Rapport: FDA Tabakcentrum Heeft Geen Strategie, Geen Plan, Geen Doelen

Na verschillende maanden van onderzoek en analyse heeft de Reagan-Udall Foundation gisteren haar evaluatie van het Center for Tobacco Products (CTP) van de Food and Drug Administration vrijgegeven. HetReagan-Udall-rapport was aangevraagd door FDA-commissaris Robert Califf, zelf een niet-stemmend bestuurslid van de stichting.

De Reagan-Udall Foundation voor de FDA is een non-profitorganisatie, opgericht door het Congres om “de missie van de FDA te ondersteunen door projecten en programma's te identificeren, te financieren en te ondersteunen die FDA-personeel zullen helpen met de hoogste kwaliteit wetenschap en technologie om de veiligheid en effectiviteit van door de FDA gereguleerde projecten te verbeteren.” De stichting wordt gefinancierd door de FDA en particuliere donaties, waaronder giften van veel door de FDA gereguleerde voedsel- en farmaceutische bedrijven en hun brancheorganisaties.

Califf maakte op 19 juli bekend dat Reagan-Udall een groep experts zou samenstellen om de tabak- en menselijke voedingsprogramma's te evalueren. De voorzitter van Reagan-Udall’s tabakspanel is een voormalige FDA-chef van personeel, en drie andere leden zijn veteranen van FDA-geneesmiddelenagentschappen. De vijfde bracht 30 jaar door bij een ander Agentschap van Volksgezondheid en Human Services (HHS), de Centers for Medicare and Medicaid Services.

De leiding van de betrokken FDA-centra, zei Califf, zou “de kans verwelkomen om te werken aan organisatorische excellentie.” De aankondiging kwam minder dan drie weken nadat een nieuwe, door Califf aangestelde directeur—met geen regelgevende, juridische of hoge managementervaring—de leiding over het CTP had overgenomen, en kort daarna de mislukte poging van het agentschap om Juul-producten te verbieden.

De conclusies en aanbevelingen van Reagan-Udall

De CTP-evaluatie van Reagan-Udall richt zich op vier gebieden: regelgeving en richtlijnen, beoordelingsprocedures, naleving en handhaving, en communicatie met het publiek en andere belanghebbenden. Het gaat niet in op tabakswetgeving of -beleid, en de FDA is niet gebonden aan de aanbevelingen van de stichting.

In tegenstelling tot het Reagan-Udall-panel dat een rapport over de menselijke voedingsprogramma's van de FDA heeft uitgebracht—dat voorstelde het agentschap op te splitsen in twee afzonderlijke entiteiten voor het reguleren van voedsel en medicijnen—had het tabakspanel geen radicale aanbevelingen en was het relatief mild in zijn kritieken. Het rapport wijst de meeste tekortkomingen van het CTP toe aan externe factoren zoals het onverwachte aantal productaanvragen, veranderingen in de leiding van de FDA, en rechtszaak.

Het rapport identificeert terecht een aantal tekortkomingen van het CTP, hoewel het het agentschap vaak niet verantwoordelijk houdt voor de schuld. In feite komen veel van de bevindingen van de groep overeen met de vaak geuitte kritiek van vaping-voorstanders op het CTP. Hier is een deel van wat Reagan-Udall heeft ontdekt:

CTP heeft geen gedefinieerde strategie of langetermijnplan

Het rapport van het Reagan-Udall-panel erkent dat de CTP opereert in “een reactieve modus,” voortdurend reageert op crises, in plaats van een doordachte strategie te plannen en uit te voeren.

“Het panel was niet in staat een huidig alomvattend plan te identificeren dat duidelijk de prioriteiten van de CTP, de richting voor de toekomst en de kortetermijn- en langetermijndoelen en -doelstellingen verwoordt,” zegt het rapport.

Voor een buitenstaander met enige kennis van de geschiedenis van de CTP lijkt het gebrek aan een vastgesteld alomvattend plan en duidelijke metrics voor productautorisatie kenmerken en geen bugs—dat wil zeggen, het was de keuze van de CTP om in een constante staat van verandering te bestaan, en geen ongeluk.

