AVM vraagt de federale toezichthoudende instantie om het FDA te onderzoeken.

Een handelsgroep die kleine vape-bedrijven vertegenwoordigt, vraagt de onderzoeksafdeling van het federale Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Diensten (HHS) om mogelijke ongepaste politieke invloeden op het beoordelingsproces van de FDA voor vapingproducten te onderzoeken.

In een brief van 7 juli aan HHS-inspecteur-generaal Christi Grimm, vroeg de Amerikaanse Vapor Manufacturers Association (AVM) voorzitter Amanda Wheeler de toezichthoudende instantie om “een onderzoek te openen naar ongepaste politieke druk die lijkt te hebben invloed gehad op het senior leiderschap van de [FDA] en de reikwijdte van dergelijke inmenging die de wettelijke verplichting van de FDA om het premarket tabaksproductaanvraag (PMTA) beoordelingsproces goed uit te voeren, uitsluitend op basis van wetenschappelijk, empirisch oordeel, heeft verknald.”

Het HHS Bureau van de Inspecteur-generaal (OIG) is een onafhankelijke eenheid binnen het ministerie, gewijd aan het onderzoeken van verspilling, fraude en misbruik. De HHS OIG is de grootste in de federale regering, met meer dan 1.600 auditors, onderzoekers en beoordelaars. Het bureau rapporteert aan zowel de HHS-secretaris als het Congres. Inspecteur-generaal Grimm werkt sinds 1999 bij OIG. Ze diende als waarnemend IG van januari 2020 tot ze in februari 2022 door president Biden werd genomineerd om de functie permanent te vervullen.

In de brief details Wheeler hoe druk op FDA-commissaris Robert Califf van anti-harm reduction leden van het Congres lijkt te hebben geleid tot de aandrang van de instantie om een versnelde Marketing Weigering Order (MDO) aan Juul Labs uit te vaardigen. De FDA was gedwongen om de order op te schorten en akkoord te gaan om Juul's PMTA opnieuw te beoordelen nadat juridische documenten van Juul lieten zien dat bewijs dat de FDA zei dat ontbrak, al die tijd in de aanvraag van het bedrijf had gezeten. Juul zelf gelooft dat de FDA weigering order het resultaat was van “enorme politieke druk van het Congres.”

“Het PMTA-proces is gemanipuleerd,” zei Wheeler in een persbericht. “Arbitraire normen herschreven achter gesloten deuren bederven elke effectieve beoordeling. Het is beschamend voor de [FDA] commissaris, maar één oproep van een Amerikaanse senator voor zijn ontslag was genoeg voor Dr. Califf om de normen voor het PMTA-proces te negeren. We zijn ervan overtuigd dat de interventie van OIG zal onthullen wat we al die tijd hebben gevreesd, ideologie, geen wetenschap, is wat de beslissingen bij de FDA aanstuurt.”

Volgens Wheeler, die eigenaar is van het in Arizona gevestigde Jvapes en een leider is in twee staats handelsverenigingen (naast AVM), ondermijnt de FDA actief onderzoeken naar haar beoordeling en autorisatieprocessen, waarbij ze claimt dat er een twee jaar durende achterstand is van verzoeken op basis van de Wet op Vrijheid van Informatie. Op dit punt zegt Wheeler, is een onderzoek door de OIG “de enige manier” om erachter te komen of de instantie haar plichten nakomt of buigt onder politieke druk van anti-vaping extremisten.

Wheeler vraagt de OIG om “vast te stellen of Commissaris Califf zich ervan bewust was dat de beslissing van zijn agentschap over JUUL was gebaseerd op onvolledige informatie, zoals geïmpliceerd door de rechtvaardiging van de FDA voor haar administratieve opschorting,” en om de communicatie van FDA-functionarissen met leden van het Congres openbaar te maken, een verslaggever van de Wall Street Journal die als eerste het gelekte verhaal van de Juul Labs MDO rapporteerde, de Campagne voor Tabaksvrije Kinderen en Ouders Tegen Vapen; en interne correspondentie tussen het kantoor van de commissaris en het Center for Tobacco Products.

“De OIG zou de deur moeten openen en de FDA verantwoordelijk moeten houden voor haar normen,” zegt Wheeler.

Uitgelichte afbeelding met dank aan C-SPAN.