalam Akta Pencegahan Merokok Keluarga 2009. Tiada produk vaping predikat yang wujud; semuanya tiba di Amerika Syarikat selepas tarikh tersebut. Agensi tidak menawarkan standard produk khusus untuk pengeluar. Tiada senarai bahan berbahaya yang akan diharamkan, tiada had nikotin, dan tiada peraturan yang akan menjadikan produk lebih selamat untuk pengguna.

FDA mengakui bahawa regulasi tersebut akan menyebabkan lebih dari 99 persen pengeluar vaping “keluar dari pasaran,” dan bahawa kos untuk Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) akan lebih tinggi daripada semua syarikat kecuali beberapa (hampir secara eksklusif syarikat Big Tobacco) akan mampu membayar.

Dalam artikel ini, kita akan meneroka asal-usul regulasi vaping FDA, terutama faktor-faktor yang membentuk Peraturan Penilaian dan pelaksanaannya.

Akta Kawalan Tembakau: FDA mendapat kuasa regulasi

Mandat Pentadbiran Makanan dan Ubat untuk mengatur produk wap mempunyai asal-usul dalam Akta Pencegahan Merokok Keluarga dan Kawalan Tembakau (biasanya dipanggil Akta Kawalan Tembakau, atau TCA). Perundangan—yang dibuat dengan kerjasama syarikat tembakau Philip Morris dan presiden Kampanye untuk Anak-Anak Bebas Tembakau Matthew Myers—meluluskan Kongres dengan sokongan bipartisan dan telah ditandatangani menjadi undang-undang pada 22 Jun 2009 oleh Presiden Barack Obama.

Akta ini memberikan FDA kuasa regulasi ke atas produk tembakau seperti rokok dan tembakau tanpa asap. Ia juga mewujudkan pejabat FDA baru, Pusat Produk Tembakau (CTP), yang akan dibiayai sepenuhnya oleh yuran pengguna daripada syarikat tembakau. (CTP mengumpulkan lebih dari $700 juta setahun dalam yuran pengguna pada 2019 dan 2020.)

Akta Kawalan Tembakau “membesarkan” rokok dan produk tembakau lain yang sudah tersedia untuk dijual, tetapi mencipta halangan sukar untuk mana-mana produk baru yang mungkin cuba memasuki pasaran. Akta ini secara efektif melindungi jenama rokok yang ada dari persaingan di masa depan—bukan sahaja dari rokok lain, tetapi juga dari produk nikotin berisiko rendah yang mungkin mengancam syarikat tembakau pada masa akan datang.

Seorang senator yang skeptikal menyebutnya "Akta Perlindungan Marlboro."

Selain produk yang ada, akta ini memberi kuasa kepada FDA untuk “menyifatkan” mana-mana produk baru yang mengandungi “nikotin yang dibuat atau yang berasal dari tembakau” sebagai produk tembakau. Ini bermakna FDA boleh memberikan dirinya kuasa untuk mengatur mana-mana produk yang diputuskan memenuhi standard yang ditetapkan dalam TCA tanpa pengawasan lanjut dari Kongres.

Sottera vs. FDA: NJOY menyelamatkan industri vaping

Walaupun Pusat Produk Tembakau FDA menerima mandatnya untuk mengatur produk tembakau pada tahun 2009, ia akan mengambil masa tujuh tahun lagi sebelum agensi memberi dirinya kuasa ke atas e-rokok. Namun, FDA telah mula menyerang produk baru bahkan sebelum Akta Kawalan Tembakau menjadi undang-undang.

Ia adalah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Ubat FDA (CDER), yang menyerang pertama pada industri kecil yang baru bermula membangun pasaran vaping di AS pada awal 2009. Menurut garis masa sejarah CASAA, agensi mengarahkan pegawai kastam untuk menolak penghantaran e-rokok dari China, dengan alasan bahawa ia adalah peranti penghantaran ubat yang tidak diluluskan.

Pada April 2009, pengeluar e-rokok Smoking Everywhere memfailkan saman terhadap FDA, dan tidak lama selepas itu Sottera (kemudian dikenali sebagai NJOY) menyertai saman tersebut. Syarikat-syarikat itu mendakwa bahawa FDA tidak mempunyai bidang kuasa ke atas produk tersebut kerana mereka adalah produk tembakau, bukan peranti penghantaran ubat.

