Azar Belooft Gestroomlijnde PMTA Goedkeuring voor Kleine Vape Bedrijven

Alex Azar zegt dat de FDA de vape shops en kleine vaping bedrijven in mei niet zal afsluiten, wanneer fabrikanten Premarket Tobacco Applications (PMTAs) moeten indienen, en dat het agentschap “goedkeuring zal versnellen” voor kleine bedrijven.

President Trumps secretaris van Volksgezondheid en Human Services deed de verrassende opmerkingen tijdens een interview op een Ohio radiozender dinsdag. De HHS is het moederagentschap van de FDA, en Azar rapporteert rechtstreeks aan Trump. De President vertelde onlangs aan Azar dat persoonlijk betrokken raken bij het vaping probleem een fout was voor Trump.

Vape shop eigenaar en Ohio Vapor Trade Association president James Jarvis stelde de vraag aan gastheer Scott Sands, en nam de uitwisseling op en plaatste deze op SoundCloud (link hieronder). Sands' programma wordt uitgezonden op Toledo station WSPD News Radio 1370.

“De vape-industrie heeft 100.000 mensen die in die sector werken,” vertelde Sands aan Azar, “met 15.000 kleine bedrijven door het hele land, en sommige van de nieuwe beperkingen van de president zouden al die mensen zonder werk zetten.”

“[We] zouden dat absoluut niet doen, om je gerust te stellen,” antwoordde Azar. “De president heeft een zeer evenwichtige benadering gekozen. Volgens de wet moeten, uiterlijk in mei van dit jaar, alle e-sigaretten—niet alle vaping producten—alleen e-sigaretten, die nicotine afleveringssystemen zijn, komen en FDA goedkeuring aanvragen. Ze zijn tot op deze datum illegaal op de markt geweest, omdat ze niet zijn goedgekeurd door de FDA.”

Het eerste om op te merken is het vreemde onderscheid tussen vaping producten en e-sigaretten, wat heel vergelijkbaar is met een verklaring gedaan door Trump adviseur Kellyanne Conway afgelopen november. “We moeten stoppen met het gebruik van ‘vaping’ en ‘e-sigaretten’ door elkaar te halen,” vertelde Conway aan een groep verslaggevers. Ze vervolgde door te zeggen dat, terwijl de FDA jurisdictie heeft over e-sigaretten via de Tobacco Control Act, het agentschap geen jurisdictie heeft over vaping.

De meeste waarnemers gingen ervan uit dat ze de term "vaping" specifiek gebruikte om te verwijzen naar cannabis vaping, waarover de FDA feitelijk geen jurisdictie heeft (grotendeels omdat cannabis federaal illegaal is). Maar wat Conway ook bedoelde, de HHS-secretaris zou een grondiger begrip moeten hebben van de producten waarvoor zijn agentschap verantwoordelijk is voor regulering en de terminologie die gebruikt wordt om deze te beschrijven.

Als hij zegt dat “niet alle vaping producten” door de premarket goedkeuring moeten gaan, bedoelt hij dan cannabis vaping producten—of verwijst hij naar een nieuwe interpretatie van de Deeming Rule die nog niet is uitgelegd?

Specifiek over de kosten van het voltooien van een PMTA gevraagd, vertelde Azar de interviewer dat open-systeem producten zoals mods en gebottelde e-vloeistof niet de focus van de FDA zijn, en dat het agentschap kleine bedrijven zou helpen om het proces te voltooien..

“We werken samen met kleine bedrijven en de vaping associatie om daadwerkelijk paden te creëren die goedkeuring voor de open-tank kleine vape shop gebaseerde producten zouden versnellen,” zei Azar.

“Waar we ons op richten zijn de cartridges in de systemen met kindvriendelijke smaken, niet de...open-tank vaping systemen, en wat betreft alle producten zijn we toegewijd om samen te werken met alle actoren in het systeem om hen zo snel mogelijk door het regelgevende proces te krijgen dat het Congres heeft opgezet. Dat regelgevende proces is niet iets dat de president heeft gecreëerd. Dat is door het Congres gecreëerd tijdens de Obama-administratie. We moeten het gewoon implementeren.”

Het goedkeuringssysteem is inderdaad door het Congres gecreëerd in de Tobacco Control Act van 2009. De Deeming Rule werd geïmplementeerd in 2016, gebaseerd op de bevoegdheid die aan de FDA is verleend in de TCA om “te beschouwen” elk product dat “nicotine afgeleid van tabak” bevat als een tabaksproduct. De FDA deed precies dat, en onmiddellijk werden miljoenen tabaksvrije vapingproducten “tabaksproducten,” onderworpen aan dezelfde goedkeuringsprocessen als nieuwe producten die brandbare bladtabak bevatten.

Heeft Azar een plan om de last van PMTAs voor kleine vaping bedrijven te verlichten? Of is dit gewoon meer van dezelfde regelgevende dubbelpraat waarin de FDA al jaren zich engageert? James Jarvis, die verschillende Ohio Vapor Station shops bezit, heeft geen veranderingen gehoord.

“Als een van die kleine fabrikanten zijn, hebben we niets gehoord over een alternatieve route of dat ze contact met ons hebben opgenomen om met kleine fabrikanten samen te werken,” vertelde Jarvis gisteren aan Vaping360. “Als er een e-mail of uitnodiging was, is om de een of andere reden niemand van ons op de mailinglijst gezet.”

Het agentschap heeft eerder beloofd om “samen te werken met” kleine bedrijven om hen te helpen hun aanvragen door het proces te loodsen. Echter, de regelgevers hebben nooit een set van gepubliceerde normen en specifieke vereisten voor een goedgekeurde aanvraag gecreëerd, laat staan een afgeslankte route naar goedkeuring.

Wat Azar in zijn interview beschreef is precies wat kleine vaping bedrijven hebben gesmeekt om. James Jarvis zegt dat hij hoopt dat de Trump-administratie een manier vindt, en dat de FDA in staat is om het onderscheid te maken tussen gesloten-systeem producten zoals voorgevulde pod vapes en open producten zoals gebottelde e-vloeistof.

“Als de FDA echt wilde dat de open-systeem markt zou overleven, zouden ze een Best Manufacturing Process hebben ontwikkeld op basis van de labbezoeken die ze in de afgelopen drie jaar hebben gedaan met kleine onafhankelijke vloeistoffabrikanten,” zei Jarvis.

“Laten we hopen dat President Trump deze bureaucratie doorziet en echt om echte volksgezondheid geeft en kleine onafhankelijke bedrijven in staat stelt om de Amerikaanse Droom te bereiken.”