FDA en Synthetic Nicotine: Alles wat je moet weten

In een persbericht dat woensdag na werktijd werd uitgegeven, heeft de FDA aangekondigd dat meer dan 200 fabrikanten van synthetische nicotineproducten meer dan een miljoen Premarket Tobacco Applications (PMTAs) hebben ingediend voor de deadline van 14 mei. Op 14 juli zegt de agentschap dat het illegaal is om een van die producten op de markt te brengen.

Een rider die in de federale omnibusuitgavenwet is opgenomen en door het Congres in maart is goedgekeurd heeft de FDA nieuwe bevoegdheden gegeven over alle vormen van nicotine, ongeacht de bron. Die taal wijzigde de Tobacco Control Act van 2009 om nicotine die niet uit tabak is afgeleid op te nemen.

De wet van maart 2022 vereiste onmiddellijke regulatoire acties van de FDA, stelde een deadline voor de indiening van PMTA's voor op synthetische producten (14 mei) en gaf een respijtperiode van 60 dagen (tot 13 juli), gedurende welke producten op de markt mochten blijven zonder autorisatie.

Waarschuwingsbrieven maken FDA er streng uitzien

Het persbericht van de FDA van woensdag verwees naar een lijst van 107 detailhandelaren die waarschuwingsbrieven hebben ontvangen voor het verkopen van synthetische nicotineproducten (niet noodzakelijkerwijs alleen vapingproducten) aan minderjarigen. Behalve één van de brieven werden alle op 30 juni verzonden, en de meeste lijken naar rookwinkels, gemakswinkels en tankstations te zijn gegaan.

"Buiten COVID-tijden om voert de FDA en haar staatspartners altijd nalevingscontroles voor jeugdtoegang uit,” vertelde Gregory Conley, president van de American Vaping Association, aan Vaping360. “De FDA lijkt meestal persberichten uit te brengen waarin ze hun routinewerk na een maand van slechte pers prijst.”

De agentschap heeft ook waarschuwingsbrieven gestuurd naar twee kleine fabrikanten voor het verkopen van producten zonder eerst een PMTA in te dienen. De bedrijven hadden zich eerder geregistreerd bij de FDA toen ze e-liquid met tabaksafgeleide nicotine produceerden.

"Het laagste van het laaghangende fruit voor de FDA zijn Amerikaanse bedrijven die eerder tabaksafgeleide nicotineproducten registreerden, maar later overstapten naar synthetische nicotine en geen PMTAs indienden,” zei Conley. “Dit is weer een geval van de FDA die moeilijke beslissingen uit de weg gaat en in plaats daarvan kleine zakelijke fabrikanten van open systeem vapingproducten target.”

Na de septembere deadline voor PMTA-indieningen voor tabaksafgeleide nicotine vapingproducten, gebruikte de FDA haar fabrikantendatabase om kleine bedrijven te vinden en te verwijten die geen PMTAs hebben ingediend. De agentschap heeft na elke batch van waarschuwingen strenge persberichten uitgegeven.

FDA handhaving en handhaving discretie

De FDA merkte in haar persbericht op dat na 13 juli, "elke nieuwe niet-tabaksnicotineproduct dat geen voorafgaande autorisatie van de FDA heeft ontvangen, niet legaal kan worden verhandeld." De agentschap ging niet verder in op de vraag of synthetische producten een hoge prioriteit doelwit zouden zijn voor handhaving.

“In de komende weken zullen we doorgaan met het onderzoeken van bedrijven die mogelijk niet-tabaksnicotineproducten illegaal op de markt brengen, verkopen of distribueren en zullen we, indien nodig, actie ondernemen,” zei Brian King, directeur van het FDA Center for Tobacco Products (CTP), die minder dan twee weken geleden begon te werken bij de agentschap.

De FDA heeft niet de middelen om al de niet-autorisaties synthetische (of niet-synthetische) nicotineproducten die door het hele land worden verkocht, te onderzoeken en in beslag te nemen. Het moet zijn inspanningen concentreren op basis van prioriteiten die door het leidinggevend personeel van de agentschap zijn vastgesteld.

Technisch gezien zijn alle vapingproducten zonder FDA-autorisatie illegaal op de markt, en zijn dit sinds de Deeming Rule de FDA autoriteit over e-sigaretten gaf op 8 augustus 2016. Behalve de zes of zo apparaten die door de agentschap sinds afgelopen herfst zijn goedgekeurd, bestaan alle vapingproducten op de Amerikaanse markt uitsluitend dankzij de handhaving discretie van de FDA.

