Een federaal hof van beroep heeft de uitdaging van MH Global LLC aan de FDA marketingweigeringen (MDO's) voor gearomatiseerde vape-producten verworpen, en steunt de vereiste van de instantie dat aanvragers moeten aantonen dat gearomatiseerde producten voordelen bieden die verder gaan dan tabak-gearomatiseerde alternatieven.
De beslissing van het Negende Circuit van 18 augustus komt te midden van een opmerkelijke splitsing tussen federale hoven van beroep over hoe de Food and Drug Administration haar standaard voor het premarktonderzoek naar gearomatiseerde vapes kan toepassen. Slechts één dag na de beslissing van MH Global, bereikte het Vijfde Circuit de tegenovergestelde conclusie over een cruciale procedurele kwestie.
MH Global, dat zaken doet als Streamline Vape Co., heeft de weigering van de FDA van zijn premarktonderzoek naar tabaksproducten (PMTA's) uitgedaagd. Het Negende Circuit verklaarde dat de Tobacco Control Act de instantie toestaat betrouwbare, productspecifieke bewijsstukken te eisen die aantonen dat gearomatiseerde producten grotere voordelen voor stoppen met roken of overstappen bieden dan tabak-gearomatiseerde producten.
De FDA had geconcludeerd dat MH Global geen bewijs had geleverd waaruit blijkt dat zijn gearomatiseerde producten aanvullende voordelen boden die voldoende waren om de door de instantie als verhoogde risico's voor jongeren beschouwde risico's te compenseren. Volgens de rechtbank had MH Global geen gerandomiseerde gecontroleerde trial, longitudinale studie of vergelijkbaar robuust bewijs geleverd dat een vergelijkend voordeel vaststelde.
Die aanpak weerspiegelt de "vergelijkende effectiviteit" standaard van de FDA. Een technisch beoordelingsdocument van de FDA waarin de aanpak van de instantie voor gearomatiseerde elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) wordt beschreven, zegt dat bewijs voldoende betrouwbaar en robuust moet zijn om aan te tonen dat de mogelijke voordelen voor volwassen rokers de risico's voor jongeren overstijgen.
MH Global stelde ook dat de FDA de vereiste voor vergelijkende effectiviteit niet kon opleggen zonder eerst door een kennisgevings- en commentaarprocedure te gaan. Het Negende Circuit verwierp dat argument, en steunde daarbij sterk op zijn gepubliceerde beslissing van 10 augustus in Drip More LLC v. FDA.
In Drip More oordeelde het Negende Circuit dat de FDA vergelijkende effectiviteit kon toepassen bij het beslissen over individuele PMTA's zonder eerst de standaard via formele regelgeving vast te stellen. De rechtbank karakteriseerde de vereiste als onderdeel van de toepassing van de Tobacco Control Act's standaard van "geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid".
Maar het Vijfde Circuit is hier nu anders over.
In een beslissing van 19 augustus met betrekking tot NicQuid en zes andere samengevoegde uitdagingen concludeerde een driekoppige panel van het Vijfde Circuit dat de vereiste voor vergelijkende effectiviteit van de FDA opereert als een materiële regel die van toepassing is op een open-eindgroep van aanvragers. De rechtbank verklaarde dat de instantie daarom het kennisgevings- en commentaarproces van de Administrative Procedure Act moest gebruiken voordat het handhavend optrad.
Het Vijfde Circuit verleende de aanvragen van de bedrijven, introk hun MDO's en stuurde de aanvragen terug naar de FDA.
Het meningsverschil betreft een kwestie die het Hooggerechtshof opzettelijk onopgelost heeft gelaten. In zijn beslissing van april 2025 in FDA v. Wages & White Lion Investments steunde het Hooggerechtshof de FDA grotendeels tegen Triton Distribution en Vapetasia, maar besloot niet of het beleid van vergelijkende effectiviteit een materiële regel was die kennisgevings- en commentaarprocedures vereiste.
De beslissing van MH Global zelf is on gepubliceerd en niet precedentstellend. Maar Drip More is een gepubliceerde uitspraak van het Negende Circuit en stelt de regel binnen dat circuit vast. Het Vijfde Circuit heeft nu de tegenovergestelde positie aangenomen over de kwestie van de Administrative Procedure Act, waardoor het beoordelingsbeleid van de FDA voor gearomatiseerde vapes onderhevig is aan conflicterende federale beroepinterpretaties.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
