GAO Vindt 132.000 Tabakstoepassingen Nog Steeds Vast in FDA Achterstand

Bijna 132.000 aanvragen voor tabaksproducten bleven aan het einde van 2025 onopgelost, en die aanvragen hadden gemiddeld 1.266 dagen gewacht op een beslissing, volgens een nieuwe controle door het Government Accountability Office van het tabaksbeoordelingsprogramma van de FDA.

De cijfers onthullen de schaal van een premarket systeem dat verantwoordelijk is voor het bepalen welke vaping- en andere nicotineproducten legaal de Amerikaanse markt kunnen betreden. De GAO ontdekte ook dat de FDA niet voldoende gegevens verzamelt om te bepalen of ze voldoet aan haar eigen tijdlijnen voor wetenschappelijke beoordeling.

De FDA ontving van 2018 tot 2025 26.658.777 aanvragen voor tabaksproducten en voltooide beoordelingen van 26.526.862. De meeste van de enorme instroom volgde de 2020 deadline voor fabrikanten van producten die onder de Deeming Rule van het agentschap uit 2016 vallen. FDA-functionarissen vertelden de GAO dat de meeste aanvragen die sinds de regel zijn ontvangen, e-sigaretten betroffen.

Over de drie premarket paden die door de GAO zijn onderzocht, duurden voltooide beoordelingen gemiddeld 507 dagen. De federale wet vereist dat de FDA binnen 180 dagen na ontvangst op PMTA's handelt, hoewel het agentschap die tijdlijn toepast op de wetenschappelijke beoordelingsfase nadat een aanvraag aan de indieningsvereisten heeft voldaan. De GAO vond echter dat de systemen van de FDA niet consistent de informatie vastleggen die nodig is om die fase te meten, waardoor het voor het agentschap onmogelijk is om systematisch vast te stellen of het voldoet aan de 180-dagen doelstelling.

Het agentschap heeft vooruitgang geboekt. De GAO vond dat de screeningstijden in de afgelopen jaren zijn gedaald, en de FDA heeft geautomatiseerde aanvraagcontroles en andere wijzigingen geïntroduceerd. Het is ook begonnen met het toepassen van lessen uit zijn nicotine pouch pilot voor vape-aanvragen. In augustus verklaarde de FDA dat de efficiënties die tijdens de pouch-pilot zijn ontwikkeld, werden toegepast op andere PMTA's.

De pilot verhoogde de directe communicatie tussen FDA-beoordelaars en aanvragers, waardoor sommige problemen konden worden aangepakt zonder te wachten op formele tekortkomingsbrieven. Volgens de GAO gaf de FDA in april interne richtlijnen uit waarin beoordelaars werden aangespoord om lessen uit het programma op te nemen in e-sigaret PMTA-beoordelingen. Beoordelaars kunnen ook contact opnemen met aanvragers voordat de wetenschappelijke beoordeling begint om om bijgewerkte informatie te vragen.

Die wijziging zou voordelig kunnen zijn voor aanvragers die jaren hebben gewacht op een beslissing. De status van de aanvraag is ook belangrijk onder de mei-handhavingsrichtlijnen voor niet-geautoriseerde vaping- en nicotine pouch-producten van de FDA, die tussen producten onderscheid maakt op basis van de aanvraagstatus. Onder die beleidslijn prioriteit het agentschap over het algemeen niet bij handhaving tegen kwalificerende producten met geaccepteerde en ingediende aanvragen, onder voorbehoud van aanvullende voorwaarden. Het beleid verleent geen marketingautorisatie; de geschiktheid hangt af van het type aanvraag, productkenmerken en andere vereisten.

De GAO aanraadde dat de FDA de informatie verzamelt die nodig is om de tijdlijnen voor wetenschappelijke beoordeling over alle drie de premarket paden te monitoren. Het Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Diensten stemde hiermee in.

Na jaren van vertragingen bij de PMTA's zou dat in ieder geval iets vaststellen dat vandaag de dag verrassend moeilijk te bepalen is: hoeveel tijd de FDA daadwerkelijk besteedt aan het uitvoeren van de wetenschappelijke beoordelingen die bepalen welke producten legaal de Amerikaanse consumenten kunnen bereiken.