Het agentschap heeft opzettelijk vage en onnodig gecompliceerde regulatoire normen gecreëerd (in zijn 2016 Deeming Regels) om duizenden kleine vape-fabrikanten te ontmoedigen om deel te nemen aan een gereguleerde markt. Toen kleine en middelgrote bedrijven erop stonden de gok te wagen en miljoenen premarket tabaksaanvragen (PMTAs) in te dienen, raakte de CTP in paniek en veranderde de autorisatiestandaarden—een jaar nadat aanvragen waren ingediend. Als dat een “crisis” is, dan is het er een die de CTP zelf heeft veroorzaakt.

Het is waar dat enige verantwoordelijkheid voor de huidige situatie van de CTP de schuld is van het Congres en de Tobacco Control Act. De dodelijkste tabaksproducten die de CTP reguleert—sigaretten—werden door de door Philip Morris goedgekeurde wet op de markt gebracht. De wet gaf vervolgens het nieuwe tabakscentrum van de FDA de verantwoordelijkheid voor het autoriseren van nieuwe producten op basis van de onmogelijk vage norm “geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid,” wat ook voordelen bood aan de legacy tabaksindustrie.

Maar, daarbeyond, heeft de CTP in elke fase gefaald in zijn missie. Soms waren de mislukkingen van het centrum te wijten aan incompetentie, en soms handelden de regelgevers vanwege externe invloed, maar voornamelijk zijn de acties van het CTP opzettelijk geweest—zelfs wanneer ze chaotisch leken.

“Het gebrek aan duidelijkheid over de richting van de CTP, de prioriteiten, en de kortetermijn- en langetermijndoelen en -doelstellingen, belemmert de capaciteit van de CTP om zijn missie effectief uit te voeren, efficiënte programma's op te zetten om zijn doelen en doelstellingen te bereiken, en geschikte metrics vast te stellen om resultaten te beoordelen,” zegt het Reagan-Udall-rapport.

Het panel beveelt aan dat de CTP “nu de tijd investeert, met input van personeel en het publiek, om een strategisch plan te creëren en uit te voeren dat de strategische doelstellingen van het centrum identificeert en een operationele roadmap uitstippelt van de stappen die de CTP in de komende vijf jaar zal ondernemen om die doelstellingen te bereiken.”

CTP is geen verantwoordelijke productregulator

Zonder de CTP te berispen voor zijn onverantwoordelijke anti-tabak en -nicotine advocacy (zoals vaping-voorstanders zouden doen), merkt Reagan-Udall terecht op dat de organisatie de taak heeft om te opereren als een verantwoordelijke productregulator, "met de plicht om efficiënt, eerlijk en transparant te functioneren."

"Deze verantwoordelijkheid om te functioneren als een effectieve productregulator zou moeten worden vastgelegd in de missie, visie en doelen van het Centrum en worden uitgevoerd naar beste vermogen van het Centrum," zegt het rapport. Het Reagan-Udall-panel beveelt aan dat de CTP als onderdeel van zijn schriftelijke strategische plan eerst "duidelijk maakt dat de belangrijkste focus van het Centrum het functioneren als een productregulator is."

Het correct reguleren van legale producten is natuurlijk het tegenovergestelde van wat de CTP heeft gedaan. Het tabakscentrum heeft in plaats daarvan geprobeerd om vage autorisatiestandaarden te creëren en te handhaven die neerkomen op "we weten het als we het zien." Geen andere productregulator opereert zonder een set meetbare, haalbare standaarden. En geen andere regulator verschuift de doelpalen wanneer fabrikanten dicht bij het bereiken van de norm lijken.

"Het Panel erkent dat het ontwikkelen van regelgeving en productstandaarden tijdrovend en middelenintensief is, maar de langetermijnvoordelen zijn aanzienlijk," zegt het rapport. "Wettelijk bindende parameters die in de regelgeving worden beschreven, stellen basisprincipes vast die kunnen worden gebruikt bij producttoepassingsbeoordelingen en handhavingsacties. Deze structuur genereert efficiëntie, waardoor de noodzaak van geval-tot-geval-beslissingen over sommige kwesties wordt geëlimineerd."

Reagan-Udall zegt dat de CTP "een duidelijkere en voorspelbaardere structuur voor hoogwaardige PMTA- en MRTP-aanvraagindieningen en beoordelingen moet ontwikkelen door," onder andere suggesties, "de tijdige ontwikkeling en voltooiing van beleid en wetenschappelijke standaarden die noodzakelijk zijn voor hoogwaardige indieningen voorrang te geven," en "beoordelingsprocedures te vereenvoudigen, te standaardiseren, te documenteren en openbaar te verspreiden."

