De Belofte en Gevaar van Synthetische Nicotine als een PMTA Hiatus

Zeven anti-vaping organisaties, geleid door de Campaign for Tobacco-Free Kids, hebben geëist dat de FDA synthetische nicotine onmiddellijk als een geneesmiddel reguleert. De tabakscontroleorganisaties zeggen dat synthetische nicotine zal worden gebruikt als een maas in de wet door kleine vapingbedrijven die worden buitengesloten van de geflavorde e-vloeistofmarkt. De eis kwam in een brief van 2 september aan FDA Acting Commissioner Janet Woodcock.

De brief werd kort na de aankondiging van de FDA van de eerste Marketing Denial Orders (MDO's) voor geflavorde e-vloeistoffen die ter goedkeuring aan het agentschap zijn voorgelegd. Tot nu toe heeft het FDA Center for Tobacco Products (CTP) meer dan 30 afwijzingen uitgegeven—allemaal gericht op kleine e-vloeistoffabrikanten. Geen vape-producten zijn tot nu toe goedgekeurd door het agentschap.

Sommige fabrikanten die afwijzingen hebben ontvangen van hun Premarket Tobacco Applications (PMTAs) hebben publiekelijk aangekondigd dat zij hun producten zullen herformuleren met synthetische nicotine, waarvan zij geloven dat deze niet door de CTP kan worden gereguleerd.

De panische brief van Tobacco-Free Kids en zijn bondgenoten verwijst naar een Facebook-post van een klein bedrijf, waarin wordt gesteld dat overstappen op "tabaksvrije nicotine" hun producten "buiten de reguleringen van de FDA" zal plaatsen. ("Tabaksvrije Nicotine" is een merknaam van een synthetische productenfabrikant, maar de naam wordt vaak algemeen gebruikt om naar alle synthetische nicotine te verwijzen.)

"Nu de FDA is begonnen met het afwijzen van marketingorders voor e-sigaretten," schreef Tobacco-Free Kids aan de FDA, "is er alle reden om te verwachten dat duizenden van die producten opnieuw zullen opduiken als synthetische nicotine producten met als expliciet doel de regulering door de FDA te ontlopen.” Dit is de derde keer sinds 2018 dat Tobacco-Free Kids de FDA vraagt om synthetische nicotine te reguleren om vape-fabrikanten te dwarsbomen (de eerdere brieven zijn opgenomen in de link naar de huidige).

De CTP reguleert "tabaksproducten"—een term die alle consumentenproducten omvat die tabaksafgeleide nicotine bevatten en hun componenten of onderdelen. Het agentschap zou kunnen proberen synthetische nicotineproducten als componenten of onderdelen te reguleren, maar dat zou grotere juridische uitdagingen kunnen veroorzaken dan de regulerende hete aardappel door te schuiven naar het FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Tot nu toe heeft de CTP alleen gezegd dat het producten die synthetische nicotine bevatten “van geval tot geval” zal beoordelen.

Tabakscontrolegroepen hebben jarenlang aangedrongen op dat de CDER regulerende autoriteit over synthetische nicotine uitoefent. In een artikel uit 2018 geven bijvoorbeeld drie tabakscontroleadvocaten een lijst van strategieën en tactieken die de FDA zou kunnen gebruiken om synthetische nicotine als een geneesmiddel te vangen—omdat zij zeggen: "Het toestaan van synthetische nicotineproducten op de markt zonder enige FDA-toetsing kan negatieve, langdurige gevolgen voor consumenten hebben."

CDER reguleert momenteel nicotinevervangende therapie (NRT) producten (die niet zijn gemaakt met synthetische nicotine), omdat zij een uitgesproken therapeutisch doel (rookstop) hebben en niet bedoeld zijn voor recreatief gebruik door consumenten (wat hen tabaksproducten zou maken onder de definitie van tabak in de Tobacco Control Act). Maar het FDA geneesmiddelenbureau zou ook kunnen proberen autoriteit te claimen over geneesmiddelen die niet bedoeld zijn om een therapeutisch doel te hebben, hoewel het juridische argument moeilijker zou zijn.

CDER heeft twee keer geprobeerd nicotine te reguleren als een geneesmiddel in recreatieve producten: in sigaretten in de jaren '90, en in e-sigaretten in 2009. Beide keren werd het federale agentschap stopgezet door federale rechtbankvonnissen. De eerste rechtsverlies leidde tot de oprichting van de Tobacco Control Act van 2009, die het agentschap autoriteit over tabaksproducten gaf. De tweede leidde tot de Deeming Rule, waarin de CTP zichzelf autoriteit gaf over vaping en andere nicotineproducten.

