Vandaag heeft het FDA Center for Tobacco Products (CTP) waarschuwingsbrieven gestuurd naar de fabrikanten van Breeze en Esco Bar wegwerp-vapes, waarin hen wordt opgedragen de producten van de markt te verwijderen. De bedrijven hebben 15 werkdagen om de beschuldigingen in de brieven te weerleggen of op een andere manier te reageren.
Afgelopen week werden zes Chinese exporteurs van Esco Bar-producten—waaronder de fabrikant Innokin—toegevoegd aan een “rood lijst” van het FDA van verzenders wiens Esco Bar-zendingen bij invoerhavens zonder inspectie kunnen worden vastgehouden. Elf Bar-zendingen werden ook opgenomen in die importwaarschuwing.
Nieuwe handhavingsacties voor wegwerp-vapes
Beide acties lijken deel uit te maken van een nieuwe golf van handhavingsacties die zijn beloofd door CTP-directeur Brian King tijdens recente toespraken en discussies. De FDA staat onder druk van wetgevers, tabakscontrolegroepen en tabaksbedrijf R.J. Reynolds om op te treden tegen geparfumeerde wegwerp-vapes die in populariteit zijn toegenomen in de afgelopen twee jaar.
“We zullen de volledige reikwijdte van tools in onze regelgeving toolkit blijven gebruiken om ervoor te zorgen dat degenen die illegale e-sigarettenproducte maken, distribueren of verkopen, verantwoordelijk worden gehouden,” zei King in een persbericht. “Bedrijven die een waarschuwingsbrief ontvangen, hebben 15 dagen om op de FDA te reageren en uit te leggen hoe zij de overtreding zullen aanpakken. Als een bedrijf de overtreding niet adequaat aanpakt, hebben we een scala aan handhavingsacties tot onze beschikking die hen mogelijk te wachten staan.”
De waarschuwingsbrieven aan Breeze Smoke, LLC en Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., wijzen er terecht op dat de producten die in de brieven staan niet zijn goedgekeurd voor verkoop in de VS door de FDA—maar ook duizendtallen andere producten blijven op de markt met premarket tabaksaanvragen (PMTAs) die nog in behandeling zijn bij het agentschap.
In behandeling zijnde PMTAs en handhavingsdiscretie
Alle ongeoorloofde producten bestaan op de markt op basis van de handhavingsdiscretie van de FDA, inclusief deze producten en producten gemaakt door massamarkt vape-fabrikanten zoals de JUUL en Vuse Alto. Het agentschap heeft duidelijk besloten om handhavend op te treden tegen de producten waarvoor R.J. Reynolds het agentschap heeft aangedrongen om deze aan te pakken, en niet het zeer populaire product van R.J. Reynolds (de Vuse Alto).
De nieuwe FDA-acties zouden kunnen signaleren dat het agentschap in de toekomst geen rekening meer houdt met in behandeling zijnde PMTAs bij het beslissen tegen welke bedrijven het zal handhaven.
Esco Bar wordt verondersteld in behandeling zijnde PMTAs te hebben ingediend tijdens het korte venster in 2022 toen het agentschap aanvragen voor op synthetische nicotine gebaseerde vape-producten accepteerde. (In tegenstelling tot tijdens de eerste ronde van PMTA-indieningen, toen de FDA een lijst publiceerde van PMTA-ingediende producten, heeft het agentschap nooit een openbare lijst van PMTAs gepubliceerd die zijn ingediend voor wat het “niet-tabak nicotine” (NTN) producten noemt.)
Breeze Smoke ontving marketing ontkenningsorders (MDO's) voor verschillende producten in 2021, en diende onmiddellijk een verzoek tot herziening in bij het Sixth Circuit Court of Appeals. Weigerde een stay pending appeal, vroeg het bedrijf de Hoge Raad om een stay te geven in afwachting van een volledige herziening door de circuitrechtbank. Toen de Hoge Raad weigerde een stay te geven, trok Breeze Smoke vrijwillig haar verzoek tot herziening in bij het Sixth Circuit twee weken voor de geplande mondelinge pleidooien.
Geen van de Breeze-producten die in de waarschuwingsbrief van de FDA vandaag worden genoemd, was onder de MDO's die Breeze Smoke eerder in de rechtbank betwistte. Het is onbekend of de producten die Breeze Smoke momenteel verkoopt PMTAs in behandeling hebben bij de FDA.
Eerder deze maand: meer MDO’s voor e-liquids
Onverwant aan de handhavingsacties van de FDA voor wegwerp-vapes, heeft het agentschap op 12 mei MDO's uitgegeven voor ongeveer 6.500 e-liquidproducten van 10 fabrikanten. Het agentschap noemde acht van de bedrijven:
- Imperial Vapors LLC
- Savage Enterprises
- Big Time Vapes
- SWT Global Supply Inc.
- Great Lakes Vapor
- DNA Enterprise LLC (Mech Sauce)
- Absolute Vapor Inc.
- ECBlend LLC
Op 18 mei heeft het agentschap 250 MDO's uitgegeven voor e-liquidproducten geproduceerd door Mothers Milk WTA.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