Juiste fundamentele regelgeving en begrijpelijke productstandaarden zijn waar de onafhankelijke vaping-industrie sinds 2014 om heeft gevraagd, toen de FDA haar eerste ontwerp van de Deeming Rule uitbracht. En dergelijke regelgevingen werden meer dan eens door de FDA beloofd. Maar de organisatie koos herhaaldelijk ervoor om dat probleem uit te stellen en in plaats daarvan te reguleren op de gok.

Het panel stelt ook voor om een Substantial Equivalence-stijl proces voor soortgelijke producten aan te nemen, waarbij een product dat marketingautorisatie ontvangt kan dienen als een precedent voor andere vrijwel identieke producten.

"CTP moet overwegen wat het kan doen onder bestaande bevoegdheden om het beoordelings- en indieningsproces voor significante aantallen aanvragen op deze manier te stroomlijnen, waar er wetenschappelijk bewijs is ter ondersteuning van een dergelijke aanpak," zegt het rapport. "Dit kan bijzonder nuttig zijn wanneer het risicoprofiel en de productkenmerken van een bepaald type product goed begrepen zijn, en slechts beperkte aanvullende gegevens nodig zijn voor autorisatie. Volgende producten zouden dan kunnen doorgaan via een minder belastend indieningspad en de CTP zou haar werklast beter kunnen beheren."

Dat is een logische suggestie die al jaren door e-vloeistoffabrikanten wordt gedaan. Maar het is alleen logisch als de organisatie wil het autorisatieproces te stroomlijnen. Als het doel is om eerder de beschikbaarheid van vaping-producten te beperken, dan is het huidige systeem van het verplichten van elke fabrikant om het wiel opnieuw uit te vinden voor elke productaanvraag gunstig voor dat FDA-doel.

Als het PMTA-proces een kansspel is dat alleen kan worden gewonnen door herhaaldelijk miljoenen dollars in een zwart gat te gooien, zullen alleen de legacy tabaksbedrijven een kans op succes hebben, omdat alleen zij inkomsten uit sigarettenverkopen hebben om het spel te financieren. En dat is precies hoe het is verlopen, met Big Tobacco-producten die de korte lijst van goedgekeurde vaping-apparaten domineren.

CTP verwart wetenschap en beleid

Het rapport merkt op dat de CTP wetenschap en beleid verwart en ze door elkaar gebruikt. "Het Panel heeft waargenomen dat sommige kwesties voor de CTP fundamentele beleidsvragen zijn die door wetenschap moeten worden geïnformeerd, maar die op zich geen wetenschappelijke kwesties zijn. Eerder zijn het beleidskwesties met diepgaande maatschappelijke impact," schrijven ze.

Het rapport gebruikt als voorbeeld "hoe de gezondheidsvoordelen van het percentage volwassenen dat ENDS gebruikt dat volledig stopt met het roken van verbrand tabaksproducten moeten worden afgewogen tegen de mogelijke gezondheidsrisico's dat jongeren die ENDS gebruiken een levenslange verslaving aan nicotine ontwikkelen of beginnen met het gebruik van verbrand tabaksproducten."

Reagan-Udall stelt voor dat de organisatie "gebieden van onzekerheid" erkent die de besluitvormingscapaciteit beperken. Het rapport suggereert ook het creëren van een "verhoogd CTP-beleidsbureau, met de huidige functies van het Bureau voor Regels, met bredere verantwoordelijkheden en bevoegdheden om strategisch beleidsleiderschap en richting te bieden over alle functies van het Centrum."

Het rapport beveelt aan dat de CTP "het gebruik van de Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC) vergroot om deskundige input te verkrijgen over wetenschappelijke kwesties en beleidsontwikkeling, inclusief regelgeving, richtlijnen en gegevensbehoeften voor effectieve productregulering."

Maar wanneer de CTP TPSAC gebruikt, voegt het slechts een extra laag van beraadslaging toe aan een al congestie van proces, omdat de CTP de aanbevelingen van de commissie nooit accepteert zonder ze eerst intern te debatteren.

"CTP moet een betere uitleg geven over hoe en waarom het het bewijs weegt, expliciet kwantificeren welke afwegingen het bereid is te accepteren, en beleidsbeoordelingen van wetenschappelijke informatie en vaststellingen onderscheiden," zegt het rapport. Het panel beveelt aan dat "CTP zijn inspanningen moet versnellen, intensiveren en uitbreiden om regulatoire beleidslijnen en wetenschappelijke standaarden voor indieningsbeoordelingen vast te stellen."