Op 9 september 2021—de einde van de eenjarige periode van handhaving discretie voor fabrikanten die tijdig PMTAs hadden ingediend voor vapingproducten gemaakt met tabaksafgeleide nicotine—de FDA maakte een soortgelijke verklaring als die op woensdagavond werd uitgegeven: “Alle nieuwe tabaksproducten op de markt zonder de wettelijk vereiste voorafgaande autorisatie worden onterecht verhandeld en zijn onderhevig aan handhavingsacties naar het oordeel van de FDA.”

Woensdagavond herhaalde een reeks tweets van FDA-commissaris Robert Califf de taal uit het persbericht, en voegde eraan toe: “Het aanpakken van producten met een groot marktaandeel die het grootste risico voor jongeren vormen, is van groot belang.”

Dat lijkt aan te geven dat de FDA de handhaving zal richten op de ontelbare synthetische nicotine-gebaseerde wegwerp e-sigaretten die in tienduizenden gemakswinkels en tankstations (en enkele vape shops ook) worden verkocht. Synthetische nicotine-gebaseerde flessen e-liquids worden bijna uitsluitend verkocht in leeftijd-gecontroleerde vape shops, en zijn niet populair bij tiener vapers.

Enkele van de e-vloeistof fabrikanten die synthetische nicotine-gebaseerde vape sap verkopen, doen dit al jaren. Maar de meeste lanceerden synthetische e-vloeistof lijnen nadat de FDA begon met het uitgeven van miljoenen standaard MDO's afgelopen augustus voor vrijwel alle vape-producten in smaken anders dan tabak of menthol.

Een groot deel van de 200 fabrikanten die autorisatie voor synthetische producten via het PMTA-pad aanvragen, zijn leden van de American Vapor Manufacturers Association (AVM), die voornamelijk kleine bedrijven vertegenwoordigt die e-vloeistof maken en verkopen. In juni diende de AVMeen FDA-burgerpetitie in, waarin het bureau vroeg om formele handhavingsovertuiging voor fabrikanten die aanvragen indienen vóór de deadline en die zich anderszins aan de FDA-regels en lokale wetten hebben gehouden.

Bijna 4.000 mensen hebben tot nu toe gereageerd op het FDA-burgerpetitie-dossier, veelal via een oproep tot actie uitgegeven door CASAA. Terwijl de FDA uiteindelijk formeel moet reageren op de AVM-burgerpetitie, lijken de uitspraken van gisteren aan te geven dat, terwijl het niet bereid is om officieel handhavingsovertuiging toe te kennen, het bureau zich niet zal concentreren op handhavinginspanningen op gebottelde e-vloeistof die in alleen voor volwassenen winkels wordt verkocht.

Druk van TFK en het Congres leidt tot fouten van de FDA

De FDA staat onder enorme druk van de Campaign for Tobacco-Free Kids (TFK) en haar bondgenoten in het Congres om alle synthetische nicotine-gebaseerde producten van de markt te halen. Veel van de anti-synthetische heisa kan worden teruggevoerd naar één product: Puff Bar.

In juli 2020, de wegwerp vape fabrikant Puff Bar (of een importeur die zich als de fabrikant voordoet) aankondigde dat het de verkoop in de VS zou beëindigen enkele dagen voordat het een waarschuwingsbrief van de FDA ontving. Toen in maart 2021 kondigde een bedrijf dat beweerde Puff Bar te zijn aan dat het apparaat terug zou keren naar de schappen, maar nu synthetische nicotine zou gebruiken, waardoor het bedrijf beschermd werd tegen FDA-regels en handhaving.

Democratische Amerikaanse vertegenwoordiger Raja Krishnamoorthi, een fervent anti-vaping wetgever uit Illinois, schreef een wijdverbreide brief aan waarnemend FDA-commissaris Janet Woodcock waarin hij eiste dat de FDA "alle middelen die tot haar beschikking staan, waaronder beslaglegging, verbod en strafrechtelijke vervolging, zou gebruiken om de personen die verantwoordelijk zijn voor deze flagranties wetsovertredingen verantwoordelijk te houden."

Het probleem was dat Puff Bar de wet niet overtrad als het daadwerkelijk synthetische nicotine gebruikte zoals het beweerde. De Tobacco Control Act van 2009 gaf de FDA de bevoegdheid over producten die nicotine bevatten “gemaakt of afgeleid van tabak.” De FDA kon de nieuwe wegwerp e-sigaretten niet verbieden.

In augustus van vorig jaar, toen de FDA begon met het uitgeven van PMTA-weigeringen aan veel kleine fabrikanten van gebottelde e-vloeistof, herformuleerden veel van die bedrijven hun producten met synthetische nicotine om legaal op de markt te blijven. Sommige maakten de fout om de stap op sociale media aan te kondigen, wat zijn weg vond naar enkele nieuwsartikelen.

