Hoe zal de PMTA-deadline invloed hebben op vapers en de industrie?

7 sept. 2020

Na 9 sept. 2020 zullen de enige vaping-producten die legaal in de Verenigde Staten verkocht kunnen worden, producten zijn die zijn goedgekeurd voor de markt door het FDA Center for Tobacco Products, of ingediend zijn bij het agentschap en geaccepteerd zijn voor verdere beoordeling. Het indieningsproces wordt een Premarket Tobacco Application, of PMTA, genoemd. De daadwerkelijke deadline om in te dienen is om 16:00 op 9 sept.

Hoe de PMTA-deadline van invloed zal zijn op het leven van vapers en de bedrijven die hen bedienen, is onderwerp geweest van veel speculatie, beginnend toen de PMTA-deadline voor het eerst werd aangekondigd in 2016. Maar naarmate de datum dichterbij kwam—en nu nog maar een dag verwijderd is—zijn de vragen, argumenten, gissingen, desinformatie, angst, woede en wanhoop in de vapinggemeenschap vermenigvuldigd en ontploft.

Het simpele feit is dat niemand weet wat er onmiddellijk na 9 sept. zal gebeuren, of wat er volgende week, volgende maand of volgend jaar zal gebeuren—of, beter gezegd, niemand weet alles wat er zal gebeuren. Sommige dingen weten we, en over andere dingen kunnen we weloverwogen gissingen maken. Sommige dingen zullen we pas weten als ze gebeuren, en sommige van die dingen zijn afhankelijk van andere dingen die we ook niet weten.

Het is verwarrend en frustrerend, maar er is geen reden voor vapers om in wanhoop te vervallen. Als je aandacht besteedt aan wat er gebeurt, zou je moeten kunnen blijven vapen, zelfs al zullen sommige dingen veranderen en er waarschijnlijk wat ongemakken zullen zijn. Helaas kan de toekomst somber zijn voor sommige kleine vape-bedrijven, en velen zullen waarschijnlijk gekoesterde herinneringen worden.

Wat is de PMTA, en hoe is de deadline vastgesteld?

Het PMTA-proces is voorgeschreven door de Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), die in 2009 wet werd. De TCA werd onderhandeld door leden van het Congres, president van Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers, en advocaten van tabaksgigant Philip Morris (nu Altria genoemd). Het heeft alle tabaksproducten die vóór 15 feb. 2007 op de markt waren, gegrandfathered en een reeks goedkeuringspaden voor nieuwe producten opgezet.

De wet beschermt sigaretten, wat het primaire doel was voor de onderhandelaars van Philip Morris. Het maakt het ook moeilijk om nieuwe, lagere-risico producten op de markt te brengen, door een zeer hoge lat te leggen voor FDA-goedkeuring. Potentiële concurrenten van sigarettenbedrijven moeten bewijzen dat hun producten "geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid." Aangezien het rookgedrag onder jongeren al aan het afnemen was toen de TCA werd geschreven, waren de tabakscontroleleiders die de wet steunden bereid om de bescherming van huidige producten op te offeren voor regels die het zo moeilijk mogelijk zouden maken voor nieuwe tabaksproducten om de markt te betreden.

Hoewel de wet pas in 2009 werd aangenomen, waren de onderhandelingen jaren eerder afgerond. E-sigaretten stonden niet op de agenda van iemand toen de definitieve versie van de TCA begin 2007 door alle onderhandelende partijen werd goedgekeurd. Vaping-producten waren tot later dat jaar grotendeels niet beschikbaar in de Verenigde Staten, en werden pas in 2008 opgemerkt door volksgezondheids- of tabakscontrolegroepen.

De TCA creëerde het FDA Center for Tobacco Products (CTP), dat de taak kreeg om sigaretten, zelfgedraaide tabak en rookloze tabak te reguleren. Het Congres gaf de CTP ook de bevoegdheid om aanvullende producten (bevatten nicotine "gemaakt of afgeleid van tabak") als tabaksproducten te "beoordelen," waardoor ze onder de regulerende autoriteit van de CTP vielen. Op 5 mei 2016 uitgegeven de Deeming Rule en ving e-sigaretten, sigaren, pijpen en pipe-tabak, en hookah-producten.

De "nieuw beoordeelde" producten die op de markt bestonden vóór de grandfatherdatum van 2007—een aanzienlijk deel van sigaren, pijpen en pipe-tabak, en hookah-producten—konden zonder een retroactieve goedkeuring van de FDA blijven worden verkocht. Maar geen enkele vaping-product was vóór die datum op de markt.

Dat betekende dat alle e-sigarettenfabrikanten aanvragen moesten indienen bij de CTP waarin werd aangetoond dat hun producten—inclusief alle componenten en onderdelen—"geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid," en dus op de markt mochten blijven.

De deadline voor het indienen van PMTA's voor bestaande producten was vastgesteld op 8 aug. 2018, en de markt was bevroren op 8 aug. 2016. Fabrikanten die nieuwe producten na die datum wilden introduceren, moesten goedkeuring voor PMTA aanvragen en ontvangen voordat ze deze verkochten. (Dat is nog steeds het geval. Alleen producten die fabrikanten kunnen bewijzen vóór de afsluitdatum van augustus 2016 zijn verkocht, kunnen op de markt blijven terwijl de FDA hun voor 9 sept. ingediende PMTA's overweegt.)

De PMTA-deadline is verschillende keren veranderd. Twee van de veranderingen waren opmerkelijk. Op 28 juli 2017 schokte de nieuwbenoemde FDA-commissaris Scott Gottlieb zowel de vapinggemeenschap als de machtige anti-vaping tabakscontroleorganisaties door de deadline met vier jaar terug te duwen, naar 8 aug. 2022.

In 2018 klaagde een groep tabakscontroleorganisaties, geleid door de American Academy of Pediatrics, de FDA aan, met de claim dat Gottlieb de deadline had veranderd zonder door het gebruikelijke proces van het agentschap te gaan zoals voorgeschreven door de Administrative Procedure Act. In 2019 stemde de federale rechter Paul Grimm in en gaf fabrikanten 10 maanden om PMTA's in te dienen, waardoor de nieuwe deadline op 12 mei 2020 werd vastgesteld. Rechter Grimm verkortte de periode die een product onder FDA-beoordeling op de markt mag blijven tot één jaar. Hij gaf het agentschap ook de mogelijkheid om uitzonderingen op de PMTA-eisen op individuele basis te maken.

Deze lente heeft de FDA naar de rechtbank geappt omeen vertraging van 120 dagen toe te staan vanwege de uitdagingen waar aanvragers en de FDA mee te maken hebben door de coronaviruspandemie. Rechter Grimm verleende de vertraging, en de deadline werd veranderd naar 9 sept..

Het PMTA-proces is opzettelijk moeilijk

De FDA heeft opzettelijk de Deeming Rule opgesteld om kleine vape-bedrijven af te schrikken. Het PMTA-proces werd gepresenteerd als een “shock and awe” nachtmerrie waar geen enkel bedrijf zonder miljoenen dollars te verspillen een kans op zou durven. Het was ontworpen om vooral fabrikanten van gebottelde e-liquid en open-system producten (apparaten die verwisselbare onderdelen gebruiken) te ontmoedigen.

Het FDA Center for Tobacco Products werd opgericht in 2009 met de missie om een paar grote tabaksbedrijven te controleren. De nieuwe tabaksregulators hielden niet van de tabaksindustrie, maar ze wisten dat de grote bedrijven, met hun aandeelhouders en legers van compliance-advocaten, goede regelgevende burgers zouden zijn. Aan de andere kant keek de instantie in afschuw naar de uitgestrekte, rommelige vape-industrie, met duizenden bedrijven en miljoenen producten, en wist dat het onmogelijk zou zijn om effectief te reguleren.

