FDA verleent eerste nicotine pouch-autorisaties aan ZYN

De FDA heeft de verkoop van alle 20 variëteiten van ZYN nicotine zakjes geautoriseerd, waarmee marketingtoestemming is verleend aan de fabrikant Swedish Match, dat een divisie is van Philip Morris International (PMI). Swedish Match heeft meer dan vier jaar geleden premarket tabaksaanvragen (PMTAs) ingediend voor de producten.

De marketing verleende order (MGO) van het FDA Center for Tobacco Products (CTP) is van toepassing op de volgende ZYN smaken, allemaal beschikbaar in zowel 3 mg als 6 mg nicotine sterkte:

De MGO geldt alleen voor de producten die zijn genoemd in de FDA-aankondiging van vandaag, die allemaal de ZYN-producten zijn die momenteel in de Verenigde Staten worden verkocht. Als Swedish Match extra smaken of andere nicotine-sterkten wil vermarkten, zou het bedrijf nieuwe PMTA's moeten indienen en moeten wachten op nieuwe goedkeuringen voordat het de producten verkoopt. (Er kunnen lopende PMTA's zijn voor producten die momenteel niet op de markt zijn.)

ZYN wordt het eerste merk van nicotine zakjes dat marketingautorisatie van de FDA ontvangt—en het eerste nicotineproduct van welke aard dan ook dat een groen licht van de FDA ontvangt in smaken anders dan munt of menthol. Geen vapeproduct in een smaak anders dan tabak of menthol heeft autorisatie ontvangen.

Het gebruik van nicotinezakjes door jongeren is laag geweest—minder dan twee procent gebruik in de afgelopen 30 dagen vorig jaar, volgens de Nationale Jeugdtabak Survey—maar de ZYN-autorisatie kwam met een FDA-waarschuwing aan PMI: voorkom acceptatie door jongeren of anders. De FDA kan autorisaties intrekken als het besluit dat het gebruik onder jongeren uit de hand loopt.

“Het is cruciaal dat de fabrikant deze producten verantwoordelijk op de markt brengt om gebruik door jeugdigen te voorkomen,” zei CTP-directeur Brian King. “Hoewel de huidige gegevens aantonen dat het gebruik onder jeugdigen laag blijft, houdt de FDA de markt nauwlettend in de gaten en is zij vastbesloten om, indien nodig, actie te ondernemen om de volksgezondheid zo goed mogelijk te beschermen.”

De autorisatie bevestigt dat de FDA ZYN "geschikt acht voor de bescherming van de volksgezondheid"—de standaard voor goedkeuring van nieuwe producten die het Congres heeft vastgesteld in de Tobacco Control Act van 2009. Nicotine zakjes en vapes werden niet genoemd in die wetgeving, maar de FDA kreeg de mogelijkheid om toezicht te houden op nieuwe nicotineproducten, wat de organisatie deed met de 2016 Deeming Rule.

ZYN arriveerde in de Amerikaanse testmarkten in 2016. Sinds 2020 is het product het snelst groeiende merk in de nicotine-markt, en nicotinezakjes de snelst groeiende categorie. In 2023 had ZYN 70 procent van de $8,6 miljard Amerikaanse nicotinezakjesmarkt.

Vorig jaar heeft Swedish Match de bouw van een tweede productievestiging in de VS aangekondigd in Colorado om aan de vraag van de detailhandel te voldoen.

Naast de populariteit is er ook oppositie ontstaan. Actiegroepen voor tabakscontrole zoals Truth Initiative en de Campaign for Tobacco-Free Kids hebbennicotinezakjes met vapen opgenomen in hun anti-nicotine product propaganda. Senator Chuck Schumer (D-NY), een langdurige tegenstander van roken en vapen, hield vorig jaar een persconferentie om ZYN te veroordelen, dat hij "een zak vol problemen" noemde.

Sommige Amerikaanse staten hebben al geurige nicotineproducten verboden, waaronder ZYN. Tabakcontrolegroepen, die voortdurend werken aan het bevorderen van dergelijke verboden in staatswetgeving en gemeenteraadsvergaderingen, zullen zeker verontrust zijn door de ZYN-autorisatie en hun inspanningen verdubbelen.