Bahkan setelah Akta Kawalan Tembakau diluluskan pada Jun 2009 dan agensi boleh mengatur e-rokok sebagai produk tembakau, FDA tetap dengan strategi undang-undang asalnya. Seperti yang terbukti, itu adalah kesilapan, kerana pada Januari 2010 Hakim Mahkamah Daerah AS Richard Leon mengeluarkan pendapat yang memihak kepada pengeluar vaping, dan sebuah injunksi yang menghalang FDA daripada merampas produk yang diimport mereka.

Sebelas bulan kemudian, mahkamah rayuan persekutuan menegaskan keputusan Hakim Leon, memutuskan bahawa kecuali tuntutan terapeutik dibuat, FDA hanya boleh mengatur e-rokok sebagai produk tembakau. FDA tidak merayu lebih lanjut, dan pada April 2011 mengumumkan ia akan mengatur e-rokok sebagai produk tembakau.

Akan ada tiga tahun lagi sebelum FDA menjelaskan bagaimana ia bercadang untuk melaksanakan regulasi vaping. Dalam tempoh itu, industri vaping mengalami pertumbuhan yang pesat dan inovasi yang cepat, ketika jutaan perokok menemui bahawa peranti ini boleh menjadi alternatif yang boleh diterima untuk rokok.

2014: pandangan pertama terhadap regulasi penilaian FDA

Antara 2011 dan 2014, FDA telah ditekan dengan kuat untuk mengeluarkan peraturan penilaian. Tekanan datang dari anggota Kongres Demokrat, dan dari kumpulan berkepentingan khas swasta seperti American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians, dan persatuan jantung dan paru-paru.

Perisa e-cecair merupakan sasaran utama aktivis anti-vaping. Mengharamkan "perisa yang mencirikan" dalam rokok merupakan salah satu tindakan peraturan pertama dari Pusat Produk Tembakau yang baru, dan pendukung anti-tembakau berpendapat bahawa perisa buah dan gula-gula juga perlu diharamkan dalam produk vaping yang bebas pembakaran.

Juga menimbang dalam panggilan untuk pengawalan adalah pengeluar Marlboro Altria (dahulu dikenali sebagai Philip Morris, syarikat yang peguamnya telah membantu menulis Akta Kawalan Tembakau). Altria memberitahu FDA bahawa pengeluar produk vaping harus tertakluk kepada peraturan dan sekatan yang sama seperti pengeluar rokok.

Pada 24 April 2014, FDA mengeluarkan peraturan yang dicadangkan. Peraturan yang dicadangkan ini, jika dimuktamadkan, akan menghapuskan hampir semua industri vaping (kecuali beberapa produk yang dibuat oleh Big Tobacco) dengan memerlukan pengeluar untuk mengemukakan Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) untuk semua produk yang sedia ada dalam dua tahun selepas peraturan akhir dikeluarkan.

Peraturan itu memerlukan PMTA untuk setiap “komponen atau bahagian,” kajian yang meluas dan ujian toksikologi yang mungkin menelan belanja berjuta-juta bagi setiap produk yang dikemukakan, dan menawarkan tiada standard produk tertentu. FDA berkata setiap produk harus menunjukkan bahawa ia memberi manfaat kepada kesihatan awam—kesihatan keseluruhan populasi A.S., bukan hanya vaper dan perokok individu—yang juga memerlukan kajian mengenai pengambilan oleh bukan perokok dan bekas perokok. FDA tidak menyatakan kebimbangan tentang kemungkinan pasar gelap yang terbentuk.

FDA memberi masyarakat 75 hari (yang kemudiannya dilanjutkan) untuk memberikan komen, dan kemudian mula mencipta peraturan akhir. Tempoh komen sering kali merupakan formaliti, dengan agensi tersebut berakhir kembali ke tempat yang dimaksudkan sejak awal. Salah satu komen yang diterima oleh agensi menawarkan petua tentang cara FDA boleh membantutkan industri yang sedang berkembang.

komen dari RAI Services (RJ Reynolds, pengeluar rokok Camel dan rokok elektronik Vuse) pada asasnya adalah pelan untuk penghapusan industri vaping yang tidak teratur. Pembuat rokok mencadangkan bahawa FDA harus melarang secara langsung produk vaping “sistem terbuka” (komponen berasingan yang sesuai bersama dalam kombinasi yang berbeza, seperti e-cecair dalam botol, mod, atomizer, dan gegelung).