Omdat er honderden duizenden open-system apparaten (en componenten en onderdelen) zijn, en omdat al deze apparaten in een eindeloos aantal combinaties met andere “tabaksproducten” (met inbegrip van miljoenen e-liquid SKUs) kunnen worden gebruikt, zou het onmogelijk zijn om aanvragen in te dienen die rekening hielden met alle mogelijkheden.

De meeste kleine Amerikaanse vape-fabrikanten maken e-liquid. Om te voldoen aan de eisen beschreven in de Deeming Rule, zouden ze elk van hun producten in elke combinatie van navulbare atomizers en variabele spanning of wattage mod die op de markt beschikbaar is, moeten testen - of in ieder geval een brede genoeg variëteit om alle beschikbare types te dekken, en in elk mogelijke vermogensbereik. Elke aparte combinatie van apparaten zou moeten worden bewezen als “geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid,” en elke PMTA zou onderzoek en analyse vereisen die miljoenen dollars kosten.

De FDA schatte in het concept van de Deeming Rule in 2014 dat het PMTA's voor 50 SKUs in de eerste twee jaar zou ontvangen (dit werd later verhoogd naar 750 SKUs). De instantie gaf ook geen garantie voor goedkeuring. Kleine fabrikanten zouden hun huizen kunnen hypotheek en hun pensioenrekeningen kunnen opeten om een enkele aanvraag te voltooien, alleen om deze zonder uitleg afgewezen te zien worden. De instantie voorspelde in de Deeming Rule dat er “aanzienlijke productconsolidatie en uitstap” uit de markt zou zijn. In feite, als er slechts 50 aanvragen werden ingediend, zou dat betekenen dat de onafhankelijke industrie al was vernietigd.

Het is duidelijk dat de FDA niet verwachtte dat kleine fabrikanten zouden proberen te voldoen aan het PMTA-proces. Inderdaad, dat was de bedoeling. De instantie heeft de Deeming Rule en het PMTA-proces opzettelijk geconstrueerd om kleine bedrijven af te schrikken zelfs maar te proberen te voldoen.

Maar wat zou de instantie doen als kleine spelers hun bluff zouden bellen en erop zouden aandringen het toch te proberen?

Wat is er opgenomen in een PMTA-indiening?

De PMTA's die tot nu toe zijn goedgekeurd - voor bepaalde Swedish Match snus-producten, en het Philip Morris International verhitte tabaksproduct IQOS - zijn ingediend door grote tabaksbedrijven, en zijn het resultaat van vele jaren onderzoek en miljarden dollars uitgegeven. Dat was zeker de bedoeling achter de Deeming Rule - om het proces zo ontmoedigend mogelijk te maken.

De “volksgezondheidstest”

Volgens de Tobacco Control Act is het doel van een aanvrager aan te tonen dat hun product een netto voordeel heeft voor de hele volksgezondheid. Dat wordt herhaald in de CTP’s definitieve branche PMTA-richtlijn:

“De bevinding van de FDA of er een aantoonbare grond is dat het toestaan van een product op de markt zou zijn voor de bescherming van de volksgezondheid (APPH) moet worden bepaald met betrekking tot de risico's en voordelen voor de bevolking als geheel, inclusief gebruikers en niet-gebruikers van het tabaksproduct, en rekening houdend met:

“(A) de verhoogde of verlaagde kans dat bestaande gebruikers van tabaksproducten zullen stoppen

met het gebruik van dergelijke producten; en

“(B) de verhoogde of verlaagde kans dat degenen die geen tabaksproducten gebruiken zullen

beginnen met het gebruik van dergelijke producten.”

Bewijzen dat het “tabaksproduct” dat u indient ter goedkeuring geen niet-gebruikers - vooral adolescenten, die de primaire zorg van de FDA zijn - zal aanzetten tot het gebruik van nicotine, is een zeer moeilijke opgave. Evenzo vereist het aantonen dat het waarschijnlijk het stoppen van alle tabaksproducten (inclusief het product dat u wilt verkopen) bevordert, uitgebreide - en dure - wetenschap.

Voor een groot tabaksbedrijf kunnen wetenschappers worden ingehuurd en toegewezen om enquêtes en studies van grote groepen te ontwerpen als bewijs dat hun producten niet aantrekkelijk zijn voor jongeren en niet-gebruikers. Andere wetenschappers en technici kunnen de fysieke eigenschappen van het product bestuderen, inclusief verborgen metingen zoals de grootte van de dampdeeltjes, en moeilijk te beoordelen risico's die worden geposeerd door specifieke smaakstoffen. Maar voor een klein onafhankelijk bedrijf ligt dergelijke wetenschap waarschijnlijk buiten hun capaciteit.

Voorbeeld: de samenvatting van onderzoeksbevindingen

Alles uitleggen wat de FDA aanbeveelt om op te nemen in een PMTA valt buiten de reikwijdte van dit artikel. Echter, het volgende fragment uit het richtlijndocument van de industrie biedt een vrij goed idee van hoe veeleisend het proces is - vooral voor een klein bedrijf. Dit is de suggestie van de instantie over hoe de enkel samenvatting van het onderzoek dat is voltooid te structureren.

De FDA beveelt aan “dat uw PMTA een goed gestructureerde samenvatting bevat om de FDA een adequate understanding van de gegevens en informatie in de PMTA te bieden, inclusief de kwantitatieve aspecten van de gegevens....

“(1) Een samenvatting van de niet-klinische en klinische studies die relevant zijn voor uw PMTA, ongeacht

of u deze studies gunstig of ongunstig voor de aanvraag beschouwt. Het zou

nuttig zijn om het specifieke product of de producten die zijn bestudeerd op te nemen en hoe die

producten vergelijkbare kenmerken hebben (vergelijkbare materialen, ingrediënten, ontwerp, samenstelling,

verhitbron, of andere kenmerken) van het product van de aanvrager als het wordt gebruikt als vervanging of

aanvulling voor gegevens voor het product….;

“(2) De relatieve gezondheidsrisico's van het nieuwe tabaksproduct voor zowel gebruikers als niet-gebruikers

vergeleken met andere tabaksproducten op de markt (bijv. andere ENDS, verbrand

tabaksproducten zoals sigaretten), inclusief tabaksproducten binnen dezelfde product

categorie, aangezien het te verwachten is dat consumenten van huidige producten binnen dezelfde

productcategorie mogelijk overschakelen naar het gebruik van een nieuw op de markt gebrachte product, en de gezondheidsrisico's

vergeleken met het nooit gebruiken van tabaksproducten;

“(3) De chemische en fysieke identiteit en de kwantitatieve niveaus van de emissie van aerosol

onder de reeks operationele voorwaarden (bijv. verschillende temperatuur-, spannings-, wattage

instellingen) en gebruikspatronen (bijv. intense en niet-intense gebruikscondities) waarmee

consumenten waarschijnlijk het nieuwe tabaksproduct zullen gebruiken;

“(4) De kans, gebaseerd op de onderzoeksinformatie die in uw aanvraag is opgenomen, dat

huidige niet-gebruikers van tabaksproducten initiëren of herinitiëren tabakgebruik door gebruik te maken van het

nieuwe tabaksproduct;

“(5) De kans, gebaseerd op de onderzoeksinformatie die in uw aanvraag is opgenomen, dat

consumenten het nieuwe tabaksproduct zullen aannemen en vervolgens zullen overstappen op andere tabaksproducten

die mogelijk hogere risiconiveaus met zich meebrengen, zoals sigaretten;

