Congres Geeft FDA Autoriteit Over Synthetic Nicotine

De Senaat stemde donderdagavond 68-31 voor de omvattende uitgavenwet die een bepaling bevat die de FDA bevoegdheid geeft over synthetische nicotine. De wet werd woensdag goedgekeurd door het Huis en gaat nu naar president Biden om ondertekend te worden.

De uitgavenwet van $1,5 biljoen financiert belangrijke delen van de overheid tot september (het einde van het fiscale jaar 2022) en kent ook $13,6 miljard toe voor hulp aan Oekraïne. Zoals bij de meeste dergelijke wetten is het volgeladen met geliefde projecten van senatoren en volledig ongerelateerde wetgeving—zoals de nicotinewet.

De formulering in de wet maakt producten die synthetische nicotine (en alle vormen van nicotine) gebruiken, onderworpen aan dezelfde FDA-regels als tabaksafgeleide nicotineproducten. De nicotinebepaling heeft geen hoorzittingen of debatten in de Senaat of het Huis ontvangen. De wet is gebaseerd op formulering uit een Huis wetsvoorstel dat afgelopen december werd ingediend, dat ook niet werd gedebatteerd.

De wet zal 30 dagen na ondertekening door Biden in werking treden, wat waarschijnlijk begin volgende week zal gebeuren. Fabrikanten hebben dan 30 extra dagen om Premarket Tobacco Applications (PMTAs) voor synthetische producten die al op de markt zijn in te dienen. Degenen die aanvragen indienen, moeten binnen 60 dagen toestemming van de FDA ontvangen of die producten van de markt halen (of onderworpen zijn aan handhaving).

De wet voorkomt marketing (na de ingangsdatum in ongeveer 30 dagen) van producten die de FDA beschouwt als synthetische nicotinevarianten van producten met eerder afgewezen PMTAs. Met andere woorden, de fabrikant van een e-liquid die alleen verschilt in het type nicotine van een e-liquid die al een Marketing Denial Order (MDO) heeft ontvangen, kan geen nieuwe PMTA indienen. Nieuwe producten—met verschillende ingrediënten en namen—kunnen echter worden geïntroduceerd tot de ingangsdatum van de wet, en PMTAs voor die producten kunnen worden ingediend.

Voor degenen die zich zorgen maken dat dit het einde van de onafhankelijke vapingindustrie betekent, dat is het niet—maar het zal pijn doen. Sommige bedrijven kunnen besluiten te sluiten in plaats van door te gaan met vechten tegen een systeem dat tegen hen is gestapeld, maar anderen hebben gezegd dat ze zullen doorgaan.

“Ik weet dat het erg moeilijk is om niet in paniek te raken, ik zou iedereen willen aanmoedigen om te onthouden dat we al eerder op de rand van uitroeiing hebben gestaan,” schreef de voorzitter van de American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler op Facebook. “We zijn een veerkrachtige groep en we zullen altijd blijven vechten.”

Er zijn een verscheidenheid aan juridische strategieën die fabrikanten de komende weken zullen inzetten om de synthetische wet uit te dagen—en velen hebben nog steeds juridische en administratieve uitdagingen in behandeling voor eerder uitgegeven MDO's. Verwacht dat dit een belangrijke stroom van vapingindustrie-nieuws zal zijn in de nabije toekomst.

Zoals we eerder deze week uitlegden, werd de nicotinebepaling in de wet geplaatst door een bipartijdige groep leden van het Huis en de Senaat, die de belangen vertegenwoordigen van zowel anti-vapinggroepen als de tabaksindustrie. Juul Labs en RJ Reynolds hebben actief gelobbyd voor de wet, waarbij ze beweerden dat deze een “achterdeurtje” sluit dat slechte acteurs in staat stelde om “jongeren doelwit te maken” en te ontsnappen aan regulering door de FDA.

De echte reden waarom Reynolds en Juul de wet steunden (en statelijke wetten om synthetische nicotine te verbieden en registraties van door de FDA goedgekeurde producten op te stellen) is om hun winst te beschermen. Wegwerpproducten verkocht door fabrikanten zoals synthetische nicotine schurken Puff Bar zijn grote concurrenten voor Juul Labs en Reynolds' Vuse merk. En open-systemen geproduceerd en verkocht in vape winkels en online blijven een groot deel van de vapingmarkt vormen.

De wet zal duizenden producten van de markt zetten die zijn gelanceerd door kleine e-liquid fabrikanten in de nasleep van de massale afwijzing van PMTAs voor gearomatiseerde producten door de FDA vorig jaar.

De synthetische nicotinebepaling verandert de formulering van de Tobacco Control Act van 2009 naar: “De term ‘tabaksproduct’ betekent elk product gemaakt of afgeleid van tabak, of het nu nicotine van welke bron dan ook bevat, dat bedoeld is voor menselijke consumptie, inclusief elk onderdeel, deel of accessoire van een tabaksproduct (tenzij het gaat om grondstoffen anders dan tabak die worden gebruikt bij de vervaardiging van een onderdeel, deel of accessoire van een tabaksproduct).” (Nieuwe formulering in vetgedrukte tekst.)

Naast vapes omvat de wet elk product dat synthetische nicotine bevat, waaronder nicotinezakjes en tabletten. De recent geïntroduceerde hennepcigaretten met toegevoegde synthetische nicotine moeten ook de markt verlaten, tenzij hun fabrikant kan bewijzen dat ze “geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid” (niet erg waarschijnlijk).

De Tobacco Control Act was oorspronkelijk bedoeld om tabak te reguleren—vooral brandbare sigaretten, die verantwoordelijk zijn voor bijna alle enorme schade die door tabak wordt veroorzaakt. In 2016 heeft de FDA de Deeming Rule aangenomen die de Wet wijzigde om vapingproducten die tabak-gebaseerde nicotine gebruiken, op te nemen. Nu heeft het Congres de autoriteit aan het agentschap gegeven over producten die helemaal geen connectie hebben met tabak.