Zal de nieuwe FDA smaakrichtlijn iets veranderen?

De FDA stelt nieuwe richtlijnen voor aromatische vape-producten voor fabrikanten voor die volgens haar de autorisatie van sommige niet-tabak/niet-menthol smaken waarschijnlijker kan maken. Maar in werkelijkheid zal het waarschijnlijk niets veranderen.

De nieuwe richtlijnen suggereren dat sommige niet-tabak/niet-menthol smaken een lager risico voor jeugdige gebruikers met zich mee kunnen brengen dan andere, en dat het minder moeilijk kan zijn om de FDA te overtuigen dat ze voldoen aan de norm van de Tobacco Control Act van 'geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid' (APPH). De FDA noemt specifiek munt, koffie, thee en specerij als smaken die een gemakkelijker pad door het beoordelingsproces kunnen hebben.

De richtlijn staat gepland om gepubliceerd te worden in het Federal Register op 11 maart. Op dat moment zal er een openbare commentaarperiode van 60 dagen openen. Instructies voor het indienen van reacties staan op de Federal Register-pagina.

FDA-richtlijnen zijn geen productnormen

Het eerste wat te begrijpen is, is dat FDA-richtlijnen niet hetzelfde zijn als een regel of een set normen. Het stelt geen specifieke benchmarks vast die aan de normen moeten voldoen, en het is niet bindend—voor zowel fabrikanten als de FDA.

Richtlijnen vertegenwoordigen eenvoudigweg het 'huidige denken' van het agentschap, dat snel kan veranderen. En elke zin in de richtlijn die een 'kan', 'zou kunnen', 'waarschijnlijk' of zelfs een 'zou moeten' bevat, kan niet worden vertrouwd. Uiteindelijk heeft het Hooggerechtshof het recht van de FDA bevestigd om fabrikanten te misleiden met wollige woorden.

De FDA zegt dat het bepalen of een product aan de APPH-norm voldoet 'evalueren van de risico's en voordelen met inachtneming van alle relevante bewijzen en omstandigheden met betrekking tot het nieuwe product voor de bevolking als geheel omvat. Om aan te tonen dat de marketing van een ENDS APPH is, moet een aanvrager aantonen dat de voordelen, inclusief die voor volwassenen die gerookte sigaretten gebruiken, opwegen tegen de risico's, inclusief die voor de jeugd, wat resulteert in een netto-voordeel voor de volksgezondheid.'

En potentiële verkopers van aromatische vapes moeten nog verder gaan, bewijs leveren dat hun aromatische product extra voordelen voor volwassenen biedt die de veronderstelde grotere risico's voor jongeren compenseren. Dit betekent dure gerandomiseerde gecontroleerde proeven of longitudinale cohortstudies die kleine fabrikanten gewoonweg niet de middelen hebben om uit te voeren.

Geen PMTA die is ingediend voor een niet-tabak/niet-menthol product is tot nu toe succesvol geweest.

Alle nieuwe FDA-richtlijnen doen slechts het voorstel dat sommige niet-tabak/niet-menthol smaken een lager risico voor jongeren kunnen opleveren dan de beruchte 'fruit en snoep/toetje/andere zoete' smaakcategorieën. Dus, ze vertellen fabrikanten, ga je gang en overtuig ons. 

Echter, de enige manier om zeker te weten of de sterk subjectieve APPH-norm is gehaald, is nog steeds om het onderzoek te doen, een PMTA in te dienen en 1-6 jaar te wachten op een antwoord. Je hebt geen enkele garantie dat je een autorisatie voor je koffie-aromatische vape krijgt, meer dan gisteren.

Smaken stimuleren jeugdvaping niet

De FDA noemt 'koffies, thees of specerijen' als de soorten smaken die mogelijk een betere kans op autorisatie hebben. Fabrikanten zijn echter nog steeds verantwoordelijk voor het bewijzen dat ze naar tevredenheid van het agentschap voldoen aan de APPH-norm. En de FDA merkt op dat de schijnbaar lage populariteit onder jongeren van deze smaken in haar enquêtes 'een functie kan zijn van andere factoren zoals de manier waarop de enquête werd uitgevoerd of een beperktere distributie van het product.' 

In werkelijkheid hebben smaken weinig tot geen effect gehad op de jeugdomvang van vapes. Dezelfde fruit- en dessertsmaken die populair waren vóór en tijdens de piek van vapen onder tieners zijn nu beschikbaar. Het vapen onder middelbare en hoge schoolleerlingen is met meer dan 70 procent gedaald sinds het hoogtepunt in 2019—maar niet omdat smaken niet langer beschikbaar zijn.

Kinderen die vapen, gebruiken alle beschikbare producten, wat betekent dat ze dezelfde reeks producten gebruiken die populair zijn bij volwassenen. En volwassenen verkiezen fruit-, dessert- en snoepsmaken boven alle anderen. Als de FDA erin slaagt om via handhaving de markt te ontdoen van alle aromatische vapes behalve tabak en menthol, zullen dat de smaken zijn die jongeren zullen gebruiken.

De meerderheid van de momenteel populaire vape-producten heeft geen FDA-autorisatie, en dat zal zo blijven totdat het FDA Center for Tobacco Products serieus wordt over zijn rol als regulator en duidelijke en haalbare schriftelijke normen biedt die fabrikanten de mogelijkheid geven om deel te nemen aan een open markt voor een breed scala aan legale producten.