CTP moet handhaven als een Drug War agentschap

Het rapport stelt voor om een masterlijst van producten te maken die mogen worden verkocht. Dat is een onwerkbaar idee als de CTP aan retailers moet uitleggen hoe de verschuivende handhaving discretionaire richtlijnen van toepassing zijn op elk niet-beoordeeld product, of op producten met marketingafwijsorders (MDO's) die door rechtbanken of door de organisatie zelf zijn opgeschort. Het alternatief zou zijn om handhaving discretionair te elimineren en de verkoop van alles te verbieden, behalve de kleine lijst van geautoriseerde producten. Maar dat is een vrij vanilla suggestie vergeleken met de handhaving aanbevelingen van het panel.

Het fundament panel lijkt echt te genieten van handhaving, en besteedt veel tijd aan het bespreken ervan. Het panel komt uiteindelijk met een werkelijk vreselijke aanbeveling: dat de FDA zou moeten samenwerken met andere overheidsinstanties om een Drug War-achtige inter-agentschap taskforce te creëren om CTP productweigerings- en beleidshandhaving op retail- en groothandelsniveau te handhaven.

“FDA moet de administratie vragen om een inter-agency taskforce op te richten om het huidige tobacco-compliance- en handhavingsprogramma te onderzoeken met als doel het programma te stroomlijnen om de markt snel te ontdoen van illegale producten en toekomstige inspanningen te coördineren om de markt te controleren,” schrijft het panel.

“De taskforce zou FDA, HHS, DOJ (inclusief het Bureau van Alcohol, Tabak, Vuurwapens en Explosieven, het Ministerie van Binnenlandse Veiligheid (DHS), Douane en Grensbescherming, en het Ministerie van Financiën (het Alcohol- en Tabaksbelasting- en Handelsbureau) kunnen omvatten. Staten zouden ook uitgenodigd kunnen worden om deel te nemen. De taskforce zou federale wetgevende opties moeten overwegen die de processen voor tabaks handhaving zouden stroomlijnen en de gevolgen voor overtredingen van de wet zouden verhogen, wat het effect zou hebben om toekomstige wangedragingen af te schrikken.”

Zo'n maatregel is alleen logisch als er al een verscheidenheid aan legale vape-producten beschikbaar is in alle stijlen, sterkte en smaken die consumenten willen. Anders zou het wat momenteel een grotendeels onschadelijke, boven-grondse grijze markt verschuiven naar een volledig illegale zwarte markt, met alle problemen die gepaard gaan met elke illegale markt.

Dit is een schokkend slechte aanbeveling—vooral terwijl sigaretten openlijk worden verkocht in elke gemakswinkel en tankstation in het land.

Reagan-Udall mist het onderliggende probleem

Reagan-Udall confronteert nooit het fundamentele probleem van de CTP: het is een toezichthouder die zichzelf ziet als een blokker tegen de producten die het reguleert. Het heeft geen soepel aanvraagproces of goed gedefinieerde productnormen omdat het niet meer producten wil goedkeuren.

De CTP heeft een onbevestigd doel om het gebruik van tabak (en nicotine) te beëindigen, maar omdat dat niet het congresmandaat van het centrum is, kan het dat niet openbaar toegeven. Het Reagan-Udall-rapport danst om dat fundamentele probleem, maar pakt het nooit rechtstreeks aan. Het is een probleem dat waarschijnlijk niet kan worden aangepakt, althans niet in een door de FDA in opdracht gegeven rapport.

In zijn persbericht waarin hij de Reagan-Udall Foundation bedankt voor zijn inspanningen, zegt FDA-commissaris Califf dat hij en CTP-directeur King het rapport zullen bestuderen om “de volgende stappen te bepalen en begin februari een update zullen geven.”

Zonder twijfel zal Califf enthousiast zijn over het versterken van de handhaving van de agentschap. Hij zal misschien minder blij zijn om in print te zien dat de meeste mensen zijn tabakscentrum als onsamenhangend, incompetent en verward beschouwen. Maar de incompetentie van de CTP bereikt uiteindelijk Califfs doel: het voorkomen dat Amerikanen gemakkelijk toegang hebben tot laag-risico nicotineproducten.