R.J. Reynolds Meminta FDA untuk Menyasarkan Vapes Sekali Guna untuk Penguatkuasaan

Pembuat e-rokok Vuse telah mengemukakan petisi warganegara secara rasmi meminta FDA untuk memberi tumpuan kepada dasar penguatkuasaan produk vaping pada vapes buang yang kini menguasai jualan dalam segmen kedai runcit/benzin di pasaran vaping A.S.. Petisi tersebut dikemukakan oleh RAI Services Company pada 6 Feb, dan diterbitkan oleh FDA di Regulations.gov untuk komen awam pada 8 Feb.

RAI Services Company adalah sayap pematuhan regulatori Reynolds American Inc. (RAI), syarikat induk kepada R.J. Reynolds Tobacco Company dan pelbagai pengeluar lain yang dimiliki Reynolds, termasuk R.J. Reynolds Vapor Company, pembuat e-rokok Vuse. RAI sendiri dimiliki oleh British American Tobacco, yang menjual Vuse di seluruh dunia.

Vuse adalah jenama tunggal yang paling popular di pasaran vape c-store—kebanyakannya kerana penjual terbesar, Vuse Alto. Ia juga adalah satu-satunya jenama dengan tiga peranti yang diluluskan oleh FDA: Vuse Solo, dan Vuse Ciro dan Vibe. Tiada produk Vuse yang diluluskan oleh Reynolds yang popular, dan tiada yang dijual dalam perisa selain tembakau atau menthol.

Petisi warganegara Reynolds meminta agar FDA mengubah panduan penguatkuasaannya untuk memberi keutamaan kepada “produk sistem penghantaran nikotin elektronik (‘ENDS’) yang dipasarkan secara haram” untuk “melindungi kesihatan awam dengan lebih baik.”

Ada sedikit ironi dalam pengeluar rokok Camel dan Newport meminta kerajaan untuk menghapuskan saingannya dari rak runcit demi kesihatan awam. Tetapi ini bukan kali pertama Reynolds mendorong FDA untuk menghancurkan pesaing industri vapenya.

Reynolds menyenaraikan sasaran penguatkuasaan FDA yang diutamakan

Secara asasnya, Reynolds meminta FDA untuk merombak keutamaan penguatkuasaannya untuk menyasarkan pesaing terbesar Vuse yang ada sekarang. Reynolds mempunyai senarai khusus produk yang ingin mereka hapuskan oleh FDA:

• “Sebarang ENDS buang berperisa (kecuali produk berperisa tembakau atau menthol);

• “Sebarang ENDS buang yang mengandungi nikotin yang berasal dari sumber lain selain tembakau

yang tidak mempunyai kebenaran pra-pemasaran;

• “Sebarang ENDS buang yang mengandungi nikotin yang berasal dari tembakau yang tidak ada di

pasaran pada 8 Ogos 2016, atau untuk mana pengeluar gagal mengemukakan

permohonan sebelum 9 September 2020, atau mengemukakan PMTA kepada FDA sebelum tarikh akhir itu, tetapi

mendapat tindakan negatif yang tidak dicabar di mahkamah;

• “Sebarang ENDS buang untuk mana pengeluar telah gagal mengambil (atau sedang gagal mengambil)

langkah-langkah yang mencukupi untuk menghalang akses remaja; dan

• “Sebarang ENDS buang yang disasarkan kepada, atau pemasaran yang mungkin mendorong penggunaan oleh,

remaja.”

Perlu dinyatakan, R.J. Reynolds tidak menjual vapes buang, produk vaping dalam perisa lain selain tembakau atau menthol (perisa Vuse telah menerima arahan penolakan pemasaran (MDO), atau permohonan mereka sedang dalam proses), produk yang mengandungi nikotin sintetik, atau produk yang menerima MDO tetapi tidak mencabarnya di mahkamah (RJR sedang bertarung dengan FDA di mahkamah mengenai MDO untuk pengisian menthol Vuse).

Adalah benar bahawa kebanyakan vapes buang wujud dalam kawasan undang-undang yang kabur. Sesetengah mempunyai permohonan tembakau pra-pemasaran (PMTA) yang sedang diproses dengan FDA, ada yang ditolak tetapi tetap dijual, dan banyak yang belum memohon untuk kebenaran sama sekali.

Sebab mengapa FDA belum mengambil tindakan terhadap banyak daripada mereka adalah kerana agensi mungkin memahami bahawa ia akan menjadi tugas yang tidak berfaedah. Syarikat yang menjual banyak produk ini adalah entiti yang samar, sukar untuk ditentukan. Mereka kebanyakannya adalah pengimport dan penjual semula, bukan pengeluar sebenar (yang berada di China). Dalam masa yang diambil oleh FDA untuk menyelidik produk tertentu dan menghantar surat amaran, pengimport boleh mengubah namanya dan alamatnya—atau bahkan mengubah nama produk.

“lubang buang” kembali

“Dasar seperti itu,” tulis Reynolds mengenai skim penguatkuasaan yang diinginkan, “akan menutup lubang yang sedia ada dalam usaha penguatkuasaan tembakau FDA yang kini, terutamanya apabila ia berkaitan dengan belia.”

“lubang” yang dirujuk Reynolds adalah dalam panduan penguatkuasaan FDA pada Februari 2020, yang mengecualikan daripada penguatkuasaan beberapa e-rokok buang dalam perisa selain tembakau dan menthol. Namun, seperti yang diketahui oleh peguam di Reynolds, dasar itu hanya berlaku untuk produk yang mematuhi yang telah berada di pasaran sejak sebelum Peraturan Penetapan berkuat kuasa (8 Ogos 2016), dan juga memenuhi kriteria FDA yang lain.

