Gottlieb Mengundurkan Diri daripada FDA; Masa Depan Vaping Kekal Tidak Pasti

Pengerusi FDA Scott Gottlieb meletakkan jawatan semalam selepas kurang daripada dua tahun bekerja, dan akan meninggalkan pejabat pada bulan depan. Pada bulan Januari, Gottlieb menafikan bahawa beliau akan berhenti dari tugas itu, memberitahu pengikutnya di Twitter, “Saya ingin sangat jelas - saya tidak pergi. Kami mempunyai banyak polisi penting yang akan kami kemajuan tahun ini. Saya tidak sabar untuk berkongsi pelan strategi 2019 saya tidak lama lagi.”

Gottlieb terkenal di kalangan vapers, kerana menangguhkan tarikh akhir 2018 untuk kelulusan pemasaran FDA — yang telah menyelamatkan industri daripada kematian yang pasti — dan kemudian kerana mengesahkan serangan terkoordinasi terhadap JUUL yang menyebabkan panik moral mengenai vaping remaja di seluruh negara.

Gottlieb mengumumkan pada bulan Julai 2017 bahawa FDA akan melancarkan inisiatif yang akan mengurangkan nikotin dalam rokok di bawah tahap ketagihan, dan pada masa yang sama menggalakkan perokok untuk beralih kepada rokok elektronik dan produk nikotin lain yang lebih selamat. Untuk pertama kalinya, rakyat Amerika mendengar seorang pesuruhjaya FDA mengakui bahawa produk wap boleh mempunyai manfaat kesihatan awam.

Khabar angin sedang beredar di D.C. mengenai peletakan jawatan ini, termasuk satu cerita yang menyebut bahawa Gottlieb dipaksa keluar dari pejabat selepas kumpulan konservatif menekan Rumah Putih untuk menolak larangan terhadap produk vaping berperisa di kedai runcit. Beliau juga baru-baru ini telah dikecam di lantai Senat oleh Richard Burr, seorang Republikan dari North Carolina, sekutu industri tembakau yang lama, yang membangkang cadangan Gottlieb untuk melarang rokok mentol.

Tetapi Gottlieb menafikan khabar angin dan sebaliknya menyebut alasan peribadi. Beliau telah berulang-alik setiap minggu antara pejabatnya di kawasan Washington, D.C. dan rumahnya di Westport, CT selama dua tahun, dan mempunyai sedikit masa untuk diluangkan bersama isterinya dan tiga anaknya yang masih kecil. Beliau tidak menjelaskan mengapa beliau mengumumkan enam minggu lalu bahawa beliau tidak akan berhenti.

Beliau memberitahu Times bahawa beliau akan kekal di pejabat cukup lama untuk memajukan larangan perisa kedai c-storenya, dan inisiatif kawalan tembakau lain yang sedang dalam proses. Itu mungkin termasuk peraturan perisa cecair, yang dipertimbangkan oleh FDA selama kira-kira tujuh bulan. Larangan terhadap kebanyakan perisa boleh membunuh industri vaping yang bebas.

Sumber-sumber yang tidak dinamakan dalam pentadbiran Trump memberitahu Washington Post bahawa Gottlieb tidak dipecat. Dua pegawai Rumah Putih mengatakan bahawa Trump tidak mahu Gottlieb meninggalkan FDA, dan bahawa beliau mungkin bahkan diminta untuk mengambil pekerjaan lain.

Presiden Trump bertindak balas di Twitter: “Scott Gottlieb, yang telah melakukan tugas yang sangat baik sebagai Pengerusi FDA, merancang untuk meninggalkan perkhidmatan kerajaan pada suatu ketika bulan depan. Scott telah membantu kami menurunkan harga ubat, mendapatkan sejumlah rekod ubat generik diluluskan dan di pasaran, dan banyak perkara lain. Beliau dan bakatnya akan sangat dirindui!”

Tiada pengganti yang diumumkan. Pemegang kepentingan industri vaping yang tertarik untuk mengadakan pesta mungkin patut mempertimbangkan bahawa pesuruhjaya seterusnya mungkin tidak menjadi peningkatan menurut piawaian mereka. Pesuruhjaya FDA sebelumnya telah meninggalkan banyak keputusan kawalan vaping kepada Pusat Produk Tembakau FDA dan pengarah pejabat itu, Mitch Zeller. Ia adalah Zeller yang memimpin penciptaan Peraturan Penilaian.

Gottlieb, 46, pernah bekerja di FDA sebelum ini, semasa pentadbiran George W. Bush. Sejak itu beliau telah bekerja sebagai pelabur usaha, seorang rakan di Institut Perusahaan Amerika yang konservatif, dan seorang guru besar serta M.D. praktikal di Sekolah Perubatan Universiti New York. Beliau juga memiliki saham dalam banyak syarikat farmasi dan biotek, dan merupakan ahli lembaga francais kedai vape Kure. (Beliau menjual semua sahamnya selepas beliau diluluskan.)

Disebabkan politik libertarian dan hubungan industri beliau, beliau menerima beberapa soalan tajam dari Demokrat yang skeptikal semasa sesi pengesahan beliau, tetapi setelah diluluskan oleh Senat, beliau memulakan usaha untuk menjadi salah seorang pesuruhjaya FDA yang paling aktif dan terlibat dalam sejarah, mengambil tindakan yang umumnya dipuji oleh kedua-dua belah pihak dalam Kongres yang sangat partisan.