“(6) De kans, gebaseerd op de onderzoeksinformatie die in uw aanvraag is opgenomen, dat

consumenten het nieuwe tabaksproduct zullen gebruiken in combinatie met andere tabaksproducten;

“(7) De waarschijnlijkheid, gebaseerd op de onderzoeksinformatie in uw aanvraag, van

huidige tabaksproductgebruikers die overstappen naar het product in plaats van te stoppen met tabak

productgebruik of het gebruik van een door de FDA goedgekeurd tabaksstopproduct (omdat het gebruik van ENDS

producten inherente risico's met zich meebrengt bovenop helemaal stoppen of het gebruik van een door de FDA goedgekeurde

nicotinevervangende therapie (NRT));

“(8) Beoordeling van misbruikpotentieel (d.w.z. de verslavings-, misbruik- en oneigenlijk gebruik potentieel van de

nieuwe product en de blootstelling aan nicotine tijdens het gebruik van het product);

“(9) Beoordeling van gebruikers topografie (hoe individuele gebruikers het product consumeren, bijv. het

aantal inhalaties, duur van inhalaties, intensiteit van inhalaties, duur van gebruik), de frequentie waarmee

consumenten het product gebruiken, en de trends waarmee gebruikers het product in de loop van

de tijd gebruiken; en

“(10) Een discussie die aantoont hoe de gegevens en informatie die in uw PMTA zijn opgenomen

vaststellen dat het toestaan van de marketing van het nieuwe tabaksproduct APPH zou zijn.

Het agentschap stelt verder voor dat, “Als onderdeel van de discussie in punt (10), raadt de FDA u aan om een algehele beoordeling te geven van het effect dat het nieuwe tabaksproduct kan hebben op de gezondheid van de bevolking als geheel. De beoordeling moet alle informatie over het product (zoals beschreven in de genummerde punten 1-9 hierboven) en de potentiële effecten op gezondheid, tabaksgebruik gedrag en het initiëren van tabaksgebruik syntheseren om de impact van het potentiële effect van de marketing van het product op tabaksgerelateerde morbiditeit en mortaliteit af te leiden.”

Dat zijn slechts de voorgestelde inhoud van de samenvatting van één deel van de vereiste indiening. De onlangs ingediende PMTA van Juul Labs bevat “gedetailleerde wetenschappelijke gegevens uit meer dan 110 studies die samen meer dan 125.000 pagina's omvatten, die de impact van het product op zowel huidige gebruikers van tabaksproducten als niet-gebruikers, inclusief degenen die minderjarig zijn, evalueren.”

Het is gemakkelijk om de kleine onafhankelijke fabrikanten te vergeven die simpelweg hun handen hebben opgestoken en zijn weggegaan. Echter, niet elk klein bedrijf heeft opgegeven.

Zullen e-liqufabrikanten de PMTA-deadline overleven?

Gebaseerd op wat we wisten in 2016—of zelfs 2018—scheen het onwaarschijnlijk dat enige kleine fabrikanten de PMTA-deadline zouden halen. Veel mensen (ik inbegrepen) geloofden niet dat fabrieksmatige e-liquidschmakers enige kans hadden om zelfs maar een haalbare aanvraag in te dienen, ongeacht wanneer de deadline was vastgesteld.

Het bevorderen van een vereenvoudigd PMTA-proces

Echter, vapers en vapingbedrijven hebben hard gewerkt om gehoord te worden. En hoewel de dominante mediastrategieën over vaping meestal negatief zijn, begrijpen overheidregulatoren dat het ontzeggen van elke PMTA van iedere kleine onderneming hen doet lijken op stereotypische harteloze bureaucraten en hen achterlaat met een niet-handhaafbare puinhoop van een zwarte markt.

Sommige onafhankelijke pleitbezorgers in de vapingindustrie—met name Amanda Wheeler, mede-eigenaar van Jvapes uit Arizona, en Azim Chowdhury, een regulatoire advocaat uit Washington, D.C.—zijn al bijna een jaar in contact met de FDA en het Ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS), in een poging om een vereenvoudigd PMTA-proces voor kleine bedrijven te bevorderen.

De richtlijnen van de FDA voor de industrie bevatten enkele PMTA-componenten die voltooid moeten worden omdat ze in de Tobacco Control Act zijn gespecificeerd (wettelijke vereisten). Veel van de richtlijnen zijn echter niet vereist door de TCA, maar zijn gewoon dat: richtlijnen.

“De richtlijndocumenten van de FDA, inclusief deze richtlijn, stellen geen wettelijk afdwingbare

verantwoordelijkheden vast,” zegt het agentschap in de richtlijnen voor de industrie. “In plaats daarvan beschrijven richtlijnen de huidige denkwijze van het Agentschap over een onderwerp en moeten ze alleen als aanbevelingen worden gezien, tenzij specifieke regulatorische of wettelijke vereisten worden vermeld. Het gebruik van het woord should in de richtlijnen van het Agentschap betekent dat iets wordt gesuggereerd of aanbevolen, maar niet vereist.”

Bijvoorbeeld, het is niet nodig dat elk klein vapingbedrijf het wiel opnieuw uitvindt en onafhankelijk bewijst dat hun e-liquid—wanneer gebruikt door hun beoogde volwassen roker of ex-roker klanten—minder schadelijk is dan roken. Omdat de producten die kleine fabrikanten verkopen in wezen hetzelfde zijn, en hun relatieve veiligheid al is aangetoond in uitgebreide peer-reviewed onderzoeken, zou een robuuste literatuurreview moeten worden toegestaan als vervanging voor duizenden duplicatieve studies. (In feite zijn er al meerdere deskundige literatuurreviews over vapingwetenschap om uit te putten, inclusief de 2018 review door de National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, die in opdracht van de FDA is uitgevoerd.)

Wheeler en Chowdhury hebben het agentschap gevraagd om vereenvoudigde PMTA's van kleine fabrikanten te accepteren, die in twee delen zouden worden ingediend, met veel van de meest uitdagende en dure componenten, inclusief toxiciteitstests, die op een later tijdstip worden ingediend.

Het plan heeft enige aandacht gekregen, vooral bij het Ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) en het Witte Huis. En terwijl de FDA heeft geprobeerd “afgeschermd van de politiek” te blijven, zegt Wheeler, zijn de bureaucraten bij HHS minder gehecht aan veronderstelde wetenschappelijke zuiverheid en meer geïnteresseerd in het vinden van een pragmatische oplossing voor een ingewikkeld probleem. Immers, HHS-secretaris Alex Azar belooft in januari een “vereenvoudigd” PMTA-proces voor kleine fabrikanten te creëren—iets wat hij niet heeft geleverd.

“Mijn advies al maanden is om alles wat je kunt in te dienen voor de deadline van 9 september, omdat we in de gesprekken die we hebben gevoerd geloven dat er veranderingen zullen komen na 9 september,” vertelde Wheeler aan Vaping360. Haar bedrijf dient een PMTA in die 98 van zijn e-liquidproducten dekt, inclusief ongezoete.

Volgens Wheeler heeft de FDA richtlijnen ontvangen van het Witte Huis en HHS om te proberen de kleine vaporbedrijven tegemoet te komen zonder haar wetenschappelijke normen te verlaten. Dat is lastig, maar onthoud dat rechter Grimm het agentschap de mogelijkheid gaf om uitzondering per geval te maken.

“Ze hebben de FDA verteld dit te doen op een manier dat ze niet alle kleine bedrijven laten verdwijnen, maar op een manier die niet te ver afwijkt van de oorspronkelijke richtlijn,” zegt ze. “En ik weet niet—als je de FDA bent en je hebt het Witte Huis dat je dit vertelt—hoe je die conflicten kunt oplossen behalve via het aanvraagreviewproces.