Dat stuurde Tobacco-Free Kids in een opwinding. De groep stuurde een brief naar waarnemend FDA-commissaris Woodcock—haar derde brief aan het bureau met betrekking tot synthetische nicotine—die daadwerkelijk een Facebook-bericht citeert van een kleine e-vloeistof fabrikant die beweerde dat de overstap naar synthetische nicotine hun producten “buiten de regelgeving van de FDA zou plaatsen.” Dit mag niet blijven staan, zei TFK.

De brief was ook ondertekend door de American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Parents Against Vaping e-sigaretten (PAVe), en Truth Initiative. Deze groepen eisten dat de FDA synthetische nicotine onmiddellijk als een medicijn verklaarde, wat de regelgevende autoriteit aan het FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) zou geven.

Andere pleitbezorgers voor tabakscontrole het daar niet mee eens. Omdat de FDA eerder twee keer had geprobeerd om nicotine als een drug te reguleren en faalde, gaven ze de voorkeur aan een wijziging van de wet die de CTP autoriteit zou geven over alle vormen van nicotine. In december 2021 introduceerde de vertegenwoordiger van New Jersey, Mikie Sherrill een wetsvoorstel in het Huis dat precies dat zou doen. Het was medeondertekend door vertegenwoordiger Krishnamoorthi en de Utahse Republikeinse vertegenwoordiger Chris Stewart.

Het wetsvoorstel bereikte nooit een hoorzitting in een commissie en werd nooit besproken of gestemd, maar de taal ervan werd de basis voor de bepaling die in de maart-uitgavenwet werd opgenomen en die wet werd. Interessant is dat de wet op synthetische nicotine werd ondersteund door Juul Labs en de fabrikant van Vuse, RJ Reynolds, makers van de twee populairste vapingproducten in het land. De belangrijkste concurrenten van Juul en Vuse? Opvallende wegwerp-vaporizers die ook worden verkocht in traditionele gemakswinkels en tankstations.

Sinds de brieven van vorig jaar aan de FDA van Krishnamoorthi en TFK, hebben anti-vapearen extremisten in het Congres de druk op de FDA volgehouden om het verplicht aangestelde wetenschappelijke beoordelingsproces te negeren en gewoon dingen te verbieden—verbied alle vape-smaken, verbied Juul, verbied synthetische nicotineproducten. Wanneer de FDA niet doet wat haar wordt opgedragen door TFK en congresverbodslieden zoals senator Dick Durbin, worden gezichten rood en beginnen de dreigingen te vliegen.

Een STAT News-artikel van 8 juli beschreef anti-vapearen groepen als “apoplectisch” omdat de FDA geen actie had ondernomen tegen bedrijven die synthetische producten verkochten zonder een PMTA te hebben ingediend. Durbin zei dat hij het agentschap zou onderzoeken.

Anti-vapearen groepen verwachtten, volgens STAT, dat de FDA “snel actie zou ondernemen” en “alle producten met hangende aanvragen van de markt zou halen.” Op 12 juli, een dag vóór de synthetische aankondiging van de FDA, deed TFK een persbericht met de eis om onmiddellijke actie van het agentschap.

“Terwijl we de deadline van 13 juli naderen,” zei TFK-president Matthew Myers, “heeft de FDA de verplichting om de wet te handhaven en de markt vrij te maken van alle synthetische nicotineproducten, inclusief e-sigaretten, die vóór die datum geen FDA-autorisatie hebben verkregen. Als de FDA ongeautoriseerde producten op de markt toestaat, loopt het in directe tegenspraak met de wet die door het Congres is aangenomen en zet het de kinderen van Amerika op het spel. Er is geen excuus voor het falen van de FDA om te handelen gezien het mandaat en de deadlines die door het Congres zijn vastgesteld.”

Sen. Durbin voegde er nog een schepje bovenop. In zijn brief van 12 juli aan FDA-commissaris Califf, ook ondertekend door de Maine Republikeinse senator Susan Collins, gaf Durbin het agentschap een veeg uit de pan voor zijn eerdere falen om het vapen uit te roeien en zei dat de FDA “blijkbaar op het punt staat weer te falen in het beschermen van de kinderen van onze natie tegen de gevaren van nicotineverslaving.”

Niets illustreert hoe de politieke druk van Durbin, TFK en hun bondgenoten de FDA in de knoop heeft gedraaid beter dan de acties van het agentschap met betrekking tot Juul Labs en zijn PMTA's.

Vorige maand, de dag voordat de FDA een zwakke MDO uitvaardigde die alle Juul-producten van de markt haalde op basis van twijfelachtige claims van de FDA, had Durbin precies hetzelfde gedaan, een persbericht verspreidend waarin hij de FDA bekritiseerde voor zijn vermeende inactiviteit op het gebied van vapen en Califf aanspoorde “zijn werk te doen om onze kinderen te beschermen of op te stappen.”

