CTP Wetenschapsbureau Eenmaal Verwacht om E-Liquid Autorisaties te Verlenen

Het FDA Center voor Tabaksproducten (CTP) verwachtte op een bepaald moment goedkeuring te verlenen voor gebottelde e-liquids van fabrikanten die premarket tabaksaanvragen (PMTAs) hadden ingediend. Het Office of Science van het FDA tabakscentrum diende een memo in die een plan uiteenzet om de beoordeling van e-liquids te versnellen, volgens een exclusief verhaal van Alex Norcia in Filter.

De memo, getiteld “Bundeling en Bracketing Approach voor Review van ENDS Open E-liquid PMTAs,” beschreef een proces om de wetenschappelijke beoordeling van PMTAs voor e-liquids te versnellen door producten te groeperen op basis van karakteriserende smaken, met behulp van een “smakenwiel” dat voor het eerst werd gepubliceerd in een paper uit 2019 door een groep Nederlandse wetenschappers. FDA wetenschappelijke beoordelaars konden meerdere producten van een enkele fabrikant beoordelen, en vervolgens hun conclusies verbinden aan andere producten die waren opgenomen in de PMTA van dat bedrijf.

Het plan was bedoeld als tijdbesparing voor de wetenschappelijke beoordelaars van de FDA, maar erkende ook de overtuiging van het agentschap op dat moment dat sommige gebottelde e-liquids goedgekeurd zouden worden.

De memo was ondertekend door de toenmalige directeur van het Office of Science, Matthew Holman, die recent de FDA heeft verlaten om voor het tabaksbedrijf Philip Morris International te werken. Filter verkreeg de memo van de FDA via een verzoek op basis van de Freedom of Information Act (FOIA). (De volledige memo kan worden gelezen in het Filter-artikel.)

Het geplande “bundeling en bracketing” systeem voor PMTA-beoordelingen was bedoeld om het werk van het CTP te vergemakkelijken, maar de auteur zei ook dat het “de waarschijnlijkheid zou vergroten dat meer tabaksproducten beoordeeld zouden worden en marketingorders zouden ontvangen voordat de complianceperiode voorbij was.” (“Complianceperiode” verwijst naar de periode van één jaar na de deadline voor indienen van PMTA's op 9 september 2020 waarin ingediende producten konden worden verkocht zonder de dreiging van FDA-handhaving.)

“In wezen,” schrijft Norcia, “lijkt het CTP zich een paar jaar geleden te hebben voorgesteld dat een versnelde procedure efficiënt een groot aantal marketingafwijzingen en -goedkeuringen voor open-systeem vapes en e-liquids zou produceren.” Open-systeem vapes zijn apparaten die kunnen worden bijgevuld met gebottelde e-liquid, en de gebottelde e-liquid zelf.

Zoals het eruit ziet, heeft de FDA nog steeds geen enkel open-systeem product goedgekeurd, zelfs geen tabaks- of ongearomatiseerde producten. In plaats daarvan heeft het agentschap gekozen om een beoordelingssysteem te implementeren dat PMTAs voor alle gearomatiseerde producten zonder enige beoordeling zou afwijzen—tenzij fabrikanten dure en tijdrovende studies zouden indienen om te bewijzen dat hun producten “voldoende voordeel voor volwassen rokers bieden dat het risico voor jongeren zou kunnen overstijgen.”

Zonder gerandomiseerde gecontroleerde proeven of longitudinale cohortstudies nam het agentschap (op basis van schaarse bewijzen) aan dat niet-tabaksgearomatiseerde producten niet “geschikt waren voor de bescherming van de volksgezondheid” en gaf marketingafwijsorders (MDO's) uit. De FDA weigerde aanvragen voor miljoenen producten die door honderden fabrikanten waren ingediend, en werd voor het gerecht gedaagd door tientallen kleine bedrijven.

De bedrijven die de FDA in federale rechtbanken aanvechten, zouden goed gebruik hebben kunnen maken van de “bundeling en bracketing” memo—als ze deze maar eerder hadden gezien voordat hun zaken werden beslist. Ten minste toont het aan dat het CTP had overwogen om sommige open-systeem producten goed te keuren (hoewel niet noodzakelijkerwijs gearomatiseerde producten), maar in plaats daarvan heeft iemand bij de FDA het idee tegengehouden ten gunste van het standaard afwijsysteem waar het agentschap zich op vestigde.

De memo schetste een plan voor CTP wetenschappelijke beoordelaars van de Afdeling Productwetenschap en de Afdeling Nonklinische Wetenschap om willekeurig producten te kiezen met tot 24 karakteriserende smaken van een enkele PMTA van een bedrijf, en vervolgens de conclusies van de beoordelaars te verbinden aan andere producten die in dezelfde aanvraag waren opgenomen. De schrijver van de memo zei dat er “geen limiet was aan het maximale aantal tabaksproducten per PMTA waarvan de conclusies kunnen worden verbonden.”

Fabrikanten mochten natuurlijk geen veronderstellingen doen over een van hun eigen producten op basis van informatie over andere vergelijkbare ingediende producten. Dat zou een tijd- en inspanningsbesparende verkorting zijn geweest die alleen aan hardwerkende CTP-beoordelaars was verleend. Maar het feit dat de “bundeling en bracketing” memo bestaat, toont aan dat de FDA de dwaasheid van haar eis erkende dat elk (zeer vergelijkbaar) product aan identieke tests moest worden onderworpen die zeer waarschijnlijk dezelfde resultaten zouden tonen voor de productlijn van een bedrijf.