“Ik verwacht niet dat ze belangrijke wijzigingen in de vereisten zullen doorvoeren. Maar wat ik verwacht is dat ze het stilletjes in hun beoordelingsproces zullen doen.”

Of de FDA concessies kan doen aan de kleine vaporbelangen “stilletjes” is twijfelachtig. Dezelfde anti-vaping lobbygroepen die succesvol het agentschap hebben aangeklaagd om de PMTA-deadline met twee jaar naar voren te schuiven, organiseren zich nu om enige verzwakking van de normen die zijn opgelegd in de Deeming Rule tegen te gaan.

Een persbericht van de Campaign for Tobacco-Free Kids in augustus hypete een document dat was uitgegeven door de speciale belangengroepen met de titel “PRINCIPLES TO GUIDE FDA PREMARKET REVIEW OF E-CIGARETTES AND OTHER DEEMED PRODUCTS.” De groepen eisen dat de FDA ingediende PMTA's toegankelijk maakt voor het publiek, dat de striktste van de richtlijnenaanbevelingen van de FDA met ijzeren hand worden gehandhaafd, en dat geen gearomatiseerde vapingproducten ooit mogen worden toegestaan.

YouTube vape reviewer en voorvechter Matt Culley denkt dat de FDA enkele e-liquids zal moeten goedkeuren. Maar, zegt hij: “De tegenstanders zullen in paniek raken als een smaakvol product goedkeuring krijgt.”

Inderdaad, de anti-vapinggroepen zijn nog steeds kwaad over de beslissing van de Obama-witte huis om een volledige smaakverbod uit de 2016 Deeming Rule te verwijderen. Ze zullen alles op alles zetten om te voorkomen dat een smaakverbod opnieuw wordt ingevoerd.

Meer kleine bedrijven wagen de sprong

Het nieuws over Amanda Wheeler’s voorgestelde “PMTA-lite” verspreidde zich, en andere kleine fabrikanten besloten haar plan als sjabloon te gebruiken en PMTA goedkeuring aan te vragen. Een aantal toegewijde vrijwilligers—met name Texas vape shop eigenaar Char Owen—in een privé Facebookgroep heeft onvermoeibaar samengewerkt met bestuursleden van de Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) om vele kleine e-liquidbedrijven te helpen bij het opstellen van aanvragen die ze geloven dat de FDA serieus zal moeten nemen.

“Dus toen wij [Wheeler en Azim Chowdhury] het plan maakten, werkte ik aanvankelijk met niemand samen,” zegt Wheeler. “Azim had een vrij goed idee van wat acceptabel was om in te dienen voor 9 september en wat niet, en door samen te werken met Char Owen’s groep konden we [elementen toevoegen] die we op tijd konden voltooien. Char, Lindsay Stroud en anderen van SFATA, zij zijn daar hele dagen bezig om al het werk te doen, deels met hulp van Azim bij de begeleidende brieven, milieu-evaluaties en zo, om dat deel van de PMTA toegankelijk te maken [voor kleine bedrijven],” zegt Wheeler.

Een volwaardige PMTA met al het testen en een op maat gemaakt literatuuronderzoek dat door professionals is voorbereid, zou niet mogelijk zijn voor de kleine fabrikanten in de Facebookgroep. Zelfs als ze, laten we zeggen, een half miljoen dollar bij elkaar konden schrapen om consultants en labs te betalen, is er geen garantie dat de FDA het zal accepteren. Maar door het model van Wheeler en Chowdhury en de sjablonen van Char Owen te gebruiken, is de kostprijs laag genoeg dat veel kleine ondernemers bereid zijn om de gok te wagen.

“Ik denk dat het ongeveer $1.300 kost—en een heleboel tijd die je moet besteden aan het doen van deze documenten,” zegt Wheeler. Honderden kunnen aanvragen indienen met behulp van het crowd-sourced PMTA-plan.

“Dankzij die Facebookgroep werd het een mogelijkheid voor ons,” vertelde een klein e-liquidbedrijf me in een bericht. “Nu hebben we alleen nog labs nodig die beschikbaar zijn met redelijke kosten. We kunnen hopen!”

De Facebookgroep is een vreemde combinatie van vriendelijke praatjes en compliance-expertise. Het tabblad Bestanden is gevuld met termen die alleen een regelen van de tabaksindustrie zou begrijpen, maar de mensen die het openen doen dat terwijl ze klanten helpen of hun kinderen klaar maken voor de kinderopvang. Je kunt niet anders dan deze kleine ondernemers steunen die nooit meer willen dan een fatsoenlijk inkomen te verdienen door mensen te helpen stoppen met roken—net zoals ze zelf deden. Ze zijn het exacte tegenovergestelde van de cynische opportunisten die worden afgebeeld in de persberichten van Matthew Myers en zijn handlangers.

Een momenteel heet onderwerp in de groep is de twijfelachtige beslissing van de FDA om een van zijn computerprogramma's net voor de PMTA-deadline bij te werken. Sommige fabrikanten kunnen geen toegang krijgen tot hun productregistratiebestanden—noodzakelijk voor het indienen van een PMTA—en hulp van de CTP krijgen is vrijwel onmogelijk. Het is een typisch probleem voor “tabaksbedrijven” die te klein zijn om een compliance-afdeling te hebben die rechtstreeks met de federale instantie werkt. Niemand zal verrast zijn als de laatste rush van PMTA-indieningen de primitieve servers van de FDA laat crashen.

Soortgelijke Facebookgroepen zijn gecreëerd om te voldoen aan eerdere compliance-deadlines van de Deeming Rule, en veel van dezelfde mensen zijn ook in deze groep. De leden begonnen het proces samen, en bedachten hoe ze conforme etiketten konden maken en producten konden registreren. Nu zijn ze gebonden aan de tijd en moeite die ze in de lange kans hebben gestoken om lid te worden van Philip Morris als leden van de PMTA-klub.

Sommigen, zegt Wheeler, zoeken waarschijnlijk gewoon een paar extra maanden op de markt om wat geld te verdienen terwijl ze hun bedrijven afbouwen.

“Sommige bedrijven zullen daar tevreden mee zijn, omdat ze moe zijn,” legt ze uit. “Ze willen gewoon de extra tijd die ze van de FDA kunnen krijgen, en dan zijn ze klaar. Maar er zal een andere groep bedrijven zijn die wil uitzoeken hoe ze de rest van de afstand kunnen afleggen. Mensen zoals Lindsay, Char en SFATA en ik zullen onze hoofden bij elkaar steken en proberen uit te vinden hoe we bedrijven kunnen helpen alle tekortkomingen aan te pakken. Dus ik zal blijven samenwerken met [de FDA] om te proberen hen te overtuigen om dingen vanuit ons perspectief te bekijken en ons wat ruimte te geven. En ik weet dat Char niet zal opgeven totdat ze uitvindt hoe ze marktgoedkeuring kan krijgen.”

Er heerst een nerveuze opwinding in deze groep. Ze weten dat de kansen tegen hen zijn gestapeld, maar ze willen zien wat er gebeurt. En recente verklaringen van de FDA hebben hen een glimp van hoop gegeven.

Biedt de FDA een pad vooruit voor kleine bedrijven?

De vraag voor CTP tabaksregulators die PMTA's voor open-systeemproducten overwegen, is of en hoe ze de kleine bedrijven kunnen accommoderen die niet in staat zijn om aanvragen te verstrekken die aan alle strenge eisen van het bureau voldoen. Eerlijk gezegd zullen geen van de kleine bedrijven die PMTA's op eigen gelegenheid proberen uit te voeren, veel van de wetenschap kunnen produceren die door het bureau wordt aanbevolen.