“Tidak seperti produk sistem tertutup,” kata Reynolds, “produk sistem terbuka adalah sangat boleh disesuaikan. Akibatnya, tidak ada cara untuk menilai dengan memadai bagaimana produk sedemikian akan berfungsi atau untuk menentukan sama ada konsistensi komposisi dan kualiti produk dapat dipertahankan.”

Pengeluar rokok kemudian menerangkan bagaimana kedai vape boleh ditakrifkan sebagai pengeluar, kerana banyak campuran e-cair di lokasi dan memasang komponen perkakasan menjadi produk siap. RJ Reynolds, rokoknya yang telah diberikan kelulusan ke pasaran oleh Akta Kawalan Tembakau, dengan sabar mengajar agensi peraturan bagaimana untuk menghilangkan pesaing barunya dengan peraturan yang membebankan dan mahal. Dan itulah yang dilakukan oleh FDA.

8 Ogos 2016: peraturan penilaian berkuatkuasa

Pada 5 Mei 2016, FDA mengumumkan Peraturan Penilaian yang dimuktamadkan. Ia adalah kejutan bagi vaper dan perniagaan vape kecil, yang menyedari bahawa FDA tidak mendengar rintihan tulus mereka untuk mengekalkan produk-produk ini, tetapi sebaliknya telah secara sistematik membina perangkap kedap udara untuk membelenggu teknologi yang mengganggu dan menyerahkannya kepada syarikat tembakau gergasi yang dibina untuk menggantikan.

Agensi tersebut telah membina satu labirin rintangan peraturan untuk pemilik perniagaan kecil. Dan FDA memastikan bahawa mereka tidak perlu berurusan dengan gunung PMTA untuk perkakasan dengan meminta semua permohonan komponen dan bahagian menunjukkan bagaimana setiap peranti mungkin berfungsi dengan mana-mana komponen lain yang boleh digabungkan. Sebagai contoh, jika syarikat anda mahu menjual atomizer dengan sambungan 510, anda perlu menguji peranti tersebut dengan setiap produk lain yang boleh disambungkan, dan setiap e-cecair yang mungkin digunakan untuk menguap. Setiap kombinasi berasingan dari ribuan peranti perlu dibuktikan "sesuai untuk perlindungan kesihatan awam."

“Panduan untuk Industri” FDA adalah sepanjang 58 halaman. Dokumen itu dimaksudkan sebagai manual arahan untuk menyediakan PMTA, tetapi tidak mencadangkan satu pun standard teknikal yang diperlukan, atau menerangkan apa yang akan membuat produk diterima atau tidak diterima oleh pengawal selia. Pemilik perniagaan dibiarkan meneka apa yang perlu mereka lakukan untuk mendapatkan kebenaran pemasaran daripada agensi.

Pengeluar diberikan masa dua tahun untuk terus menjual produk. Pada akhir tempoh itu, pada 8 Ogos 2018, produk tanpa PMTA yang dikemukakan perlu dikeluarkan dari pasaran atau berisiko terhadap penguatkuasaan FDA.

Nota kepada pembaca: tarikh pematuhan untuk pelbagai keperluan Peraturan Penilaian telah berubah banyak kali sejak penerbitan 2016. Beberapa tarikh telah diubah oleh FDA atas pelbagai alasan, dan beberapa dikenakan oleh keputusan mahkamah. Kami pada asalnya cuba untuk menyenaraikan setiap tarikh asal dan setiap perubahan dalam garis masa, tetapi ia menjadi tidak terurus. Anda boleh melihat tarikh asal dan beberapa generasi perubahan dalam versi terarkib artikel ini.

Sebenarnya, FDA mencadangkan bahawa peranti sistem tertutup lebih mungkin mendapat kelulusan. Agensi itu sangat takut terhadap pasaran tangki, mod, dan e-cecair yang membingungkan dan mungkin tidak dapat dikawal sehingga tanpa disedari, mereka berjalan ke dalam situasi yang kini dihadapi, dengan sekurang-kurangnya separuh pasar terdiri daripada pod vape yang kecil dan murah.

