FDA weigert PMTA's voor 22 SMOK-apparaten, pods en coils

Vandaag heeft de FDA een belangrijke stap gezet richting het verbieden van open-systeem vaping hardware die verkocht wordt zonder e-liquid. Open-systeem producten zijn navulbaar, waardoor consumenten ze kunnen gebruiken met flesjes e-liquid van elke fabrikant - inclusief e-liquid die geen nicotine bevat, of niet-nicotine ingrediënten zoals CBD.

De FDA heeft marketing ontkenningsorders (MDO's) uitgegeven voor zes SMOK-merk vaping apparaten, en 14 pods en vervangende coils die in de verboden apparaten worden gebruikt. Dit zijn de apparaten:

Na ontvangst van een marketing ontkenningsorder, is het product verboden om in de VS te verkopen of te verdelen, en de fabrikant is onderworpen aan FDA handhavingsacties als de order wordt geschonden. Verschillende tientallen vape fabrikanten hebben de MDO's betwist in Amerikaanse federale rechtbanken, in veel gevallen met verblijfsverboden waardoor producten in de winkels konden blijven.

De MDO's werden uitgegeven aan Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., gevestigd in Shenzhen, China. IVPS bezit het SMOK merk, een van de oudste en meest herkenbare namen in de Chinese vaping industrie.

FDA zegt dat batterijen en metalen coils tabaksproducten zijn

De 2016 Deeming Regel, waarin de FDA zichzelf regulatoire autoriteit verleende over vaping producten, definieert de meeste vaping hardware als “componenten en onderdelen van een tabaksproduct,” wat betekent dat fabrikanten de aanwezigheid van de producten aan het agentschap moeten rechtvaardigen voordat ze verkocht mogen worden - zelfs als ze geen nicotine of e-liquid bevatten.

Tot nu toe heeft de FDA premarket tabaksaanvragen (PMTAs) van zelfstandige hardwarefabrikanten genegeerd, en in plaats daarvan gefocust op vooraf gevulde apparaten (inclusief wegwerpartikelen) die meestal in gemakswinkels en tankstations worden verkocht.

Vandaag’s beslissing is een duidelijke aanwijzing dat het agentschap van plan is om producten na te streven die alleen populair zijn in het vape shop/online segment van de markt, dat zich richt op consumenten van open-systeem hardware producten en flesjes e-liquids.

FDA citeert verkeerd haar eigen enquête resultaten om het verbieden van SMOK producten te rechtvaardigen

De rechtvaardiging van het agentschap voor de actie is tweeledig: Ten eerste kunnen de producten worden gebruikt met elke e-liquid, inclusief “niet-goedgekeurde” producten. Het agentschap heeft geen vaping producten in niet-tabaks smaken goedgekeurd, en geen flesjes e-liquids in welke smaak dan ook. Ten tweede zegt het agentschap dat een groot aantal jongeren de geweigerde SMOK producten gebruikt.

Om deze redenen heeft de FDA in een persbericht “bepaalde dat de aanvragen onvoldoende bewijs bevatten om aan te tonen dat het toestaan van marketing van de producten geschikt zou zijn ter bescherming van de volksgezondheid.”

In zijn persbericht beweert de FDA dat tieners die de National Youth Tobacco Survey hebben gedaan, SMOK vaak hebben genoemd als het merk dat zij voorkeur geven. De FDA zei dat SMOK "het zesde meest genoemde merk was onder actuele jongeren die e-sigaretten gebruikten, met 11.3% van de middelbare en hogere school studenten die gebruik in de afgelopen 30 dagen van SMOK producten meldden.”

Echter, het agentschap citeerde de NYTS resultaten verkeerd. Het was 11.3 procent van de studenten die vaped die SMOK noemden - niet 11.3 procent van alle studenten. Minder dan één procent van alle ondervraagde studenten noemde SMOK.

De American Vapor Manufacturers Association (AVM) aankondigde dat het formeel had verzocht dat de FDA het persbericht introk of een correctie uitgaf.

Het online persbericht was nog niet gecorrigeerd om 16:20 uur, toen dit artikel naar pers ging.