In sommige gevallen, zoals het testen van schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's) in e-liquid,

zijn er simpelweg niet genoeg door de FDA geaccrediteerde labs om de drukte aan te kunnen van kleine bedrijven die proberen PMTA's te voltooien. Dat is geen nieuw probleem; bedrijven hebben al meer dan een jaar geen beschikbare labs kunnen vinden. Nu heeft de coronaviruspandemie het probleem nog erger gemaakt. Sommigen in de industrie denken dat het jaren kan duren om in te lopen.

Een verzoek op het laatste moment voor een zes maanden durende uitstel van de PMTA-deadline—gebaseerd op de obstakels veroorzaakt door de pandemie—van Azim Chowdhury namens een groep kleine fabrikanten en handelsverenigingen, werd afgewezen door de FDA.

Maar er zijn de afgelopen twee weken verleidelijke signalen van de CTP geweest dat het bureau is afgezwakt en sommige kleine fabrikanten zal toestaan om minder dan volledige PMTA's in te dienen, en in ieder geval op de markt te blijven tijdens de beoordelingsperiode (die tot een jaar kan duren), of mogelijk zelfs nog langer. De FDA kreeg toestemming van rechter Grimm om dergelijk besluiten op basis van individuele gevallen te nemen, en het bureau lijkt te signaleren dat het dat zal doen.

Eind augustus begonnen de reacties van de FDA op fabrikanten die om een deadline-uitstel vroegen, taal toe te voegen die enige hoop bood voor kleine e-liquidmakers met incomplete aanvragen.

"De FDA is echter van plan om individuele omstandigheden in overweging te nemen bij de beoordeling van uw aanvragen voor voorafgaande goedkeuring van tabaksproducten die vóór de deadline van 9 september 2020 zijn ingediend,” zegt het CTP-antwoord. “Tijdens de beoordeling van een aanvraag zal de FDA vaststellen of deze voldoet aan de toepasselijke wettelijke en regelgevende vereisten onder de secties 905 en 910 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, inclusief de definitieve regelgeving in 21 C.F.R. Delen 1105 en 1107, voor uw aanvraag om geaccepteerd en ingediend te worden en door te gaan naar wetenschappelijke beoordeling. De FDA moedigt u aan om expliciet te identificeren welke inhoud mogelijk ontbreekt in uw aanvraag en duidelijk uit te leggen hoe COVID-19, een recente natuurramp of andere onvoorzien omstandigheden uw vermogen hebben beïnvloed om dergelijke informatie te verstrekken.”

Het kleine aantal laboratoria dat beschikbaar is voor producttesten en de financiële en logistieke uitdagingen voor alle bedrijven die door de coronaviruspandemie worden gesteld, zouden zeker als onvoorziene en onvermijdelijke omstandigheden moeten kwalificeren. De vraag naar testen heeft de capaciteit van de laboratoria in de VS, die zijn geaccrediteerd om de specifieke beoordelingen uit te voeren die in de industriële richtlijnen van de CTP zijn gevraagd, overtroffen. Dat is ook onvermijdelijk.

“Als uw aanvraag voldoende is om geaccepteerd, ingediend en te worden behandeld voor wetenschappelijk toezicht en, tijdens die beoordeling, u vervolgens de benodigde informatie verstrekt en aanzienlijke vooruitgang boekt bij het aanpakken van tekortkomingen in uw aanvraag, zijn we van plan dat mee te nemen in het besluit om handhavingsmaatregelen tegen uw producten te starten omdat ze op de markt zijn zonder premarketautorisatie, zelfs als de FDA uw aanvraag na 9 september 2021 beoordeelt. De beslissing of te handhaven na de beoordelingsperiode van een jaar kan rekening houden met uw responsiviteit op onze verzoeken, de bijzondere aard en omvang van het ontbreken van wetenschappelijk bewijs, en bewijs van aangetoonde moeilijkheden als gevolg van de COVID-19-pandemie, recente natuurrampen of andere onvoorziene omstandigheden bij het verkrijgen van dergelijk bewijs." (Nadruk toegevoegd.)

De CTP-regulatoren lijken te zeggen dat kleine bedrijven die de deadline serieus nemen en een goede trouw poging doen om zoveel mogelijk werk te verzetten, handhaving kunnen vermijden, ook als het agentschap de beoordeling van hun aanvraag niet heeft voltooid wanneer de graceperiode van een jaar is verstreken.

Op 31 augustus heeft CTP-directeur Mitch Zeller een verklaring afgegeven die veel aandacht kreeg in de vapingindustrie. Zeller merkte op dat er meer dan 400 miljoen producten in het FDA-systeem waren geregistreerd en zei: “Zelfs als aanvragen worden ingediend voor slechts een deel van die producten, is de kans dat de FDA al deze aanvragen tijdens de beoordelingsperiode van een jaar beoordeelt, laag.”

Voor aanvragen die onmiddellijk worden gemarkeerd omdat ze de basisvereisten om naar een inhoudelijke beoordeling te gaan niet bevatten, zegt Zeller dat het agentschap ze misschien niet zomaar afwijst, maar een kans biedt om problemen op te lossen. Hij merkt op dat “hoewel we verwachten dat er voor 9 september kwalitatief hoogwaardige en complete aanvragen binnenkomen, als we tekortkomingen vinden, het waarschijnlijk is dat de FDA een tekortkomingsbrief zal uitgeven met een deadline van 90 dagen voor bedrijven om te reageren.”

Dat mag dan niet meer zijn dan een vertraging van 90 dagen, maar het zijn 90 dagen die het bedrijf voorheen niet had, en ze kunnen dat misschien verlengen door om meer tijd te vragen.

Het is zo dichtbij als de FDA zal komen bij het formeel geven van de ruimte die Wheeler en Chowdhury vroegen, en het is vergevingsgezinder dan de meeste waarnemers van de vape-industrie ooit dachten dat het agentschap zou zijn met open-systemen fabrikanten.

Wheeler is optimistisch, maar niet overdreven. Ze denkt dat de FDA tekortkomingen van sommige kleine bedrijven kan vergeven, maar dat betekent nog steeds dat sommigen buitengesloten zullen worden.

“Ik zou zelfs niet verrast zijn als de FDA wacht om te zien wat ze ontvangen van kleine bedrijven en een soort gemiddelde nemen,” zei ze. “Waar is het snijpunt van wat we van deze kleine bedrijven ontvangen dat niet alle zal slachten? Zoals op school wanneer ze op een curve beoordelen. Ik vermoed dat ze zullen zien wat ze krijgen, en een benchmark van waar kleine bedrijven zich bevinden zullen nemen, en ik denk dat ze het op een curve gaan beoordelen.”

“Ik denk dat zodra we in het beoordelingsproces komen,” zegt Wheeler, “wanneer de FDA heen en weer gaat met bedrijven over wat ze hebben ingediend en wat ze verwachten, het heel interessant zal zijn om te zien wat ze besluiten om ons te confronteren en wat niet. Er is zoveel werk dat gedaan moet worden na 9 september.”

Ondanks al het werk dat Wheeler en anderen hebben gedaan, weet niemand of de CTP goedkeuring zal geven voor bepaalde gearomatiseerde producten. Dit zou gelijk staan aan de FDA die een oorlog begint met Campaign for Tobacco-Free Kids en hun bondgenoten. En toch, zonder een verscheidenheid aan smaken aan te bieden, is het twijfelachtig of een klein e-vloeistoffenbedrijf zal overleven.