Tiada larangan rasa yang segera, tetapi agensi itu membiarkan kemungkinan bahawa ia boleh datang pada bila-bila masa. Peraturan Penentuan, jelas pengarah CTP Mitch Zeller, adalah "regulasi asas." Ia hanya menetapkan permulaan. Sekatan terhadap rasa mungkin ditambah pada masa depan. (Seperti yang berlaku, FDA telah berniat untuk melarang rasa, tetapi dihalang oleh Rumah Putih Obama.)

Antara produk yang baru ditentukan—yang termasuk bukan sahaja produk wap, tetapi juga cerut, hookah, paip dan tembakau paip—hanya pengeluar tembakau paip dan cerut yang akan dikehendaki membayar "yuran pengguna" syarikat tembakau kepada FDA. Tetapi agensi itu masih menganggap pengeluar produk vaping yang bebas tembakau dan pembakaran sebagai “pengilang tembakau.”

Peraturan penentuan akan berkuat kuasa pada 8 Ogos 2016, dan ketentuan ini dilaksanakan dengan segera:

Cabaran undang-undang dan perundangan terhadap Peraturan Penentuan

Walaupun sebelum peraturan vaping FDA diumumkan, terdapat satu rang undang-undang Dewan AS, yang diperkenalkan oleh Republikan Oklahoma Tom Cole, yang akan membenarkan produk vaping sedia ada di pasaran tanpa kelulusan pra-pasaran. HR 2058 akan memelihara peranti vaping dan e-cair yang berada di pasaran apabila Peraturan Penentuan berkuat kuasa. Rang undang-undang itu tidak ke mana-mana, tetapi Cole terus berusaha, mempromosikan variasi rang undang-undangnya selama dua tahun berikutnya.

Segera setelah pengumuman Peraturan Penentuan pada bulan Mei, Republikan Sen. Ron Johnson dari Wisconsin menghantar surat kepada Pesuruhjaya FDA Robert Califf, menuntut jawapan mengenai peraturan tersebut. Dia juga menghantar susulan, walaupun dia tidak pernah menerima jawapan yang substansial. Selepas pemilihan semula pada bulan November 2016, minat Johnson nampaknya merosot. Dia tidak pernah menaja undang-undang Senat untuk membantu industri vaping.

Pada tahun 2017, Rep. Cole menjadi penaja bersama rang undang-undang dengan Demokrat Georgia Sanford Bishop, seorang sederhana dengan pengeluar e-cair besar di kawasannya. Rang undang-undang “Cole-Bishop” disokong oleh industri vaping dan pemaju pengguna sebagai langkah pertama yang penting untuk membalikkan kerosakan Peraturan Penentuan. Namun, walaupun terdapat majoriti Republikan di kedua-dua dewan Kongres dan seorang presiden Republikan, rang undang-undang itu tidak pernah diundi.

Republikan California Duncan Hunter—seperti Sen. Johnson, seorang penyokong awal Trump—memperkenalkan rang undang-undang pada tahun 2017 yang akan mewajibkan pengawalan FDA yang munasabah terhadap industri wap. Namun, penyokongnya (terutamanya organisasi piawaian e-cair AEMSA) memutuskan untuk mengumumkan bahawa mereka tidak akan menyokong Cole-Bishop, dan sebaliknya sepenuhnya menyokong rang undang-undang Hunter. Ini menyebabkan geseran dengan penyokong lama, yang percaya bahawa ketidakserasian industri mengelirukan penggubal undang-undang. Dalam apa jua keadaan, Hunter nampaknya tidak berminat untuk mempromosikan undang-undangnya sendiri atau merekrut penaja bersama, dan rang undang-undang itu mati secara senyap.

Segera setelah pengumuman penentuan pada bulan Mei, beberapa saman telah difailkan terhadap FDA. Dua tindakan yang paling terkenal adalah dimulakan oleh pengeluar e-cair Halo Nicopure Labs dan Gabungan Hak untuk Bebas Merokok, sebuah kumpulan industri vaping negeri dan nasional. Saman Nicopure dan R2BSF digabungkan oleh mahkamah, dan pada bulan Julai 2017, Hakim Mahkamah Daerah AS Amy Jackson Berman menjalankan keputusan menentang plaintif industri wap. Keputusan terhadap Nicopure dikuatkan dalam rayuan.

