Azar Janji Kelulusan PMTA yang Dipermudahkan untuk Perniagaan Vape Kecil

Alex Azar mengatakan bahawa FDA tidak akan menutup kedai vape dan syarikat vaping kecil pada bulan Mei, apabila pengeluar mesti mengemukakan Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTAs), dan bahawa agensi akan “mempermudah kelulusan” untuk syarikat kecil.

Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Presiden Trump membuat komen mengejutkan semasa wawancara di stesen radio Ohio pada hari Selasa. HHS adalah agensi induk bagi FDA, dan Azar melaporkan terus kepada Trump. Presiden baru-baru ini memberitahu Azar bahawa mendapat terlibat secara peribadi dalam isu vaping adalah satu kesilapan bagi Trump.

Pemilik kedai vape dan Persatuan Dagangan Vapor Ohio presiden James Jarvis mencadangkan soalan kepada hos Scott Sands, dan merakam serta menyiarkan pertukaran itu di SoundCloud (pautan di bawah). Program Sands disiarkan di stesen Toledo WSPD News Radio 1370.

“Industri vape mempunyai 100,000 orang yang bekerja dalam sektor itu,” kata Sands kepada Azar, “dengan 15,000 perniagaan kecil di seluruh negara, dan beberapa sekatan baru Presiden akan memaksa semua orang tersebut keluar dari pekerjaan.”

“[Kami] tidak akan sama sekali melakukan itu, hanya untuk meyakinkan anda,” jawab Azar. “Presiden telah mengambil pendekatan yang sangat seimbang. Di bawah undang-undang, menjelang Mei tahun ini, semua e-rokok—bukan semua produk vaping—hanya e-rokok, yang merupakan peranti penghantaran nikotin, perlu datang dan memohon kelulusan FDA. Mereka telah berada di pasaran secara tidak sah sehingga hari ini, kerana mereka belum diluluskan oleh FDA.”

Perkara pertama yang perlu diperhatikan adalah perbezaan pelik antara produk vaping dan e-rokok, yang sangat mirip dengan kenyataan yang dibuat oleh penasihat Trump Kellyanne Conway pada bulan November yang lalu. “Kita harus berhenti menggunakan ‘vaping’ dan ‘e-rokok’ secara bergantian,” kata Conway kepada sekumpulan wartawan. Dia meneruskan dengan mengatakan bahawa, walaupun FDA mempunyai bidang kuasa ke atas e-rokok melalui Akta Kawalan Tembakau, agensi tidak mempunyai bidang kuasa ke atas vaping.

Kebanyakan pemerhati menganggap dia menggunakan istilah "vaping" untuk merujuk specifically kepada vaping ganja, yang mana FDA sebenarnya tidak mempunyai bidang kuasa ke atasnya (sebahagian besar kerana ganja adalah haram secara persekutuan). Tetapi walau apa pun maksud Conway, setiausaha HHS seharusnya mempunyai pemahaman yang lebih mendalam tentang produk yang agensinya bertanggungjawab untuk mengawal dan terminologi yang digunakan untuk menerangkannya.

Apabila dia mengatakan “tidak semua produk vaping” perlu melalui kelulusan pra-pasar, adakah dia merujuk kepada produk vaping ganja—atau adakah dia merujuk kepada beberapa tafsiran baru tentang Peraturan Deeming yang belum dijelaskan?

Apabila ditanya khusus tentang kos menyelesaikan PMTA, Azar memberitahu pengantara bahawa produk sistem terbuka seperti mods dan e-liquid botol bukan fokus FDA, dan bahawa agensi akan membantu perniagaan kecil untuk menyelesaikan proses tersebut.

“Kami sedang bekerja dengan perniagaan kecil dan persatuan vaping untuk sebenarnya mencipta jalur yang akan mempermudah kelulusan untuk produk kedai vape kecil berasaskan tangki terbuka,” kata Azar.

“Apa yang kami fokuskan adalah kartrij dalam sistem dengan perisa yang menarik kepada kanak-kanak, bukan...sistem vaping tangki terbuka, dan berkaitan dengan semua produk kami komited untuk bekerjasama dengan semua pelaku dalam sistem untuk membantu mereka melalui proses regulatori yang ditetapkan oleh Kongres secepat mungkin. Proses regulatori itu bukan sesuatu yang dicipta oleh Presiden. Itu dicipta oleh Kongres semasa pentadbiran Obama. Kami hanya perlu melaksanakannya.”

Sistem kelulusan memang dicipta oleh Kongres dalam Akta Kawalan Tembakau 2009. Peraturan Deeming telah dilaksanakan pada tahun 2016, berdasarkan kuasa yang diberikan kepada FDA dalam TCA untuk “menganggap” sebarang produk yang mengandungi “nikotin yang berasal dari tembakau” sebagai produk tembakau. FDA melakukan seperti itu, dan serta-merta berjuta-juta produk vaping tanpa tembakau menjadi “produk tembakau,” tertakluk kepada proses kelulusan yang sama seperti produk baru yang mengandungi tembakau daun pembakar.

Adakah Azar mempunyai rancangan untuk meringankan beban PMTA bagi perniagaan vaping kecil? Atau adakah ini hanya lebih banyak cakap kosong regulatori yang telah terlibat FDA selama bertahun-tahun? James Jarvis, yang memiliki beberapa kedai Vapor Station Ohio, tidak mendengar sebarang perubahan.

“Sebagai salah satu pengeluar kecil tersebut, kami tidak diberitahu apa-apa tentang jalur alternatif atau mereka menjangkau untuk bekerjasama dengan pengeluar kecil,” kata Jarvis kepada Vaping360 semalam. “Jika ada emel atau jemputan, entah bagaimana kami semua terlepas daripada senarai emel.”

Agensi telah berjanji sebelum ini untuk “bekerja dengan” syarikat-syarikat kecil bagi membantu melancarkan permohonan mereka melalui proses tersebut. Namun, pengawas tidak pernah mencipta satu set standard yang diterbitkan dan keperluan khusus untuk permohonan yang diluluskan, jauh sekali jalur yang dipermudahkan untuk kelulusan.

Apa yang Azar terangkan dalam wawancaranya adalah tepat apa yang perniagaan vaping kecil telah merayu. James Jarvis mengatakan bahawa dia berharap pentadbiran Trump menemui cara, dan FDA dapat membezakan antara produk sistem tertutup seperti vape pod pra-diisi dan produk terbuka seperti e-liquid botol.

“Jika FDA benar-benar ingin pasaran sistem terbuka terus hidup, mereka seharusnya telah mengembangkan Proses Pembuatan Terbaik berdasarkan lawatan makmal yang mereka lakukan selama tiga tahun yang lalu dengan pengeluar cecair bebas kecil,” kata Jarvis.

“Mari kita harap Presiden Trump melihat melalui birokrasi ini dan benar-benar peduli tentang kesihatan awam yang sebenar dan membiarkan perniagaan kecil yang bebas mencapai Impian Amerika.”