Rechtbank vernietigt FDA vape weigeringen vanwege onwettige regelgeving

Een federaal hof van beroep heeft verschillende vapingbedrijven een belangrijke overwinning bezorgd. Het oordeelde dat de FDA onwettig een belangrijke norm oplegde die werd gebruikt om marketingaanvragen voor vapingproducten te weigeren zonder eerst het regelgevingsproces te volgen dat vereist is volgens de federale wet.

In een beslissing van 19 augustus heeft een panel van drie rechters van de U.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit de verzoeken van NicQuid en andere vapingbedrijven goedgekeurd, de marketingweigeringen (MDO's) van de FDA opgeheven, en de zaken teruggestuurd naar de instantie voor verdere procedures.

De uitspraak draait om de “vergelijkende effectiviteit” norm van de FDA. Op basis van die norm moeten aanvragers voor autorisatie voor niet-tabak-gevormde vapingproducten aantonen dat hun producten meer voordelen bieden aan volwassen rokers dan tabak-gevormde producten. Die voordelen moeten de aanvullende risico's die de instantie zegt gevormde producten voor jonge mensen met zich meebrengen, overschrijden.

Het hof oordeelde niet dat de FDA verboden is dergelijke vergelijkingen te maken. In plaats daarvan concludeerden de rechters dat de instantie de vereiste voor vergelijkende effectiviteit had omgevormd tot een bindende regel die potentieel enorme aantallen aanvragers beïnvloedde. De FDA deed dit zonder gebruik te maken van het kennisgeving-en-opmerking regelgevingsproces dat vereist is door de Administrative Procedure Act (APA).

“We oordelen dat de vergelijkende effectiviteit norm van de FDA gelijk staat aan een materiële regel, en dat de aanneming ervan via informele adjudicatie in strijd is met de kennisgeving-en-opmerking vereiste van de APA,” schreef rechter Jerry E. Smith voor het hof.

Hof zegt dat FDA een regel heeft gecreëerd achter gesloten deuren

NicQuid diende in 2020 premarket tabaksproductaanvragen (PMTA's) in voor verschillende e-liquids, waaronder Menthol Blend, Aardbei Perzik, Spearmint en Sweet Leaf. De FDA gaf in mei 2024 een MDO uit, met de conclusie dat NicQuid niet voldoende bewijs had geleverd dat de voordelen die zijn gevormde producten boden aan volwassen gebruikers, de risico's voor jongeren overschreden. De instantie wees in het bijzonder op de afwezigheid van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, longitudinaal cohortonderzoek, of ander bewijs dat betrouwbaar kon vergelijken met het overstappen of verminderen van sigarettengebruik onder gebruikers van de gevormde producten met gebruikers van tabak-gevormde producten.

NicQuid en de andere verzoekers betoogden dat de FDA niet simpelweg aanvragen individueel evalueerde. Ze zeiden dat de instantie een bindende bewijseis had vastgesteld die FDA beoordelaars toepasten op PMTA's zonder eerst die eis vast te stellen via formele regelgeving. Het Fifth Circuit stemde hiermee in, en concludeerde dat de vergelijkende effectiviteit norm “de instantie bindt aan zijn handhavingspositie, vooruitlopend van toepassing doe op een onbeperkte set aanvragers, en gelijkstaat aan een de facto verbod.” De rechters wijzen ook naar interne FDA-memoranda als bewijs dat de instantie het beleid intern had ontwikkeld en dit vervolgens had opgelegd tijdens individuele PMTA-beoordelingen.

“In plaats van voort te komen uit een specifieke adjudicatie of bevel, is het het meest plausibel om te zeggen dat de vergelijkende effectiviteit norm werd geboren in interne beleidsvorming van de instantie en vervolgens publiekelijk werd onthuld in een adjudicatie in plaats van via kennisgeving-en-opmerking,” schreef Smith. Het hof beschreef de gedraging in ongewoon scherpe termen, en stemde overeen met een eerder Fifth Circuit-panel dat het probleem “geen close call” was.

