FDA vraagt DOJ om hulp bij het sluiten van zes kleine vapebedrijven

Vandaag heeft het Department of Justice, namens de FDA, een verbod aangevraagd tegen zes kleine vapingbedrijven om hen te verhinderen ongeautoriseerde vapeproducten te produceren of te verkopen. De FDA zegt dat de bedrijven producten verkopen die nooit aan het bureau voor goedkeuring voor de markt zijn voorgelegd.

De acties verdienden een persbericht en sociale media-aankondigingen van de FDA, inclusief voorspelbaar stevige uitspraken van de nieuwe directeur van het Center for Tobacco Products, Brian King. “We zullen niet aan de zijlijn staan terwijl fabrikanten herhaaldelijk de wet overtreden,” zei King, “vooral niet nadat ze meerdere kansen hebben gehad om te voldoen.”

De genoemde bedrijven krijgen de kans om een overeenkomst te ondertekenen met de voorwaarden van het DOJ, in plaats van zich tegen de verbodsbepalingen te verzetten. “De gedaagden hebben de kans om in te stemmen met instemmingsbesluiten voor een permanent verbod, dat hen verhindert om direct of indirect nieuwe tabaksproducten te produceren, verkopen of distribueren, tenzij en totdat aan bepaalde voorwaarden is voldaan,” zegt de FDA.

Maar het overtreden van de verbodsbepalingen, zodra ze zijn aanvaard of opgelegd door de rechter, kan leiden tot zeer ernstige straffen, inclusief boetes die financiële ruïne voor de bedrijfs Eigenaren zouden betekenen.

De acties markeren de eerste keer dat de FDA verbodsbepalingen heeft aangevraagd tegen vapingbedrijven om de autoriteit van het bureau onder de Tobacco Control Act af te dwingen. De FDA heeft zichzelf regelgevende autoriteit over e-sigaretten en andere nieuwe nicotineproducten in 2016 verleend met haar Deeming Rule.

Handhaving tegen kleine bedrijven, maar niet tegen grote bedrijven

Producten die op de markt waren vóór 8 augustus 2016 mochten op de markt blijven tot 9 september 2020—de inzenddeadline voor premarket tabaksapplicaties (PMTAs)—zolang de fabrikanten zich registreerden bij de FDA en zich aan labeling en andere regels hielden.

Na die datum mochten fabrikanten doorgaan met het verkopen van producten waarvoor PMTAs waren ingediend voor nog een jaar. Maar producten waarvoor geen PMTA was ingediend, werden onmiddellijk onderworpen aan handhaving door de FDA op de datum van de indieningsdeadline.

Nicotineproducten met ingediende PMTAs die geen marketingautorisatie hebben ontvangen vóór 9 september 2021—of een marketingafwijsorder (MDO) hebben ontvangen—zijn ook onderworpen aan handhaving. De FDA heeft echter nog geen juridische stappen ondernomen tegen die groep van fabrikanten, waaronder Imperial Brands/Fontem US (Blu), British American Tobacco/RJ Reynolds (Vuse), Swedish Match (ZYN) en Altria (On!).

Vanwege de kosten en bureaucratische rompslomp die betrokken zijn bij het indienen van PMTAs, hebben veel kleine Amerikaanse e-liquid fabrikanten en andere kleine vapingfabrikanten en importeurs ervoor gekozen geen aanvragen in te dienen, en sommigen gingen door met zakendoen. Omdat veel zich aan de regels hadden gehouden (in het begin) en hun productie-installaties hadden geregistreerd bij de FDA, waren ze niet moeilijk voor het bureau om te vinden.

De FDA gebruikte haar registratiedatabase om fabrikanten te identificeren die geen PMTAs hadden ingediend, en controleerde op actieve commerciële websites met overeenkomende bedrijfsnamen en adressen. Vervolgens begon het bureau waarschuwingsbrieven te sturen (het bureau zegt dat het bijna 300 brieven heeft verzonden tussen januari 2021 en september 2022).