Hoe zal de PMTA-deadline de vape-hardware beïnvloeden?

De FDA en fabrikanten hebben grotendeels de regels voor hardwarefabrikanten in de Deeming Rule genegeerd. Na de cut-off datum van 8 augustus 2016 voor het op de markt brengen van nieuwe producten, stroomden nieuwe producten nog steeds vanuit de Chinese fabrikanten in Shenzhen de Verenigde Staten binnen.

Elk van de grote Chinese vape fabrikanten heeft PMTA-indieningen aangekondigd voor een klein aantal producten. Zal er een op zichzelf staand navulbaar product goedgekeurd worden? We hebben echt geen informatie waarop we een mening kunnen baseren.

Wat betreft handhaving is het bijna onmogelijk naar een situatie te envisioneren waarin de FDA een serieuze poging doet om de stroom van vapingproducten die uit het buitenland komen af te snijden. Dat betekent niet dat het agentschap het niet zal proberen, maar het zou een enorme uitgave van tijd en middelen vereisen zonder echte opbrengst. Zeker begrijpt de FDA dat zolang er e-vloeistof is om te vapen mensen een manier zullen vinden om hardware te krijgen om het te vapen.

Niets doen ten aanzien van Chinese open-systeemhardware zou zeker de minst problematische route zijn voor een regelgevende instantie die tot nu toe niet in staat is geweest om de meest overduidelijke grijze markt van voorgevulde pods en wegwerpproducten te stoppen. Opvallend gekleurde voorgevulde kleine vapes worden in winkels in het hele land verkocht, en deze producten vormen het primaire handhavingsdoelwit van de FDA.

Als de FDA zich houdt aan de handhavingsprioriteiten die zijn uiteengezet in zijn januari 2020-richtlijnen, zal het agentschap misschien nooit de kans krijgen om op zichzelf staande, navulbare apparaten aan te pakken. De drie prioriteiten die een opsommingsteken hebben verdiend, zijn:

Daaronder voegde de FDA toe: “Bovendien is het de bedoeling dat de FDA handhaving zal prioriteren van elk ENDS-product dat na 9 september 2020 te koop wordt aangeboden, en waarvoor de fabrikant geen premarkettoepassing heeft ingediend (of na een negatieve actie door de FDA op een tijdig ingediende aanvraag).”

Het is niet onmogelijk, maar het is moeilijk om een situatie te zien waarin al het primaire handhavingsdoelwit uit de markt is gehaald, en de FDA besluit om de laatste mods die uit China binnenkomen aan te pakken. Zou de FDA proberen om verzendingen vanuit China te stoppen met behulp van de Amerikaanse douaneautoriteiten? Dat is iets wat de president van de American Vaping Association, Gregory Conley, een “open vraag” noemt.

Een probleem waar de FDA zich waarschijnlijk niet mee vast wil leggen, is het feit dat dezelfde apparaten die worden gebruikt om nicotine te vapen, ook worden gebruikt om CBD te vapen, dat het agentschap (nog) niet reguleert. Willen de tabaksregulatoren van de FDA de hoofdpijn van het uitzoeken welk mods en atomizers uit China zijn bedoeld om voor nicotine op de markt te worden gebracht? Conley suggereert dat hardwarefabrikanten de verwarring in hun voordeel moeten gebruiken.

"Elke fabrikant die een vapingproduct verkoopt dat geen nicotine bevat—waaronder zelfstandige apparaten—zou het verstandig zijn om een label op hun producten te plaatsen met de tekst: 'Dit product is niet bedoeld of verwachte om te worden gebruikt met nicotine,'” zegt hij. “Hoewel het nauwelijks een garantie is dat het pogingen tot handhaving zal voorkomen, is het een goed idee om nu vast te stellen dat je producten bedoeld zijn voor de non-nicotine markt."

Het belangrijkste? Handhaving van hardware PMTA moet bijna wel in de categorie “we zullen zien wat er gebeurt als het gebeurt” worden geplaatst. En het kan nooit gebeuren. Zelfs als dat wel zo is, zal de handhaving van invoer gericht zijn op producten die bedoeld zijn om in de VS te worden verkocht, en zal het geen invloed hebben op individuele vapers die producten voor persoonlijk gebruik bestellen bij Chinese winkeliers.

Zullen vape shops overleven na de PMTA-deadline?

Het grootste directe risico voor vape shops is waarschijnlijk de onzekerheid van de eigenaren. Het is erg moeilijk voor een ondernemer om te plannen voor de toekomst wanneer de toekomst bijna onmogelijk te voorspellen is. Er sluiten meer vape shops dan dat er openen gedurende minstens twee jaar, aangezien de vaping-markt is getroffen door een reeks grote schokken:

Voor veel vape shops is de PMTA-deadline nog een schok voor de solar plexus. Ze zullen niet onmiddellijk gedwongen worden om te sluiten door de PMTA-deadline, maar het is weer een andere storm van onzekerheid die dichterbij komt aan de horizon. In constante twijfel leven is moeilijk—ook voor werknemers.

Vape shop bedrijfsplannen zijn vertroebeld door onzekerheid

“Het is moeilijk om zo te opereren, aan medewerkers uit te leggen, ‘Hé, we gaan doorgaan zolang we kunnen,’” zegt Matt Culley. “In 2016 was het de angst en onzekerheid die de industrie het meest raakte. Je gaat veel uitroepen zien op die manier. De hoeveelheid [winkelsluitingen] door de daadwerkelijke handhaving zal in het begin waarschijnlijk vrij minimaal zijn.”

Greg Conley denkt niet dat er een grote FDA-inspanning zal zijn om op het niveau van vape shops handhaving te doen, althans niet onmiddellijk. Maar dat weerhoudt winkeleigenaren er niet van om zich er zorgen over te maken.

“Als je geconfronteerd wordt met de mogelijkheid om een meerjarig huurcontract te verlengen zonder een bepaling die je toestaat om vroegtijdig te vertrekken, kan er reden zijn om huiverig te zijn, maar sluiten is over het algemeen niet nodig,” voegt Greg Conley toe.

Huurcontracten zijn een belangrijke reden waarom vape shops sluiten. Amanda Wheeler, die vijf vape shops mede-eigendom heeft en twee staats beroepsgroepen runt (in Arizona en Colorado), heeft gezien dat veel winkels permanent sluiten omdat de eigenaren een langetermijnverbintenis in de huidige regelgevende en wetgevende omgeving vreesden.

“Ze kunnen niet drie jaar vooruit plannen om een huurcontract te ondertekenen, dus verdwijnen ze gewoon,” zei ze. “Mensen zijn zo onzeker over wat er gaat gebeuren dat ze sluiten gewoon vanwege de onzekerheid. Het is vreselijk.”

Het ergste dat zou kunnen gebeuren, zou onmiddellijke paniekinkopen zijn, gevolgd door een lange stilte in de zaken. Dat gebeurde in 2016, en het zorgde ervoor dat veel fabrikanten en vape shops uiteindelijk sloten. Wild swings in de detailhandelscyclus zijn niet goed voor enige markt, maar één die al vol onzekerheid is, zal nog meer worden beïnvloed.

“Als consumenten nu paniek kopen, zal dat een nog groter probleem voor de industrie creëren,” zegt Amanda Wheeler. “Paniekinkopen zetten de prijsoorlogen in gang. Dat raakt ons allemaal, wanneer er goedkope vloeistoffen de markt overladen. En na de paniekinkopen-fase is er altijd een extreme stilte van platte verkoop.”

“Vapers zouden hun lokale winkeliers moeten blijven steunen,” zegt Matt Culley, “en die mensen een reden geven om niet te sluiten.”

