R.J. Reynolds vraagt de FDA om zich te richten op disposable vapes voor handhaving.

De maker van Vuse e-sigaretten heeft een formele burgerpetitie ingediend bij de FDA met het verzoek om zich in het handhavingsbeleid voor vapingproducten te concentreren op de wegwerp vapes die nu de verkoop domineren in het segment van de gemakswinkel/benzinestation van de Amerikaanse vapingmarkt. De petitie werd ingediend door RAI Services Company op 6 feb., en op 8 feb. door de FDA gepubliceerd op Regulations.gov voor publieke commentaar.

RAI Services Company is de afdeling voor regelgevingsnaleving van Reynolds American Inc. (RAI), het moederbedrijf van R.J. Reynolds Tobacco Company en een verscheidenheid aan andere door Reynolds beheerde fabrikanten, waaronder R.J. Reynolds Vapor Company, de maker van Vuse e-sigaretten. RAI zelf is eigendom van British American Tobacco, dat Vuse over de hele wereld verkoopt.

Vuse is het populairste enkel merk in de c-store vape-markt—voornamelijk vanwege zijn grootste verkoper, de pod-gebaseerde Vuse Alto. Het is ook het enige merk met drie apparaten die zijn goedgekeurd door de FDA: de Vuse Solo, en de Vuse Ciro en Vibe. Geen van de door Reynolds goedgekeurde Vuse-producten zijn populair, en geen zijn verkocht in smaken anders dan tabak of menthol.

De burgerpetitie van Reynolds vraagt de FDA om haar handhavingsrichtlijnen te wijzigen zodat “illegaal op de markt gebrachte wegwerp elektronische nicotine afgiftesystemen (‘ENDS’) producten” prioriteit krijgen om “de volksgezondheid beter te beschermen.”

Er is enige ironie in de maker van Camel- en Newport-sigaretten die de overheid vraagt om zijn concurrentie uit de detailhandel te verwijderen ten behoeve van de volksgezondheid. Maar het is niet de eerste keer dat Reynolds de FDA heeft aangemoedigd om zijn concurrenten in de vapingindustrie te elimineren.

Reynolds somt zijn favoriete FDA-handhavingsdoelen op

Eigenlijk vraagt Reynolds de FDA om zijn handhavingsprioriteiten te herzien om de grootste huidige concurrenten van Vuse te targeten. Reynolds heeft een specifieke lijst van producten die het graag zou zien dat de FDA elimineert:

• “Elke gearomatiseerde wegwerp ENDS (behalve tabak- of menthol-aromatisering);

• “Elke wegwerp ENDS die nicotine bevat die is afgeleid van enige andere bron dan tabak

die niet de premarket-autorisatie mist;

• “Elke wegwerp ENDS die nicotine bevat die afkomstig is van tabak die niet op de

markt was op 8 augustus 2016, of waarvoor de fabrikant ofwel niet een

aanvraag heeft ingediend voor 9 september 2020, of een PMTA bij de FDA heeft ingediend voor die deadline, maar

een negatieve actie heeft ontvangen die niet in de rechtbank wordt betwist;

• “Elke wegwerp ENDS waarvoor de fabrikant heeft nagelaten (of niet slaagt om) adequate maatregelen te nemen om toegang voor minderjarigen te voorkomen; en

• “Elke wegwerp ENDS die gericht is op, of waarvan de marketing waarschijnlijk het gebruik door,

minderjarigen bevordert.”

Overbodig te zeggen, R.J. Reynolds verkoopt geen wegwerp vapes, vapingproducten in smaken anders dan tabak of menthol (Vuse-smaken hebben ofwel een marketingweigering gekregen (MDO's), of hun aanvragen zijn in behandeling), producten die synthetische nicotine bevatten, of producten die een MDO hebben gekregen maar deze niet in de rechtbank hebben betwist (RJR vecht tegen de FDA in de rechtbank over MDO's voor Vuse menthol navullingen).

Het is waar dat de meeste wegwerp vapes in een onduidelijk juridisch gebied bestaan. Sommige hebben premarket tabaktoepassingen (PMTA's) in behandeling bij de FDA, sommige zijn geweigerd maar blijven te koop, en veel hebben helemaal geen vergunning aangevraagd.

De reden dat de FDA nog geen actie heeft ondernomen tegen velen van hen, is dat de instantie waarschijnlijk begrijpt dat het een nutteloze taak zou zijn. De bedrijven die veel van deze producten verkopen zijn schimmige entiteiten, moeilijk te traceren. Ze zijn meestal gewoon importeurs en wederverkopers, geen daadwerkelijke fabrikanten (die zijn in China). In de tijd die de FDA nodig heeft om een bepaald product te onderzoeken en een waarschuwingsbrief te sturen, kan de importeur zijn naam en adres veranderen—of zelfs de naam van het product.

De “wegwerp maas” is terug

“Een dergelijk beleid,” schrijft Reynolds over zijn gewenste handhaving schema, “zal een bestaande maas in de huidige handhavingsinspanningen van de FDA sluiten, vooral als het gaat om jongeren.”

De “maas” waar Reynolds naar verwijst, bevindt zich in de handhavingsrichtlijnen van de FDA van februari 2020, die bepaalde wegwerp e-sigaretten in smaken anders dan tabak en menthol exempties heeft verleend van handhaving. Echter, zoals de advocaten bij Reynolds weten, gold dat beleid alleen voor anderszins conforme producten die op de markt waren sinds voor de Deeming Regel in werking trad (8 augustus 2016), en ook aan andere FDA-criteria voldeed.

