FDA weigert menthol navullingen voor Vuse Vibe en Ciro

Het FDA Centrum voor Tabaksproducten heeft vandaag marketingaanvragen van R.J. Reynolds voor menthol navullingen die worden gebruikt in zijn Vuse Vibe en Vuse Ciro vape-apparaten afgewezen. De actie van de CTP markeert de tweede keer dat het agentschap een marketingafwijzing (MDO) heeft uitgevaardigd voor menthol vaping-producten die uitsluitend op de smaak zijn gebaseerd.

“Bestaande bewijsstukken tonen aan dat niet-tabakssmaak e-sigaretten, waaronder mentholsmaak e-sigaretten, een bekend en substantieel risico met betrekking tot de aantrekkingskracht op jongeren, opname en gebruik hebben; in tegenstelling daarmee geeft data aan dat tabakssmaak e-sigaretten niet dezelfde aantrekkingskracht op jongeren hebben en daarom niet hetzelfde risico vormen,” zei de FDA in een persbericht.

“Gegeven deze bestaande verschillen in risico voor jongeren, moeten aanvragers robuust bewijs leveren om aan te tonen dat het gebruik van hun mentholsmaak e-sigaretten waarschijnlijk een volledige overstap bevordert of waarschijnlijk de gebruik van brandbare sigaretten bij volwassen rokers significant vermindert, voorbij dat wat door tabakssmaak e-sigaretten wordt gefaciliteerd.”

Zowel de Vibe als de Ciro apparaten, en tabakssmaak navullingen voor beide, werden geautoriseerd door de CTP afgelopen mei om verkocht te worden. In dat geval zei het agentschap dat de menthol navullingen nog in beoordeling waren. Geen van de Vuse-apparaten heeft een significante aandeel in de convenience store/gasstation vaping marktsegment. (De FDA heeft geen actie ondernomen op de zeer populaire Vuse Alto apparaat of zijn navullingen.)

De FDA heeft nog geen vaping-producten in smaken anders dan tabak geautoriseerd, en heeft geen gebottelde e-liquid of open systemen (navullbaar) producten in enige smaak, inclusief tabak, geautoriseerd. Fabrikanten hebben miljoenen producten ter beoordeling ingediend via het FDA’s premarket tobacco application (PMTA) pad.

Reynolds zal menthol MDO aanvechten in de rechtbank

Net als Reynolds heeft vape-fabrikant Logic FDA-autorisatie ontvangen afgelopen lente voor zijn Pro en Power apparaten, samen met tabakssmaak navullingen. Echter, afgelopen oktober heeft de FDA afwijsorders uitgevaardigd voor menthol navullingen die door Logic worden verkocht voor die apparaten. Het bedrijf heeft snel beroep aangetekend tegen de MDO en ontving een tijdelijke opschorting van de order van een federale beroepsrechter.

R.J. Reynolds zal ook om verlichting in de rechtbank vragen. Het bedrijf heeft vandaag aangekondigd dat het “de intentie heeft om onmiddellijk om opschorting van de handhaving te vragen en andere passende wegen wil onderzoeken om Vuse in staat te stellen zijn innovatieve producten te blijven aanbieden.”

Tientallen kleinere vaping-fabrikanten hebben beweringsorders van de FDA in federale rechtbanken toegeschreven in het Fifth Circuit Court of Appeals.

CTP-documenten die zijn blootgelegd in de rechtszaak van Logic toonden aan dat het kantoor van CTP-directeur Brian King druk uitoefende op het Office of Science (OS) van het centrum om zijn positie over de menthol navullingen van Logic te veranderen nadat het OS oorspronkelijk had aanbevolen om ze te autoriseren. Het verhaal werd voor het eerst gerapporteerd afgelopen december door Filter’s Alex Norcia.

Een van de interne FDA-memo's die door Norcia werd beschreven merkte op dat het OS oorspronkelijk “concludeerde dat de bestaande literatuur ondersteunt dat mentholsmaak sigarettenrokers een voorkeur tonen voor mentholsmaak ENDS ten opzichte van tabakssmaak ENDS.” Discussies over het mentholprobleem tussen het OS en het kantoor van de directeur hadden maanden geduurd. Maar kort nadat King de leiding nam als CTP-directeur in juli, zag het OS het licht en veranderde zijn positie over de menthol-productaanvraag van Logic.

Menthol is de nieuwe suikerspin

De FDA heeft MDO's uitgevaardigd voor bijna alle vaping-producten in smaken anders dan tabak en menthol in 2021, waardoor de meeste tabak en menthol PMTA's onder beoordeling blijven, en een klein aantal onpopulaire tabakssmaakproducten autoriseerde. Er was speculatie dat het agentschap enkele mentholproducten zou autoriseren als alternatieven voor mensen die mentholsigaretten roken, welke de FDA van plan is te verbieden.

Toen het de eerste MDO's voor vapeproducten in smaken anders dan tabak en menthol aankondigde, maakte de CTP duidelijk onderscheid tussen menthol en andere niet-tabaksmaak. “De wetenschappelijke beoordeling van menthol ENDS in vergelijking met andere niet-tabaksmaak ENDS-producten, roept unieke overwegingen op,” zei de FDA.

Maar, zoals de FDA-memo's onthulden in de juridische documenten van Logic, heeft het agentschap nu een andere houding aangenomen ten opzichte van menthol. Nieuwe CTP-directeur Brian King, een langdurige tegenstander van vapen, heeft de positie van zijn kameraden van anti-vape tabakscontrolegroepen zoals de Campagne voor Tabaksvrije Kinderen en de Truth Initiative meegenomen - dat smaken slechts een truc zijn om kinderen op nicotine te laten haken. Voor hen, of het nu de suikerspin- en gummibeer-smaken zijn die ze graag demoniseren, of gewoon oude menthol, de enige goede smaak is een dode smaak.

Op de rand van het doden van de onafhankelijke vape-industrie, de meeste nicotine uit sigaretten verwijderen, en het verbannen van mentholrook, proberen King en de prohibitionistische vleugel van tabakscontrole hebzuchtig alle items van hun verlanglijstje in één keer af te strepen. Met een presidentiële administratie die dergelijke beleidsmaatregelen toebehoort, kan de toekomst van menthol - en al het nicotinegebruik - neerkomen op de rechtbanken.