SMOK appelleert tegen de FDA-weigering bij het Hof van beroep in het vijfde circuit.

De fabrikant van SMOK-vape-producten en een Texas vape-distributeur hebben beroep aangetekend tegen de FDA marketing denial orders (MDO's) die eerder deze week zijn uitgegeven voor 22 SMOK-hardwareproducten. Het verzoek om herziening werd gisteren ingediend bij het Fifth Circuit Court of Appeals door advocaten van Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. en het in Dallas gevestigde Worldwide Vape Distribution.

Het beroep stelt dat de MDO willekeurig, capricieus, een misbruik van bevoegdheid is en niet ondersteund wordt door substantieel bewijs. De eisers vragen de rechtbank om de FDA-afwijzing te annuleren en te schorsen totdat de rechtbank de zaak heeft beslist.

Op 3 januari heeft dezelfde beroepengerechtshof verzoeken om herziening goedgekeurd voor twee e-vloeistoffabrikanten die beroep aantekenen tegen hun MDO's. De rechtbank beval nieuwe FDA-herzieningen van premarket tabaksaanvragen (PMTA's) die zijn ingediend door Triton Distribution en Vapetasia en bekritiseerde het agentschap vanwege zijn roekeloze regelgeving.

De eerste FDA-marketingafwijzing voor open-systeem vapes

De SMOK-producten die door de FDA zijn afgewezen, zijn allemaal open-systeemproducten, wat betekent dat ze geen e-vloeistof bevatten. De kleine lijst van door de FDA goedgekeurde vape-producten bevat geen enkele open-systeemproducten, inclusief apparaten, accessoires of gebottelde e-vloeistof.

Tot nu toe is de FDA voorzichtig geweest met beslissingen over PMTAs voor zelfstandige hardware, met de focus op vooraf gevulde pod- en cartridge-gebaseerde apparaten en wegwerpproducten, die meestal worden verkocht in gemakswinkels en tankstations. Open-systeemapparaten hebben de voorkeur van vape-winkels en online consumenten.

De MDO roept interessante vragen op over de FDA Deeming Regel, waarin het agentschap claimt regulatoire autoriteit te hebben over niet alleen nicotine-bevattende vape-producten, maar ook onafhankelijke vaping-apparaten en hun “componenten en onderdelen,” die de FDA allemaal definieert als “tabaksproducten.”

Open-systeem vaping-producten kunnen ook worden gebruikt met CBD e-vloeistof en andere producten die geen nicotine bevatten en niet worden gereguleerd door het FDA Center for Tobacco Products.

SMOK gaf $30 miljoen uit aan PMTAs

SMOK zei in een persbericht dat het meer dan $30 miljoen heeft uitgegeven aan het voltooien van PMTAs voor de afgewezen producten, en meer dan 600.000 pagina's bewijs heeft geproduceerd, inclusief “robuuste schadelijke en potentieel schadelijke deeltjes aerosoltests, in vitro toxicologietests en toxicologische analyses, versnelde en 24-maanden opslag- en stabiliteitstests, en rigoureuze klinische farmacokinetische studies om de potentiële abusabilityprofielen van de producten te testen.”

Welfer Ouyang, CEO van SMOK’s moederbedrijf Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., zei: “Wij maken ons grote zorgen dat, om een marketingafwijzing te rechtvaardigen voor deze open-systeem apparaten die zonder enige nicotine-bevattende e-vloeistof worden verkocht, de FDA geïsoleerde gegevens selectief gebruikt van testen van de apparaten met e-vloeistofsamenstellingen waarvoor de gebruiksaanwijzingen van de producten specifiek waarschuwen dat ze niet compatibel zijn met deze apparaten, en de overweldigend positieve toxicologische en veiligheidsprofielen van deze producten negeert.”

SMOK wijst ook in zijn persbericht erop dat de FDA misleidende claims heeft gedaan over het gebruik door jongeren van SMOK-merken, waarmee wordt gesuggereerd dat veel meer middelbare en hoge schoolstudenten voor SMOK hebben gekozen dan in werkelijkheid het geval is.

Tientallen vaping-fabrikanten hebben uitdagingen ingediend tegen MDO's in federale rechtbanken, en veel zaken zijn nog steeds aan de gang.