FDA zoekt $19.000 boetes tegen vier kleine vape bedrijven

Voor de eerste keer heeft de FDA civiele geldboete klachten ingediend tegen vier kleine vape-bedrijven, en beschuldigt hen ervan e-liquid te blijven verkopen na ontvangst van waarschuwingsbrieven van de FDA.

De Food, Drug, & Cosmetic Act (waarvan de Tobacco Control Act een onderdeel is) voorziet in een maximale civiele geldboete (CMP) van $19.192 voor een enkele overtreding met betrekking tot tabaksproducten. Het agentschap eist de maximale boete voor de vier bedrijven die vandaag zijn genoemd. Zij zijn:

Alle vier vape-bedrijven zijn gevestigd in het zuiden, en lijken enkelvoudige detailhandel bedrijven te zijn die eigen e-liquids maken en deze ter plaatse verkopen. Alle vier ontvingen waarschuwingsbrieven voor het verkopen van ongeregistreerde producten in 2021 of begin 2022, maar FDA-plaatsinspecties bevestigden later dat ze doorgingen met het verkopen van verboden producten, volgens de klachten van de FDA.

Twee van de aangehaalde bedrijven (BAM Group en Great American Vapes) hebben premarket tobacco applications (PMTAs) ingediend die in de eerste golf van marketing denial orders (MDOs) in de late zomer van 2021 zijn afgewezen. Great American Vapes was een van de drie bedrijven die een MDO ontving op de eerste dag dat de FDA begon ze uit te geven.

De bedrijven moeten binnen 30 dagen reageren, en kunnen de boete betalen, een schikkingsovereenkomst aangaan, om een verlenging van de tijd vragen om een antwoord op de klacht in te dienen, of een antwoord indienen en om een hoorzitting vragen. Bedrijven die binnen 30 dagen niet reageren, lopen volgens de FDA “het risico op een standaardbevel waarin het volledige boetebedrag wordt opgelegd.”

De klachten werden op 15 februari ingediend, maar vandaag aangekondigd, met een opvallende persbericht en verklaringen van Brian King, de directeur van het FDA Center for Tobacco Products (CTP). King is gepland om vragen van vaping-consumenten en vertegenwoordigers van de vaping-industrie te beantwoorden tijdens een openbaar evenement deze vrijdag, 24 februari, georganiseerd door de American Vapor Manufacturers Association (AVM).

“De fabrikanten verantwoordelijk houden voor het maken of verkopen van illegale tabaksproducten is een topprioriteit voor de FDA,” zei King in het FDA-persbericht. “We zijn voorbereid om het volledige bereik van onze autoriteiten te gebruiken om de wet te handhaven—vooral tegen degenen die hebben voortgegaan met het overtreden van de wet na gewaarschuwd te zijn door het agentschap.”

Afgelopen oktober vroeg de FDA hulp van het Ministerie van Justitie om verzoeken tot verbod op te leggen tegen zes kleine vape-bedrijven die het agentschap zei ofwel niet op waarschuwingsbrieven hebben gereageerd of weigerden hun bedrijfsvoering stop te zetten na erkenning van de waarschuwingsbrieven.

De FDA zegt dat het sinds januari 2021 meer dan 550 waarschuwingsbrieven heeft gestuurd naar bedrijven die “tabaksproducten” verkopen zonder marketingautorisatie—de meeste daarvan zijn kleine e-liquid fabrikanten zoals de bedrijven die vandaag zijn genoemd. Volgens het agentschap hebben de meeste ontvangers van waarschuwingsbrieven hun producten van de markt verwijderd.

“Het verpletteren van kleine binnenlandse fabrikanten zal niets veranderen aan de vraag van volwassen consumenten naar smaakvolle schadebeperkingsproducten zoals vapen,” zei AVM Vice President Allison Boughner vandaag in reactie op de acties van de FDA van vandaag. “Dat komt omdat er 12 tot 18 miljoen Amerikaanse volwassenen zijn die vapen en de overgrote meerderheid de voorkeur geeft aan niet-tabaks smaken. Deze domme benadering van de FDA combineert mislukte drugsbeleidstactieken met een schokkende onverschilligheid tegenover de heersende wetenschap dat vapen aanzienlijk veiliger is dan sigaretten en de meest effectieve manier om te stoppen met roken.”

Sinds de FDA zichzelf regelgevende autoriteit heeft verleend over vaping-producten in 2016, heeft het agentschap zeven onpopulaire vape-apparaten (en tabaksaroma navullingen voor elk) goedgekeurd om in de Verenigde Staten verkocht te worden. PMTAs voor miljoenen vaping-producten—meestal gebottelde e-liquid—zijn door het agentschap afgewezen.