Juul Labs dient PMTA in voor 2G JUUL-apparaat

Juul Labs vraagt om FDA-autorisatie om een apparaat van de tweede generatie te verkopen in de Verenigde Staten, bijna twee jaar nadat het product werd gelanceerd in het Verenigd Koninkrijk als de JUUL2. Juul heeft vandaag aangekondigd dat het een premarket tabaksapplicatie (PMTA) voor het apparaat en tabaksmaak navullingen heeft ingediend.

Juul zal het nieuwe apparaat niet in de VS kunnen verkopen totdat het een marketingtoestemming (MGO) van de FDA ontvangt. Volgens de FDA Deeming Regel, moeten alle producten gemaakt met tabak-afgeleide nicotine die niet op de markt waren op 8 augustus 2018 door de FDA worden geautoriseerd voordat ze kunnen worden verkocht. De PMTA voor het originele JUUL-apparaat van het bedrijf blijft drie jaar na indiening onder review van de FDA.

Gebaseerd op het trackrecord van de FDA bij het beoordelen en nemen van beslissingen over PMTA-indieningen, kan Juul een wachttijd van ten minste twee jaar verwachten voordat het bureau een eerste beslissing neemt over de vraag of het nieuwe apparaat "geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid"—en mogelijk jaren van juridische strijd daarna.

Juul Labs mag de JUUL-naam niet gebruiken op het nieuwe apparaat

Het apparaat heeft Bluetooth-mogelijkheden en een mobiele en webgebaseerde applicatie die leeftijdsverificatie en apparaatvergrendeling mogelijk maakt, en voorkomt het gebruik van derden “compatibele” Juul-pods. Juul zegt dat dit "slechts het begin is van nieuwe technologieën die worden ontwikkeld" voor de Amerikaanse markt, maar verklaarde niet waarom het bedrijf twee jaar na de Britse lancering van de JUUL2 heeft gewacht om een FDA-aanvraag voor het apparaat in te dienen. De JUUL2 wordt ook in Canada verkocht.

De JUUL2 heeft “verbeterde luchtstroomcapaciteit” vergeleken met het huidige JUUL-apparaat—een noodzaak, aangezien het nieuwe apparaat alleen beschikbaar zal zijn met 18 mg/mL nicotine-sterkte pods. Huidige JUUL-pods zijn beschikbaar in de VS in 5 procent (59 mg/mL) en 3 procent (36 mg/mL) sterkte. Het nieuwe apparaat produceert meer damp per hijs, volgens JUUL-onderzoek, waardoor het meer nicotine aan de gebruiker kan leveren met e-vloeistof van lagere sterkte.

Volgens Juul Labs toont onderzoek in het VK aan dat meer dan 32 procent van de JUUL2-gebruikers volledig was overgestapt van brandbare sigaretten na zes maanden gebruik.

The Wall Street Journal berichtte vandaag dat Juul nog niet heeft besloten of het het apparaat van de volgende generatie JUUL onder het Juul-merk zal op de markt brengen.

De originele JUUL: nog steeds wachtend op FDA ``herbeoordeling``

Juul wacht nog steeds op een definitieve beslissing van de FDA over de PMTA die het in juli 2020 heeft ingediend voor zijn vlaggenschip JUUL-apparaat. In juni 2022 verwierp de FDA die PMTA, en gaf Juul een marketingweigering (MDO) omdat, zei het bureau, de aanvraag van Juul "ontbrekende voldoende bewijs over het toxicologische profiel van de producten om aan te tonen dat de marketing van de producten geschikt zou zijn voor de bescherming van de volksgezondheid."

Juul ontving onmiddellijk een tijdelijke opschorting van de MDO van een federale rechtbank, maar dat beroep werd opgeschort toen de FDA snel terugkrabbelde en een administratieve opschorting verleende van zijn eigen weigering. Het bureau beloofde "extra beoordeling" van de PMTA van Juul, die nu al meer dan een jaar in behandeling is.

Juul Labs kondigde ook vandaag aan dat het in december 2022 een PMTA heeft ingediend voor een nieuwe tabaksmaakpod voor het originele JUUL-apparaat.