AVM vraagt de FDA om handhaving die de business schaadt uit te stellen.

Kleine vaping fabrikanten dagen het FDA-regelgevingsproces uit voor synthetische nicotineproducten, en ze rekenen op vapers om de handhaving te helpen vertragen die veel bedrijven zou kunnen vernietigen. Een nieuw FDA-burgerpetitie ingediend door een vape-industrie handelsgroep zou het agentschap kunnen aansporen om sommige fabrikanten en verkopers een kans op overleving te geven—althans op de korte termijn.

De klok tikt voor synthetische nicotineproducten

Na de goedkeuring in maart van de omnibus uitgavenwet die taal bevatte die vereist dat de FDA synthetische nicotine reguleert, kregen fabrikanten 60 dagen de tijd om Premarket Tobacco Applications (PMTAs) voor synthetische nicotineproducten in te dienen. Ze kregen na die tijd nog eens 60 dagen om door te gaan met de verkoop van producten met hangende PMTAs, ongeacht of de FDA actie onderneemt op de aanvragen of niet.

Zoals het er nu uitziet, moeten alle synthetische nicotineproducten die geen FDA-autorisatie of een verlenging hebben gekregen—en dat heeft geen van hen, of het zal waarschijnlijk niet gebeuren—van de markt worden verwijderd voor 13 juli of onderhevig zijn aan onmiddellijke handhaving.

Het PMTA-proces voor tabak-afgeleide nicotineproducten, hoewel ook ingekort, gaf fabrikanten 10 maanden om aanvragen in te dienen en een jaar respijt na de PMTA-indientermijn voor producten om op de markt te blijven zonder handhaving.

Maar de tijdlijn van de FDA voor het beoordelen van synthetische nicotineproducten—vier maanden van aankondiging tot verwijdering van de markt—gaf fabrikanten geen tijd om chemische bestanddelen in e-liquid te meten, laat staan om een van de complexe studies die nu vereist zijn voor succesvolle PMTA-indieningen te voltooien.

Het Congres gaf het FDA Center for Tobacco Products autoriteit over synthetische nicotine met de uitdrukkelijke bedoeling om fabrikanten van wegwerpvapes zoals Puff Bar af te sluiten, die in begin 2021 overschakelde op het gebruik van synthetische nicotine in plaats van FDA-autorisatie voor zijn tabak-afgeleide nicotineproducten te zoeken. Recente jongerenonderzoeken hebben aangetoond dat Puff Bar het populairste vape-merk is onder vapers op de middelbare school.

Kleine e-liquid fabrikanten maken producten waarin zeer weinig schoolgaande vapers geïnteresseerd zijn, en verkopen deze bijna uitsluitend in winkels die minderjarige klanten uitsluiten. Sommige bedrijven die vape-juice met synthetische nicotine maken, doen dit al jaren. Anderen lanceerden synthetische e-liquids nadat de FDA miljoenen standaardafwijzingen uitgegeven voor vrijwel alle vape-producten in smaken anders dan tabak of menthol.

Meer dan 100 van zulke bedrijven—waaronder veel leden van de American Vapor Manufacturers Association (AVM)—hebben zich haasten om PMTAs voor synthetische producten in te dienen, en velen zullen failliet gaan als de FDA begint met handhaving tegen synthetische producten zoals gepland in juli.

Kleine vape bedrijven vragen de FDA om handhaving uit te stellen

Vapers hebben een kans om kleine fabrikanten (en zichzelf!) te helpen door comments in te dienen ter ondersteuning van een burgerpetitie ingediend door AVM. De petitie vraagt de FDA om zijn handhaving discretionair te gebruiken om synthetische producten gemaakt door open-systeem fabrikanten (gebottelde e-liquid) op de markt te laten blijven na de deadline van 13 juli, en om fabrikanten in staat te stellen hun PMTAs aan te vullen en te wijzigen naarmate meer gegevens over hun producten beschikbaar komen.

AVM’s verzoek aan de FDA geldt alleen voor fabrikanten van gebottelde e-liquid die PMTAs op tijd hebben ingediend, wier aanvragen voldoen aan de indienings- en acceptatievereisten van het agentschap, en die stappen hebben ondernomen om toegang tot producten door minderjarige gebruikers te elimineren. De groep zoekt geen handhaving discretionaire voor wegwerpproducten zoals Puff Bar.

Een FDA-burgerpetitie is geen zinloze oefening zoals de petities op Change.org. Het is een legitieme weg, beschreven in de Code of Federal Regulations, die individuen of bedrijven toestaat de FDA te vragen om “een regulering of bevel uit te geven, te wijzigen of in te trekken,” of “een andere vorm van administratieve actie te ondernemen of na te laten.”

In mei 2017 diende vape-fabrikant NJOY een burgerpetitie in met het verzoek aan de FDA om de deadlines opgelegd door de Deeming Rule uit te stellen, inclusief de oorspronkelijke PMTA-indientermijn van 2018. Twee maanden later, kondigde toenmalige FDA-commissaris Scott Gottlieb aan dat het agentschap de PMTA-indientermijn met vier jaar zou uitstellen. Hoewel de burgerpetitie vermoedelijk niet de enige reden was voor Gottliebs beslissing, heeft het heel goed kunnen helpen.

Steun de FDA-burgerpetitie van AVM

Degenen die AVM's inspanning steunen kunnen comments indienen bij het FDA-dossier elektronisch of per U.S. Mail, of de gemakkelijkere weg van commentaar geven via CASAA’s oproep tot actie, die dan automatisch de comments plaatst in het FDA-dossier. De oproep tot actie bevat voorgevulde comments van CASAA, die kunnen worden gewijzigd of toegevoegd, of verwijderd en vervangen.

Het belangrijkste is om je steun voor het verzoek van AVM aan de FDA te registreren.

Op 26 juni waren er bijna 3.000 elektronische petities opgeslagen door de FDA. Dat is geen groot aantal, maar de burgerpetitie heeft veel concurrentie om publiciteit in de vaping wereld ondervonden gedurende de 10 dagen sinds deze was gepost. AVM President Amanda Wheeler vertelde Vaping360 dat het belangrijk is dat comments worden gepost vóór de FDA-handhaving deadline van 13 juli.