Vandaag heeft het Hof van Beroep voor de Tweede Circuit het beroep van vape-fabrikant en distributeur Magellan Technology tegen een FDA-marketingweigering (MDO) voor Juno-merk navullingen verworpen. Alle 12 van de geweigerde producten bevatten niet-tabaksmaken.
Magellan kan nu een en banc herziening van de zaak aanvragen (een herhoor door het volledige Tweede Circuit), of kan in beroep gaan bij het Hooggerechtshof. Na de beslissing van de beroepsrechter kunnen de Juno-producten niet verkocht worden zonder het risico van FDA-handhaving.
Tweede Circuit zegt dat de FDA gepast heeft gehandeld
Het driemanschap van rechters besloot unaniem tegen de claim van Magellan dat de MDO “arbitrair en capricieus” was, en zei dat de FDA de Administrative Procedure Act volgde ondanks het veranderen van haar normen voor autorisatie nadat de premarket tabaksaanvragen (PMTAs) al waren ingediend.
De rechtbank oordeelde ook dat het vereisen van fabrikanten om hun gearomatiseerde vape-producten te vergelijken met tabaksgearomatiseerde producten met het oog op het bevorderen van rookstop gepast is onder de Tobacco Control Act, en dat de FDA gepast heeft gehandeld door het marketingplan van Magellan niet te herzien, aangezien de instantie al had vastgesteld dat het wetenschappelijke bewijs van het bedrijf ontbrak.
Magellan ontvangen de Juno MDO op 8 september 2021, en diende diezelfde maand zijn verzoek om herziening in bij het Hof van Beroep voor de Tweede Circuit. Mondelinge argumenten in de zaak werden gehouden in februari 2023.
Magellan is het moederbedrijf van de grote vape-productdistributeur Demand Vape, en bezit ook het merk Hyde, onder anderen. Verschillende Hyde-verkopers ontvingen FDA-waarschuwingsbrieven vorige maand, waarin ze werden geciteerd voor het verkopen van ongeautoriseerde producten. Vorig oktober heeft de FDA MDO's uitgegeven voor enkele Hyde-producten—zonder Magellan eerst te informeren—op dezelfde dag dat het aankondigde dat Hyde als favoriet product was genoemd door een groot aantal deelnemers aan de Nationale Jeugd Tabaksenquête.
Alle ogen zijn gericht op de Vijfde Circuit
De uitspraak van het Tweede Circuit week niet significant af van eerdere beslissingen in het voordeel van de FDA in het Derde, Vierde, Zevende en District of Columbia circuits. Het Elft Circuit Court daarentegen, was het niet eens met de andere circuits en oordeelde in augustus dat de instantie had gehandeld op een arbitrale en capricieuze manier door geen rekening te houden met de marketingplannen van zes kleine fabrikanten voordat ze hun aanvragen weigerden.
Alle ogen zijn momenteel gericht op het Hof van Beroep voor de Vijfde Circuit, dat zijn beslissing over het herzien van het MDO-beroep van Triton Distribution en Vapetasia overweegt. Nadat een panel van de Vijfde Circuit Triton een opschorting van de uitvoering had gegeven—en de FDA berispte voor het maken van een reguleerbare “verrassingsswitcheroo”—oordeelde een tweede panel van drie rechters van dezelfde rechtbank 2-1 tegen Triton in juli.
In januari heeft de Vijfde Circuit Triton een zeldzame en banc herziening verleend (een herhoor van de zaak door de volledige rechtbank), die de vorige beslissing ongeldig maakte. Mondelinge argumenten werden vorige maand gehoord in de herziening, en een beslissing kan op elk moment komen.
Gisteren verleende de rechtbank toestemming aan een verzoek van R.J. Reynolds om de merites van de pleitnota in Reynolds' beroep van MDO's uitgegeven voor menthol-gearomatiseerde Vuse-producten uit te stellen totdat de zaak van Triton is beslist. De beslissing om de Reynolds vs. FDA pleitnotities uit te stellen wordt door sommigen gezien als een signaal dat de Vijfde Circuit tegen de FDA zal beslissen in de zaak van Triton.
Zal het Hooggerechtshof binnenkort ingrijpen?
De mogelijkheid van een tweede federale beroepsrechter die tegen de FDA oordeelt, vergroot de kans dat het Hooggerechtshof zou kunnen ingrijpen om de “circuit court split” op te lossen.
De hoge rechtbank zal ook binnenkort beslissen of zij AVAIL Vapor's verzoek in overweging neemt om in beroep te gaan tegen zijn MDO-beroepverlies in het Vierde Circuit. Het AVAIL Hooggerechtshof verzoek is recentelijk versterkt door amicus-adviezen van de Washington Legal Foundation en een groep van pro-vaping experts, waaronder David Abrams, Clive Bates, David Sweanor, en de voormalige procureur-generaal van Iowa (en president van de Truth Initiative) Tom Miller.
Meer dan 30 bedrijven hebbenuitdagingen ingediend tegen de FDA marketingweigeringen in de federale rechtbank. Veel zaken lopen nog.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
