E-vloeistof en vape-apparaat fabrikanten racen om een taak te voltooien die zal bepalen of ze in bedrijf kunnen blijven. En het is mogelijk dat honderden of zelfs duizenden niet eens begrijpen wat er voor hen ligt.
De deadline voor alle e-vloeistof en apparaat fabrikanten om hun instellingen te registreren en een lijst van producten te verstrekken is 30 september.
De FDA heeft een verlenging voor fabrikanten aangekondigd kort nadat dit verhaal werd gepubliceerd. Zie onze vervolgverhalen: Geredd door de bel! FDA stelt deadline van 30 september uit FDA kondigt de nieuwe registratiedeadline aan
Veel fabrikanten hebben deze taak al lang geleden voltooid. Maar er is bezorgdheid binnen de vapingindustrie dat veel kleine bedrijven — vooral kleine vape winkels die e-vloeistof in huis maken — zich misschien niet bewust zijn van de dreigende deadline.
Sommige bedrijfseigenaren hebben de recente aankondiging van de FDA over een vertraging van de definitieve PMTA-deadline verkeerd begrepen. Sommigen geloven ten onrechte dat alle deadline data in de deemingregel zijn uitgesteld. Dat is simpelweg niet waar.
De deadline was oorspronkelijk vastgesteld op 31 december 2016. Slechts een paar weken voor die datum heeft het agentschap de registratie- en productlijstdeadline uitgesteld naar 30 juni 2017. Daarna in mei werden alle toekomstige deadlines uitgesteld met 90 dagen, om “het nieuwe leiderschap bij de FDA en het Ministerie van Volksgezondheid en Human Services extra tijd te geven om de kwesties die door de definitieve regeling zijn opgeworpen beter te overwegen.”
Op 28 juli maakte FDA-commissaris Scott Gottlieb de schokkende aankondiging dat het agentschap het tabaks- en nicotinebeleid volledig zou heroverwegen, en dat de definitieve PMTA-deadline zou worden uitgesteld van 8 november 2018 naar 8 augustus 2022.
De enige datumwijziging sindsdien is een mogelijke vertraging voor bedrijven die rechtstreeks zijn getroffen door de orkanen in Texas en Florida. “Voor entiteiten die extra tijd nodig hebben om zich aan de deadline van 30 september te houden omdat ze direct zijn getroffen door recente natuurrampen,” biedt de FDA aan om elke situatie te adresseren op een geval-voor-gevalbasis.
De gevolgen van niet registreren
Volgens de FDA zijn fabrikanten alle bedrijven die betrokken zijn bij “fabricage, voorbereiding, samenstelling of verwerking.” Dat omvat elke faciliteit die verpakkingen herverpakt of de verpakking, container of etiketten wijzigt.
Alleen vape winkels en bedrijven die producten zelf vervaardigen, moeten zich registreren en een lijst van producten verstrekken. Winkels die alleen producten verkopen die door andere bedrijven zijn gemaakt, hoeven zich niet te registreren.
Fabrikanten van e-vloeistof en vape-apparaten die voor 8 augustus 2016 op de markt waren en die niet al hun faciliteiten hebben geregistreerd en niet al hun producten bij de FDA hebben vermeld per 1 oktober, zullen niet in overeenstemming zijn, en zullen onderworpen zijn aan handhavingsacties van de FDA.
"Niet registreren is gelijk aan het plaatsen van een felrood doelwit op je rug,” zegt Amerikaanse Vapingvereniging president Gregory Conley. “Zelfs onder zijn nieuwe leiderschap twijfel ik er niet aan dat de FDA de ban van het agentschap op nieuwe of niet-geregistreerde producten zal handhaven."
Het gevaar gaat verder dan een paar winkels die worden gesloten.
“De FDA kan en zal bevelen om producten van de markt te verwijderen, tot en met permanente inbeslagname, en het agentschap heeft de macht om veel ergere dingen te doen in het geval van niet-naleving.”
