De FDA zegt dat ze van plan is om de regels die de aanvragen voor premarket tabaksproducten (PMTAs) regelen, te heroverwegen, inclusief het initiëren van nieuwe regelgeving om te overwegen het huidige framework van het agentschap uit 2021 te vervangen.
In een aankondiging van 28 september, zei de FDA dat haar beoordeling wordt gedreven door ervaringen met de uitvoering van de regel, recente rechterlijke ontwikkelingen, de groei van wat het agentschap een “illegale en ongereguleerde markt” noemt, en de snelheid van nieuwe productintroduceren. Het agentschap identificeerde geen specifieke veranderingen die het van plan is voor te stellen of gaf een tijdschema voor het uitgeven van een vervangende regel.
De huidige PMTA-regel is van kracht sinds 4 november 2021. Het heeft gedetailleerde vereisten voor de inhoud en het formaat van aanvragen vastgesteld, codificeerde de reviewprocedures van de FDA en creëerde postmarkt rapportagevereisten voor producten die marketingtoestemming ontvangen. De regel vereist ook dat aanvragers informatie verstrekken die de FDA gebruikt om te beslissen of een nieuw tabaksproduct voldoet aan de wettelijke standaard voor marketing.
Toen de regel werd aangenomen, zei de FDA dat deze bedoeld was om de efficiëntie van de PMTA-indiening en -beoordeling te verbeteren. Vijf jaar later zegt het agentschap nu dat marktomstandigheden en haar ervaringen met het systeem haar hebben aangezet om een vervangend framework te overwegen.
De aankondiging volgt op een rechtszaak van 2 september aangespannen door Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, de Texas Food & Fuel Association, en twee Texas-verkopers. De eisers betwisten de PMTA-regel van 2021 bij de U.S. District Court voor het Northern District of Texas en vragen de rechtbank om deze te vernietigen. Helix maakt nicotinezakjes en NJOY maakt nicotine-vaping producten.
Federale wet die de PMTA-beoordeling regelt zegt dat het agentschap “zo snel mogelijk” moet handelen, en niet later dan 180 dagen na ontvangst van een aanvraag onder de wet. De eisers beweren dat het huidige framework van de FDA onwettig de start van die 180-dagen klok vertraagt door middel van zijn acceptatie- en indieningsbeoordelingen, en dat beslissingen over hun aanvragen aanzienlijk langer hebben geduurd dan de wettelijke periode.
De wet vereist ook dat de FDA bepaalt of het autoriseren van een nieuw tabaksproduct “geschikt is ter bescherming van de volksgezondheid.” Die bepaling moet rekening houden met risico's en voordelen voor de bevolking als geheel, inclusief zowel tabaksgebruikers als niet-gebruikers, evenals de waarschijnlijkheid dat bestaande gebruikers zullen stoppen en niet-gebruikers zullen beginnen.
Voorlopig zegt de FDA dat er niets verandert in het beoordelingsproces. Het agentschap zal doorgaan met het verwerken van PMTAs en het uitgeven van beslissingen onder de bestaande wet terwijl het een nieuw framework evalueert. De FDA zegt ook dat eventuele toekomstige wijzigingen voldoen aan de toepasselijke wet en mogelijkheden voor publiek input zullen omvatten.
Leer hoe oud je moet zijn om cafeïne sachets te kopen, inclusief federale en staatsleeftijdsbeperkingen, winkelbeleid en regels voor minderjarigen.
Leer of cafeïnezakjes veilig zijn, inclusief potentiële bijwerkingen, cafeïne limieten, mondgezondheidsrisico's en wie ze zou moeten vermijden.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