De acties die vandaag zijn ondernomen zijn allemaal tegen bedrijven die de afgelopen 21 maanden waarschuwingsbrieven hebben ontvangen, en ofwel niet hebben gereageerd of hebben geweigerd door te gaan met zakendoen. De bedrijven die in de DOJ-klachten van vandaag zijn genoemd zijn:

FDA- en DOJ-acties zullen de importeurs van wegwerpproducten niet beïnvloeden

Hoewel de aankondiging van vandaag de eerste publieke erkenning is van de escalatie van tactieken door de FDA, begon het proces enige tijd geleden. Volgens Alex Norcia, een reporter bij het online publicatie voor schadebeperking Filter, zijn de gezamenlijke FDA/DOJ-acties tegen kleine vapebedrijven al in de maak sinds ten minste 1 september.

In zijn artikel van 13 september, beschreef Norcia enkele van de dreigementen die het DOJ heeft gedaan in brieven aan vapingfabrikanten (vermoedelijk zijn de twee bedrijven die in zijn artikel worden beschreven onder degenen die vandaag zijn genoemd). De bedrijven werden onder druk gezet om instemmingsbesluiten te ondertekenen, waarbij ze ermee instemden de verkoop en productie te staken, en zouden gedwongen worden om bestaande productvoorraad te vernietigen onder toezicht van de FDA (en verantwoordelijk voor de kosten van het toezicht).

Fabrikanten die een instemmingsbesluit ondertekenen, geven in wezen schuld toe en stemmen in met voorwaarden voor straf van tevoren voor toekomstige overtredingen van de voorwaarden van het instemmingsbesluit. Ze stemmen in met de financiële sancties van het DOJ voor toekomstige overtredingen—en die sancties zijn ernstig, zoals één brief van het DOJ aan een vape-fabrikant uitlegde:

“Als een gedaagde in gebreke blijft om te voldoen aan enige bepaling van deze Overeenkomst, de Wet, of de uitvoeringsvoorschriften, inclusief enige tijdsregeling die door deze Overeenkomst is opgelegd, dan moeten de gedaagden de Verenigde Staten van Amerika betalen: vijfduizend dollar ($5,000) in schadevergoeding voor elke dag dat deze overtreding voortduurt; een aanvullend bedrag van vierduizend dollar ($4,000) in schadevergoeding per dag per overtreding, voor elke overtreding van deze Overeenkomst, de Wet, of de uitvoeringsvoorschriften; en een aanvullend bedrag in schadevergoeding gelijk aan tweemaal de detailhandelswaarde van elk product dat in strijd met deze Overeenkomst, de Wet, of de uitvoeringsvoorschriften is gedistribueerd.”

Kleine vapebedrijven aanvallen terwijl de voortdurende verkoop van producten gemaakt door tabaksbedrijven wordt genegeerd (die toevallig geld en robuuste juridische afdelingen hebben) is een specialiteit van het FDA Center for Tobacco Products. De meeste onafhankelijke vapebedrijven zijn gewend geraakt aan de typische tactieken van de FDA zoals waarschuwingsbrieven en wisselingen van regelgevende taal.

Maar de intrede van het Justice Department in de strijd is iets nieuws en zorgwekkends. Het is bedoeld om de vele kleine vapebedrijven die nog niet een ernstig conflict met de FDA hebben gehad, intimideren en hen te overtuigen te stoppen voordat dat gebeurt. Het is bedoeld om het doel van de FDA te bevorderen om de onafhankelijke open-system/e-liquid-industrie zo snel mogelijk uit te roeien—en miljoenen Amerikaanse vapers om te negeren.

“Mr. King lijkt verheugd te zijn om de deuren van kleine bedrijven in te trappen, maar doet alsof hij de miljoenen Amerikanen niet ziet die op nicotine vaping vertrouwen om te stoppen met roken,” zei Amanda Wheeler, president van de American Vapor Manufacturers Association, in een verklaring vandaag. ”Het voortdurende resultaat is ontelbare mensen die worden gedreven om terug te keren naar het roken en meer hard bewijs dat Mr. King en de FDA falen in hun taken, tot groot nadeel van hun medeburgers en de volksgezondheid.”

Wat de DOJ-actie niet zal doen, is de importeurs van de grey market disposable vapes afschrikken. Die bedrijven zullen simpelweg hun namen en adressen veranderen, of de namen van hun producten, en hun waren blijven aanbieden op de schappen van gemakswinkels. Het zijn alleen de bedrijven die zich hebben geregistreerd bij de FDA—die zichzelf markeren voor toekomstige handhaving—die de gevolgen van de nieuwe tactieken van het agentschap zullen ondervinden.