Het gevaar gaat verder dan een paar winkels die worden gesloten. De FDA zou heel graag de hele industrie als het Wilde Westen willen afschilderen door te tonen dat honderden bedrijven weigeren of zich niet kunnen storen om zich aan de vereisten in de federale regelgeving te houden.
“Deze handhavingsacties hebben negatieve implicaties die verder reiken dan de impact op de individuele bedrijfseigenaar,” zegt Conley. “Vanuit een breder perspectief zal de negatieve pers die voortkomt uit deze handhavingsacties alleen maar het doel van het Center for Tobacco Products verder bevorderen om de hele e-vloeistofindustrie eruit te laten zien als een stel wanhopige amateurs die dringend strikte regulering nodig hebben."
Wat moeten fabrikanten doen?
Hoewel het eenvoudig klinkt, is het proces van registratie bij de FDA als “tabakfabrikant” ingewikkeld genoeg dat er een cottage-industrie rondom is gegroeid. Sommige bedrijven hebben zelfs consultants ingehuurd om advies te geven over de procedures.
Ten eerste moeten alle fabrikanten elk van hun faciliteiten registreren in het online systeem van de FDA. Alle registratie en lijstvorming wordt meestal gedaan via de Tobacco Registration and Product Listing Module (TRLM) van de FDA Unified Registration and Listing System (FURLS). (FDA heeft ook een optie om papieren formulieren in te vullen en deze naar het agentschap te sturen — hoewel dit veel moeilijker zou zijn als een fabrikant meer dan een paar producten op de lijst heeft.)
Fabrikanten moeten elk product dat zij vervaardigen vermelden — inclusief een aparte regel vermelding voor elke variatie in flesgrootte, nic sterkte, PG/VG verhouding en smaak. Dat klinkt niet slecht — totdat je alle opties overweegt die e-vloeistofmakers aanbieden!
Het FDA-systeem is, naar alle zorgen, niet eenvoudig te navigeren.
Als een bedrijf 100 smaken verkoopt, en elke smaak is beschikbaar in 0, 3, 6, 12 en 18 mg/mL, en elk van die is beschikbaar in 30/70 PG/VG, en 50/50, en 70/30; en ze zijn allemaal beschikbaar in 30, 60 en 100 mL flessen, heeft het bedrijf 4.500 afzonderlijke items om te vermelden!
Als dat tijdrovend klinkt, dat is het. Veel e-vloeistofmakers hebben dagen of zelfs weken besteed aan het voltooien van hun lijsten. De productlijsten kunnen worden geüpload met behulp van een spreadsheet, wat het proces versnelt, maar dat heeft ook sommige fabrikanten hoofdpijn bezorgd.
De fabrikant moet ook de etiketten en verpakkingskunst voor elk product indienen. Echter, procrastinators kregen een geschenk van de FDA toen het vorige week aankondigde dat fabrikanten één label konden indienen om alle variaties op een enkele smaak te vertegenwoordigen. Dat betekent dat aparte etiketten voor elke nicotine sterkte, PG/VG-verhouding en flesformaat niet langer noodzakelijk is.
Is er hulp beschikbaar voor bedrijven?
Het FDA-systeem is naar verluidt geen fluitje van een cent om te navigeren. De instantie heeft een reeks webinars geproduceerd om alle aspecten van het tabaksregulatie-universum uit te leggen aan nieuw benoemde “tabaksfabrikanten.” Veel van de inhoud van de webinar lijkt verwarrend voor mij — hoewel ik zeker weet dat degenen die regelmatig met het FURLS-systeem omgaan er meer uit halen dan ik.
Maar er zijn andere bronnen van hulp beschikbaar voor degenen die het nodig hebben. Als een totale amateur vond ik dat de gemakkelijkst te begrijpen informatie kwam van de vaping brancheorganisaties.
