Update: 13 Meer FDA Waarschuwingsbrieven

12 feb. 2021

Het FDA Center for Tobacco Products heeft vandaag 11 waarschuwingsbrieven verstuurd naar vape-fabrikanten die zijn doorgegaan met het verkopen van producten die zijn geregistreerd bij de FDA zonder Premarket Tobacco Applications (PMTAs) in te dienen. Dit is de derde ronde van waarschuwingen sinds 15 januari.

Producten mogen niet op de markt blijven als er geen PMTA is ingediend voor 9 september 2020, en geen product dat vóór 8 augustus 2016 niet op de markt was, mag volledig worden verkocht zonder eerst PMTA-goedkeuring te ontvangen. Tot nu toe heeft de FDA geen PMTA goedgekeurd voor enig op e-liquid gebaseerd vaping product.

Alle drie de batches van waarschuwingsbrieven zijn gericht aan kleine e-liquid fabrikanten die voornamelijk verkopen aan online of vape shop klanten. Omdat ze producten bij de FDA hebben geregistreerd, zoals vereist door de Deeming Regel van het agentschap, kan de FDA hun geregistreerde producten kruislings vergelijken met PMTA-indieningen en een lijst van handhavingsdoelen opbouwen.

Met honderden of misschien meer dan duizend kleine fabrikanten die geen poging hebben gedaan om PMTAs in te dienen, zal de FDA in staat zijn om wekelijks kleine batches van waarschuwingsbrieven uit te vaardigen voor een lange tijd terwijl zij beslist hoe verder te gaan met de duizenden PMTA's ingediend door kleine fabrikanten die hebben geprobeerd om deel te nemen aan het proces.

Elke waarschuwingsbrief verwijst naar het aantal producten dat het bedrijf eerder heeft geregistreerd en merkt op dat er geen PMTA's zijn ingediend voor de genoemde producten. Maar terwijl de bedrijven die voldoen aan de FDA-regels systematisch worden gericht op handhaving, kunnen degenen die zich niet aan de regels hebben gehouden door hun producten in de overheidsdatabase te registreren, mogelijk detectie vermijden en voor onbepaalde tijd op de markt blijven.

Waarschuwingsbrieven uitgegeven op 12 feb. (aantal geregistreerde producten vermeld tussen haakjes):

Waarschuwingsbrieven uitgegeven op 29 jan. (aantal geregistreerde producten vermeld tussen haakjes):

De fabrikanten die worden genoemd in de eerste ronde van waarschuwingsbrieven werden eerder genoemd.

De FDA verlangt een reactie op waarschuwingsbrieven binnen 15 dagen. Niet reageren kan leiden tot verdere FDA-acties, zoals extra waarschuwingen, geldboetes en uiteindelijk verkoopverboden.

Hoewel de FDA kleine fabrikanten kan dwingen om met legale verkopen te stoppen, zijn sommige eigenaren van bedrijven die door het agentschap uit de handel zijn gedrukt ,geneigd om over te stappen op een zwartemarkmodel. Met hun laboratoria gesloten en onverkoopbaar gemaakt door de regulatieve eisen van de FDA, zullen sommige eigenaren proberen hun investering terug te winnen door buiten de wet te opereren.