De handhavingsrichtlijnen van de FDA van 2020 waren bedoeld om legacy wegwerp producten zoals blu wegwerp en de NJOY Daily op de markt te houden totdat hun PMTA indieningen waren beoordeeld (de Daily werd later goedgekeurd door de FDA). De instantie verleende geen toestemming voor elk wegwerp apparaat om op de markt te blijven zonder angst voor handhaving. In feite, elk product dat niet al op de markt was voor 8 augustus 2016 moet FDA-autorisatie hebben voordat het wordt verkocht, zoals de FDA Puff Bar vertelde in zijn waarschuwingsbrief van juli 2020.

De bewering dat het handhavingsbeleid van de FDA Puff Bar en andere wegwerpproducten aanmoedigde om zich te verspreiden was tabakscontrole mythe verspreid door luie journalisten—en wordt nu verspreid door de maker van het meest populaire vaping apparaat in het land. De Vuse Alto, overigens, blijft op de markt alleen vanwege de handhavingsvrijheid van de FDA. Het agentschap beoordeelt nog steeds de Alto PMTA.

Reynolds verwijst ook naar synthetische nicotine als een “achterdeurtje.” In feite is het gewoon een product dat niet gereguleerd werd door de FDA totdat het Congres die autoriteit verleende vorig jaar.

Een echt achterdeurtje zou kunnen zijn, zeg, sigaretten verkopen die technisch niet-menthol koelmiddelen gebruiken in een staat die onlangs de verkoop van mentholsigaretten verbod heeft ingesteld. Dat is wat Reynolds doet in Californië terwijl het probeert dat de Amerikaanse Hoge Raad zijn uitdaging van de staatswet te horen.

Reynolds zegt dat wegwerpproducten ``doordrenkt`` zijn met fentanyl!

In Reynolds’ slotpleidooi in zijn burgerpetitie zegt het tabaksbedrijf dat wegwerpvapes zijn “doordrenkt” met fentanyl en dringt aan op actie op basis daarvan.

De claim komt uit een enkel lokaal krantenartikel dat een schoolsuperintendent citeert die uitlegt dat de betrokken apparaten “ingevoerd” zijn met fentanyl en heroïne. Dat was vermoedelijk gedaan door de gebruikers van de apparaten—niet door een fabrikant.

Wat zou voorkomen dat elk consumeerbaar product wordt vervalst of vergiftigd met fentanyl, of enige andere gevaarlijke stof? Inderdaad, zou een Vuse-apparaat niet net zo gemakkelijk met fentanyl kunnen worden geïnjecteerd? Zou fentanyl niet op een Newport-sigaret kunnen worden aangebracht?

Dergelijke beweringen zouden lachwekkend zijn als ze niet kwamen van een krachtig bedrijf dat vastbesloten is zijn concurrenten te vernietigen. En het vragen om hulp van de FDA om de vape-concurrentie te verslaan is niet nieuw voor R.J. Reynolds.

Reynolds heeft eerder om hulp van de FDA gevraagd om vapor concurrenten te doden

In 2014, commentaar leverend op een conceptversie van de voorgestelde FDA Deeming Regel, vroeg RAI Services de instantie om alle open-system (navulbare) vaping producten te verbieden.

“In tegenstelling tot gesloten-system producten,” zei Reynolds, “zijn open-system producten zeer aanpasbaar. Als gevolg hiervan is er geen manier om adequaat te evalueren hoe een dergelijk product zal werken of om vast te stellen of de consistentie van product samenstelling en kwaliteit kan worden gehandhaafd.”

Het sigarettenbedrijf legde vervolgens uit dat vapewinkels als fabrikanten konden worden geclassificeerd, aangezien sommige e-liquids ter plaatse mengden, en alle “samengestelde hardware” (zoals het plaatsen van coils in tanks en het verbinden van tanks met mods, bijvoorbeeld).

Reynolds gaf de FDA een blauwdruk voor het elimineren van de problematische onafhankelijke vaping industrie met regels waarvan het tabaksbedrijf dacht dat ze buiten het vermogen van kleine bedrijven zouden liggen om zich aan te houden.

De FDA luisterde. De definitieve Deeming Regel zat vol met petty en zinloze regels die kleine vaping bedrijven gedwongen werden te volgen. In feite was het de focus van de FDA op de open-systeem markt die hielp de vroegste pod-gebaseerde vapes (zoals de JUUL) de vapor markt te domineren—en de instantie eindeloze maagklachten te bezorgen—in de volgende jaren.

Reynolds’ burgerpetitie staat open voor commentaar

Een FDA burgerpetitie is niet zoals de petities op Change.org. Het is een legitieme weg, beschreven in de Code of Federal Regulations, die individuen of bedrijven in staat stelt de FDA te vragen om “een regel of bevel uit te geven, te wijzigen of in te trekken,” of “een andere vorm van administratieve actie te ondernemen of te onthouden.”

In juni laatstleden diende de American Vapor Manufacturers Association (AVM) een burgerpetitie in waarin de FDA werd gevraagd haar handhavingsbevoegdheid te gebruiken om handhaving tegen vape fabrikanten die PMTA's voor producten met synthetische nicotine hebben ingediend, uit te stellen.

Reynolds’ burgerpetitie is gedocumenteerd op Regulations.gov, en staat open voor publiek commentaar. Het kan daar worden gedownload voor iedereen die het in zijn geheel wil lezen.