Sekumpulan pengeluar vaping kecil dan organisasi perdagangan telah meminta FDA untuk memohon kepada mahkamah persekutuan agar membenarkan penangguhan tarikh akhir PMTA 9 September selama 180 hari. Syarikat-syarikat mengatakan bahawa mereka telah dihalang daripada mematuhi proses tersebut oleh pandemik coronavirus. Kini mereka hanya mempunyai dua minggu sebelum permohonan perlu dihantar.
Permintaan itu datang dalam bentuk “petisyen awam” yang difailkan semalam oleh Azim Chowdhury dari firma guaman Keller Heckman di Washington, D.C. Ia termasuk deklarasi yang diberikan oleh 20 individu dari perniagaan dan organisasi di belakang petisyen tersebut.
Tarikh akhir PMTA 12 Mei 2020 yang sebelumnya telah ditangguhkan sehingga 9 September oleh FDA setelah agensi mendapat kebenaran daripada Mahkamah Rayuan Litar Ke-4 dan Hakim Daerah AS Paul Grimm pada bulan April. Agensi telah memohon penangguhan pada 31 Mac, dengan alasan “keadaan luar biasa” yang disebabkan oleh krisis coronavirus.
Sebab-sebab yang disebutkan oleh FDA untuk penangguhan sebelumnya masih terpakai, kata para pemohon industri vaping dalam permintaan baru ini:
- Kelewatan ujian makmal
- Kelewatan penilaian alam sekitar
- Kelewatan respons pembekal
- Sekatan perjalanan
- Kebimbangan kesihatan pekerja
Selain itu, mereka mengatakan, pengeluar vaping kecil kini menghadapi cabaran tambahan di samping apa yang mereka hadapi pada bulan April. Oleh kerana pandemik telah memaksa banyak perniagaan vaping ditutup untuk tempoh yang panjang, terdapat kurang pendapatan untuk diperuntukkan bagi penyediaan PMTA.
“Sejak tercetusnya COVID-19, pengeluar kecil telah melihat penurunan pendapatan yang ketara (contohnya, antara 20%-60%), serta penutupan kedai, yang telah mengehadkan sumber kewangan yang boleh diperuntukkan untuk proses PMTA…. Untuk terus bertahan sehari-hari, perniagaan ini terpaksa mengurangkan perbelanjaan untuk ujian, perundingan, nasihat undang-undang, dan pakar saintifik,” kata petisyen itu.
Berbeza dengan syarikat tembakau, perniagaan vape kecil tiada aliran pendapatan yang boleh diharapkan daripada jualan rokok untuk membiayai permohonan pemasaran produk wap mereka kepada FDA. Jualan produk vaping adalah satu-satunya perniagaan bagi syarikat vape, dan produk mereka dijual terutamanya di kedai vape, yang—berbeza dengan kedai serbaneka dan stesen minyak, di mana rokok dijual—telah ditutup untuk sebahagian atau seluruh krisis kesihatan.
Para pemohon meminta FDA untuk memberikan penangguhan hanya untuk “pengeluar produk wap kecil tertentu” yang telah berusaha “dalam itikad baik” untuk memenuhi tarikh akhir PMTA. Secara khusus, mereka menulis, setiap pengeluar yang menerima penangguhan tarikh akhir perlu menunjukkan “melalui dokumentasi dan bukti lain” bahawa mereka:
- Mempunyai kurang daripada 50 pekerja dan/atau kurang daripada $10 juta dalam hasil tahunan
- Hanya mengeluarkan produk sistem terbuka
- Telah mengambil langkah untuk melarang akses dan jualan kepada pelanggan di bawah umur
- Akan hanya memasarkan kepada orang dewasa
- Sebagai tambahan, mematuhi keperluan Akta Kawalan Tembakau/Peraturan Penilaian
- Telah membuat kemajuan untuk menyelesaikan PMTA mereka, tetapi telah “tergendala secara material” disebabkan COVID-19
“Jika FDA tidak memohon penangguhan tambahan akibat COVID-19, perniagaan kecil ini kemungkinan akan dipaksa keluar dari perniagaan dan terpaksa memberhentikan ribuan pekerja sejurus selepas tarikh akhir tamat,” tulis para pemohon. “Lebih-lebih lagi, perokok dewasa, yang bergantung kepada sistem terbuka untuk beralih daripada rokok yang lebih berbahaya, tidak akan lagi mempunyai akses kepada produk-produk ini. Dengan bukti kini semakin meningkat bahawa bekas perokok sudah kembali kepada rokok dengan sekatan semasa terhadap produk vaping (contohnya, larangan perisa), adalah sangat penting untuk memberikan masa yang mencukupi kepada perniagaan kecil ini untuk mengumpul dan mengemukakan PMTA yang lengkap.”
FDA, jika ia memilih untuk memberikan penangguhan kepada perniagaan vaping kecil, sekali lagi perlu meminta kebenaran daripada mahkamah persekutuan. Ini kerana Hakim Daerah AS di Maryland, Paul Grimm telah memutuskan tahun lalu bahawa tarikh akhir PMTA yang semasa telah diputuskan secara tidak betul oleh agensi. Hakim Grimm mengubah tarikh akhir kepada 12 Mei 2020, dan kemudian membenarkan agensi untuk mengubah tarikh itu kepada 9 September. Sebarang perubahan yang dibuat FDA kepada proses PMTA kini mesti diluluskan oleh Hakim Grimm.
Apakah itu petisyen awam?
Sebuah petisyen awam kepada FDA membolehkan anggota awam—termasuk perniagaan—untuk meminta pesuruhjaya FDA “mengeluarkan, meminda, atau mencabut peraturan atau perintah,” atau “mengambil atau tidak mengambil sebarang bentuk tindakan pentadbiran yang lain.” Mengikut undang-undang, agensi mesti bertindak balas terhadap permintaan tersebut. Petisyen Awam sering digunakan oleh syarikat farmaseutikal untuk meminta FDA menangguhkan permohonan ubat generik.
Pada Mei 2017, syarikat vape NJOY menggunakan petisyen awam untuk meminta FDA menangguhkan pelaksanaan Peraturan Penilaian, termasuk tarikh akhir Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTA). Dua bulan kemudian, Pesuruhjaya FDA yang baru, Scott Gottlieb mengumumkan penangguhan selama empat tahun bagi tarikh akhir PMTA yang terakhir (tarikh itu telah berubah sejak itu). Tidak pasti sama ada petisyen awam itu memberi kesan kepada keputusan Gottlieb.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
