SMOK beroept zich op afwijzing door de FDA bij het Hof van beroep van het Vijfde Circuit

De fabrikant van SMOK-vapingproducten en een Texas vape-distributeur hebben FDA-marketingweigeringen (MDO's) die eerder deze week zijn uitgegeven voor 22 SMOK-hardwareproducten. De petitie voor herziening werd gisteren ingediend bij het Hof van Beroep van het Vijfde Circuit door advocaten van Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. en het in Dallas gevestigde Worldwide Vape Distribution.

De beroepsprocedure beschuldigt de MDO van arbitrair, willekeurig, misbruik van discretionaire macht en niet onderbouwd door substantiële bewijzen. De eisers vragen de rechtbank om de FDA-weigering te vernietigen en te schorsen tot de rechtbank de zaak besluit.

Op 3 januari heeft dezelfde beroepsrechter petities voor herziening verleend voor twee e-liquid fabrikanten die in beroep zijn gegaan tegen hun MDO's. De rechtbank beval nieuwe FDA-herzieningen van premkt-tabaktoepassingen (PMTAs) ingediend door Triton Distribution en Vapetasia, en bekritiseerde de instantie voor zijn roekeloze regelgevende praktijken.

De eerste FDA-marketingweigering voor open-systeem vapes

De SMOK-producten die door de FDA zijn afgewezen zijn allemaal open-systeem producten, wat betekent dat ze geen e-liquid bevatten. De kleine lijst van door de FDA goedgekeurde vapingproducten bevat geen open-systeem producten, waaronder apparaten, accessoires of gebottelde e-liquid.

Tot nu toe heeft de FDA besluiten over PMTAs voor standalone hardware vermeden, zich in plaats daarvan gefocust op voorgevulde pod- en cartridgebasis apparaten, en wegwerpproducten, die meestal in gemakswinkels en tankstations worden verkocht. Open-systeem apparaten zijn de voorkeur van vape winkels en online klanten.

De MDO roept interessante vragen op over de FDA Deeming Regel, waarin de instantie beweert regelgevende autoriteit te hebben over niet alleen nicotine-bevattende vape-producten, maar ook standalone vaping apparaten en hun “componenten en onderdelen,” die allemaal door de FDA worden gedefinieerd als “tabaksproducten.”

Open-systeem vapingproducten kunnen ook worden gebruikt met CBD e-liquid en andere producten die geen nicotine bevatten en niet gereguleerd worden door het FDA Center for Tobacco Products.

SMOK heeft $30 miljoen uitgegeven aan PMTAs

SMOK zei in een persbericht dat het meer dan $30 miljoen heeft besteed aan het voltooien van PMTAs voor de afgewezen producten, meer dan 600.000 pagina's bewijs heeft geproduceerd, inclusief “robuuste schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen aerosoltesten, in vitro toxicologie testen en toxicologische analyses, versnelde en 24-maanden opslag- en stabiliteitstesten, en rigoureuze klinische farmacokinetische studies om de potentiële misbruikverantwoordelijkheid profielen van de producten te testen.”

Welfer Ouyang, CEO van het moederbedrijf van SMOK, Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., zei: “We maken ons grote zorgen dat, om het uitgeven van een marketingweigering voor deze open-systeem apparaten die worden verkocht zonder enige nicotine-bevattende e-liquid te rechtvaardigen, de FDA geïsoleerde gegevens uit testen van de apparaten met e-liquidformuleringen selectief kiest die de instructiehandleidingen van de producten specifiek waarschuwen dat ze niet compatibel zijn met deze apparaten, en de overweldigend positieve toxicologische en veiligheidsprofielen van deze producten negeert.”

SMOK wees ook in zijn persbericht op het feit dat de FDA misleidende beweringen heeft gedaan over het gebruik van producten van het merk SMOK door jongeren, wat Impliceert dat veel meer middelbare en hoge school leerlingen voor SMOK hebben gekozen dan daadwerkelijk het geval was.

Tientallen vapingfabrikanten hebben MDO's uitgedaagd in federale rechtbanken, en vele zaken zijn nog in behandeling.