Tiga saman telah difailkan di mahkamah persekutuan di seluruh negara pada Januari 2018 oleh Yayasan Perundangan Pasifik yang konservatif/libertarian, bagi pihak beberapa perniagaan vaping kecil. Tindakan ini juga digabungkan menjadi satu saman, dan kalah di kedua-dua mahkamah daerah dan di mahkamah rayuan persekutuan. Para plaintif memohon kepada Mahkamah Agung untuk mendengar, tetapi ditolak pada Mei 2021.

Satu lagi tuntutan undang-undang, oleh Big Time Vapes dari Mississippi, mencabar FDA atas alasan yang agak unik (doktrin nondelegation) juga gagal di mahkamah rendah dan memohon kepada Mahkamah Agung untuk didengari. Ia juga gagal pada awal tahun 2021.

Scott Gottlieb mengambil alih di FDA

Selepas pilihan raya mengejut Donald Trump pada November 2016, industri vaping melihat secercah harapan untuk masa depan. Dan apabila Trump menamakan bekas pegawai FDA Bush dan kapitalis usaha Scott Gottlieb, M.D., untuk mengetuai FDA, ramai yang berpendapat masa depan sekali lagi kelihatan cerah.

Gottlieb mengambil alih jawatan tidak lama selepas pengumuman Deeming Rule. Dia telah bekerja di American Enterprise Institute yang konservatif, yang biasanya menyokong vaping, dan juga berkhidmat di lembaga sebuah syarikat vaping (Kure, francais kedai vape), yang telah membangkitkan beberapa soalan skeptikal semasa pendengaran pengesahan Senatnya.

Dalam ucapan kepada kakitangan FDA pada hari pertamanya, beliau berkata kata-kata yang tidak pernah dijangka oleh vapers daripada pemimpin FDA. “Kita perlu menggandakan usaha untuk membantu lebih ramai perokok menjadi bebas tembakau,” kata pesuruhjaya baru itu. “Dan, kita perlu mempunyai asas sains untuk meneroka potensi untuk memindahkan perokok semasa—yang tidak mampu atau tidak mahu berhenti—kepada produk yang kurang berbahaya, jika mereka tidak dapat berhenti sepenuhnya. Pada setiap masa, kita mesti melindungi kanak-kanak daripada bahaya penggunaan tembakau.”

Kemudian, dalam ucapan pada 28 Julai 2017, Gottlieb mengumumkan inisiatif utama untuk sepenuhnya mengubah landskap produk nikotin di Amerika. Gottlieb berkata FDA akan memulakan pembuatan peraturan untuk mengurangkan nikotin dalam rokok di bawah tahap ketagihan. Dan kerana jutaan perokok memerlukan produk nikotin yang lebih selamat untuk menggantikan rokok mereka, Gottlieb berkata bahawa e-rokok adalah bahagian penting dalam “pelan komprehensifnya.”

Gottlieb berkata FDA akan menangguhkan tarikh akhir pengajuan PMTA 2018 selama empat tahun, sehingga 8 Ogos 2022. Itu akan memberi masa kepada FDA untuk mencipta piawaian semakan prapasaran yang berfungsi. Dia juga berkata bahawa walaupun permohonan sedang dikaji, produk boleh kekal di pasaran tanpa had (dahulu mereka hanya dibenarkan untuk kekal selama satu tahun, walaupun FDA belum menentukan kelayakan mereka).

Pesuruhjaya juga mengumumkan bahawa agensi akan memulakan proses pembuatan peraturan untuk menangani “perisa yang menarik bagi kanak-kanak” dalam produk tembakau, termasuk dalam e-cecair. Dan dia berjanji akan membuat peraturan asas yang akan menjadikan proses semakan prapasaran telus dan boleh diramalkan, serta panduan mengenai “risiko yang diketahui” dalam produk wap seperti bateri.

Industri vaping akhirnya mempunyai sebab untuk berasa optimis tentang masa depan, dan ramai yang berfikir Gottlieb boleh menjadi penyelamat yang diharapkan oleh pengeluar dan peruncit. Tetapi itu akan berubah.

JUUL dan “epidemik vaping” remaja

Penentang produk wap telah lama membunyikan gendang “perisa yang menarik kanak-kanak”. Sebenarnya, tuduhan bahawa perisa (selain tembakau) sangat menarik kepada remaja telah berlaku dengan vaping hampir sejak awal, jauh sebelum Lorillard Tobacco membeli Blu pada tahun 2012—masuk Big Tobacco ke pasaran e-rokok.