Krishnamoorthi en een medewerker van Durbin verschenen beiden op een webinar van Parents Against Vaping (PAVe) om de Juul MDO te vieren en te pronken met hun invloed op de FDA. “Dus ik ben zo bemoedigd dat de FDA—nadat ik en mijn kantoor eigenlijk een lang gesprek met de FDA-commissaris hierover hebben gehad—eindelijk besloot om JUUL te stoppen met [het verkopen van producten],” vertelde Krishnamoorthi aan de anti-vapinggroep minder dan 24 uur voordat een federale rechtbank de ontkenning van Juul tijdelijk opschortte. Kort daarna werd de FDA gedwongen om terug te krabbelen en zijn beslissing te herzien, door een tijdelijke opschorting van de MDO toe te kennen en een nieuwe beoordeling van de PMTA van het vapingbedrijf te beloven.

Het synthetische autorisatieproces: 60-dagen PMTA's

Ondanks de druk van het Congres en anti-vapearen groepen kan de FDA simpelweg geen verbodsverordeningen uitvaardigen voor producten die het niet leuk vindt. Het agentschap moet zijn gevestigde PMTA-proces volgen of kwetsbaar zijn voor juridische uitdagingen van fabrikanten.

De FDA is nog steeds aan het vechten tegen tientallen rechtszaken die voortkomen uit het verkeerd omgaan met de eerste ronde van PMTA's, toen het agentschap—onder druk van het congres en wanhopig om miljoenen aanvragen snel af te handelen—nieuwe PMTA-vereisten in 2021 uitvaardigde en deze vervolgens retroactief toepaste op aanvragen die bijna een jaar eerder waren ingediend. Het agentschap gebruikte deze nadien vereisten om een standaard afwijs systeem voor PMTA's te creëren.

Een federaal rechtbankpanel, dat een afgewezen aanvraag beoordeelt, noemde de bizarre FDA-manipulatie een “verrassende switcheroo,” en gaf een stay van de Marketing Denial Order (MDO) van de fabrikant. Andere fabrikanten hebben ook stays ontvangen, en de FDA heeft MDO's rechtstreeks ingetrokken voor enkele bedrijven.

De CTP zei in zijn persbericht dat het “bereidt om binnenkort weigeren-te-accepteren (RTA) brieven uit te geven voor die aanvragen die niet voldoen aan de criteria voor acceptatie.” Acceptatie is de eerste fase in het PMTA beoordelingsproces, waarbij alleen vereist is dat de aanvraag zelf voldoet aan de wettelijke en regelgevende vereisten.

Na Acceptatie worden de beoordelingsfasen steeds moeilijker: Indienen is volgende, en dan Substantieve Beoordeling, waarin de instantie verondersteld wordt de werkelijke gegevens gepresenteerd in de aanvraag te analyseren.

Het grootste probleem waarmee fabrikanten van synthetische nicotine-gebaseerde producten worden geconfronteerd, is de extreem korte tijdspanne die het Congres heeft toegewezen voor aanvragen. Niemand gelooft dat een kwaliteits-PMTA binnen twee maanden kan worden gemaakt, wat de enige tijd is die fabrikanten kregen.

“Bedrijven hadden 60 dagen om uitgebreide, tijdrovende en kostbare onderzoeksgegevens aan de FDA voor te leggen,” zei AVM-president Amanda Wheeler in een verklaring. “Het beperkte aantal laboratoria heeft een minimum wachttijd van zes maanden en de meeste analyses nemen 12 tot 24 maanden in beslag, maar de FDA heeft deze feiten volledig genegeerd.”

De verkorte tijdslijn die door het Congres (en uitgevoerd door de FDA) aan fabrikanten is opgelegd, kan zeer goed de basis zijn voor juridische uitdagingen van toekomstige FDA-afwijsorders. De FDA is zich daar zeker van bewust, en ondanks de druk waarmee ze wordt geconfronteerd door anti-vapen groepen en blaffende politici, zal de instantie waarschijnlijk niet honderden duizenden standaardafwijzingen uitgeven, zoals ze in 2021 deed.

Blijf op de hoogte.

Eerdere Vaping360-coverage van synthetische nicotine

Zal Puff Bar de FDA Dwingen om Synthetische Nicotine te Reguleren? (9 maart 2021)

De Belofte en Gevaren van Synthetische Nicotine als een PMTA Leemte (7 sept. 2021)

Krishnamoorthi Onderzoekt Synthetische Nicotine (8 nov. 2021)

Huisvoorstel Zou Synthetische Nicotine Behandelen als Tabak (23 dec. 2021)

Problemen Vooruit: Nieuwe HennepSigaretten Bevatten Synthetische Nicotine (10 feb. 2022)

Senate Stem op Synthetische Nicotine Waarschijnlijk voor Vrijdag (8 maart 2022)

Congres Geeft FDA Autoriteit Over Synthetische Nicotine (11 maart 2022)