Wanneer zal de PMTA-handhaving vape shops raken?

Hoewel het waarschijnlijk niet snel zal gebeuren, kan de PMTA-handhaving uiteindelijk vape shops raken, en zullen ze gedwongen worden om hun aanbod aan te passen aan de FDA. Dat betekent goedgekeurde producten of producten die zijn geaccepteerd voor beoordeling. Daardoor zouden winkels met een grote voorraad e-sap kunnen blijven die niet legaal verkocht kan worden.

De FDA zal waarschijnlijk niet van winkel naar winkel gaan om de inventaris te doorzoeken—althans niet in de nabije toekomst—maar staten en gemeenten zouden dat kunnen doen, zodra ze wetten implementeren met sancties voor het verkopen van niet-conforme producten.

Greg Conley zegt om “uit te kijken naar rekeningen in de staatswetgevende vergaderingen in 2021 die zeer hoge staatsboetes opleggen voor het verkopen van producten die niet zijn toegestaan onder de federale wet. Bedrijven zoals Altria, Reynolds en Juul, evenals enkele kleinere entiteiten die zich groot voelen vanwege hun PMTA-acceptatie, zullen dit absoluut najagen."

Een groep van convenience store- en tankstation-beroepsorganisaties heeft gevraagd dat de FDA een lijst van producten die PMTA's hebben ingediend, produceert. De Vapor Technology Association (VTA) heeft ook om een lijst van PMTA-indieningen gevraagd, kennelijk om leden met vape shops te helpen producten te kiezen die geen handhavingrisico's met zich meebrengen. Vorige week stemde CTP-directeur Mitch Zeller ermee in om een lijst te bieden, maar merkte op dat het enige tijd kan duren om de juridische aspecten van het delen van de informatie uit te werken.

Het probleem met een dergelijke lijst is dat deze zal worden gebruikt om de juridische intimidatie van anti-vapingorganisaties tegen vapingbedrijven verder te helpen. Zodra lokale tabakscontrolegroepen een lijst met conforme producten in handen krijgen, zal de heksenjacht beginnen. En het kunnen niet alleen anti-vaping groepen zijn die problemen veroorzaken voor vape shops.

Minstens één onafhankelijke gesloten-systeem vapingbedrijf heeft al bereidheid aangegeven om “samen te werken met” de FDA om ervoor te zorgen dat de PMTA-regels juridische tanden hebben. Een LinkedIn bericht van E-Alternative Solutions (EAS) hoofdkantoor (en VTA-penningmeester) Chris Howard legde uit hoe “PMTA's noodzakelijk zijn voor onze missie.” EAS heeft een PMTA ingediend voor zijn Leap-pod producten, en kreeg bevestiging dat ze naar de inhoudelijke beoordelingsfase zullen gaan.

“Ik ben een realist en realiseer me dat bedrijven die er niet in slagen om PMTA-indieningen te ontwikkelen, zullen proberen hun producten te behouden op de schappen, de regels negerend en hopend actief te blijven in de vaporcommunity,” schrijft Howard. “Dit is oneerlijk tegenover de vaporbedrijven die zich aan de regels houden en tegenover de consumenten die op onze producten vertrouwen. Onze industrie heeft wanhopig behoefte aan een duidelijke visie van de FDA over haar benadering van handhaving. We kunnen dan rechtstreeks met het Agentschap samenwerken om kwaadwillenden verantwoordelijk te houden.”

EAS kan verwijzen naar grijze marktproducten zoals Puff Bar die concurreren met zijn pods in c-stores (hoewel die bedrijven geen deel uitmaken van de "vaporcommunity"). Maar de bereidheid om de inspanningen van de FDA voor handhaving te ondersteunen, zou nog steeds een opkomende burgeroorlog binnen de industrie en zijn beroepsorganisaties kunnen signaleren. Het is moeilijk voor te stellen dat VTA zijn rijkste lidbedrijven die de meeste contributies betalen, inruilt voor het beschermen van kleine bedrijven die zich PMTA's niet kunnen veroorloven. Een conflict tussen grote en kleine onafhankelijke vape bedrijven en een handelsorganisatie zou destructief en zinloos zijn—maar het is nauwelijks onmogelijk.

Vape-winkels zullen zich tussen alle pogingen om PMTA-beperkingen te handhaven bevinden. Om succesvol te zijn, hebben ze variëteit nodig. Zonder veel e-liquid producten om uit te kiezen, is er weinig om winkels van elkaar te onderscheiden. Als de FDA slechts een paar dozijn producten goedkeurt, zal elke winkel in wezen dezelfde producten aanbieden. Dan, zegt Amanda Wheeler, zal de business een destructieve prijzenoorlog worden.

Rookwinkels en hybride winkels kunnen de toekomst zijn

Naarmate de speciaalzaken voor vape zijn afgenomen, zijn rookwinkels op veel plaatsen ingesprongen om vaping-producten te verkopen. Deze winkels verkopen doorgaans sigaretten en andere tabaksproducten, evenals materialen voor zelfgedraaide sigaretten—en soms cannabis rookaccessoires. Velen hebben secties toegevoegd die lijken op de planken van een vape-winkel, met een selectie van hardware en e-liquid. In sommige gevallen is de selectie van vaping-producten zo gegroeid dat deze grote delen van de winkel in beslag neemt, en zijn ze in wezen een hybride roken-vape winkel geworden.

Hoeveel van de winkel is gefocust op vaping-producten hangt misschien af van de lokale concurrentie. Als vape-winkels uit het gebied zijn verdreven door een smakenverbod, kan de lokale rookwinkel bijvoorbeeld de enige plek zijn om open-systeem producten te krijgen.

Matt Culley denkt dat de hybride rook-vape winkels zijn “wat er komt,” en hij is niet alleen. In sommige staten en gemeenschappen kan het de enige manier vooruit zijn. Omdat rookwinkels minder afhankelijk zijn van de verkoop van vaping-producten dan een speciale vape-winkel, zijn ze minder kwetsbaar voor onvermijdelijke vape-gerelateerde bedrijfsverstoringen—zoals de PMTA-deadline, bijvoorbeeld. Ze zouden ook waarschijnlijk het enige bedrijfsmodel zijn dat zou overleven zonder niet-tabak e-liquid smaken.

Vaping-producten naast sigaretten verkopen, beledigt veel vapers, maar het is logisch vanuit een schadebeperking perspectief. Als mensen die roken vaping-producten zien elke keer als ze sigaretten kopen, is de kans groot dat ze ze uiteindelijk zullen proberen.

Voor vapers maakt het misschien niet uit, zolang ze toegang hebben tot de producten die ze willen. Werknemers in rookwinkels weten echter vaak minder over vaping dan werknemers in speciale vape-winkels, wat waarschijnlijk betekent dat ze minder effectief zullen zijn in het oplossen van problemen of het beantwoorden van complexe vragen. Toch bieden ze toegang tot producten die anders misschien niet in dat gebied verkocht zouden worden, en dat is een goede zaak.

De grootste uitdaging: winkels die ook produceren

Voor die vape-winkels die ook e-liquid fabrikanten zijn, zijn de uitdagingen nog groter. Volgens Wheeler maakt ongeveer de helft van de vape-winkels hun eigen e-liquid, of hebben ze een huislijn die door een co-packer wordt geproduceerd. Hoe dan ook, die privémerken vertegenwoordigen de grootste bron van winst voor de winkels. Als ze besluiten te stoppen met produceren, is er misschien niet genoeg winst om te overleven.