Oleh kerana Deeming Rule telah menolak larangan perisa secara langsung, kumpulan seperti Campaign for Tobacco-Free Kids menjadikan perisa sebagai titik tombak propaganda anti-vaping. Mereka sering menghantar surat kepada Kongres (dan mengeluarkan siaran akhbar), dan bahkan mewujudkan laman web khusus untuk memajukan naratif anti-perisa. Bagi TFK dan kumpulan kawalan tembakau yang lain, “tembakau berperisa gula-gula” membolehkan mereka mengaitkan vaping dengan produk tembakau yang mudah terbakar (seperti “cerut kecil”) dengan cara yang tidak dapat dilakukannya dengan cara lain. Oleh kerana FDA telah mengharamkan rokok berperisa (kecuali menthol), mereka berhujah bahawa “perisa yang mencirikan” juga harus dilarang untuk produk tembakau lain, termasuk dalam e-cecair dalam botol.

Industri vaping bebas—pengeluar produk yang terdapat di ribuan kedai vape—takut kepada sekatan perisa lebih daripada mana-mana peraturan lain, kerana e-cecair berperisa adalah penggerak utama jualan mereka. Pendukung anti-vaping tahu bahawa industri wap akan runtuh tanpa hampir pelbagai perisa e-cecair yang tidak terhingga. Tidak keterlaluan untuk mengatakan bahawa perisa adalah industri vaping.

Terdapat percubaan untuk mencipta bogeymen vaping tambahan juga, ketika kumpulan yang bersatu menentang vaping membuang idea ke dinding untuk melihat apa yang akan melekat. Dripping mendapat saat-saat dalam sorotan, dengan sebuah kajian yang membimbangkan menggambarkannya sebagai amalan tepi yang berbahaya, dan laporan akhbar untuk memacu panik umum yang diharapkan oleh penyelidik aktivis. Letupan bateri sering menghiasi berita, walaupun sebuah kajian FDA tentang kemalangan bateri menunjukkan bahawa kejadian tersebut mudah dielakkan dan tidak sangat biasa. Kajian tikus lama dibawa keluar untuk menunjukkan kemungkinan hubungan antara penggunaan nikotin remaja dan perkembangan otak yang terjejas.

Tetapi pada pertengahan 2017, cerita anekdot mengenai pelajar-pelajar sekolah menengah yang menggunakan JUUL—sebuah peranti pod kecil dan rendah kuasa yang menggunakan e-cairan berkekuatan tinggi—mula tersebar di timur laut, terutamanya di Massachusetts. Menjelang Oktober, Senator New York, Chuck Schumer menjadi ahli politik nasional pertama yang menggunakan JUUL sebagai alasan untuk meminta FDA melaksanakan keperluan PMTA Peraturan Penilaian Segera dengan segera. Schumer mengeluarkan siaran akhbar yang membimbangkan, mengadakan sidang media, dan menghantar surat kepada Pesuruhjaya Gottlieb.

Schumer menggunakan poin pembicaraan yang akan menjadi sangat biasa sepanjang tahun berikutnya. JUUL kecil dan mudah disembunyikan, katanya. Kanak-kanak menggunakannya di sekolah, dan guru tidak menyedarinya kerana ia kelihatan seperti pemacu kilat USB. Satu pod JUUL mengandungi sebanyak nikotin seperti satu pek penuh rokok! Dan perisa JUUL—termasuk Medley Buah, Mango, dan Creme Brulee—tentu saja, "menarik kanak-kanak."

Kumpulan kawalan tembakau melompat ke atas kereta JUUL. Artikel surat khabar dan siaran TV mula muncul secara berkala, sering menggunakan sebagai contoh beberapa sekolah New England yang sama yang telah diterangkan oleh artikel-artikel awal, dan sekumpulan kecil pakar rawatan dadah sebagai pakar. Panik merebak dan berkembang. Menjelang Mac 2018, apabila FDA mengeluarkan notis awal peraturan yang dicadangkan untuk perisa, demam JUUL telah mengambil alih perbincangan vaping. Dan kerana perisa sepatutnya merupakan sebahagian besar daripada daya tarikan JUUL kepada belia, pakar anti-vaping berjaya memadankan kedua-dua isu ini ke dalam setiap berita yang mereka petik. Poin pembicaraan yang digunakan oleh Sen. Schumer pada bulan Oktober kini telah menjadi merata. Penggunaan nikotin remaja telah menjadi satu kecemasan nasional!