Panduan penguatkuasaan FDA 2020 bertujuan untuk membenarkan produk buang warisan seperti buatan blu dan NJOY Daily untuk kekal di pasaran sehingga pengemasan PMTA mereka dinilai (yang Daily kemudiannya diluluskan oleh FDA). Agensi tidak memberi izin untuk setiap peranti buang kekal di pasaran tanpa takut akan penguatkuasaan. Sebenarnya, mana-mana produk yang tidak sudah berada di pasaran sebelum 8 Ogos 2016 mesti mendapatkan kebenaran FDA sebelum dijual, seperti yang diberitahu FDA kepada Puff Bar dalam surat amaran Julai 2020-nya.

Tuduhan bahawa dasar penguatkuasaan FDA mendorong Puff Bar dan ENDS buang lain untuk berkembang adalah mitos kawalan tembakau yang disebarkan oleh wartawan yang malas—dan kini sedang disebarkan oleh pembuat peranti vaping yang paling popular di negara ini. Vuse Alto, dengan cara itu, tetap berada di pasaran hanya kerana budi bicara penguatkuasaan FDA. Agensi masih mengkaji PMTA Alto.

Reynolds juga merujuk kepada nikotin sintetik sebagai “celah undang-undang.” Sebenarnya, ia hanyalah produk yang tidak dikawal selia oleh FDA sehingga Kongres memberikan kuasa itu tahun lepas.

Celah undang-undang yang sebenar mungkin, katakanlah, menjual rokok yang menggunakan coolant bukan mentol secara teknikal di sebuah negeri yang baru sahaja melarang jualan rokok mentol. Itulah yang dilakukan Reynolds di California sambil ia berusaha untuk mendapatkan Mahkamah Agung A.S. untuk mendengar cabarannya terhadap undang-undang negeri.

Reynolds mengatakan produk pakai buang ``ditambah`` dengan fentanyl!

Dalam hujah penutup Reynolds dalam petisi warganya, syarikat tembakau itu mengatakan vape pakai buang telah ditemui “ditambah” dengan fentanyl dan mendesak tindakan atas dasar itu.

Tuntutan itu datang daripada sebuah cerita akhbar tempatan tunggal yang memetik seorang superintendent sekolah menerangkan bahawa peranti yang dipersoalkan telah “disuntik” dengan fentanyl dan heroin. Itu mungkin dilakukan oleh pengguna peranti-peranti tersebut—bukan oleh seorang pengeluar.

Apa yang akan menghalang mana-mana produk yang boleh dimakan daripada diubah suai atau diracuni dengan fentanyl, atau mana-mana bahan berbahaya yang lain? Sesungguhnya, bolehkah peranti Vuse dengan mudah disuntik dengan fentanyl? Bolehkah fentanyl digunakan pada rokok Newport?

Tuntutan sedemikian akan menggelikan hati jika ia tidak datang daripada syarikat yang berkuasa yang berhasrat untuk memusnahkan pesaingnya. Dan meminta bantuan FDA untuk mengalahkan persaingan vaping bukanlah sesuatu yang baru bagi R.J. Reynolds.

Reynolds telah meminta bantuan FDA untuk membunuh pesaing vapor sebelum ini

Pada tahun 2014, mengulas tentang versi draf Peraturan Pemahaman FDA yang dicadangkan, RAI Services meminta agensi untuk melarang semua produk vaping sistem terbuka (boleh diisi semula).

“Tidak seperti produk sistem tertutup,” kata Reynolds, “produk sistem terbuka sangat boleh disesuaikan. Oleh itu, tiada cara untuk menilai dengan tepat bagaimana produk sedemikian akan berfungsi atau untuk menentukan sama ada konsistensi komposisi dan kualiti produk dapat dikekalkan.”

Syarikat rokok itu kemudian menerangkan bahawa kedai vape boleh diklasifikasikan sebagai pengeluar, kerana ada yang mencampur e-cair di lokasi, dan semua “perkakasan yang dipasang” (memasang gegelung dalam tangki dan menghubungkan tangki kepada mod, sebagai contoh).

Reynolds memberikan FDA pelan untuk menghapuskan industri vaping bebas yang bermasalah dengan peraturan yang dianggap syarikat tembakau itu terlalu sukar dipatuhi oleh perniagaan kecil.

FDA mendengar. Peraturan Pemahaman akhir dipenuhi dengan peraturan kecil dan tidak penting yang terpaksa dipatuhi oleh perniagaan vaping kecil. Sebenarnya, tumpuan FDA terhadap pasaran sistem terbuka membantu vape berasaskan pod terawal (seperti JUUL) mendominasi pasaran vapor—dan menyebabkan agensi itu mengalami kebimbangan tak berkesudahan—dalam tahun-tahun berikutnya.

Petisi warganegara Reynolds terbuka untuk komen

Petisi warganegara FDA tidak seperti petisi di Change.org. Ia adalah laluan yang sah, yang diterangkan dalam Kod Peraturan Persekutuan, yang membolehkan individu atau syarikat untuk meminta FDA “mengeluarkan, meminda, atau membatalkan peraturan atau arahan,” atau “mengambil atau enggan mengambil sebarang bentuk tindakan pentadbiran yang lain.”

Jun lalu, Persatuan Pengeluar Vapor Amerika (AVM) mengemukakan petisi warganegara meminta FDA untuk menggunakan budi bicaranya dalam penguatkuasaan untuk menangguhkan penguatkuasaan terhadap pengeluar vaping yang mengemukakan PMTA untuk produk yang mengandungi nikotin sintetik.

Petisi warganegara Reynolds telah didokumenkan di Regulations.gov, dan terbuka untuk komen awam. Ia boleh dimuat turun di sana untuk sesiapa yang ingin membacanya sepenuhnya.