Meer dan een miljoen gevormde producten werden geweigerd

De schaal van de MDO-weigeringen door de FDA speelde een belangrijke rol in de redenering van het hof. In de opinie wordt opgemerkt dat de FDA meer dan 1,2 miljoen gevormde ENDS-producten had geweigerd, terwijl ze aanvragen ontving voor meer dan zes miljoen vapingproducten in het algemeen. De rechters stelden vragen of een dergelijk groot aantal aanvragen werkelijk onafhankelijk had kunnen worden beoordeeld onder materieel identieke omstandigheden.

“Het is ongeloofwaardig dat meer dan een miljoen MDO's materieel ononderscheidbare feiten konden hebben,” zei het hof. In plaats daarvan zeiden de rechters dat de record beter de conclusie ondersteunde dat de FDA een “check-the-box oefening” had gebruikt voor niet-tabak-gevormde aanvragen (“als het geen RCT heeft, automatisch weigeren”). Zonder de vergelijkende effectiviteit bewijs dat de instantie verwachtte, werden de aanvragen geweigerd.

Het hof merkte ook het opvallend kleine aantal gevormde producten dat met succes het beoordelingsproces van de FDA heeft doorstaan. Op het moment van de cijfers die in de opinie werden geciteerd, had de instantie aanvragen ontvangen voor meer dan zes miljoen ENDS-producten maar slechts 45 van enige variëteit geautoriseerd.

De beslissing volgt jaren van strijd over de afwijzingen van de FDA voor vape-producten

De uitspraak is het laatste hoofdstuk in een jarenlange reeks van juridische uitdagingen tegen de manier waarop de FDA omgaat met aanvragen voor vapingproducten. Het Fifth Circuit verleende NicQuid een opschorting van zijn MDO in augustus 2024 terwijl het bedrijf de afwijzing aanvocht. Verschillende van de woensdag genomen beslissingen werden later samengevoegd, waaronder verzoeken met betrekking tot Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers, en American Vapor Company.

Het juridische landschap veranderde aanzienlijk terwijl die zaken in behandeling waren. In april 2025 verwierp de Hoge Raad een eerdere overwinning voor het Fifth Circuit voor Triton Distribution en Vapetasia in FDA v. Wages & White Lion Investments. De Hoge Raad verwierp argumenten dat de FDA zijn standpunt over het bewijs dat nodig was om PMTA's voor gevormde producten te ondersteunen, onterecht had veranderd. Maar het heeft niet de aparte vraag beslist die centraal stond in de uitspraak van woensdag: of de vergelijkende effectiviteit beleid van de FDA gelijkstond aan een materiële regel die moest worden aangenomen via het kennisgeving-en-opmerking proces van de APA. Het Fifth Circuit heeft die vraag nu beantwoord. Volgens het panel is dat het geval.

Wat gebeurt er nu?

De uitspraak betekent niet dat het Fifth Circuit NicQuid's producten heeft goedgekeurd, noch voorkomt het dat de FDA bewijs voor vergelijkingen overweegt bij het beoordelen van vapingproducten. In plaats daarvan heeft het hof de betwiste FDA-bevelen nietig verklaard en de zaken teruggestuurd naar de instantie.

De FDA heeft nu verschillende opties. Het hof zei dat de instantie de regel voor vergelijkende effectiviteit zou kunnen heroverwegen, deze formeel aannemen via het kennisgeving-en-opmerkingproces van de APA (wat bedrijven en andere geïnteresseerde partijen zou toestaan om opmerkingen in te dienen), of andere acties ondernemen die overeenkomen met het besluit van het hof.

De Vijfde Circuit heeft niet besloten dat gearomatiseerde vaping producten automatisch voldoen aan de norm van de Tobacco Control Act voor "geschikt ter bescherming van de gezondheid van het publiek" (APPH). Het heeft beslist dat de FDA geen bindende, toekomstige regelgevende verplichting kan vaststellen die van toepassing is op een open eindige groep aanvragers via interne beleidsvorming. Het agentschap kan die verplichting dan niet handhaven via individuele aanvraagbesluiten zonder de procedures te volgen die vereist zijn voor inhoudelijke regels.

Voor de vapingindustrie kan de beslissing van woensdag belangrijk zijn, ver het overstijgen van de bedrijven wiens MDO's direct voor de rechtbank werden gebracht. Precies hoe ver de effecten zullen reiken, hangt echter af van wat de FDA vervolgens doet en of de overheid verdere herziening van de beslissing van het Vijfde Circuit zoekt.