Pada 19 April 2018, kumpulan bukan keuntungan utama yang bersatu menentang vaping melancarkan satu manuver terkoordinasi untuk menarik perhatian dan menandakan JUUL sebagai sasaran daripada apa yang mereka harapkan akan menjadi permintaan nasional untuk tindakan. Pada hari itu, Truth Initiative menerbitkan satu kajian yang didakwa membuktikan ancaman yang ditimbulkan JUUL kepada kanak-kanak; enam organisasi kawalan tembakau menghantar surat menuntut agar FDA mengambil tindakan terhadap JUUL dan membalikkan kelewatan proses ulasan pra-pasar; dan 11 senator Demokrat menghantar surat kepada FDA dan kepada JUUL Labs dengan tuntutan yang serupa.

Di bawah tekanan, Pesuruhjaya Gottlieb mula mengalihkan fokusnya kepada penggunaan nikotin remaja. Menjelang musim panas, beliau menggunakan istilah yang dipusatkan "epidemik" untuk menggambarkan fad JUUL, dan pada bulan September, ketua FDA mengancam untuk melarang perisa dan mungkin mengeluarkan produk dari pasaran, berdasarkan data awal yang tidak diterbitkan dari Kajian Tembakau Remaja Kebangsaan 2018. Agensi itu mengumumkan satu kempen iklan $60 juta yang menampilkan video menunjukkan serangga yang dihasilkan komputer merayap di bawah kulit wajah remaja yang sedang vaping.

Gottlieb kini memiliki epidemik tersebut. Pada 15 Nov, pesuruhjaya mengumumkan larangan pada perisa vape (selain tembakau, mentol dan pudina) kecuali di kedai-kedai yang hanya untuk orang dewasa, seperti kedai vape atau kedai tembakau. Ini bermaksud bahawa orang dewasa yang tidak tinggal berhampiran kedai vape tidak akan mempunyai akses runcit kepada produk vaping yang paling popular. Gottlieb mengingatkan orang ramai bahawa FDA masih merancang peraturan untuk perisa juga. Dia juga berjanji untuk garis panduan baru bagi jualan dalam talian yang memerlukan piawaian pengesahan umur yang "dipertingkatkan".

Menghampiri tarikh akhir PMTA, FDA memberi tumpuan kepada perisa

Pada Mac 2019, dengan rancangannya untuk menyusun semula landskap nikotin hampir dilupakan, Gottlieb mengumumkan bahawa beliau akan meninggalkan FDA pada bulan April. Kurang dari tiga bulan kemudian, beliau menerima jawatan di lembaga pengarah raksasa farmaseutikal Pfizer.

Beberapa minggu selepas pemergian Gottlieb, Hakim Paul Grimm dari Mahkamah Daerah A.S. Maryland memutuskan bahawa penangguhan tarikh akhir PMTA oleh Gottlieb adalah haram kerana agensi tidak mengikuti langkah-langkah peraturan yang betul. Tarikh akhir itu dibatalkan oleh mahkamah, dan Hakim Grimm menetapkan tarikh akhir baru: 11 Mei 2020. (Tarikh akhir itu kemudian berubah kepada 9 Sept kerana cabaran COVID-19.) Hakim Grimm bersetuju bahawa pemohon yang menghantar permohonan tepat pada masanya akan menerima lanjutan selama satu tahun untuk terus menjual sementara FDA mempertimbangkan permohonan mereka; dan agensi diberi kemampuan untuk memberikan lanjutan tambahan berdasarkan kes demi kes “atas sebab yang baik.”

Sementara syarikat e-liquid bimbang tentang tarikh akhir September yang akan datang, pengeluar pasar massa menghadapi masalah mereka sendiri dengan FDA. Setelah bulan-bulan ketidakpastian pentadbiran Trump, FDA mengumumkan pada Januari 2020 bahawa agensi tidak lagi akan menggunakan budi bicaranya untuk membenarkan produk pod dan kartrij dalam rasa lain selain tembakau dan mentol kekal di pasaran.

