Een bipartijdige trio van Amerikaanse senatoren heeft een brief gestuurd aan FDA-commissaris Robert Califf, waarin hij wordt aangespoord om het aanvraagproces voor tabaksproducten van de instantie te hervormen, en hem wordt gevraagd om de aanpak van de FDA voor de regulering van nicotineproducten uit te leggen en te verduidelijken.
De brief, gedateerd 13 december, is ondertekend door de Republikeinse senatoren Ted Budd (NC) en Rand Paul (KY), en de Democraat Joe Manchin (WV).
Met de opmerking dat de Tobacco Control Act de FDA Center for Tobacco Products (CTP) verplicht om aanvragen voor premarket tabaksproducten (PMTAs) en gewijzigde risicoproducten (MRTP) binnen 180 dagen te beoordelen en te beslissen, merken de senatoren terecht op dat de FDA heeft bewezen niet in staat te zijn om de beoordelingsdeadlines na te komen, en heeft slechts een handjevol niet-verbrandbare nicotineproducten goedgekeurd.
“Sinds 2009,” schrijven ze, “zijn er meer dan 26 miljoen aanvragen voor premarket tabaksproducten (PMTAs) ingediend voor nieuwe tabaksproducten in de VS. Van die 26 miljoen aanvragen heeft de CTP er minder dan 50 goedgekeurd. Opmerkelijk is dat het ook in totaal slechts 16 gewijzigde risicoproducten (MRTP's) voor slechts vier unieke producten en hun accessoires heeft goedgekeurd. Deze minuscule autorisatiefrequentie staat niet in overeenstemming met het CTP-beleid dat erkent dat tabaksproducten op een continuüm van risico vallen. Het beschikbaar stellen van wetenschappelijk onderbouwde, geautoriseerde PMTAs of MRTPs zou de gezondheidresultaten voor rokers die momenteel risicovollere producten gebruiken potentieel kunnen verbeteren.”
Sinds de FDA zichzelf de autoriteit heeft verleend om vapingproducten te reguleren in 2016, heeft de instantie slechts zeven op e-vloeistof gebaseerde vapingapparaten voor verkoop in de VS goedgekeurd.
De senatoren citeren het rapport van de Reagan-Udall Foundation van december 2022 dat concludeerde dat de CTP grotendeels gefaald heeft als regulator, voordat er een reeks vragen aan Califf werd gesteld:
- Geeft de instantie prioriteit aan haar beoordeling van PMTAs of MRTPAs, en zo ja, welke criteria hanteert de CTP in dat prioriteringsproces?
- Als de FDA geen prioriteit geeft aan haar beoordeling van PMTAs of MRTPAs, bent u het ermee eens dat er een prioriteringsstrategie moet zijn?
- Er zijn FDA-programma's in andere centra die versnelde beoordeling mogelijk maken van bepaalde producten die het potentieel hebben om de volksgezondheid te bevorderen (bijv. doorbraakbenaming). Heeft de CTP overwogen of en hoe een dergelijk concept in haar beoordelingsprogramma voor tabaksproducten kan worden geïntegreerd?
- Steunt de CTP een aanvullend PMTA-proces, en zo ja, wat doet de instantie om (1) het gebruik van het aanvullende PMTA-pad aan te moedigen en (2) manieren te implementeren om de besluitvorming over aanvullende aanvragen te versnellen?
- Aangezien de FDA erkent dat er een continuüm van risico's in nicotinehoudende producten bestaat, wat doet de instantie om het publiek bewust te maken van het verschil in risico tussen productcategorieën en om rokers aan te moedigen over te stappen naar minder schadelijke producten?
- De beoordeling van de CTP of een PMTA-product “geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid” omvat een evaluatie van de omvang of waarschijnlijkheid dat een product volledige overstap of een significante vermindering van het gebruik van brandbare sigaretten door volwassen rokers bevordert. Welke specifieke wetenschappelijke criteria overweegt de CTP in deze beoordeling, en hoe weegt of balanceert het elk van hen in de uiteindelijke beslissing?
- Past de CTP enige criteria toe om te bepalen of aanvragers de kans krijgen om aanvraagdeficiënties aan te pakken voordat een Weigering om te Accepteren (RTA) beslissing wordt genomen? Zo ja, wat zijn die criteria?
- Een artikel van de Society for Research on Nicotine and Tobacco heeft onlangs de FDA aangespoord om een definitie voor premium sigaren vast te stellen, waarbij werd gezegd dat het ontbreken daarvan de instantie had verhinderd om de juiste middelen aan te wenden voor risicovollere categorieën van tabaksproducten. Stemt de FDA in met deze benadering en met het vaststellen van een aparte categorie voor premium sigaren om risicovriendelijke onderzoek en regelgeving te bevorderen?
De senatoren vragen commissaris Califf om binnen 30 dagen op hun vragen te reageren.
Sinds 2016, toen de FDA zichzelf autoriteit verleende om vapingproducten te reguleren, heeft de instantie slechts zeven op e-vloeistof gebaseerde vapingapparaten voor verkoop in de VS goedgekeurd. De instantie heeft geen marketingtoestemming verleend voor een enkele fles e-vloeistof, navulbaar vape-product, of product in enige smaak anders dan tabak.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
