Senarai PMTA FDA Kini Ada, dan Ia Sangat, Sangat Panjang

FDA hari ini akhirnya telah mengumumkan senarai "produk sah" yang dijanjikannya sebelum tarikh akhir penyerahan PMTA pada bulan September lalu. Senarai yang diterbitkan hari ini merangkumi semua produk vaping yang dibenarkan untuk terus berada di pasaran sepanjang tempoh rahmat satu tahun yang diberikan untuk produk yang telah berada di pasaran sebelum 8 Ogos 2016 dan untuk yang mana Permohonan Tembakau Pra-Keluaran (PMTA) telah dikemukakan sebelum 9 September 2020.

Senarai (sebenarnya beberapa senarai) merangkumi lebih dari enam juta SKU produk individu yang dikemukakan oleh ratusan syarikat. Seorang pengeluar kecil yang bertekad di Texas, JD Nova Group (pemilik Vapolocity), mengemukakan lebih dari empat juta produk sendiri.

Senarai ini hanya mengandungi produk yang sedang dijual, jadi tidak termasuk produk berperisa kartrij dan pod yang telah dianjurkan oleh agensi diharamkan dari pasaran sebagai sebahagian daripada panduan penguatkuasaan yang dikemas kini pada Januari 2020. Walaupun pengeluar tersebut mungkin telah mengemukakan PMTA untuk produk berperisa mereka, mereka tidak termasuk dalam senarai.

Senarai ini diminta oleh kumpulan kawalan tembakau anti-vaping, dan juga oleh persatuan perniagaan yang mewakili peruncit yang menjual produk vaping. Mana-mana produk yang tidak terdapat dalam senarai dianggap tidak mematuhi peraturan FDA dan oleh itu adalah haram.

Walau bagaimanapun, senarai dalam bentuk asalnya akan menjadi alat yang sukar digunakan untuk penguatkuasaan di lapangan—contohnya, oleh agensi tempatan yang mencari produk tidak mematuhi di rak kedai vape. Senarai ini terdiri daripada 15 fail .CSV (nilai yang dipisahkan dengan koma) yang berasingan, setiap satu termasuk ratusan ribu SKU produk individu.

Oleh kerana setiap variasi produk tunggal mesti dikemukakan secara berasingan kepada FDA, setiap variasi menempati satu baris dalam pangkalan data. Contohnya, rasa Berry Burst dari Big Time Vapes tersedia dalam cukup saiz botol, kekuatan nikotin, dan nisbah PG/VG yang berbeza, sehingga ia mempunyai 174 entri terpisah dalam senarai. Dan itu lebih banyak menjadi peraturan daripada pengecualian. Ia mungkin mungkin untuk membuat alat penguatkuasaan lapangan yang boleh digunakan untuk agensi tempatan daripada senarai PMTA, tetapi mungkin tidak berbaloi usaha, kerana kebanyakan produk dalam senarai kemungkinan akan dipesan untuk dikeluarkan dari pasaran selepas 9 September 2021.

Apa yang boleh digunakan senarai ini—oleh FDA sendiri—adalah penyemakan silang produk yang dikemukakan dengan pangkalan data pendaftaran produk FDA, yang membolehkan agensi untuk dengan mudah menyiasat sama ada pengeluar produk yang dijual dalam talian telah mengemukakan PMTA. Ia masih tugas yang memerlukan banyak tenaga, tetapi begitulah cara agensi telah memulakan menghantar surat amaran kepada pengeluar kecil kerana menjual produk tidak mematuhi.

FDA menyatakan bahawa senarai ini tidak lengkap. Beberapa syarikat yang tidak memberikan maklumat mereka tepat pada masanya untuk membuat iterasi pertama senarai ini tidak disertakan. Selain itu, beberapa produk yang serupa dijual dengan nama yang berbeza tidak diwajibkan untuk disenaraikan secara berasingan. Dan, seperti yang disebutkan sebelum ini, produk yang tidak sedang dijual tidak termasuk.

Berada dalam senarai ini tidak semestinya bermakna bahawa produk tersebut telah diterima oleh agensi untuk semakan saintifik. Ia hanya bermakna produk-produk tersebut memenuhi keperluan asas untuk mengemukakan PMTA dan akan dibenarkan untuk terus berada di pasaran sehingga 9 September 2021 (kecuali permohonan mereka ditolak sebelum tarikh itu, yang tidak mungkin).

Ia adalah tidak pasti apa yang akan terjadi apabila 9 September tiba. FDA dihalang oleh perintah mahkamah daripada mengeluarkan lanjutan am bagi tempoh budi bicara penguatkuasaan untuk semua produk yang belum dikaji sepenuhnya, tetapi agensi mempunyai kemampuan untuk memberikan pengecualian atas dasar kes demi kes. Sama ada FDA berniat untuk memohon kepada mahkamah untuk lanjutan am bagi tempoh budi bicara adalah tidak diketahui.