Ini bermakna bahawa jenama vape kedai runcit yang paling popular, seperti JUUL, NJOY dan Vuse, hanya akan tersedia dalam rasa yang kurang popular sehingga (dan jika) produk berperisa menerima kelulusan pemasaran melalui proses PMTA. Apabila tiba masa untuk menghantar PMTA pertama mereka, Juul Labs hanya menghantar rasa tembakau dan mentol, mungkin kerana menganggap bahawa masanya belum tepat untuk FDA mengambil risiko badai politik dengan meluluskan penjualan rasa JUUL. (RJ Reynolds memang menghantar PMTA untuk beberapa produk Vuse berperisa.)

Sedikit pemerhati percaya bahawa pengeluar kecil akan dapat mematuhi jalan PMTA yang ketat dan mahal. Tetapi apabila tarikh akhir 9 Sept 2020 tiba, FDA terkejut dengan jutaaan penyerahan dari lebih 500 pemohon. Walaupun banyak pemohon tersebut mungkin hanya berharap untuk mendapatkan tahun tambahan di pasaran yang diberikan kepada pemohon yang tepat pada masanya, beberapa syarikat—termasuk beberapa yang kecil—mendekati proses dengan niat untuk mendapatkan kelulusan pemasaran.

Ketika tempoh dispensation satu tahun untuk pemohon tepat pada masanya mendekati akhir pada 9 Sept 2021, FDA berada di bawah tekanan berterusan untuk membuang mandatnya untuk menilai setiap produk secara individu dan sebaliknya mengeluarkan larangan menyeluruh terhadap produk berperisa. Anggota kedua-dua dewan Kongres majoriti Demokrat memanggil pendengaran dan menulis surat kepada FDA menuntut larangan produk berperisa, seperti juga sekelompok besar peguam negara negeri. Kumpulan pengawalan tembakau melakukan segala cara untuk memastikan tarikh akhir PMTA tetap dalam berita, dengan menumpukan perhatian kepada JUUL.

Dengan kurang dari dua minggu sebelum 9 Sept, FDA mengeluarkan perintah penolakan pemasaran kepada tiga pengeluar kecil. Dalam pengumumannya, agensi menunjukkan bahawa e-liquid dan peranti sistem tertutup yang mengandungi rasa lain selain tembakau akan diharuskan untuk menunjukkan bukti saintifik “spesifik produk” yang membuktikan bahawa cecair dan peranti mereka “menunjukkan manfaat yang mencukupi kepada perokok dewasa yang dapat mengatasi risiko yang dihadapi oleh remaja.” FDA melanjutkan untuk menyatakan bahawa bukti tersebut “kemungkinan dalam bentuk percubaan terkawal rawak atau kajian kohort longitudinal”—penyelidikan yang menelan belanja berjuta-juta dolar, dan tidak mampu dilakukan oleh pengeluar vape kecil—dan bahawa agensi tidak akan menghabiskan masa untuk menyemak permohonan yang tidak mengandungi bukti tersebut.

Kebanyakan dalam industri vaping bebas menganggap pengumuman itu bermakna bahawa e-liquid berperisa akan disingkirkan daripada undian PMTA.

Masa depan vaping tetap kabur

Sepanjang tahun sejak Kongres memberi kuasa pengawalan kepada FDA terhadap produk tembakau, agensi tidak pernah menyatakan dengan jelas bahawa vaping lebih selamat daripada merokok. Namun, vaping telah berkembang dengan pesat—walaupun mendapatkan reaksi dingin daripada pihak berkuasa kesihatan awam Amerika—dan berkembang di seluruh dunia. Sementara beberapa negara seperti India memilih untuk menyerah kepada tekanan daripada kepentingan kawalan tembakau yang kuat dan melarang produk vaping, negara lain seperti UK telah membenarkan dan malah menggalakkan vaping sebagai pilihan yang lebih selamat untuk perokok.

Sama ada FDA mengakui kesilapannya dalam usaha untuk melarang dan mengehadkan produk yang boleh menyelamatkan berjuta-juta nyawa, atau sebaliknya terus menolak pengurangan bahaya tembakau, jin vaping sudah keluar dari botol. Akan mustahil untuk mengembalikannya. Untuk menyelamatkan kredibilitinya dan kuasanya, FDA pada suatu ketika dalam masa terdekat perlu mengakui vaping sebagai alternatif risiko rendah kepada merokok, atau akhirnya menguruskan larangan yang tidak berkesan dan pasaran gelap yang kukuh.