Zowel de Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) als de Vapor Technology Association (VTA) bieden begeleiding aan hun leden, in geschreven vorm, en video- of audio-webinars die verwarrende verkopers kunnen helpen hun weg door het FDA-doolhof te vinden.
Er is op dit moment geen excuus voor enige fabrikant, groot of klein, om niet deel uit te maken van een van deze groepen. Beide bieden extreem goedkope lidmaatschapsplannen voor kleine bedrijven. En naast het krijgen van hulp bij een cruciale taak zoals registreren bij de FDA, doen de brancheorganisaties veel meer voor hun leden (en voor de vapingwereld in het algemeen).
Ze bieden lobbywerk in Washington, D.C., juridisch advies over regelgevende kwesties, helpen lobbyisten te screenen en op te leiden voor staatsorganisaties, getuigen in hoorzittingen, houden vergaderingen met wetgevers, bieden media- en zakelijke trainingen — en het beste van alles, ze laten kleine ondernemers advies en begeleiding krijgen van hun zeer succesvolle collega's.
Beide groepen zijn zeer gericht op het helpen van leden om succesvol te navigeren door de troebele regelgevende wateren van de aanwijzingsregels. SFATA heeft een gesloten Facebook-groep voor leden die hulp biedt bij kwesties zoals registratie en productvermeldingen.
Een andere Facebook-groep genaamd Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions gaf me toestemming om ze hier te vermelden, en aanmoedigen verkopers om te vragen om toegevoegd te worden (de groep is gesloten, maar beschikbaar voor elke fabrikant die hulp nodig heeft).
Deze groep is een geweldige combinatie van grote en kleine verkopers, en alle deelnemers lijken genereus en behulpzaam. Ze behandelen onderwerpen groot en klein, en lijken bereid om vragen van nieuwkomers over de meest basale kwesties te beantwoorden.
Het is tijd om serieus te worden over dit
Er zijn veel vape shops die niet zijn gerund als echte bedrijven. Het is geen belediging. Veel vapers waren zo enthousiast over het ding dat eindelijk — miraculeus! — hen hielp om te stoppen met roken dat ze anderen ook wilden helpen om vaping te ontdekken. Dus openden ze winkels, velen zonder enige eerdere detailhandel of zakelijke ervaring.
Sommige eigenaren van vape shops waren zakelijke natuurtalenten, en sommigen niet. Sommigen die dat niet waren, werkten hard om hun nieuwe baan te leren. Anderen lieten gewoon het verkeer de koers van de onderneming bepalen. Sommigen blijven zelfs reguliere banen doen en runnen ook hun winkels.
E-liquid maken in de winkel was vrij eenvoudig te leren. Winkels die hun eigen maken hebben een enorm kostenvoordeel ten opzichte van diegenen die kopen van andere fabrikanten. En tot voor kort was er niet veel te weten over de federale regelgeving voor vape shops.
Je hebt 11 dagen om een zorgeloze e-liquid maker te zijn.
Maar vaping is nu een gereguleerde industrie. En bedrijven die slagen — groot of klein — zullen moeten leren navigeren in de nieuwe gereguleerde omgeving. Sommigen zullen dat niet doen. Sommigen zullen hun handen in de lucht gooien en wegwandelen uit de vapingindustrie.
Degenen die blijven, zullen slimmer moeten zijn dan ze waren. Ze zullen moeten begrijpen hoe regelgevende naleving een voordeel voor hen kan zijn in hun lokale markten. En degenen die e-liquid ter plaatse maken, zullen zichzelf moeten gaan zien zoals de FDA dat doet, als tabaksfabrikanten.
Er is geen punt in het ontkennen. Dit is de hand die we hebben gekregen. Als je e-liquid of apparaten maakt, moet je registreren — en je moet de registratie elk jaar vernieuwen. Je moet de FDA een lijst geven van alles wat je maakt. Het is niet optioneel. Het is tijd om te leren en te groeien.
Je hebt 11 dagen om een zorgeloze e-liquid maker te zijn. Dan moet je serieus worden.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