“Wanneer je alleen andere [bedrijven’ e-liquids] kunt verkopen die geen grote marge hebben, zal dat verwoestend zijn [voor de financiële situatie van de winkel],” legt Wheeler uit. “Die huislijnen die de winstmarge hebben, stellen hen in staat om grote merken en hardware te verkopen, omdat ze al hun geld verdienen met hun huislijn.”

Langdurige klanten geven vaak de voorkeur aan het huismerk boven iets anders, omdat dat is wat ze ermee zijn begonnen. Voor vape-winkels zoals Jvapes, die sinds de opening in 2011 hun eigen e-liquid verkoopt, kan de hele toekomst afhangen van het succes van hun PMTAs.

“We hebben nooit andere merken verkocht dan het onze totdat een jaar geleden,” zegt Amanda Wheeler. “Ons brood en boter is wat we maken, omdat we dit al zo lang doen dat onze klanten weten wat ze leuk vinden.”

Volgens Conley van de AVA lopen winkels die ook produceren waarschijnlijk niet meer risico op handhaving door de FDA dan niet-fabrikanten. In elk geval volgt de daadwerkelijke handhaving door de FDA een voorgeschreven reeks stappen, te beginnen met waarschuwingsbrieven.

“Wat betreft winkels die hun eigen vloeistoffen mengt, heeft de FDA in de afgelopen vier jaar geen enkele interesse getoond in handhaving tegen bedrijven die zelfs niet de moeite namen om hun producten te registreren,” zegt Conley. “Dit kan altijd veranderen, maar de FDA heeft nooit blijdschap getoond bij het vooruitzicht van betrokkenheid bij langdurige geschillen met kleine detailhandelaren.”

Veel van de fabrikanten die aan PMTAs werken in Char Owens' Facebookgroep vallen in deze categorie. Ze zijn zich ervan bewust dat zonder hun eigen e-liquid lijn, hun winkels in extreem risico lopen.

De zwarte markt is al gearriveerd

Er is nu geen twijfel meer dat de vaping-industrie van de toekomst een groot, robuust zwart en grijs marktcomponent zal bevatten. Dat gaat gebeuren, ongeacht hoe de FDA besluit de PMTA-regels te handhaven, omdat er zoveel andere beperkende wetten, smakenverboden en buitensporige belastingen op vaping-producten in het hele land zijn.

Maar hoe groot de illegale markt ook wordt, zal rechtstreeks verband houden met welke producten het bureau goedkeurt en hoe streng hun handhaving is. Als er geen goedkeuring komt voor gearomatiseerde e-liquids, zal een enorme portie van de vaping-markt onmiddellijk ondergronds gaan. Vapers zullen smaken krijgen; het is aan de FDA of ze legaal of illegaal producten kopen.

Het verschil tussen zwarte en grijze markten is subtiel, maar in feite, als je gearomatiseerde producten verkoopt uit de kofferbak van een auto in een staat met een smakenverbod en geen verkoopbelasting int of inkomstenbelasting betaalt, is dat een zwart marktbedrijf. Aan de andere kant, als je een gemakswinkel bezit en Puff Bars verkoopt, is het grijze markt, omdat je belasting op de transactie int en betaalt. Natuurlijk zijn er c-stores die ook off-the-books zaken doen, maar je begrijpt het principe.

Hoewel de zwarte vaping-markt nog niet gigantisch is, bestaat hij wel. In juli, schreef Alex Norcia in Filter over vape-winkeleigenaren in de staat New York die gearomatiseerde producten privé aan langdurige klanten verkochten, en een voormalige werknemer van de industrie die vanuit zijn kofferbak in parkeerplaatsen verkocht.

De grijze markt, aan de andere kant, is aanzienlijk gegroeid sinds Juul en andere makers van pod-gebaseerde producten begonnen met het verwijderen van gearomatiseerde pods van de markt, wat gebeurde een jaar voordat de FDA formeel ingreep tegen gearomatiseerde pods. Off-brand Juul klonen en gearomatiseerde wegwerpproducten zoals Puff Bar worden verkocht in duizenden c-stores en tankstations. En andere soortgelijke producten zullen opduiken om het vacuüm op te vullen wanneer de FDA probeert te handhaven.

Hoe moeilijker de FDA en staatsregeringen het maken voor mensen om succesvol te zijn in legale bedrijven, hoe meer de illegale markt zal groeien. Als strikte handhaving van de PMTA duizenden e-liquid fabrikanten failliet laat gaan, wat denken de prohibitionisten dat er zal gebeuren met de faciliteiten en apparatuur die alleen zijn ontworpen om e-liquid te maken? Velen zullen ervoor kiezen om hun klanten te blijven bedienen, net zoals ze dat hebben gedaan sinds ze begonnen.

Anderen zullen experimenteren met ingewikkelde retailmodellen, tabaksvrije nicotine, proberen smaken en nicotine apart te verkopen, enzovoort. Elke maas in de wet die we nu kunnen bedenken, is waarschijnlijk ook door de regulators bedacht. Maar er zullen zeker nieuwe zijn, en er zullen altijd fabrikanten en winkeleigenaren zijn die bereid zijn om te proberen omzeilingen van de FDA-regels te vinden. Niets inspireert ondernemerscreativiteit zozeer als domme en zinloze regelgeving.

“In dit veld,’ zegt publieke gezondheidsadvocaat en vaping supporterClive Bates getweet, “zou de zogenaamde onbedoelde gevolgen de dominante zorg van een regulator moeten zijn—bijvoorbeeld regulering en regelgevende beslissingen die de consumptie van sigaretten verhogen, zwarte markten creëren of gebruikers dwingen tot dubieuze oplossingen. De FDA heeft dit niet begrepen.”

"De werkelijkheid is dat wanneer het gaat om winkelier en kleine fabrikanten, de FDA CTP de neiging heeft om te handhaven met waarschuwingen voordat zij overgaan tot rechtszaken of financiële boetes,” zegt Greg Conley. “Als je bang bent voor onzekerheid en bestaat binnen juridische grijze gebieden, is de kans groot dat je er niet voor hebt gekozen om de vapingindustrie te betreden.”

Amanda Wheeler benadrukt dat Jvapes “niemand aan zwarte markttaken of mazen in de wet zal deelnemen.” Echter, ze zou het zeker kunnen, en als de onhandige handhavingmechanismen van de FDA het grootste risico zijn waar kleine fabrikanten mee te maken hebben, zullen velen ervoor kiezen om dat gewoon te doen.

“Ik denk dat mensen veel dingen zullen proberen,” zegt ze. “Mijn bedrijf is een klein bedrijf, maar we hebben een lijst van 30.000 klanten. Denk na over wat deze bedrijven kunnen doen op de zwarte markt als ze deze enorme klantenlijsten hebben.”

Is de PMTA-deadline het einde — of een nieuw begin?

De meeste vapingfabrikanten en winkeleigenaren beschouwen hun werk als nobel—zelfs een roeping—en een eerlijk deel gelooft in hun missie tot het punt dat ze bereid zijn onrechtvaardige wetten te overtreden om deze te volgen. We kunnen verwachten veel van dat te zien in de komende maanden en jaren, vooral als alle gearomatiseerde producten worden uitgesloten van het goedkeuringsproces.

Aan het eind van de dag kunnen de regels die federale regelgevers hebben opgesteld om de vaping “wilde westen” te temmen ervoor zorgen dat vapers en kleine vape bedrijven nog verder van de goed georganiseerde “tabaksproduct” markt verwijderd raken die de FDA in haar Deeming Regel voor ogen had.

Wat er ook gebeurt, één ding is zeker: het eerste tijdperk van vaping is voorbij. Op 10 september beginnen we aan het volgende.