Dalam surat peletakan jawatan beliau, yang dihantar kepada Setiausaha Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Alex Azar, Gottlieb mencatat pencapaian FDA semasa beliau memimpin:

Dear Mr. Secretary:

Dengan surat ini, saya dengan ini meletakkan jawatan saya sebagai Pengerusi Makanan dan Ubat, berkuatkuasa dalam satu bulan.

Selama 23 bulan yang lalu, saya beruntung dapat bekerja dengan pasukan yang luar biasa di Pentadbiran Makanan dan Ubat, dan bekerjasama dengan kakitangan profesional dalam pelaksanaan banyak inisiatif bermakna yang telah memajukan kesihatan awam. Saya beruntung atas peluang yang diberikan oleh Presiden Amerika Syarikat untuk memimpin pasukan yang luar biasa ini, pada masa ini, dalam tempoh kemajuan saintifik yang hebat ini. Saya sangat berterima kasih atas sokongan anda dan sokongan Presiden serta pasukannya dalam memajukan banyak matlamat kesihatan awam yang kritikal.

Dalam dua tahun yang lalu, FDA berusaha untuk memajukan dasar baharu yang besar untuk mengurangkan morbiditi yang berkaitan dengan penggunaan tembakau; untuk menghadapi penggunaan e-rokok oleh remaja; untuk mengurangkan kadar ketagihan opioid baharu; untuk meningkatkan akses kepada ubat generik yang berpatutan; untuk memodernisasi proses pembangunan untuk teknologi perubatan novel seperti terapi gen dan ubat yang disasarkan; untuk melaksanakan langkah-langkah untuk meningkatkan keselamatan makanan dan kemampuan kita untuk mengenal pasti dan menjejak wabak penyakit bawaan makanan; dan untuk mengurangkan beban penyakit kronik melalui maklumat dan diet yang lebih baik.

Bekerjasama, rakan-rakan saya dan saya mencapai semua matlamat ini, dan banyak lagi.

Kami meluluskan jumlah rekod ubat generik, ubat baru, dan peranti baru pada tahun 2017 dan kemudian mengatasi pencapaian kami sendiri dengan rekod baru yang kami tetapkan pada tahun 2018. Kami memulakan pemodenan bersejarah Pejabat Ubat Baru dan Pejabat Pesuruhjaya.

Kami memajukan pendekatan baru untuk pengawalan yang moden dan efisien bagi ubat regeneratif berasaskan sel, generik yang kompleks, ubat kanser yang ditujukan, suplemen diet, alat kesihatan digital, dan ujian genetik peribadi. Kami mencipta laluan terobosan baru untuk peranti baru yang mempromosikan keselamatan, dan menjalankan pemodenan bersejarah proses 510(k). Kami memperluas peluang untuk pesakit dengan penyakit terminal untuk mengakses ubat penyiasatan.

Kami telah mengambil tindakan penguatkuasaan yang ketara untuk menghadapi pelaku yang buruk yang membahayakan rakyat Amerika. Kami mengekang terapi sel stem palsu, homeopathy tipu, produk peranti perubatan yang tidak selamat, penjualan tembakau kepada orang di bawah umur, suplemen diet yang tidak selamat, dan kratom.

Agen tersebut membantu menyokong usaha legislasi utama untuk memastikan rangka kerja yang lebih moden bagi pengawalan ujian diagnostik dan ubat yang boleh didapati tanpa preskripsi; untuk memajukan kesihatan haiwan melalui laluan baru yang menjadikan pembangunan ubat yang menyasarkan keperluan kesihatan haiwan yang tidak dipenuhi lebih efisien; untuk menyokong usaha kami menangani krisis opioid dengan kuasa dan sumber baru yang bersejarah; untuk lebih efisien memajukan keutamaan perubatan yang selamat dan berkesan untuk pasukan kami; dan untuk memperluas kerja pengintipan kami di dalam Fasiliti Pos Antarabangsa.”

Kami kuat dalam saat-saat krisis.

Kami mengabdikan diri kepada pemulihan Puerto Rico dan mengurangkan serta mencegah kekurangan ubat dan peranti akibatnya. Kami memimpin siasatan global mengenai kekotoran yang ditemukan dalam kelas ubat kritikal. Kami memulihkan fungsi penting dan melindungi orang ramai semasa penutupan kerajaan yang bersejarah. Kami telus dengan orang ramai dalam usaha ini dan semua usaha kami. Semua usaha ini merupakan usaha yang besar. Ia memerlukan pengabdian kolektif daripada kakitangan profesional FDA, yang komitmennya terhadap kesihatan awam menggerakkan ini dan banyak objektif lain bagi pihak rakyat Amerika.

Semua usaha ini akan memberi kesan yang nyata terhadap kesihatan pesakit dan keselamatan keluarga. Kami melakukan semua ini, dan banyak lagi, melalui kerja keras, kepakaran saintifik, dan semangat awam salah satu tenaga kerja yang paling berbakat dalam kerajaan Persekutuan. Saya berterima kasih kerana telah berkongsi peluang ini dengan rakan-rakan FDA saya. Saya bersyukur atas sokongan dan komitmen mereka terhadap misi bersama kami. Dan saya berterima kasih kepada keluarga saya atas sokongan mereka yang membolehkan saya mengambil tanggungjawab ini. Saya yakin bahawa FDA akan terus memajukan semua usaha ini, dan banyak lagi matlamat lain.

Dengan ikhlas,

Scott Gottlieb, MD

Pesuruhjaya Makanan dan Ubat