In de rechtszaak van 2009, aangespannen door vape-fabrikanten Smoking Everywhere en Sottera (nu NJOY genoemd), vertelde een federale circuitrechtbank de FDA dat CDER alleen nicotineproducten kon reguleren als fabrikanten therapeutische claims maakten. (Het FDA Center for Tobacco Products werd opgericht door de Tobacco Control Act, die in 2009 wet werd terwijl de Sottera vs. FDA-zaak werd behandeld. De FDA bleef proberen e-sigaretten als geneesmiddelapparaten te reguleren, zelfs na het verkrijgen van autoriteit over tabaksafgeleide nicotineproducten.)

Geen van de eerdere pogingen van de FDA om nicotine als een geneesmiddel te reguleren, betrof echter synthetische nicotine. Sommige juridische experts geloven dat CDER synthetische nicotine zou kunnen reguleren, zelfs zonder door het typische regelgevingsproces te gaan. "Ze kunnen morgen komen en zeggen dat deze nicotineproducten ongeautoriseerde geneesmiddelen zijn," vertelde een reguleringsadvocaat aan Vaping360. Het kan zijn dat de FDA zich heeft teruggetrokken van het reguleren van nicotine als een geneesmiddel sinds Sottera omdat ze bang is om te verliezen en een precedent te scheppen.

Als het agentschap besluit te beginnen met het opstellen van regelgeving om synthetische nicotine te vangen, kan het proces fabrikanten een extra jaar of langer geven om producten te verkopen terwijl zij langetermijnstrategieën plannen. Maar als het agentschap nu simpelweg autoriteit claimt—zonder door het tijdrovende regelgevingsproces te gaan—zouden fabrikanten de FDA moeten aanklagen en de rechtbank om een verbod moeten vragen om synthetische producten te blijven verkopen terwijl het juridische geschil wordt opgelost.

Veel kleine en middelgrote e-vloeistoffabrikanten maken al plannen om producten met synthetische nicotine te verkopen als de CTP hun PMTAs afwijst. In feite nemen zoveel bedrijven deze route, dat sommige nicotinegroothandelaren zeggen dat hun voorraden zijn uitgeput en nieuwe klanten vertragingen zullen ondervinden bij het verkrijgen van synthetische nicotine.

Sommige bedrijven hebben de synthetische nicotine PMTA-oplossing al aangenomen. Premium e-liquid pionier Five Pawns heeft hun vape-sap opnieuw geformuleerd met synthetische nic zelfs voordat de deadline voor de PMTA-indiening van 9 september 2020. Het gehate grijze markt wegwerpmerk Puff Bar heeft eerder dit jaar aangekondigd dat het FDA-regulering zou vermijden door synthetische versies van zijn producten te verkopen. En een aantal nieuwe nicotinezakjes zijn gelanceerd met Tobacco-Free Nicotine of andere synthetische stoffen.

Er zijn andere juridische bedreigingen waar fabrikanten die overstappen op synthetische nicotine rekening mee moeten houden. Eén daarvan is het Congres: wetgevers zouden de Tobacco Control Act kunnen wijzigen om synthetisch op te nemen door eenvoudigweg een paar woorden uit de definitie van tabaksproducten te verwijderen. In plaats van producten "gemaakt of afgeleid van tabak," zouden wetgevers alle nicotineproducten (en hun componenten en onderdelen) kunnen opnemen.

De andere grote bedreiging zijn de staatswetgevende macht. Een nieuwe wet in Alabama, die eerder dit jaar is aangenomen met de steun van tabaksreus Altria, verbiedt de verkoop van vapingproducten die synthetische nicotine bevatten, tenzij ze eerst door de FDA zijn goedgekeurd als therapeutische apparaten.

Andere staten zullen waarschijnlijk volgen, met Tobacco-Free Kids en andere prohi­bitionistische groepen die samenwerken met tabaksbedrijven zoals Altria om wetten aan te nemen die kleine vape-fabrikanten beletten effectief te concurreren met sigaretten (en tabaksbedrijven’ vape-merken). Een dergelijke alliantie van krachtige belangen zal leiden tot minder keuzes en hogere prijzen voor vapers, en een dramatische afname van het aantal rokers die proberen over te schakelen.